Исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба + пальбоциклиба + фулвестранта по сравнению с плацебо + пальбоциклиб + фулвестрант у пациентов с мутантом PIK3CA, положительным по гормональным рецепторам, Her2-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Название протокола
Клинические исследование Рак молочной железы: Inavolisib, Плацебо, Палбоциклиб, Фулвестрант - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche

Источник Hoffmann-La Roche
Краткое содержание

Это исследование будет оценивать эффективность, безопасность и фармакокинетику инаволисиба при комбинация палбоциклиба и фулвестранта по сравнению с плацебо плюс палбоциклиб и фулвестрант у пациентов с PIK3CA-мутантом, гормональным рецептором (HR) -положительным, HER2-отрицательным местнораспространенный или метастатический рак молочной железы, болезнь которого прогрессировала во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии и которые ранее не получали системная терапия при метастатическом поражении.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2020-01-29
Дата завершения 2025-09-19
Дата первичного завершения 2025-09-19
Фаза Фаза 2 / Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 6 лет)
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) Up to 6 years
Лучший общий коэффициент отклика (BOR) До 6 лет
Продолжительность ответа (DOR) От первого появления CR или PR до первого появления прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше (до 6 лет)
Коэффициент клинической пользы (CBR) До 6 лет
Общее выживание (ОС) От рандомизации до смерти от любой причины (до 6 лет)
Время до ухудшения (TTD) боли Лечение: День 1 циклов 1-3, затем день 1 каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 ​​недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до окончания исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)
TTD в физической функции Лечение: День 1 циклов 1-3, затем день 1 каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 ​​недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до окончания исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)
TTD в ролевой функции Лечение: День 1 циклов 1-3, затем день 1 каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 ​​недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до окончания исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)
TTD в глобальном состоянии здоровья Лечение: День 1 циклов 1-3, затем день 1 каждого второго цикла до прекращения лечения. После лечения: каждые 8 ​​недель в течение 2 лет, затем каждые 12 недель до окончания исследования (до 6 лет) (продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с нежелательными явлениями От рандомизации до конца исследования (до 6 лет)
Концентрация инаволисиба в плазме Через заранее определенные интервалы от исходного уровня до конца исследования (до 6 лет)
Концентрация пальбоциклиба в плазме Через заранее определенные интервалы от исходного уровня до конца исследования (до 6 лет)
Концентрация фулвестранта в плазме Через заранее определенные интервалы от исходного уровня до конца исследования (до 6 лет)
Регистрация 400
Состояние
  • Рак молочной железы
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Inavolisib

Описание: Participants will receive oral inavolisib on Days 1-28 of each 28-day cycle.

Этикетка Arm Group: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant

Другое имя: GDC-0077

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Участники будут получать плацебо перорально в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.

Этикетка Arm Group: Плацебо + Палбоциклиб + Фулвестрант

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Палбоциклиб

Описание: Участники будут получать пальбоциклиб перорально на 1-21 день каждого 28-дневного цикла.

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Фулвестрант

Описание: Участники будут получать фулвестрант внутримышечно примерно каждые 4 недели.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения - Подтвержденный диагноз рака молочной железы HR + / HER2- - Метастатическое или местнораспространенное заболевание, не поддающееся лечебной терапии - Прогрессирование заболевания во время адъювантного эндокринного лечения или в течение 12 месяцев после завершение адъювантной эндокринной терапии ингибитором ароматазы или тамоксифеном - Получение терапии агонистами LHRH в течение как минимум 2 недель до дня 1 цикла 1, если пре / перименопаузальный - Подтверждение пригодности биомаркера (обнаружение указанной мутации (ов) PIK3CA через указанный тест) - Согласие на предоставление свежих или архивных образцов опухолевой ткани. - Измеримое заболевание по критериям оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1; болезнь "только костей", даже если она считается поддающейся измерению, не подходит - Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 - Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев - Адекватное гематологическое состояние и функция органов в течение 14 дней до начала исследования. лечение Критерий исключения - Метапластический рак груди - Любая история лептоменингеального заболевания или карциноматозного менингита - Любая предшествующая системная терапия метастатического рака груди - Предварительное лечение фулвестрантом или любым селективным разрушителем эстрогеновых рецепторов, с за исключением участников, получивших фулвестрант или какой-либо отборный деструктор эстрогеновых рецепторов только в рамках неоадъювантной терапии и с лечением продолжительность не более 6 месяцев - Предварительное лечение любым ингибитором PI3K, AKT или mTOR или любым агентом, механизм действия которого действие заключается в ингибировании пути PI3K-AKT-mTOR - диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любая история диабета 1 типа - Известные и нелеченые или активные метастазы в ЦНС. Пациенты с лечением ЦНС в анамнезе метастазы подходят - Активные воспалительные или инфекционные состояния глаз или любые заболевания глаз ожидается, что в период исследуемого лечения потребуется хирургическое вмешательство - Симптоматическое активное заболевание легких или потребность в ежедневном дополнительном кислороде - Воспалительное заболевание кишечника или активное воспаление кишечника в анамнезе - Противораковая терапия за 2 недели до включения в исследование - Исследуемые препараты в течение 4 недель до рандомизации - Предварительная лучевая терапия> = 25% костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга трансплантация - Хроническая кортикостероидная терапия или иммунодепрессанты - Беременные, кормящие или кормящие грудью или собирающиеся забеременеть во время исследования или в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата - Серьезная хирургическая процедура или значительная травма в течение 28 дней до Дня. 1 цикла 1

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Общий контакт

Фамилия: Reference Study ID Number: WO41554 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Телефон: 888-662-6728 (U.S. Only)

Расположение
Объект: Положение дел:
Arizona Oncology Associates, PC-CASA | Tucson, Arizona, 85704, United States Recruiting
Beverly Hills Cancer Center | Beverly Hills, California, 90211, United States Active, not recruiting
Kaiser Permanente;Clinical Trials Department | Denver, Colorado, 80218, United States Withdrawn
Norwalk Hospital | Norwalk, Connecticut, 06856, United States Recruiting
Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway) | Fort Myers, Florida, 33901, United States Recruiting
Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital | Hollywood, Florida, 33021, United States Recruiting
Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building) | Saint Petersburg, Florida, 33705, United States Recruiting
SCRI Florida Cancer Specialists PAN | Tallahassee, Florida, 32308, United States Recruiting
SCRI Florida Cancer Specialists East | West Palm Beach, Florida, 33401, United States Recruiting
Winship Cancer Institute of Emory University | Atlanta, Georgia, 30329, United States Recruiting
Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta | Marietta, Georgia, 30060, United States Recruiting
Univ of Chicago | Chicago, Illinois, 60637, United States Withdrawn
Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, Silver Spring | Silver Spring, Maryland, 20904, United States Recruiting
Massachusetts General Hospital. | Boston, Massachusetts, 02114, United States Recruiting
Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston, Massachusetts, 02215, United States Withdrawn
Dana-Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Withdrawn
HCA Midwest Division | Kansas City, Missouri, 64132, United States Withdrawn
Columbia University Medical Center | New York, New York, 10027, United States Withdrawn
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting
Wake Forest University Baptist Medical Center | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States Recruiting
Providence Portland Medical Center; Providence Oncology and Hematology Clinic Westside | Portland, Oregon, 97225, United States Recruiting
SCRI Tennessee Oncology Chattanooga | Chattanooga, Tennessee, 37404, United States Active, not recruiting
Sarah Cannon Research Institute | Nashville, Tennessee, 37203, United States Active, not recruiting
Texas Onc-Central Austin CA Ct | Austin, Texas, 78731, United States Recruiting
Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital | Dallas, Texas, 75231, United States Recruiting
Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine | El Paso, Texas, 79905, United States Active, not recruiting
The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth | Fort Worth, Texas, 76104, United States Recruiting
Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen | McAllen, Texas, 78503, United States Recruiting
Texas Oncology-Plano East | Plano, Texas, 75075-7787, United States Recruiting
Texas Oncology San Antonio Medical Center | San Antonio, Texas, 78240, United States Recruiting
Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center | Tyler, Texas, 75702, United States Recruiting
Northwest Medical Specialties | Tacoma, Washington, 98405, United States Recruiting
Macquarie University Hospital | Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australia Not yet recruiting
Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care | Westmead, New South Wales, 2145, Australia Not yet recruiting
Southern Medical Day Care Centre | Wollongong, New South Wales, 2500, Australia Recruiting
Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre | Cairns, Queensland, 4870, Australia Recruiting
Mater Adult Hospital; Oncology | South Brisbane, Queensland, 4101, Australia Recruiting
Townsville Hospital; Haematology and Oncology | Townsville, Queensland, 4810, Australia Recruiting
Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit | Woolloongabba, Queensland, 4102, Australia Recruiting
Western Health | Fitzroy, Victoria, 3065, Australia Recruiting
Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group | Frankston, Victoria, 3199, Australia Recruiting
Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre | Heidelberg, Victoria, 3084, Australia Recruiting
Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology | Melbourne, Victoria, 3000, Australia Recruiting
Universitätsklinikum St. Pölten; Klinische Abteilung für Innere Medizin 1 | St. Pölten, 3100, Austria Withdrawn
Cliniques Universitaires St-Luc | Bruxelles, 1200, Belgium Recruiting
GHdC Site Notre Dame | Charleroi, 6000, Belgium Recruiting
UZ Antwerpen | Edegem, 2650, Belgium Recruiting
UZ Leuven Gasthuisberg | Leuven, 3000, Belgium Recruiting
Tom Baker Cancer Centre-Calgary | Calgary, Alberta, T2N 4N2, Canada Recruiting
Cross Cancer Institute | Edmonton, Alberta, T6G 1Z2, Canada Recruiting
Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency | Surrey, British Columbia, V3V 1Z2, Canada Active, not recruiting
Royal Victoria Hospital | Barrie, Ontario, L4M 6M2, Canada Recruiting
London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre | London, Ontario, N6A 4L6, Canada Active, not recruiting
Ottawa Hospital | Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada Recruiting
Princess Margaret Cancer Center | Toronto, Ontario, M5G 1Z5, Canada Recruiting
Jewish General Hospital | Montreal, Quebec, H3T 1E2, Canada Recruiting
Hopital du Saint Sacrement | Quebec City, Quebec, G1S 4L8, Canada Recruiting
Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Rimouski, Quebec, G5L 5T1, Canada Recruiting
Beijing Cancer Hospital | Beijing, 100142, China Recruiting
The First Hospital of Jilin University | Changchun City, 130021, China Recruiting
West China Hospital, Sichuan University | Chengdu, 610041, China Not yet recruiting
The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University | Chongqing, 400016, China Not yet recruiting
The First People's Hospital of Foshan | Foshan, 510000, China Recruiting
Fujian Medical University Union Hospital | Fuzhou City, 350001, China Recruiting
Sun Yet-sen University Cancer Center | Guangzhou, 510060, China Recruiting
Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department | Hangzhou City, 310022, China Recruiting
Harbin Medical University Cancer Hospital | Harbin, 150081, China Recruiting
Anhui Provincial Hospital | Hefei, 230001, China Recruiting
Shandong Cancer Hospital | Jinan, 250117, China Recruiting
Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University) | Nanjing City, 210029, China Recruiting
Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology | Shanghai City, 201315, China Recruiting
Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province) | Shijiazhuang, 050035, China Not yet recruiting
Tianjin Cancer Hospital | Tianjin, 300060, China Recruiting
Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology | Wuhan City, 430023, China Recruiting
Hubei Cancer Hospital | Wuhan, 430079, China Recruiting
First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University | Xi'an, 710061, China Recruiting
Henan Cancer Hospital | Zhengzhou, 450008, China Recruiting
Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling | Herlev, 2730, Denmark Recruiting
Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling | Vejle, 7100, Denmark Recruiting
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine | Bordeaux, 33300, France Recruiting
Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne | Clermont-ferrand, 63003, France Recruiting
Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3 | Dijon, 21079, France Recruiting
Centre Oscar Lambret; Senologie | Lille, 59020, France Recruiting
Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale | Limoges, 87042, France Recruiting
Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie | Lyon, 69373, France Recruiting
Institut régional du Cancer Montpellier | Montpellier, 34298, France Recruiting
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole | Toulouse, 31059, France Recruiting
Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie | Berlin, 10967, Germany Recruiting
Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters | Berlin, 13581, Germany Recruiting
Gynäkologisches Zentrum Bonn | Bonn, 53111, Germany Recruiting
Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden | Dresden, 01307, Germany Recruiting
Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum | Essen, 45136, Germany Active, not recruiting
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg | Heidelberg, 69120, Germany Recruiting
St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe | Koeln, 50935, Germany Recruiting
Helios Klinikum Krefeld; Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie (ZAGO) | Krefeld, 47805, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde | Leipzig, 04103, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik | Mannheim, 68167, Germany Recruiting
Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt | München, 80337, Germany Recruiting
St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik | Paderborn, 33098, Germany Recruiting
Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie | Recklinghausen, 45659, Germany Recruiting
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie | Trier, 54290, Germany Recruiting
Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie | Ulm, 89075, Germany Recruiting
Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine | Athens, 115 22, Greece Recruiting
Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology | Heraklion, 711 10, Greece Recruiting
Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology | Pireaus, 185 47, Greece Recruiting
Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department | Thessaloniki, 546450, Greece Recruiting
Queen Mary Hospital; Dept of Medicine | Hong Kong, Hong Kong Recruiting
Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology | Shatin, Hong Kong Recruiting
Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly | Budapest, 1122, Hungary Recruiting
Uzsoki Utcai Korhaz; Onkoradiológiai Osztály | Budapest, 1145, Hungary Recruiting
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology | Debrecen, 4032, Hungary Recruiting
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont | Szolnok, 5004, Hungary Recruiting
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Napoli, Campania, 80131, Italy Recruiting
A.O. Universitaria Di Parma | Parma, Emilia-Romagna, 43100, Italy Active, not recruiting
Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO) | Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 33081, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera Univ di Udine; Oncologia Medica | Udine, Friuli-Venezia Giulia, 33100, Italy Recruiting
Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica | Roma, Lazio, 00168, Italy Recruiting
Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica | Bergamo, Lombardia, 24127, Italy Recruiting
Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina | Brescia, Lombardia, 25123, Italy Recruiting
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Milano, Lombardia, 20133, Italy Active, not recruiting
Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia | Bagno a Ripoli, Toscana, 50012, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Unita Operativa Oncologia Medica 2 | Pisa, Toscana, 56126, Italy Recruiting
IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II | Padova, Veneto, 35128, Italy Active, not recruiting
Pusan National University Hospital | Busan, 49241, Korea, Republic of Active, not recruiting
Chungbuk National University Hospital | Cheongju-si, 28644, Korea, Republic of Recruiting
Kyungpook National University Medical Center | Daegu, 41404, Korea, Republic of Active, not recruiting
Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital | Dongnam-gu, Cheonan-si, 31151, Korea, Republic of Withdrawn
National Cancer Center | Goyang-si, 10408, Korea, Republic of Active, not recruiting
Inha University Hospital | Incheon, 22332, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si, 13605, Korea, Republic of Active, not recruiting
Korea University Anam Hospital | Seoul, 02841, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Active, not recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of Completed
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Active, not recruiting
Gangnam Severance Hospital | Seoul, 06273, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Active, not recruiting
Seoul St Mary's Hospital | Seoul, 06591, Korea, Republic of Recruiting
Borame Medical Center | Seoul, 07061, Korea, Republic of Recruiting
Ewha Womans University Mokdong Hospital | Seoul, 07985, Korea, Republic of Completed
Korea University Guro Hospital | Seoul, 08308, Korea, Republic of Recruiting
Auckland City Hospital; Clinical Oncology | Auckland, 1023, New Zealand Recruiting
Christchurch Hospital NZ | Christchurch, 8011, New Zealand Recruiting
Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology | Hamilton, 3240, New Zealand Recruiting
Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service | Palmerston North, 4442, New Zealand Recruiting
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii | Bydgoszcz, 85-796, Poland Withdrawn
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii | Gdańsk, 80-214, Poland Recruiting
Narodowy Instytut Onkologii Odział w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi | Gliwice, 44-102, Poland Active, not recruiting
Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski | Konin, 62-500, Poland Recruiting
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna | Lodz, 90-242, Poland Recruiting
Opolskie Centrum Onkologii; Onkologia Kliniczna z Odcinkiem Dziennym | Opole, 45-061, Poland Not yet recruiting
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii | Otwock, 05-400, Poland Withdrawn
Lecznice Citomed Sp. z o.o. | Torun, 87-100, Poland Not yet recruiting
Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr | Warszawa, 02-781, Poland Active, not recruiting
Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii | Warszawa, 04-141, Poland Recruiting
Dolnośląskie Centrum Onkologii; Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii | Wrocław, 53-413, Poland Recruiting
Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica | Lisboa, 1400-038, Portugal Recruiting
Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica | Lisboa, 1649-035, Portugal Recruiting
Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António; Oncologia | Porto, 4099-001, Portugal Recruiting
IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Porto, 4200-072, Portugal Recruiting
Moscow Clinical Scientific Center | Moscow, Moskovskaja Oblast, 111123, Russian Federation Recruiting
MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy | Moscow, Moskovskaja Oblast, 143422, Russian Federation Active, not recruiting
LLC Medscan | Moskva, Moskovskaja Oblast, 119421, Russian Federation Recruiting
Clinical Hospital Lapino (LLC Haven) | Yudino, Moskovskaja Oblast, 143081, Russian Federation Recruiting
Medical Clinic "AB Medical group" | Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russian Federation Active, not recruiting
Blokhin Cancer Research Center; Out-Patients Dept | Moscow, 115478, Russian Federation Recruiting
Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy | Novgorod Veliky, 173016, Russian Federation Withdrawn
Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Volgograd, 400138, Russian Federation Recruiting
Regional Clinical Oncology Hospital | Yaroslavl, 150040, Russian Federation Active, not recruiting
National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS) | Singapore, 119228, Singapore Recruiting
National Cancer Centre; Medical Oncology | Singapore, 169610, Singapore Recruiting
Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia | Elche, Alicante, 03203, Spain Recruiting
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia | Badalona, Barcelona, 08916, Spain Recruiting
Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia | Majadahonda, Madrid, 28222, Spain Recruiting
Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia | Pamplona, Navarra, 31008, Spain Recruiting
Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia | La Laguna, Tenerife, 38320, Spain Recruiting
Hospital del Mar; Servicio de Oncologia | Barcelona, 08003, Spain Recruiting
Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Barcelona, 08035, Spain Active, not recruiting
Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Insituto Catalán de Oncologia (ICO) | Barcelona, 08907, Spain Recruiting
Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia | Jaen, 23007, Spain Recruiting
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia | Madrid, 28007, Spain Active, not recruiting
Clinica Universidad de Navarra-Madrid | Madrid, 28027, Spain Recruiting
Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia | Madrid, 28040, Spain Recruiting
Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia | Sevilla, 41009, Spain Recruiting
Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica | Valencia, 46009, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia | Valencia, 46010, Spain Completed
Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery | Kaohsiung, 807, Taiwan Recruiting
Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology | Tainan, 710, Taiwan Recruiting
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology | Taipei City, 11259, Taiwan Recruiting
VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery | Taipei, 00112, Taiwan Recruiting
National Taiwan Uni Hospital; General Surgery | Taipei, 100, Taiwan Recruiting
Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery | Taipei, 114, Taiwan Active, not recruiting
Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc | Bangkok, 10400, Thailand Recruiting
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial | Chiang Mai, 50200, Thailand Recruiting
Chulabhorn Hospital; Medical Oncology | Lak Si, 10210, Thailand Active, not recruiting
Songklanagarind Hospital; Department of Oncology | Songkhla, 90110, Thailand Recruiting
Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology | Adana, 01120, Turkey Recruiting
Gulhane Training and Research Hospital | Ankara, 06010, Turkey Active, not recruiting
Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department | Bornova, İ̇zmi̇r, 35100, Turkey Recruiting
Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine | Istanbul, 34098, Turkey Recruiting
Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc | Istanbul, 34384, Turkey Recruiting
Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department | Istanbul, 34865, Turkey Recruiting
SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department | Kharkiv, Kharkiv Governorate, 61018, Ukraine Recruiting
Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2 | Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, 76018, Ukraine Recruiting
Uzhhorod Central City Clinical Hospital | Uzhhorod, KIEV Governorate, 88000, Ukraine Recruiting
City Clinical Hospital #4 | Dnipropetrovsk, 49102, Ukraine Recruiting
ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department | Kryvyi Rih, 50048, Ukraine Recruiting
Kyiv City Clinical Oncological Center | Kyiv, 03115, Ukraine Recruiting
RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary | Sumy, 40005, Ukraine Recruiting
Bristol Royal Infirmary | Bristol, BS2 8HW, United Kingdom Recruiting
Princess Alexandra Hospital; Oncology Department | Harlow, CM20 1QX, United Kingdom Recruiting
Raigmore Hospital | Inverness, IV2 3UV, United Kingdom Withdrawn
Barts Health NHS Trust; Cancer Research Delivery Group | London, EC1A 7BE, United Kingdom Recruiting
St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust | London, SW17 0RE, United Kingdom Not yet recruiting
Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department | London, SW3 6JJ, United Kingdom Recruiting
Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre | Maidstone, ME16 9QQ, United Kingdom Recruiting
Christie Foundation Trust | Manchester, M20 4BX, United Kingdom Recruiting
Mount Vernon Hospital; Mount Vernon Cancer Centre | Northwood, HA6 2RN, United Kingdom Recruiting
Nottingham City Hospital | Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom Recruiting
Churchill Hospital; Department of Oncology | Oxford, OX3 7LE, United Kingdom Recruiting
Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department | Peterborough, PE3 9GZ, United Kingdom Recruiting
Derriford Hospital | Plymouth, PL6 8DH, United Kingdom Not yet recruiting
Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital | Portsmouth, PO6 3LY, United Kingdom Not yet recruiting
Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit | Sutton, SM2 5PT, United Kingdom Recruiting
Расположение Страны

Australia

Austria

Belgium

Canada

China

Denmark

France

Germany

Greece

Hong Kong

Hungary

Italy

Korea, Republic of

New Zealand

Poland

Portugal

Russian Federation

Singapore

Spain

Taiwan

Thailand

Turkey

Ukraine

United Kingdom

United States

Дата проверки

2021-10-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant

Тип: Experimental

Описание: Participants will receive inavolisib, palbociclib, and fulvestrant.

Метка: Плацебо + Палбоциклиб + Фулвестрант

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Участники получат плацебо, палбоциклиб и фулвестрант.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Двойник (участник, исследователь)