| Спонсоры |
Ведущий спонсор: ImmunoGen, Inc. Коллаборационист:
Gynecologic Oncology Group
|
|---|---|
| Источник | ImmunoGen, Inc. |
| Краткое содержание | Это исследование фазы 3 предназначено для сравнения эффективности и безопасности мирветуксимаба. соравтансин по сравнению с химиотерапией выборочного исследования у пациентов с резистентностью к препаратам платины эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, первичный рак брюшины или рак маточной трубы, чей экспрессируют высокий уровень FRα. Пациенты будут, по мнению следователя, подходит для терапии агентом происхождения генетической терапии. фолатные рецепторы альфа Положительный результат (FRα) будет определен анализом Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx. |
| Подробное описание | Пациенты будут рандомизированы либо для получения мирветуксимаба соравтанзина (MIRV), либо для группы, избранной исследователем. Химиотерапия выбора (паклитаксел, пегилированный липосомальный доксорубицин или топотекан). |
||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||
| Дата начала | 2019-12-31 | ||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-09-01 | ||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-07-01 | ||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||
| Регистрация | 430 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Mirvetuximab Soravtansine Описание: Mirvetuximab soravtansine is an antibody drug conjugate designed to target folate receptor α (FRα). It consists of the humanized anti-FRα mAb M9346A attached via a cleavable disulfide linker to the cytotoxic maytansinoid, DM4. Этикетка Arm Group: mirvetuximab soravtansine (MIRV; IMGN853) Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Паклитаксел Описание: Паклитаксел представляет собой таксан, который может стабилизировать микротрубочки, подавляя деление клеток. Он был одобрен для лечения рецидивирующего эпителиального рака яичников. Этикетка Arm Group: Выбор исследователем химиотерапии Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Топотекан Описание: Топотекан вызывает необратимые повреждения ДНК. Он ингибирует топоизомеразу 1, что приводит к разрыву как одно-, так и двухцепочечной ДНК, что в конечном итоге способствует апоптозу. Топотекан был одобрен для лечения эпителиального рака яичников после неэффективности начальной или последующей химиотерапии. Этикетка Arm Group: Выбор исследователем химиотерапии Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Пегилированный липосомальный доксорубицин Описание: Пегилированный липосомальный доксорубицин является стандартной схемой химиотерапии, используемой для лечения резистентного к платине рака яичников. Активный компонент доксорубицин представляет собой антрациклин, который интеркалирует ДНК, что приводит к ингибированию репликации и, следовательно, ингибированию правильного деления клеток. Этикетка Arm Group: Выбор исследователем химиотерапии |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет. 2. Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз серозного эпителия яичников высокой степени злокачественности. рак, первичный рак брюшины или рак маточной трубы 3. Пациенты должны иметь резистентное к препаратам платины заболевание (определяется как прогрессирование в течение 6 месяцев). после завершения как минимум четырех циклов платиносодержащей терапии) Примечание: это следует рассчитывать с даты последней введенной дозы платинотерапии до даты рентгенографического изображения, показывающего прогрессирование. Пациенты, которые платино-тугоплавкие при фронтовой обработке исключаются 4. Пациенты должны иметь прогресс во время или после последней линии терапии. Примечание: Прогрессирование должно быть определено рентгенологически и/или по шкале CA-125 GCIG. критерии 5. Пациенты должны быть готовы предоставить архивный блок опухолевой ткани или предметные стекла, или пройти процедуру для получения новой биопсии с использованием рутинной медицинской процедуры с низким риском для IHC подтверждения положительности FRα 6. Опухоль пациента должна быть положительной по экспрессии FRα в соответствии с определением Ventana FOLR1. (FOLR-2.1) Анализ CDx 7. У пациентов должно быть хотя бы одно поражение, соответствующее определению измеримого заболевания. по RECIST v1.1 (радиологически измерено исследователем) 8. Пациенты должны получить не менее 1, но не более 3 предшествующих системных линий противоопухолевая терапия, и для которых однокомпонентная терапия подходит в качестве следующей линии лечения: 1. Адъювантная ± неоадъювантная терапия считается одной из линий терапии. 2. Поддерживающая терапия (например, бевацизумаб, ингибиторы PARP) будет рассматриваться как часть предшествующей линии терапии (т.е. не учитываются независимо) 3. Терапия, измененная из-за токсичности при отсутствии прогрессирования, будет рассматриваться. как часть одной строки (т. е. не учитываются независимо) 4.Гормональная терапия будет считаться отдельной терапией, если только она не была дается в качестве содержания 9. Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS). из 0 или 1 10. Время от предыдущей терапии: 1. Системная противоопухолевая терапия (5 периодов полувыведения или 4 недели, в зависимости от того, что короче) 2. Фокальное облучение завершено не менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата. 11. Пациенты должны стабилизироваться или восстановиться (уровень 1 или исходный уровень) после всех предыдущих токсичность, связанная с терапией 12. Обширная операция должна быть завершена не менее чем за 4 недели до введения первой дозы и иметь выздоровел или стабилизировался после побочных эффектов предыдущей операции 13. У пациентов должны быть адекватные гематологические показатели, функции печени и почек, определяемые как: 1.Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л (1500/мкл) 2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (100 000/мкл) без переливания тромбоцитов в предыдущие 10 дней 3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл 4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) 5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН 6. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (пациенты с документально подтвержденным диагнозом болезни Жильбера). синдром приемлемы, если общий билирубин < 3,0 x ULN 7. Альбумин сыворотки ≥ 2 г/дл 14. Пациенты или их законные представители должны быть готовы и способны подписать форма информированного согласия (ICF) и соблюдение требований протокола 15.Женщины детородного возраста (ЖКРП) должны согласиться на использование высокоэффективных метод(ы) контрацепции (как определено в Разделе 5.9.6 протокола) во время исследования препарата и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы MIRV или не менее 6 месяцев после последняя доза паклитаксела, пегилированного липосомального доксорубицина или топотекана 16. WCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в течение 4 дней до первой дозы исследование препарата Критерий исключения: 1. Пациенты с эндометриоидной, светлоклеточной, муцинозной или саркоматозной гистологией, смешанной опухоли, содержащие любую из вышеперечисленных гистологий, низкодифференцированные или пограничные опухоли яичников опухоль 2. Пациенты с первичным платинорезистентным заболеванием, определяемым как заболевание, которое не ответ или прогрессирование в течение 3 месяцев после последней дозы первого ряда платиносодержащая химиотерапия 3. Пациенты с предшествующей широкопольной лучевой терапией, поражающей не менее 20% костного мозга. 4. Пациенты с периферической невропатией > 1 степени согласно CTCAE v5.0 5. Пациенты с активными или хроническими заболеваниями роговицы, трансплантацией роговицы в анамнезе, или активные заболевания глаз, требующие постоянного лечения/мониторинга, такие как неконтролируемая глаукома, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая интравитреального введения инъекции, активная диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, дегенерация желтого пятна, наличие отека диска зрительного нерва и/или монокулярного зрения 6. Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием или клинически значимой активной инфекцией, включая, но не ограничиваясь следующим: 1. Инфекция активного гепатита В или С (независимо от того, проходит ли активная противовирусная терапия) 2.ВИЧ-инфекция 3. Цитомегаловирусная инфекция 4. Любое другое сопутствующее инфекционное заболевание, требующее внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель. до начала исследования препарата 7. Пациенты с рассеянным склерозом или другим демиелинизирующим заболеванием в анамнезе и/или Синдром Ламберта-Итона (паранеопластический синдром) 8.Пациенты с клинически значимым сердечным заболеванием, включая, но не ограничиваясь, любое из следующего: 1. Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первой дозы 2. Нестабильная стенокардия 3. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов > класс II) 4. Неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ 3 степени (по CTCAE) 5. Неконтролируемые сердечные аритмии. 9. Пациенты, отнесенные только к страте PLD: фракция выброса левого желудочка (LVEF) ниже институциональный предел нормы, измеренный с помощью эхокардиографии (ЭХО) или многоканального приобретение (MUGA) сканирование 10. Пациенты с геморрагическим или ишемическим инсультом в анамнезе в течение шести месяцев до рандомизация 11. Пациенты с циррозом печени в анамнезе (класс B или C по Чайлд-Пью). 12. Пациенты с предшествующим клиническим диагнозом неинфекционного интерстициального легкого. заболевания (ИЗЛ), в том числе неинфекционный пневмонит 13. Пациенты с необходимостью приема фолиевых добавок (например, дефицит фолиевой кислоты) 14. Пациенты с гиперчувствительностью к моноклональным антителам в анамнезе. 15. Беременные или кормящие женщины. 16. Пациенты с предшествующим лечением MIRV или другими агентами, нацеленными на FRα. 17. Пациенты с нелеченными или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). 18. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 3 лет до рандомизации. Примечание: не включает опухоли с незначительным риском метастазирования или смерти (например, адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи, или карцинома in situ шейки матки или молочной железы . Пол: Утилита системы интраоперационного контроля изображений при отсутствии метастазов Гендерный: да Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: ImmunoGen, Inc. Телефон: 781-895-0600 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|