TAK-788 в качестве первой линии терапии по сравнению с химиотерапией на основе платины при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR

Ведущий спонсор: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Целью данного исследования является сравнение эффективности TAK-788 в качестве терапии первой линии с химиотерапия на основе платины у участников с местнораспространенной или метастатической немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), опухоль, вызывающая рецепторы эпидермального роста (EGFR) инсерционные мутации экзона 20.

который тестируется в этом опыте, называется TAK-788. ТАК-788 проходит для оценки эффективность в качестве лечения первой линии по сравнению с химиотерапией на основе платины в участники с местно-любимым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), чей частота высоких инсерционных мутаций экзона 20 EGFR. В исследовании примут участие около 318 пациентов. Участники будут случайным образом распределены по одна из двух лечебных групп- - Группа ТАК-788 (Рука А) - Группа химиотерапии на основе платины (Группа Б) Участникам будет вводиться ТАК-788 перорально в группу А и пеметрексед/цисплатин. или пеметрексед/карбоплатин внутривенно (в/в) в группе B до тех пор, пока участники не почувствуют прогрессивное (PD) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC), непереносимая токсичность или другие отклонения. Участники химиотерапия группа может перейти на лечение ТАК-788 после документирования БП по оценке IRC. Рандомизированное лечение ТАК-788 или химиотерапия на основе препаратов платины может продолжаться после ПД. по мнению исследователя и с одобрения спонсора, если все еще открывающую использование клин. Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Европе и Азии. Общий время для присутствия в этом случае составляет до 3 лет после рандомизации. Участники посещают несколько визитов в клинику и следят за выживанием, последующая противоопухолевая терапия, последующая оценка исхода заболевания до начала заболевания прогрессирование развития противоопухолевой терапии и состояния здоровья, о чем сообщают участники (EQ-5D-5L) в течение 3 лет после рандомизации продолжительности наблюдения и 30 дней после последнего стандартного применения для наблюдения за безопасностью.

• Распространенный/метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: TAK-788

Описание: TAK-788 capsule

Этикетка Arm Group: TAK-788 Group (Arm A)

Другое имя: AP32788

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: пеметрексед

Описание: инфузия пеметрекседа в/в

Этикетка Arm Group: Группа химиотерапии на основе платины (группа B)

Другое имя: Алимта

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Цисплатин

Описание: Цисплатин в/в инфузия

Этикетка Arm Group: Группа химиотерапии на основе платины (группа B)

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Карбоплатин

Описание: Инфузия карбоплатина IV

Этикетка Arm Group: Группа химиотерапии на основе платины (группа B)

Критерии:

Критерии включения: - Гистологически или цитологически подтвержденная неплоскоклеточная местно-распространенная не подходит для окончательной терапии, рецидивирующих или метастатических (стадия IV) немелкоклеточных рак легкого (НМРЛ) - Документированная вставка экзона 20 рецептора эпителиального фактора роста (EGFR) в рамке считывания мутация, оцененная поправкой к клиническим лабораторным улучшениям (CLIA), сертифицирована (объекты в США [США]) или аккредитованная (за пределами США) местная лаборатория. Инсерционная мутация экзона 20 EGFR может быть как отдельно, так и в сочетании с другими мутациями EGFR. или мутации HER2, за исключением мутаций EGFR, для которых существуют одобренные ингибиторы тирозинкиназы против EGFR. (т. е. экзон 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X или S768I, где X представляет собой любую другую аминогруппу). кислота) - Доступна адекватная опухолевая ткань из первичной или метастатической локализации для центральной лабораторное подтверждение инсерционной мутации экзона 20 EGFR - По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 - Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев - Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 Критерий исключения: - Получал предшествующее системное лечение местно-распространенного или метастатического заболевания - Получил лучевую терапию ≤14 дней до рандомизации или не восстановился после токсичность, связанная с лучевой терапией - Получал умеренный или сильный ингибитор цитохрома P-450 (CYP) 3A или умеренный или сильный Индуктор CYP3A в течение 10 дней до рандомизации - Были диагностированы другие первичные злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ - Имеют текущую компрессию спинного мозга или лептоменингеальное заболевание - Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию. Участники с артериальной гипертензией должны находиться под лечение при включении в исследование для контроля артериального давления - Получили живую вакцину в течение 4 недель до рандомизации в соответствии с кратким описанием продукта. характеристики (SmPC) для пеметрекседа, цисплатина и карбоплатина

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Takeda Study Registration Call Center

Телефон: 1-877-825-3327