| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Incyte Corporation Коллаборационист: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. |
|---|---|
| Источник | Incyte Corporation |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности химиотерапии на основе платины. с или без INCMGA00012 у участников с метастатическим плоскоклеточным и доброкачественным немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-09-11 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2024-08-31 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-08-31 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 530 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Retifanlimab Описание: INCMGA00012 administered intravenously every 3 weeks on Day 1 of each cycle for up to 35 cycles. Другое имя: INCMGA00012 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо вводит внутривенно каждые 3 недели в день 1 каждого цикла до 35 циклов. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Пеметрексед Описание: Пеметрексед вводит внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого цикла. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цисплатин Описание: Цисплатин вводит внутривенно каждые 3 недели в день 1 каждого в течение 4 циклов. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: Карбоплатин вводит внутривенно каждые 3 недели в день 1 каждого цикла 4 циклов. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Паклитаксел Описание: Паклитаксел вводит внутривенно каждые 3 недели в день 1 каждого в течение 4 циклов. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: наб-паклитаксел Описание: наб-паклитаксел вводит внутривенно каждые 3 недели в дни 1, 8 и 15 цикла в течение 4 циклов. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (неплоскоклеточный или плоскоклеточный), который является этапом IV (AJCC v8). - Отсутствие предшествующего системного лечения распространенного / метастатического НМРЛ - возможность предоставить фиксированный формалином архивный образец опухолевой ткани во время скрининга, или биопсия свежей опухоли - Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1. - Статус работы Восточной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. - Продолжительность жизни не менее 3 месяцев. - Готовность избегать беременности или рождения детей. - Адекватная функция органа, на которую лабораторные значения, рекомендации в протоколе. Критерий исключения: - Клинически значимое заболевание сердца в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения. - Любая серьезная операция в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата. - Лучевая терапия грудной клетки> 30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследования лечение. - Периферическая невропатия в анамнезе ≥ 2 степени CTCAE v5 для участников, которые могут получить цисплатин, паклитаксел или наб-паклитаксел. - Нелеченые метастазы в центральную нервную систему и / или карциноматозный менингит. - Доказательства или история интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, которые необходимы системные стероиды. - Активная инфекция, требующая системной терапии или активный туберкулез. - Поверхностный рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак кожи, шейка матки in situ рак или другие виды рака in situ. - Имеет противопоказания к химиотерапевтическим средствам, использованным в исследовании. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в последние 2 года. - Получает системные антибиотики или стероидную терапию ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого лечения. - Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. (и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата). Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Incyte Corporation Call Center (US) Телефон: 1.855.463.3463 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria China Czechia Hungary Malaysia Philippines Poland Romania Russian Federation Serbia South Africa Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-07-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: INCMGA00012 + chemotherapy (nonsquamous NSCLC) Тип: Experimental Описание: INCMGA00012 with pemetrexed + cisplatin OR carboplatin followed by INCMGA00012 plus pemetrexed until progression. Метка: Плацебо + химиотерапия (неплоскоклеточный НМРЛ) Тип: Активный компаратор Описание: Плацебо с пеметрекседом + цисплатин ИЛИ карбоплатин, затем плацебо + пеметрексед до прогрессирования. Участники, которым назначили плацебо + химиотерапию, будут иметь возможность получить открытую монотерапию INCMGA00012 в переходный период после документирования прогрессирующего заболевания. Метка: INCMGA00012 + химиотерапия (плоскоклеточный НМРЛ) Тип: Экспериментальный Описание: INCMGA00012 с карбоплатином + паклитакселом ИЛИ nab-паклитакселом с последующим INCMGA00012 до прогрессирования. Метка: Плацебо + химиотерапия (плоскоклеточный НМРЛ) Тип: Активный компаратор Описание: Плацебо с комбинацией карбоплатин + паклитаксел ИЛИ наб-паклитаксел с последующим приемом плацебо до прогрессирования. Участники, которым назначили плацебо + химиотерапию, будут иметь возможность получить открытую монотерапию INCMGA00012 в переходный период после документирования прогрессирующего заболевания. |
| Акроним | POD1UM-304 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |