| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Byondis B.V. |
|---|---|
| Источник | Byondis B.V. |
| Краткое содержание | Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности SYD985 при рецидивирующих, запущенный или метастатический рак эндометрия. |
| Подробное описание | Это открытое исследование с участием одной группы у пациентов с рецидивирующим прогрессирующим заболеванием, экспрессирующим HER2. или метастатическая карцинома эндометрия. Выражение HER2 определяется как оценка 1+, 2+ или 3+ по иммуногистохимия (ИГХ) или положительный результат гибридизации in situ (ISH). Подходящие пациенты для это исследование должно было прогрессировать на фоне химиотерапии на основе платины или после нее. Пациенты, которые прошли две или более курсов химиотерапии по поводу запущенного / метастатического заболевания, являются не имеют права. Соответствующие критериям пациенты будут получать SYD985 до прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности. Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, будут продолжать свои оценки опухоли в период наблюдения до прогрессирования или начала заболевания новой противоопухолевой терапии. |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||
| Дата начала | 2020-05-28 | ||||||||
| Дата завершения | 2022-12-01 | ||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-04-01 | ||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||
| Регистрация | 60 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: SYD985 Описание: SYD985 порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий Этикетка Arm Group: SYD985 |
| Приемлемость |
Критерии: Основные критерии включения: - Женщины с гистологически подтвержденным рецидивирующим, распространенным или метастатическим эндометрием карцинома - Пациенты, отвечающие критериям отбора, должны иметь прогрессирование на терапии первой линии на основе платины или после нее. химиотерапия при распространенном / метастатическом раке эндометрия. Пациенты, у которых было двое или другие линии химиотерапии для запущенных / метастатических заболеваний не подходят, принимая учитывать следующее: - Пациенты могли получить до одной дополнительной линии химиотерапии, если проводились в неоадъювантный или адъювантный режим. Если такое лечение было завершено менее 6 месяцев до текущего рецидива или прогрессирования опухоли считается лечением первой линии; - Не более одной линии нецитотоксической системной терапии рака (например, иммунотерапия, трастузумаб или ингибиторы протеинкиназы). - Экспрессия опухоли HER2, определяемая как оценка 1+, 2+ или 3+ по шкале IHC или положительная оценка по ISH - По крайней мере, одно поддающееся измерению раковое поражение в соответствии с критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST версия 1.1); - Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2; Критерий исключения: - Текущее или предыдущее использование запрещенных лекарств, перечисленных в протоколе; - История реакций, связанных с инфузией, и / или гиперчувствительности к трастузумабу; - История кератита; - тяжелое неконтролируемое системное заболевание при скрининге; - Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% или наличие в анамнезе клинических проявлений значительное снижение ФВЛЖ во время предыдущего лечения трастузумабом; - История клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний; - Симптоматические метастазы в мозг, метастазы в мозг, требующие стероидов для лечения симптомов, или лечение метастазов в мозг в течение 8 недель до рандомизации; - История или наличие идиопатического легочного фиброза, вызывающего пневмонию (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственный пневмонит, идиопатический пневмонит или свидетельство активного пневмонита на скрининговом компьютерном томографе (КТ) грудной клетки. Пол: женский Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Maaike Hendriks, MSc Телефон: +31 (0)24 679 5100 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Korea, Republic of Poland Russian Federation Serbia Singapore Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2020-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: SYD985 Тип: Экспериментальный Описание: SYD985, внутривенно, каждые 3 недели (Q3W) |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |