Клинические исследование Рак желчных путей: NUC-1031, Гемцитабин, Цисплатин

Спонсоры	Ведущий спонсор: NuCana plc
Источник	NuCana plc
Краткое содержание	NuTide: 121 сравнивает NUC-1031 с гемцитабином, оба в комбинации с цисплатином, в пациенты с ранее нелеченым распространенным раком желчных путей. Основные гипотезы: - Комбинация NUC-1031 плюс цисплатин продлевает общую выживаемость по сравнению с гемцитабин плюс цисплатин стандартные методы лечения - Комбинация NUC-1031 плюс цисплатин увеличивает общую скорость ответа по сравнению с стандарт лечения гемцитабин плюс цисплатин

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-12-24

Дата завершения

2023-12-01

Дата первичного завершения

2023-12-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Overall survival (OS)	Evaluated on an ongoing basis from randomization, then every 12 weeks from the date of treatment discontinuation until the date of death from any cause, up to a maximum of 18 months after the last patient starts treatment
Частота объективного ответа (ЧОО)	Оценивается каждые 9 недель от начала лечения или, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум в течение 18 месяцев после начала лечения последним пациентом.

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Progression-free survival (PFS)	Evaluated every 9 weeks from start of treatment or, where treatment is stopped with no evidence of progression, every 12 weeks until disease progression or death from any cause, up to a maximum of 18 months after the last patient starts treatment
Продолжительность ответа (DoR)	Оценивается каждые 9 недель с момента первоначального клинического ответа или, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после того, как последний пациент начал лечение
12-месячная выживаемость	12 месяцев с момента рандомизации
18-месячная выживаемость	18 месяцев с момента рандомизации
Уровень контроля заболеваний (DCR)	Оценивается каждые 9 недель от начала лечения или, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после того, как последний пациент начал лечение
Безопасность и переносимость	Нежелательные явления, которые происходят от начала терапии до 30 дней после лечения, будут регистрироваться. Нежелательные явления, которые не разрешены в это время, будут отслеживаться до разрешения их до базового значения.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в группе A.	День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови взяты в течение 10 минут после окончания инфузии, через 2 часа после окончания инфузии (± 30 минут) и через 6 часов после окончания инфузии (± 30 минут)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в группе A.	День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови взяты в течение 10 минут после окончания инфузии, через 2 часа после окончания инфузии (± 30 минут) и через 6 часов после окончания инфузии (± 30 минут)
Период полувыведения (t½) NUC-1031, dFdC и dFdU с использованием описательной статистики только в группе A	День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови взяты в течение 10 минут после окончания инфузии, через 2 часа после окончания инфузии (± 30 минут) и через 6 часов после окончания инфузии (± 30 минут)
Константа скорости удаления терминала (λz) NUC-1031, dFdC и dFdU с использованием описательной статистики только в группе A	День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови взяты в течение 10 минут после окончания инфузии, через 2 часа после окончания инфузии (± 30 минут) и через 6 часов после окончания инфузии (± 30 минут)
Очистка NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в Arm A.	День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови взяты в течение 10 минут после окончания инфузии, через 2 часа после окончания инфузии (± 30 минут) и через 6 часов после окончания инфузии (± 30 минут)
Объем распределения NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в Arm A.	День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови взяты в течение 10 минут после окончания инфузии, через 2 часа после окончания инфузии (± 30 минут) и через 6 часов после окончания инфузии (± 30 минут)
Сравнение показателей качества жизни (QoL), сообщаемых пациентами, в Группе A и Группе B	Оценивается во время скрининга, в первый день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 30 дней после лечения.
Сравнение показателей качества жизни (QoL), сообщаемых пациентами, в Группе A и Группе B	Оценивается во время скрининга, в первый день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 30 дней после лечения.

Регистрация

828

Состояние	Рак желчных путей
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: NUC-1031 Описание: IV infusion in 500 mL of 0.9% sterile saline for injection given over 30 minutes Этикетка Arm Group: A - NUC-1031 and cisplatin Другое имя: fosgemcitabine palabenamide Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Гемцитабин Описание: Внутривенная инфузия в 250 мл 0,9% стерильного физиологического раствора для инъекций в соответствии с вкладышем в упаковку. Этикетка Arm Group: B - гемцитабин и цисплатин Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цисплатин Описание: Внутривенно в соответствии с местной институциональной практикой лечения рака желчных путей, включая использование соответствующего протокола гидратации Другое имя: CDDP
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. Письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации. 2. Способность понимать и готовность выполнять требования настоящего протокол, включая анкеты QoL. 3. Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет. 4. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей. (включая рак желчного пузыря, внутри- и внепеченочных желчных протоков и ампульный рак) с местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим заболеванием (AJCC, издание 8, 2018 г.). с измеримыми (согласно критериям RECIST v1.1) или неизмеримыми заболеваниями разрешены. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥16 недель. 6. Статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 7. Адекватный дренаж желчевыводящих путей без признаков продолжающейся инфекции. поддающаяся лечению и клинически значимая обструкция желчных протоков устранена за счет внутренний эндоскопический дренаж / стентирование не менее чем за 2 недели до операции или паллиативно шунтирование или чрескожный дренаж перед исследуемым лечением, и у пациента отсутствие активной или предполагаемой неконтролируемой инфекции Пациенты, которым установлен билиарный стент должен быть клинически стабильным и без признаков инфекции в течение ≥2 недель до исследования. лечение.Пациенты с улучшением функции желчевыводящих путей, отвечающие всем остальным критериям включения критерии могут быть повторно проверены во время окна скрининга. 8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют: - Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,500 / мкл без колониестимулирующего фактора служба поддержки - Количество тромбоцитов ≥100000 / мкл - Гемоглобин ≥9 г / дл без необходимости введения гематопоэтического фактора роста или переливания крови поддержка за предыдущие 2 недели - Общий билирубин Пациенты, которые ранее перенесли лечебную операцию, теперь должны иметь доказательства неоперабельной болезни, требующей системной химиотерапии. - Лучевая терапия: предшествующая лучевая терапия (с низкой радиосенсибилизацией или без нее) химиотерапия) для локализованного заболевания, и теперь есть четкие доказательства болезни прогрессирование, требующее системной химиотерапии. - Фотодинамическая терапия: предварительная фотодинамическая терапия при локализованном заболевании без свидетельство метастатического заболевания или локализованного заболевания для облегчения желчевыводящих путей обструкция при наличии метастазов при условии, что теперь свидетельство прогрессирования заболевания, требующего системной химиотерапии. - Паллиативная лучевая терапия: паллиативная лучевая терапия при условии, что все побочные эффекты разрешились, и у пациента есть измеримое заболевание за пределами области радиация. 3. предварительное лечение или известная гиперчувствительность к NUC-1031, гемцитабину, цисплатину или другие препараты на основе платины или аллергические реакции в анамнезе, связанные с любыми парентеральные вспомогательные вещества (например, диметилацетамид [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15). 4. Симптомы центральной нервной системы или лептоменингеальные метастазы. 5. История других злокачественных новообразований, кроме адекватно пролеченного немеланомного рака кожи. лечебно леченный рак шейки матки in situ, хирургически удаленный или потенциально протоковая карцинома in situ молочной железы или простата низкой степени злокачественности; рак или пациенты после простатэктомии, не требующие лечения. инвазивный рак имеет право на участие, если лечение было завершено более чем за 3 года до начала текущего исследуемого лечения, и у пациента не было доказательств повторение с тех пор. 6. сопутствующие серьезные (по мнению исследователя) заболевания, в том числе, но: не ограничиваясь, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, Врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемая инфекция, активный гепатит B или C, или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению Исследователя, могут препятствовать участию в исследовании или сотрудничеству. 7. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, серьезная активная инфекция ВИЧ). согласно критерию включения 10, пациенты с ВИЧ, которые здоровы и имеют низкий риск Результаты, связанные со СПИДом, приемлемы. 8. другое острое или хроническое медицинское, неврологическое или психическое заболевание или лабораторное состояние. отклонение от нормы, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или введение исследуемого продукта или может помешать интерпретации результаты исследования и, по мнению исследователя, заставят пациента не подходит для включения в это исследование. 9. Предварительное воздействие другого исследуемого агента в течение 28 дней до рандомизации. 10. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации; пациент должен полностью восстановился после любых предшествующих хирургических или других процедур. 11. Беременность или кормление грудью. 12. остаточные токсические эффекты от предшествующего лечения или процедур, которые не регрессировали до Степень тяжести ≤1 (CTCAE v5.0), за исключением алопеции или периферической степени ≤ 2 степени невропатия. 13. одновременный прием лекарств в дозах, которые, как известно, вызывают клинически значимое продление Интервал QT / QTc. 14. Проведение живой вакцинации в течение 28 дней до рандомизации. 15. Текущий или недавний (≤6 месяцев) гепаторенальный синдром. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Рак желчных путей

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: NUC-1031

Описание: IV infusion in 500 mL of 0.9% sterile saline for injection given over 30 minutes

Этикетка Arm Group: A - NUC-1031 and cisplatin

Другое имя: fosgemcitabine palabenamide

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Гемцитабин

Описание: Внутривенная инфузия в 250 мл 0,9% стерильного физиологического раствора для инъекций в соответствии с вкладышем в упаковку.

Этикетка Arm Group: B - гемцитабин и цисплатин

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Цисплатин

Описание: Внутривенно в соответствии с местной институциональной практикой лечения рака желчных путей, включая использование соответствующего протокола гидратации

Другое имя: CDDP

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации. 2. Способность понимать и готовность выполнять требования настоящего протокол, включая анкеты QoL. 3. Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет. 4. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей. (включая рак желчного пузыря, внутри- и внепеченочных желчных протоков и ампульный рак) с местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим заболеванием (AJCC, издание 8, 2018 г.). с измеримыми (согласно критериям RECIST v1.1) или неизмеримыми заболеваниями разрешены. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥16 недель. 6. Статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 7. Адекватный дренаж желчевыводящих путей без признаков продолжающейся инфекции. поддающаяся лечению и клинически значимая обструкция желчных протоков устранена за счет внутренний эндоскопический дренаж / стентирование не менее чем за 2 недели до операции или паллиативно шунтирование или чрескожный дренаж перед исследуемым лечением, и у пациента отсутствие активной или предполагаемой неконтролируемой инфекции Пациенты, которым установлен билиарный стент должен быть клинически стабильным и без признаков инфекции в течение ≥2 недель до исследования. лечение.Пациенты с улучшением функции желчевыводящих путей, отвечающие всем остальным критериям включения критерии могут быть повторно проверены во время окна скрининга. 8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют: - Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,500 / мкл без колониестимулирующего фактора служба поддержки - Количество тромбоцитов ≥100000 / мкл - Гемоглобин ≥9 г / дл без необходимости введения гематопоэтического фактора роста или переливания крови поддержка за предыдущие 2 недели - Общий билирубин Пациенты, которые ранее перенесли лечебную операцию, теперь должны иметь доказательства неоперабельной болезни, требующей системной химиотерапии. - Лучевая терапия: предшествующая лучевая терапия (с низкой радиосенсибилизацией или без нее) химиотерапия) для локализованного заболевания, и теперь есть четкие доказательства болезни прогрессирование, требующее системной химиотерапии. - Фотодинамическая терапия: предварительная фотодинамическая терапия при локализованном заболевании без свидетельство метастатического заболевания или локализованного заболевания для облегчения желчевыводящих путей обструкция при наличии метастазов при условии, что теперь свидетельство прогрессирования заболевания, требующего системной химиотерапии. - Паллиативная лучевая терапия: паллиативная лучевая терапия при условии, что все побочные эффекты разрешились, и у пациента есть измеримое заболевание за пределами области радиация. 3. предварительное лечение или известная гиперчувствительность к NUC-1031, гемцитабину, цисплатину или другие препараты на основе платины или аллергические реакции в анамнезе, связанные с любыми парентеральные вспомогательные вещества (например, диметилацетамид [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15). 4. Симптомы центральной нервной системы или лептоменингеальные метастазы. 5. История других злокачественных новообразований, кроме адекватно пролеченного немеланомного рака кожи. лечебно леченный рак шейки матки in situ, хирургически удаленный или потенциально протоковая карцинома in situ молочной железы или простата низкой степени злокачественности; рак или пациенты после простатэктомии, не требующие лечения. инвазивный рак имеет право на участие, если лечение было завершено более чем за 3 года до начала текущего исследуемого лечения, и у пациента не было доказательств повторение с тех пор. 6. сопутствующие серьезные (по мнению исследователя) заболевания, в том числе, но: не ограничиваясь, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, Врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемая инфекция, активный гепатит B или C, или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению Исследователя, могут препятствовать участию в исследовании или сотрудничеству. 7. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, серьезная активная инфекция ВИЧ). согласно критерию включения 10, пациенты с ВИЧ, которые здоровы и имеют низкий риск Результаты, связанные со СПИДом, приемлемы. 8. другое острое или хроническое медицинское, неврологическое или психическое заболевание или лабораторное состояние. отклонение от нормы, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или введение исследуемого продукта или может помешать интерпретации результаты исследования и, по мнению исследователя, заставят пациента не подходит для включения в это исследование. 9. Предварительное воздействие другого исследуемого агента в течение 28 дней до рандомизации. 10. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации; пациент должен полностью восстановился после любых предшествующих хирургических или других процедур. 11. Беременность или кормление грудью. 12. остаточные токсические эффекты от предшествующего лечения или процедур, которые не регрессировали до Степень тяжести ≤1 (CTCAE v5.0), за исключением алопеции или периферической степени ≤ 2 степени невропатия. 13. одновременный прием лекарств в дозах, которые, как известно, вызывают клинически значимое продление Интервал QT / QTc. 14. Проведение живой вакцинации в течение 28 дней до рандомизации. 15. Текущий или недавний (≤6 месяцев) гепаторенальный синдром. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Jennifer Knox, MD	Principal Investigator	Professor of Medicine, University of Toronto

Общий контакт

Фамилия: Matthew McKellar

Телефон: +44 131 357 3950

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
Arizona Oncology Associates , PC - HOPE \| Tucson, Arizona, 85711, United States	Recruiting	Stacey Kimbell
University of Arizona Cancer Center \| Tucson, Arizona, 85719, United States	Recruiting	Daniel Pennington
The Oncology Institute of Hope and Innovation \| Whittier, California, 90602-3171, United States	Recruiting	Susan Tieng
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora \| Aurora, Colorado, 80012, United States	Recruiting	Lynne F Boynton
Baptist Health Medical Group Oncology, LLC \| Miami, Florida, 33176, United States	Recruiting	Isabel A Moya
Orlando Health, Inc. \| Orlando, Florida, 32806, United States	Recruiting	Ma Theresa De Leon
IACT Health \| Columbus, Georgia, 31904, United States	Recruiting	Grayson Scott
Affiliated Oncologists LLC \| Chicago Ridge, Illinois, 60415, United States	Recruiting	Amy Brich
University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. \| Westwood, Kansas, 66205, United States	Recruiting	Vanna Manirad
Norton Cancer Institute \| Louisville, Kentucky, 40217, United States	Recruiting	Erin Krentz
Massachusetts General Hospital \| Boston, Massachusetts, 02114, United States	Recruiting	Jennifer R Stantan
Beth Israel Deaconess Medical Center \| Boston, Massachusetts, 02215-5400, United States	Recruiting	Robert Besaw
Henry Ford Medical Group \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Recruiting	John Gaggin
Minnesota Oncology Hemtology \| Minneapolis, Minnesota, 55404, United States	Recruiting	Sam Greenwald
Regents of the University of Minnesota \| Minneapolis, Minnesota, 55455, United States	Recruiting	Jessica Hellmer
University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital \| Rochester, New York, 14642, United States	Recruiting	Colton E. Davis
The Research Foundation for The State University of New York \| Stony Brook, New York, 11794-3369, United States	Recruiting	Giuseppina Caravella
Wake Forest University Health Sciences \| Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States	Recruiting	Stacie Moore
The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute \| Columbus, Ohio, 43210, United States	Recruiting	Danielle Trunzo
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center \| Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States	Recruiting	Muhammad Zahid
Prisma Health Upstate \| Greenville, South Carolina, 29605, United States	Recruiting	Jennifer Salazar
Texas Oncology, P.A. - Austin \| Austin, Texas, 78705, United States	Recruiting	Michelle L Owens
Baylor Charles A. Sammons Cancer Center \| Dallas, Texas, 75246, United States	Recruiting	Ericka B Valdez
Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center \| Lubbock, Texas, 79410, United States	Recruiting	Patsy Cardona
Texas Oncology, P.A. - Tyler \| Tyler, Texas, 75702, United States	Recruiting	Shelly Maxfield
Virginia Mason Medical Center \| Seattle, Washington, 98101, United States	Recruiting	Nasira Sharma
Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver \| Vancouver, Washington, 98684, United States	Recruiting	Julian E Kern
Wenatchee Valley Hospital and Clinics \| Wenatchee, Washington, 98801, United States	Recruiting	Diane M Davis
The Medical College of Wisconsin, Inc. \| Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States	Recruiting	Barbara Dion
Chris O'Brien Lifehouse \| Camperdown, New South Wales, 2050, Australia	Recruiting	James Checkley
St George Hospital \| Kogarah, New South Wales, 2217, Australia	Recruiting	Lisa Wang
Newcastle Private Hospital \| Newcastle, New South Wales, 2305, Australia	Recruiting	Julie Charlton
Westmead Hospital \| Westmead, New South Wales, 2145, Australia	Recruiting	Katherine Carson
Townsville Cancer Centre \| Townsville, Queensland, 4814, Australia	Recruiting	Judith Page
Warringal Medical Centre \| Heidelberg, Victoria, 3084, Australia	Recruiting	Yuan Guo
The Alfred Hospital \| Melbourne, Victoria, 3004, Australia	Recruiting	Kate Sinn
Fiona Stanley Hospital \| Murdoch, Western Australia, 6150, Australia	Recruiting	Gabriela Marsavela
Sir Charles Gairdner Hospital \| Nedlands, Western Australia, 6009, Australia	Recruiting	Niloufer Johansen
