| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. |
|---|---|
| Источник | Teva Pharmaceutical Industries |
| Краткое содержание | Исследование TV50717-CNS-30081 - это 55-недельное исследование, в котором пациенты, успешно завершившие исходное исследование (исследование TV50717-CNS-30080) может иметь право участвовать в этом исследовании. Основная цель этого исследования - оценить безопасность и перенос цель долгосрочных терапия TEV-50717 у детей и подростков с DCP. Вторичной целью этого исследования является оценка эффективности долгосрочной терапии с TEV-50717 в снижении степени тяжести DCP. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2020-02-04 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2024-05-18 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2024-05-18 | ||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 185 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: TEV-50717 Описание: Таблетки для приема внутрь по 6, 9 и 12 мг. Этикетка Arm Group: TEV-50717 Другое имя: Дейтетрабеназин, SD-809 |
| Приемлемость |
Критерии: Включение: - Пациент завершил родительское исследование TV50717-CNS-30080. - Пациент весит не менее 12 кг (26 фунтов) в день 1 этого исследования. - Пациент может проглотить TEV-50717 целиком. ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные, пожалуйста, свяжитесь с исследователем для дополнительной информации. Исключение: - Пациент имел клинически значимую депрессию на момент скрининга или в первый день этого исследования. Примечание: пациенты, получающие терапию антидепрессантами, могут быть включены в исследование, если они принимают стабильную дозу. минимум за 6 недель до скрининга или в первый день (в зависимости от того, что наступит раньше) оставаться стабильными (доза и частота) в течение всего периода исследования. - У пациента в анамнезе были суицидальные намерения или связанное с ним поведение на основании медицинских или психиатрический анамнез или C-SSRS во время скринингового визита, если он проводился, или в день 1 посещение, в зависимости от возраста пациента: - намерение действовать в ответ на суицидальные мысли по конкретному плану независимо от уровня амбивалентность, во время суицидальных мыслей - подготовительные суицидальные действия или поведение. - В анамнезе пациента была предыдущая фактическая, прерванная или прерванная попытка самоубийства. - У пациента есть родственник первой степени родства, покончивший с собой. - Пациент получил одно из следующих сопутствующих заболеваний. Пациент получил одно из следующих следующие сопутствующие лекарства в указанных исключительныхх из скрининг или день 1 (в зависимости от того, что наступит раньше) этого исследования: - в течение 30 дней: тетрабеназин или валбеназин - в течение 21 дня: резерпин - в течение 14 дней: леводопа, агонисты дофамина и ингибиторы моноаминоксидазы - Пациент получил лечение стволовыми клетками, глубокую стимуляцию мозга, трансмагнитную терапию. стимуляция или транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения аномальных движений или КП после посещения 15-й недели исследования TV50717-CNS-30080, либо пациент не в стабильном клиническом состоянии. - Пациенты с пуантами в анамнезе, врожденным синдромом удлиненного интервала QT, брадиаритмии, другие сердечные аритмии или некомпенсированная сердечная недостаточность. - У пациента имеется известная аллергия на любой из компонентов TEV-50717. - Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства, отличном от исследования. TV50717-CNS-30080 и получил IMP / вмешательство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препаратом день 1 этого исследования, в зависимости от того, какой из них длиннее. - Пациентка беременна или кормит грудью. ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные, пожалуйста, свяжитесь с исследователем для дополнительной информации. Пол: Все Минимальный возраст: 6 лет Максимальный возраст: 18 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Teva U.S. Medical Information Телефон: 1-888-483-8279 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Israel Italy Poland Russian Federation Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: TEV-50717 Тип: Экспериментальный Описание: Дозу TEV-50717 следует увеличивать еженедельно для достижения клинически значимого снижения дискинезии, на что указывает снижение общего клинического впечатления от улучшения (CGI-I). |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |