| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. |
|---|---|
| Источник | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Краткое содержание | Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения олапарибом. (MK-7339) в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) у взрослых, ранее леченных, расширенная (метастатическая и / или неоперабельная) гомологичная рекомбинационная восстанавливающая мутация (HRRm) и / или солидные опухоли с положительной реакцией на гомологичную рекомбинацию (HRD). |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2019-11-18 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-12-11 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-12-11 | ||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 300 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Olaparib Описание: Таблетка для перорального применения Этикетка Arm Group: Олапариб + Пембролизумаб Тип вмешательства: Биологические Название вмешательства: Пембролизумаб Описание: Внутривенное вливание Этикетка Arm Group: Олапариб + Пембролизумаб |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Имеет гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий (метастатический и / или неоперабельная) солидная опухоль (за исключением рака груди или яичников, опухоль которого имеет зародышевую линию или соматическая мутация BRCA), которые не подходят для лечения и для которых стандарт медицинской помощи потерпел неудачу. участники должны были непереносимость стандартных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу. Количество предшествующих схем лечения не ограничено. - Имеет централизованно подтвержденные известные или подозреваемые вредные мутации в ≥1 из указаны 15 генов, участвующих в HRR или централизованно подтвержденном HRD на основе Lynparza HRR-HRD анализ. - Имеет поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1 по оценке местного центра исследователем / радиологом и подтверждено в режиме реального времени слепой независимой центральной обзор (BICR) .BICR должен подтверждать наличие радиологически измеримого заболевания на RECIST 1.1, чтобы участник имел право на участие в исследовании. - Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев. - Имеет статус эффективности по Восточной совместной онкологической группе (ECOG) 0 или 1, по оценке в течение 3 дней после начала исследуемого лечения. - Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в период лечения и в течение ≥120 дней (4 месяца) после последней дозы исследуемого препарата и воздержаться от сдачи крови сперма в этот период. - Участницы женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью, а также ≥1 из следующих применяются условия: - Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ - Является ли WOCBP, который соглашается использовать противозачаточные средства в период лечения и в течение ≥180 дней (6 месяцев) после приема последней дозы исследуемого препарата. - Имеет адекватную функцию органов Критерий исключения: - Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в последние 3 года.Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком карцинома кожи, протоковая карцинома in situ или карцинома шейки матки in situ, которая прошел потенциально лечебную терапию, не исключены. - Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, требующий лечения стероидами или в настоящее время болеет пневмонитом. - Имеет миелодиспластический синдром (МДС) / острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или с особенностями наводит на мысль о МДС / ОМЛ. - Имеет метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и / или карциноматозный менингит. - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. - Имеет активный туберкулез (Bacillus tuberculosis [TB]). - Имеет диагноз иммунодефицит или получает хроническую системную стероидную терапию (дозировка> 10 мг эквивалента преднизона в день) или любой другой формы иммунодепрессивного терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое ранее требовало системного лечения 2 лет (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессанты). - Получил колониестимулирующие факторы (например, колониестимулирующий фактор гранулоцитов) [G-CSF], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [GM-CSF] или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. - Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). - Был известен активный гепатит B или гепатит C. - Не может глотать лекарства, принимаемые перорально, или имеет желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) нарушение, влияющее на всасывание (например, гастрэктомия, частичная непроходимость кишечника, мальабсорбция). - Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1), лиганд 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или лиганд против запрограммированной смерти 2 (анти-PD-L2) агент или с агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический T-лимфоцит-ассоциированный белок 4 [CTLA-4], OX 40 [Суперсемейство рецепторов фактора некроза опухоли, член 4 (TNFRSF4)], CD137 [опухоль член суперсемейства рецепторов фактора некроза 9 (TNFRSF9)]). - Ранее получал терапию олапарибом или любым другим полиаденозином 5 ' Ингибитор полимеризации дифосфорибозы (поли [АДФ-рибоза]) (PARP). - Был невосприимчив к предшествующей терапии платиной (цисплатин, карбоплатин или оксалиплатин). в виде монотерапии или в комбинации) для продвинутых (метастатических и / или неоперабельных) солидная опухоль. - Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты. в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. - Должен восстановиться от всех побочных эффектов (НЯ), вызванных предыдущими терапиями, за исключением алопеция до степени 1 или до исходного уровня. - Имеет известную гиперчувствительность к исследуемым препаратам и / или любому из их вспомогательных веществ. - В настоящее время принимает сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, итраконазол, телитромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы, усиленные ритонавир или кобицистат, индинавир, саквинавир, нелфинавир, боцепревир, телапревир) или умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, ципрофлоксацин, эритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил), прием которых нельзя отменить на время исследования. Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 2 недели. - В настоящее время принимает сильные индукторы CYP3A4 (фенобарбитал, энзалутамид, фенитоин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, карбамазепин, невирапин и зверобой Сусло) или умеренные индукторы CYP3A4 (например, бозентан, эфавиренц, модафинил), которые не могут прекратить на время исследования. требуемый период вымывания до начало приема олапариба составляет 5 недель для фенобарбитала и 3 недели для других препаратов. - Перенесенный ранее аллогенный трансплантат костного мозга или двойная пуповина трансплантация (dUCBT). - Переливание цельной крови за последние 120 дней до поступления в учиться. - Прошла предварительную лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения. - В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию, участвовал в исследовании исследуемый агент и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель (28 дней) после приема первой дозы исследуемого препарата. - Имеется электрокардиограмма в покое (ЭКГ), указывающая на неконтролируемый, потенциально обратимый сердечные заболевания по оценке исследователя (например, нестабильная ишемия, неконтролируемая симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность, скорректированный интервал QT по Фредерисии [QTcF] удлинение> 500 мсек, электролитные нарушения) или участником имеет врожденный синдром удлиненного интервала QT. - Либо перенес серьезную операцию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения, либо не перенес оправился от любых последствий любой серьезной операции. - Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Toll Free Number Телефон: 1-888-577-8839 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Аргентина Австралия Канада Колумбия Франция Германия Гватемала Израиль Италия Корея, Республика Латвия Мексика Перу Польша Пуэрто-Рико Румыния Южная Африка Испания Швеция Турция Украина Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 1 |
| Группа вооружений |
Метка: Олапариб + Пембролизумаб Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали олапариб 300 мг в таблетках для приема внутрь 2 раза в день ПЛЮС пембролизумаб 200 мг внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла. Участники могут получать олапариб + пембролизумаб на срок до 2 лет. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нет данных Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: лечение Маскировка: Нет (открытая этикетка) |