Клинические исследование Кашель: Gefapixant, Плацебо - Реестр клинических исследований

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гефапиксанта для улучшения симптомы стрессового недержания мочи (SUI), вызванного кашлем, у взрослых женщин-участниц с рефрактерный или необъяснимый хронический кашель. Основная гипотеза состоит в том, что гефапиксант превосходит плацебо в снижении частоты эпизодов SUI, вызванных кашлем, в течение 12 недель.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-05-10

Дата завершения

2022-05-27

Дата первичного завершения

2022-05-10

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Процентное изменение от исходного среднего ежедневного количества эпизодов стрессового недержания мочи (СНМ), вызванного кашлем, на неделе 12	Исходный уровень, неделя 12

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Percentage of participants with one or more adverse events (AEs)	Up to ~Week 14
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ	До 12 недели

Регистрация

380

Состояние	Кашель
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Gefapixant Описание: Administered twice daily as an oral tablet of 45 mg Этикетка Arm Group: Gefapixant Другое имя: MK-7264 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Принимайте два раза в день в виде пероральной таблетки плацебо, прием гефапиксанту. Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Сделал рентген грудной клетки или компьютерную томографию грудной клетки (в течение 5 лет после Скрининг и после появления хронического кашля) без каких-либо отклонений Порядок обучения обычному кашлю или любому другому легкому болезнь - Имеет хронический кашель (определяется как продолжительность> 8 недель после появления симптомов кашля) для ≥12 месяцев - Имеет диагноз: рефрактерный хронический кашель или необъяснимый хронический кашель. - Имеет симптомы СНМ, определяемые как непроизвольная потеря мочи при физической нагрузке. физическое напряжение, чихание или кашель в течение ≥3 месяцев - Женщина, которая не беременна, не кормит грудью, не способна к деторождению, или соглашается рекомендациям по контрацепции Критерий исключения: - Курильщик в настоящее время - Бросил курить в течение 12 месяцев после обследования. - Бывший курильщик с историей курения более 20 пач-лет (1 пачка из 20 пач). сигарет в день на 20 лет) - Имеет в анамнезе инфекцию дыхательных путей или недавнее изменение легочного статуса в течение 4 недель после скрининга - Имеет в анамнезе хронический бронхит. - Имеет в анамнезе операции по лечению SUI в течение 1 года после скрининга. - Имеет в анамнезе другие специализированные методы лечения СНМ, включая внутрипузырный баллон. или терапия уретральными наполнителями - Имеется ли другое внешнее устройство для лечения недержания в настоящее время или в течение 1 месяца после обследования - Имеет в анамнезе ранее зарегистрированный пролапс тазовых органов 3 степени или выше или диагностирован на скрининге - Имеет нейрогенный мочевой пузырь. - Имеет в анамнезе ночное недержание мочи у взрослых. - Имеет в анамнезе постоянную утечку мочи в течение 1 месяца после обследования. - Имеет в анамнезе интерстициальный цистит. - Имеет в анамнезе неврологические заболевания или травмы. - Имеет активную или рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей. - Имеет в анамнезе постоянный мочевой катетер или любую катетеризацию мочи. в течение 3 месяцев после скрининга - Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания согласия - Употреблял рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавний анамнез (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем - Имеет известную аллергию на гефапиксант или его вспомогательные вещества. - Сдал или потерял ≥1 единицы (~ 300 мл) крови в течение 8 недель до первой дозы гефапиксант - Требуются лекарства и / или другие методы лечения, которые могут повлиять на их кашель или функция мочевого пузыря - Ранее получал гефапиксант - В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после участия в данном исследовании Пол: женский Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Кашель

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Gefapixant

Описание: Administered twice daily as an oral tablet of 45 mg

Этикетка Arm Group: Gefapixant

Другое имя: MK-7264

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Принимайте два раза в день в виде пероральной таблетки плацебо, прием гефапиксанту.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Сделал рентген грудной клетки или компьютерную томографию грудной клетки (в течение 5 лет после Скрининг и после появления хронического кашля) без каких-либо отклонений Порядок обучения обычному кашлю или любому другому легкому болезнь - Имеет хронический кашель (определяется как продолжительность> 8 недель после появления симптомов кашля) для ≥12 месяцев - Имеет диагноз: рефрактерный хронический кашель или необъяснимый хронический кашель. - Имеет симптомы СНМ, определяемые как непроизвольная потеря мочи при физической нагрузке. физическое напряжение, чихание или кашель в течение ≥3 месяцев - Женщина, которая не беременна, не кормит грудью, не способна к деторождению, или соглашается рекомендациям по контрацепции Критерий исключения: - Курильщик в настоящее время - Бросил курить в течение 12 месяцев после обследования. - Бывший курильщик с историей курения более 20 пач-лет (1 пачка из 20 пач). сигарет в день на 20 лет) - Имеет в анамнезе инфекцию дыхательных путей или недавнее изменение легочного статуса в течение 4 недель после скрининга - Имеет в анамнезе хронический бронхит. - Имеет в анамнезе операции по лечению SUI в течение 1 года после скрининга. - Имеет в анамнезе другие специализированные методы лечения СНМ, включая внутрипузырный баллон. или терапия уретральными наполнителями - Имеется ли другое внешнее устройство для лечения недержания в настоящее время или в течение 1 месяца после обследования - Имеет в анамнезе ранее зарегистрированный пролапс тазовых органов 3 степени или выше или диагностирован на скрининге - Имеет нейрогенный мочевой пузырь. - Имеет в анамнезе ночное недержание мочи у взрослых. - Имеет в анамнезе постоянную утечку мочи в течение 1 месяца после обследования. - Имеет в анамнезе интерстициальный цистит. - Имеет в анамнезе неврологические заболевания или травмы. - Имеет активную или рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей. - Имеет в анамнезе постоянный мочевой катетер или любую катетеризацию мочи. в течение 3 месяцев после скрининга - Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания согласия - Употреблял рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавний анамнез (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем - Имеет известную аллергию на гефапиксант или его вспомогательные вещества. - Сдал или потерял ≥1 единицы (~ 300 мл) крови в течение 8 недель до первой дозы гефапиксант - Требуются лекарства и / или другие методы лечения, которые могут повлиять на их кашель или функция мочевого пузыря - Ранее получал гефапиксант - В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после участия в данном исследовании

Пол:

