| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Shionogi |
|---|---|
| Источник | Shionogi Inc. |
| Краткое содержание | Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) цефидерокола после однократное введение госпитализированным педиатрическим пациентам в возрасте от 3 месяцев до < 12 лет при подозрении на аэробные грамотрицательные бактериальные инфекции и после многократное введение госпитализированным педиатрическим пациентам в возрасте от 3 месяцев до < 18 лет с подозрением или подтвержденной осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП), внутрибольничной инфекцией пневмония (HAP) или вентиляторно-ассоциированная пневмония (VAP). |
| Подробное описание | Это исследование основано на нерандомизированной фазе однократной частоты у детей в возрасте от 3 месяцев до менее старше 12 лет с подозрением на вирусную бактериальную грамотрицательную инфекцию рандомизированная многодозовая активность сочетания (SOC) у детей в возрасте от 3 месяцев до менее старше 18 лет с оИМП, ГП или ВАП для оценки ФК, безопасности и переносимости цефидерокол у госпитализированных пациентов, нуждающихся в системных антибиотиках в течение длительного периода от 5 до 14 лет. дней. |
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
| Дата начала | 2020-02-19 | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-04-15 | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-03-15 | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 85 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Cefiderocol Описание: Administered intravenously over 3 hours Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Стандарт заботы Описание: Стандарт предоставляемой помощи будет выбран исследователем на основе подозреваемого или подтвержденного возбудителя (возбудителей) инфекции в соответствии с местными стандартами. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Родитель(и) субъекта или законный представитель(и) субъекта(ов) (LAR) предоставляет письменное информированное согласие в соответствии с региональными и национальными законами и нормативные документы 2. Субъект предоставляет письменное информированное согласие, когда это возможно (возраст согласия должен быть определяется институциональным наблюдательным советом/независимым комитетом по этике [IRB/IECs] или соответствовать требованиям местного законодательства) 3. Госпитализированный субъект находится в возрасте от 3 месяцев до < 18 лет на момент написания сообщения. согласие/согласие получено для многодозовой фазы. Госпитализированный субъект 3 месяцев до < 12 лет на момент получения письменного информированного согласия/согласия для фазы однократной дозы. 4. Фаза однократной дозы: у субъекта подозревается или подтвержден тип инфекции (включая, но не ограничиваясь оИМП, оИАИ (включая пневмонию, ГАП/ВАП) и сепсис или BSI), которые требует госпитализации для лечения внутривенными антибиотиками. Фаза многократных доз: у субъекта есть подозрение или подтвержденная оИМП, ГП или ВАП, которые требуется госпитализация для лечения внутривенными антибиотиками 5. Если субъект является сексуально активной женщиной детородного возраста и достиг менархе или стадия Таннера 3, субъект соглашается использовать барьерную контрацепцию (включая презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок) со спермицидом или соглашается использовать эффективный метод контрацепции (включая контрацептивный имплантат, инъекционный противозачаточные средства, комбинированные оральные контрацептивы или внутриматочные [ВМС] контрацептивы устройство) от скрининга до 28 дней после введения последней дозы цефидерокол. Критерий исключения: 1. Субъект имеет задокументированную историю гиперчувствительности или аллергических реакций на любой β-лактамный антибиотик (Примечание: для β-лактамов в анамнезе легкая сыпь с последующим повторная экспозиция без осложнений не является противопоказанием для зачисления) 2. Только многократная доза: у субъекта инфекция, вызванная только подтвержденным грамположительным патоген 3. У субъекта есть подозрение или подтвержденная инфекция центральной нервной системы (ЦНС) (например, менингит, абсцесс головного мозга, инфекция шунта) или остеомиелит (что потребует длительная антибактериальная терапия) 4. У субъекта кистозный фиброз. 5. Фаза однократного приема: у субъекта умеренная или тяжелая почечная недостаточность на основании скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (на основе уравнения Шварца, если от ≥ 3 месяцев до < 1 лет и модифицированное уравнение Шварца прикроватной тумбочки, если от ≥ 1 до < 18 лет) < 60 мл/мин/1,73 м² при скрининге Фаза многократного введения: субъект имеет рСКФ (на основе уравнения Шварца, если ≥ 3 месяцев до < 1 года и модифицированное уравнение Шварца у постели больного, если от ≥ 1 до < 18 лет) < 15 мл/мин/1,73 м² при скрининге 6. У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), он находится на гемодиализе (ГД) или получает непрерывная вено-венозная гемофильтрация (CVVH) 7. Субъект испытал шок в предыдущем месяце или находится в состоянии шока во время Скрининг. 8. У субъекта тяжелая нейтропения или серьезный иммунодефицит. 9. У субъекта полиорганная недостаточность. 10. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 30 дней из-за тяжести сопутствующего заболевания. 11. Субъект — женщина, у которой положительный тест на беременность при скрининге. 12. Субъект — женщина, кормящая грудью. 13. Субъект получал любой другой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 30 дней. 14. У субъекта есть какое-либо состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования, в том числе острая травма таза или мочевыводящих путей 15. Субъект получает вазопрессорную терапию во время скрининга. Пол: Все Минимальный возраст: 3 месяца Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line Телефон: 800-849-9707 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Greece Lithuania Mexico Panama Philippines Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-07-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: Single Dose Phase: Cefiderocol Тип: Experimental Описание: Participants will receive a single dose of cefiderocol administered intravenously on Day 1, in addition to standard of care. Participants weighing less than 34 kg will receive 60 mg/kg cefiderocol and participants ≥ 34 kg will receive 2000 mg. Метка: Фаза многократного приема: цефидерокол Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать цефидерокол внутривенно каждые 8 часов в течение 5-14 дней в дополнение к стандартному лечению. Участники с массой тела менее 34 кг будут получать цефидерокол в дозе 60 мг/кг, а участники с массой тела ≥ 34 кг — в дозе 2000 мг. Дозировка может быть скорректирована в зависимости от функции почек. Метка: Фаза многократного приема: только стандарт лечения Тип: Активный компаратор Описание: Участники получат стандартный уход в соответствии с местными стандартами. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |