Исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности перорального этразимода при лечении взрослых с тяжелой болезнью Крона активной формы илиой формы

Ведущий спонсор: Arena Pharmaceuticals

Это исследование фазы 2/3, которое включает 5 подисследований, предназначенных для оценки эффективности: Безопасность и переносимость перорального этразимода в качестве терапии у взрослых участников с умеренно с тяжелой формой болезни Крона (БК), резистентной или непереносимой по крайней мере к 1 из текущие методы лечения БК (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты или биопрепараты). Общий Продолжительность этого исследования составляет до 282 недель, включая 28-дневный период скрининга, Период лечения до 274 недель (индукционный, продленный или поддерживающий, а также долгосрочное лечение). Периоды продления) и 4-недельный контрольный период для оценки безопасности.

Это исследование включает 5 подисследований: Подисследование A - Фаза 2: Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, подисследование для оценки безопасности, переносимость и эффективность пероральной терапии этразимодом у участников с умеренной и тяжелой CD, который поддерживает выбор индукционной и поддерживающей доз для фазы 3. Подисследование 1 - Фаза 2: Фаза 2b рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, рандомизированное дозирование. Субисследование индукции для оценки этразимода в качестве индукционной терапии и выбора индукции и поддерживающая доза (и) для продолжения оценки в Фазе 3. Подисследование 2 - Индукция: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое подисследование фазы 3 для оцените этразимод как индукционную терапию. Подисследование 3 - Поддержание: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое подисследование фазы 3 для оцените этразимод как поддерживающую терапию. Участники Подгруппы 1 и Подвыборки 2 будут быть зачисленным в подисследование 3. Подисследование 4 - Долгосрочное продление: подисследование долгосрочного продления для участников, которые завершите не менее 52 недель лечения. Участники подисследований 3 и подисследований А: планируется зачислить в подисследование 4.

• Болезнь Крона

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Etrasimod

Описание: Dose A taken by mouth, once daily.

Этикетка Arm Group: Etrasimod Dose A

Другое имя: APD334

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Этрасимод

Описание: Доза B принимается внутрь один раз в день.

Этикетка Arm Group: Этразимод доза B

Другое имя: APD334

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Таблетка плацебо, соответствующая этразимоду, принимается внутрь один раз в день.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии отбора, применимые ко всем подисследованиям: Критерии включения: - Мужчины или женщины от 18 до 80 лет, - Способность предоставить письменное информированное согласие или согласие и соблюдать график оценки протокола - Болезнь Крона (БК) ≥ 3 месяцев. - У вас на скрининге есть БК средней или высокой степени активности. - продемонстрированный неадекватный ответ (т. Е. Первичное отсутствие ответа), потеря ответа или непереносимость ≥ 1 из следующих методов лечения БК: 1. Пероральные кортикостероиды (например, преднизон или его аналог, будесонид) 2. Иммунодепрессанты (например, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP] или метотрексат [MTX]) 3. Антагонисты фактора некроза опухоли альфа (TNFα) (например, инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол или биоаналоги) 4. Антагонист рецепторов интегрина (например, ведолизумаб). 5. Антагонист интерлейкина -12 / -23 (например, устекинумаб) - Женщины детородного возраста не должны быть беременными. - Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать противозачаточные средства. Критерий исключения: - История неадекватного ответа (т. Е. Первичного отсутствия ответа) агентам из ≥ 2 классов биопрепаратов, продаваемых для лечения CD (например, антагонистов TNFα, интерлейкина 12 / 23 и антагонист рецепторов интегрина). - язвенный колит, неопределенный колит, микроскопический колит, ишемический колит, лучевой колит, колит, связанный с дивертикулярной болезнью, токсический мегаколон или активный инфекционный колит или положительный результат теста на токсин Clostridioides difficile при скрининге. - Имеете функциональный или послеоперационный синдром короткой кишки или любые связанные с этим осложнения. что может потребовать хирургического вмешательства или помешать оценке эффективности - Хирургическое лечение внутрибрюшных абсцессов ≤ 8 недель до рандомизации. или хирургическое лечение перианальных абсцессов ≤ 4 недель до рандомизации. - резекция кишечника ≤ 24 недель до рандомизации или другие внутрибрюшные операции ≤ 12 недель до рандомизации. - Сделайте илеостому или колостому. Критерии включения в подисследование 3: - Участники, вошедшие в расширенный вводный период Субисследования 1 и Дополнительного исследования 2, должны прошли расширенный вводный курс - посещение 6 недели Критерии включения в подисследование 4: - Участник должен завершить посещение 52-й недели в субисследовании 3 или посещение 66-й недели в субисследовании. Подраздел A

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

80 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Arena CT.gov Administrator

Телефон: +1 855-218-9153

Argentina

Australia

Belarus

Chile

Colombia

Czechia

Georgia

India

Israel

Korea, Republic of

Lebanon

Lithuania

Moldova, Republic of

Netherlands

Puerto Rico

Romania

Russian Federation

Slovakia

South Africa

Switzerland

Turkey

Ukraine

United States

2021-10-01

Тип: Спонсор

• Etrasimod
• болезнь Крона
• APD334
• Воспалительное заболевание кишечника

Метка: Etrasimod Dose A

Тип: Experimental

Метка: Этразимод доза B

Тип: Экспериментальный

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Двойник (участник, исследователь)