женский

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:
Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021) \| Paramount, California, 90723, United States	Completed
Health Awareness, Inc. ( Site 0038) \| Jupiter, Florida, 33458, United States	Recruiting	Study Coordinator 561-741-2033
Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040) \| Miami, Florida, 33173, United States	Recruiting	Study Coordinator 305-665-4818
Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007) \| Sweetwater, Florida, 33172, United States	Recruiting	Study Coordinator 305-592-4692
Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008) \| Winter Park, Florida, 32789, United States	Completed
Paul A. Shapero, MD ( Site 0037) \| Bangor, Maine, 04401, United States	Recruiting	Study Coordinator 207-947-8658
Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022) \| White Marsh, Maryland, 21162, United States	Recruiting	Study Coordinator 410-931-1966
University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010) \| Columbia, Missouri, 65201, United States	Recruiting	Study Coordinator 573-882-2549
Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0035) \| Las Vegas, Nevada, 89119, United States	Completed
Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019) \| Albuquerque, New Mexico, 87102, United States	Recruiting	Study Coordinator 505-224-7407
American Health Research ( Site 0027) \| Charlotte, North Carolina, 28277, United States	Recruiting	Study Coordinator 704-926-8042
Clinical Research of Gastonia ( Site 0016) \| Gastonia, North Carolina, 28054, United States	Recruiting	Study Coordinator 704-675-7144
PMG Research of Wilmington ( Site 0004) \| Wilmington, North Carolina, 28401, United States	Recruiting	Study Coordinator 910-799-5500
Temple University ( Site 0003) \| Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States	Completed
AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031) \| Warwick, Rhode Island, 02886, United States	Recruiting	Study Coordinator 401-681-4960
Diagnostics Research Group ( Site 0013) \| San Antonio, Texas, 78229, United States	Completed
TPMG Clinical Research ( Site 0025) \| Newport News, Virginia, 23606, United States	Recruiting	Study Coordinator 757-232-8836
Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028) \| Williamsburg, Virginia, 23188, United States	Recruiting	Study Coordinator 757-707-3999
Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006) \| Bellingham, Washington, 98225, United States	Recruiting	Study Coordinator 360-733-5733
Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300) \| Buenos Aires, C1426ANZ, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541147815331
Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302) \| Tucuman, T4000IAQ, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +543814212611
Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401) \| Medellin, Antioquia, 050021, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +5743121153
Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408) \| Medellin, Antioquia, 050036, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +57 3122957048
Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404) \| Zipaquira, Cundinamarca, 250252, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573108697983
Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402) \| Bogota, Distrito Capital De Bogota, 110221, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +5715226772
Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906) \| Augsburg, Bayern, 86150, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4982147866826
Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900) \| Marburg, Hessen, 35037, Germany	Recruiting	Study Coordinator +496421270723
Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905) \| Neu-Isenburg, Hessen, 63263, Germany	Recruiting	Study Coordinator +49610280 9710
Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908) \| Hannover, Niedersachsen, 30173, Germany	Recruiting	Study Coordinator +495111691755
Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506) \| Guatemala, 01010, Guatemala	Recruiting	Study Coordinator +50240239064
Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500) \| Guatemala, 01010, Guatemala	Recruiting	Study Coordinator +50252012851
Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504) \| Guatemala, 01010, Guatemala	Active, not recruiting
Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502) \| Guatemala, 01011, Guatemala	Recruiting	Study Coordinator +50255135640
Private Clinic ( Site 0505) \| Guatemala, 01011, Guatemala	Recruiting	Study Coordinator +50252045740
Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503) \| Guatemala, 01015, Guatemala	Recruiting	Study Coordinator +50223857431
Carmel Medical Center ( Site 1104) \| Haifa, 34362, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97248250517
Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107) \| Jerusalem, 9103102, Israel	Recruiting	Study Coordinator 972266666278
Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108) \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97226776817
Rabin Medical Center ( Site 1102) \| Petah Tikva, 4941492, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97239377221
Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101) \| Ramat Gan, 5262000, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97235307096
Kaplan Medical Center ( Site 1103) \| Rehovot, 7610001, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97289441438
Sourasky Medical Center ( Site 1100) \| Tel-Aviv, 6423906, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97236974961
Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507) \| Jeonju-si, Jeonrabugdo, 54907, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82632501664
Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502) \| Wonju-si, Kang-won-do, 26426, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82337410927
The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506) \| Seoul, 03312, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82220304438
Konkuk University Medical Center ( Site 1504) \| Seoul, 05030, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82220305076
Asan Medical Center ( Site 1505) \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82230104650
Clinica Ricardo Palma ( Site 0601) \| San Isidro, Lima, 15036, Peru	Recruiting	Study Coordinator +5112253445
Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602) \| Lima, 15046, Peru	Completed
Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607) \| Lima, 15082, Peru	Recruiting	Study Coordinator +51992757990
Clinica Belen ( Site 0604) \| Piura, 20001, Peru	Recruiting	Study Coordinator +51969417625
RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416) \| Belgorod, Belgorodskaya Oblast, 308007, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79803703374
GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420) \| Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 454021, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73519082071
City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400) \| Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 650000, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73842604019
Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470) \| Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, 143403, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79629185336
Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466) \| Moscow, Moskva, 115419, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79104062665
City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448) \| Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 630102, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73832664734
Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438) \| Omsk, Omskaya Oblast, 644050, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73812655670
Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450) \| Perm, Permskiy Kray, 614109, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +7(342)212-35-59
Medi Kom ( Site 1456) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 195279, Russian Federation	Completed
SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 197022, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79052528564
Limited Liability Company Kurator ( Site 1424) \| St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 196240, Russian Federation	Completed
Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452) \| Saratov, Saratovskaya Oblast, 410012, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79272201101
Family Clinic ( Site 1464) \| Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 620109, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator 89122418652
State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414) \| Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, 432063, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79033201711
Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440) \| Voronezh, Voronezskaja Oblast, 394066, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79601024240
SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428) \| Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 150040, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79159752515
Hospital Parc Tauli ( Site 1806) \| Sabadell, Barcelona, 08208, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34937231010
Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804) \| Barcelona, Cataluna, 08036, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34932275400
Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805) \| Santiago de Compostela, La Coruna, 15706, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34981951173
Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808) \| Madrid, Madrid, Comunidad De, 28007, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34915868326
F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03038, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380633912378
F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03038, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380506818179
SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03049, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380997350900
SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03057, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380503832333
Odesa regional clinical hospital ( Site 2804) \| Odesa, Odeska Oblast, 65025, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380503907846
City Polyclinic N20 ( Site 2806) \| Odesa, Odeska Oblast, 65114, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380674826603
Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281 \| Poltava, Poltavska Oblast, 36038, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380505858953
Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809) \| Vinnytsya, Vinnytska Oblast, 21001, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380432612696
Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816) \| Lutsk, Volynska Oblast, 43005, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380505470790
Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815) \| Kyiv, 01023, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380936306646
Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705) \| Northwood, England, HA6 2RN, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441923834230
West Walk Surgery ( Site 2700) \| Yate, Gloucestershire, BS37 4AX, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +4401454 272222
GP Direct ( Site 2714) \| Harrow, London, City Of, HA2 0RQ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442085159300
Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712) \| Corby, Northamptonshire, NN18 9EZ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator 00441536605130
Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702) \| London, Southwark, SE5 9RS, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442032991096
Wokingham Medical Centre ( Site 2708) \| Wokingham, West Berkshire, RG40 1XS, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator 0203 019 8760
Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715) \| Coventry, CV3 4FJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441926290280

Расположение Страны	Argentina Colombia Germany Guatemala Israel Korea, Republic of Peru Russian Federation Spain Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-09-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Cough Недержание мочи, стресс Нарушение дыхания Заболевания дыхательных путей Признаки и симптомы, респираторные Признаки и симптомы
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Gefapixant Тип: Experimental Описание: Participants will receive gefapixant at a dose of 45 mg administered as an oral tablet twice daily for 12 weeks. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники получат гефапиксант, соответствующий плацебо, в таблетках для приема внутрь два раза в день в течение 12 недель.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

Эффективность и безопасность гефапиксанта (MK-7264) у женщин с хроническим кашлем и стрессовым недержанием мочи (MK-7264-042)