Tom Baker Cancer Centre \| Calgary, Alberta, T2N 4N2, Canada	Recruiting	Kim Stortz
Nova Scotia Health Authority \| Halifax, Nova Scotia, B3H1V7, Canada	Recruiting	Lorrie Yunace
Royal Victoria Regional Health Centre \| Barrie, Ontario, L4M 6M2, Canada	Recruiting	Ian Ding
The Ottawa Hospital Cancer Centre \| Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada	Recruiting	Rose Leclerc
Sunnybrook Research Institute \| Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada	Recruiting	Roshni Ravindranathan
Princess Margaret Cancer Centre \| Toronto, Ontario, M5G 1X6, Canada	Recruiting	Alpa Patel
CHUM Centre de Recherche \| Montréal, Quebec, H2X 0A9, Canada	Recruiting	Ghislaine Ahoua
SMBD Jewish General Hospital \| Montréal, Quebec, H3T 1E2, Canada	Recruiting	Zofia Gasienica
Fakultní nemocnice Brno \| Brno, 625 00, Czechia	Recruiting	Natasa Kopalova
Fakultní nemocnice Hradec Králové \| Hradec Králové, 500 05, Czechia	Recruiting	Klara Reznickova
Fakultní nemocnice Olomouc \| Olomouc, 775 20, Czechia	Recruiting	Magda Simkova
Thomayerova nemocnice \| Prague, 140 59, Czechia	Recruiting	Jaroslava Skálová
Nemocnice Na Homolce \| Prague, 150 30, Czechia	Recruiting	Eva Burgersteinová
Centre Georges François Leclerc \| Dijon, 21079, France	Recruiting	Celine Schoutith
CHU de Grenoble - Hôpital Nord \| Grenoble, 38043, France	Recruiting	Audrey Sorace
Institut Hospitalier Franco-Britannique \| Levallois-Perret, 92300, France	Recruiting	Kahina Belkhir
Hôpital Cochin \| Paris, 75679, France	Recruiting	Nadira Kaddour
ICO - Site René Gauducheau \| Saint Herblain, 44805, France	Recruiting	Jérémy Davy
Universitaetsklinikum Heidelberg \| Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 69120, Germany	Recruiting	Mirjam Campbell
Vivantes Klinikum Neukoelln \| Berlin, 12351, Germany	Recruiting	Dorothe Scholz
Universitaetsklinikum Freiburg \| Freiburg, 79106, Germany	Recruiting	Nadja Singer
Medizinische Hochschule Hannover \| Hanover, 30625, Germany	Recruiting	Nadine Güldenstein
Universitaetsklinikum Tuebingen \| Tuebingen, 72076, Germany	Recruiting	Ursula Koppenhöfer
Semmelweis Egyetem \| Budapest, 1083, Hungary	Recruiting	Emoke Martinek
Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet \| Budapest, 1097, Hungary	Recruiting	Vivien Garajszki
Orszagos Onkologiai Intezet \| Budapest, 1122, Hungary	Recruiting	Andras Marko
Debreceni Egyetem \| Debrecen, 4032, Hungary	Recruiting	Ildiko Jakab
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz \| Miskolc, 3526, Hungary	Recruiting	Szilvia Ligay
Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet \| Szolnok, 5004, Hungary	Recruiting	Edina Bodor
Ospedale Policlinico San Martino \| Genova, 16132, Italy	Recruiting	Carla Curti
IEO Istituto Europeo di Oncologia \| Milano, 20141, Italy	Recruiting	Darina Tamayo
Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale \| Napoli, 80131, Italy	Recruiting	Maria Bruno
IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS \| Padova, 35128, Italy	Recruiting	Simona Pavan
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana \| Pisa, 56126, Italy	Recruiting	Matteo Franceschi
Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l \| Verona, 37124, Italy	Recruiting	Irene Rossi
CHA Bundang Medical Center, CHA University \| Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13496, Korea, Republic of	Recruiting	Min Kyung Shin
Chonnam National University Hwasun Hospital \| Hwasun, Jeollanam-do, 58128, Korea, Republic of	Recruiting	Kuk Hwa Yang
Dong-A University Hospital \| Pusan, 602-715, Korea, Republic of	Recruiting	Ju Heon Ha
Seoul National University Bundang Hospital \| Seongnam-si, 13620, Korea, Republic of	Recruiting	Ye Gin Kim
Korea University Anam Hospital \| Seoul, 02841, Korea, Republic of	Recruiting	Eun Ju Han
Seoul National University Hospital \| Seoul, 03080, Korea, Republic of	Recruiting	Juyoun Lee
Samsung Medical Center \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting	MiAe Kwon
Korea University Guro Hospital \| Seoul, 08308, Korea, Republic of	Recruiting	Kim Si Eun
Severance Hospital, Yonsei University \| Seoul, 3722, Korea, Republic of	Recruiting	Yun Ji Heo
Asan Medical Center \| Seoul, 5505, Korea, Republic of	Recruiting	Yuri Son
FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" \| Moscow, 115478, Russian Federation	Recruiting	Nadezhda Meshcheryakova
FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin \| Moscow, 115478, Russian Federation	Recruiting	Sinitsyna Olesya
"VitaMed" LLC \| Moscow, 129515, Russian Federation	Recruiting	Natalia Yakovleva
State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary" \| Saint Petersburg, 191104, Russian Federation	Recruiting	Andrey Chicherin
Pavlov First Saint Petersburg State Medical University \| Saint Petersburg, 197022, Russian Federation	Recruiting	Olga Smagliy-Vazo
SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary" \| Saint Petersburg, 197022, Russian Federation	Recruiting	Natalia Zhukova
Medicinskiy gorod \| Tyumen, 625041, Russian Federation	Recruiting	Natalia Yadrishnikova
Hospital Universitari Vall d'Hebron \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Marta Beltran
Hospital Clinic de Barcelona \| Barcelona, 08036, Spain	Recruiting	Izar Achaerandio
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau \| Barcelona, 08041, Spain	Recruiting	Mercè Garcia
ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals \| L'Hospitalet De Llobregat, 08908, Spain	Recruiting	Cristina Miguez
Hospital General Universitario Gregorio Marañon \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting	Marta Perez
Hospital Universitario Clinico San Carlos \| Madrid, 28040, Spain	Recruiting	Victoria Gomez
Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro \| Madrid, 28050, Spain	Recruiting	Paula Gonzalez Cerezo
Hospital Universitario Virgen Macarena \| Sevilla, 41009, Spain	Recruiting	Monica Suengas MTZ De Ilarduya
Hospital Universitario Virgen del Rocio \| Sevilla, 41013, Spain	Recruiting	Rocio Roncel
Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital \| Changhua, 50004, Taiwan	Recruiting	Chin-Feng Chung
China Medical University Hospital \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting	Pei-Chen Hsu
National Taiwan University Hospital \| Taipei, 10016, Taiwan	Recruiting	I-Ju Liao
MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital \| Taipei, 10449, Taiwan	Recruiting	Jui-Chuan Chin
Taipei Veterans General Hospital \| Taipei, 11217, Taiwan	Recruiting	Chiu-Mei Wang
Acibadem Adana Hospital \| Adana, 01130, Turkey	Recruiting	Burcu Dogan
Baskent University Adana Application and Research Center \| Adana, 01220, Turkey	Recruiting	Seyma Blir
Akdeniz University Medical Faculty \| Antalya, 07058, Turkey	Recruiting	Dudu Uysal
Trakya University Medical Faculty \| Edirne, 22030, Turkey	Recruiting	Tugce Buket Guler
Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty \| Istanbul, 34098, Turkey	Recruiting	Naz Ozdemir
Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital \| Malatya, 06105, Turkey	Recruiting	Cansu Usalan
Inonu University Medical Facility \| Malatya, 44280, Turkey	Recruiting	Refah Karatas
CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary \| Chernivtsi, 58013, Ukraine	Recruiting	Tashchuk Illya
Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU \| Kharkiv, 61070, Ukraine	Recruiting	Kateryna Bukhtieieva
CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection \| Kharkiv, 61166, Ukraine	Recruiting	Yuliia Zekun
Kyiv City Clinical Oncological Center \| Kyiv, 03115, Ukraine	Recruiting	Tetyana Tymchuk
SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU \| Kyiv, 03126, Ukraine	Recruiting	Irina Shkrum
Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary \| Luts'k, 43018, Ukraine	Recruiting	Serhii Kylynych
Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital \| Odesa, 65025, Ukraine	Recruiting	Alla Goloborodko
RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary \| Sumy, 40022, Ukraine	Recruiting	Anna Skrypnyk
Guy's Hospital \| London, Greater London, SE1 9RY, United Kingdom	Recruiting	Amy Quinn
The Christie \| Manchester, Greater Manchester, M20 4BX, United Kingdom	Recruiting	Michael Breeze
Western General Hospital \| Edinburgh, EH4 2XU, United Kingdom	Recruiting	Elizabeth Brownsell
Beatson West of Scotland Cancer Centre \| Glasgow, G12 OYN, United Kingdom	Recruiting	Paul Mooney
Torbay Hospital \| Torquay, TQ2 7AA, United Kingdom	Recruiting	Amy Millington
The Clatterbridge Cancer Centre \| Wirral, CH63 4JY, United Kingdom	Recruiting	Louisa Brady

Расположение Страны	Australia Canada Czechia France Germany Hungary Italy Korea, Republic of Russian Federation Spain Taiwan Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-09-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Adenocarcinoma Ампуллярный Противоопухолевые препараты Рак желчных путей Химиотерапия Холангиокарцинома Цисплатин Новообразования пищеварительной системы Дистальный желчный проток Внепеченочный Химиотерапия первой линии Желчный пузырь Желудочно-кишечный тракт Гемцитабин Гепатобилиарный Внутрипеченочный Локально продвинутый Метастатический Новообразование NUC-1031 ProTides Необработанный
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: A - NUC-1031 and cisplatin Тип: Experimental Описание: 725 mg/m^2 NUC-1031 administered in combination with 25 mg/m^2 cisplatin on Days 1 and 8 of a 21-day cycle Метка: B - гемцитабин и цисплатин Тип: Активный компаратор Описание: 1000 мг / м ^ 2 гемцитабина, вводимого в комбинации с цисплатином 25 мг / м ^ 2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: Модель рандомизации 1: 1 для группы A или группы B Первичное назначение: Уход Маскировка: Одиночный (оценщик результатов) Описание маскировки: Сканирование изображений будет оцениваться слепым независимым обзором в соответствии с RECIST v1.1.

Сравнение NUC-1031 плюс цисплатин с гемцитабином плюс цисплатин у пациентов с распространенным раком желчных путей