Антиангиогенная терапия ХНВ, ассоциированной с ангиоидными полосами

Ведущий спонсор: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Коллаборационист: Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Целью данного исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии для хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к ангиоидным полосам.

Целью данного исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии для хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к ангиоидным полосам. Это исследование планируется как продолжение. Пациенты с включенными в нее ангиоидными полосами будут получать антиангиогенную терапию в соответствии с утвержденными показаниями к применению, указанными в инструкции по применению лекарств в Украине. Предлагаемое в данном исследовании лечение основано на мировом опыте и научных данных. разработки Института глазных болезней и тканевой терапии имени Филатова НАМН им. Украина». Таким образом, ожидается, что соотношение польза/риск по отношению к участие в этом исследовании не должно отличаться от описанного в научной литературы, и преимущества перевешивают риск. Известно, что отсутствие лечения в эти заболевания приводят к непоправимой потере центрального зрения.

• Ангиоидные полосы макулы

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: Интравитреальная инъекция

Описание: Интравитреальные инъекции по схеме pro re nata.

Другое имя: Пациенты после общего офтальмологического обследования (визометрия, рефрактометрия, биомикроскопия, офтальмоскопия, ОКТ, флюоресцентная ангиография) получают инъекцию по схеме pro re nata.

Критерии:

Критерии включения: - Критерии включения: 1. Умеет читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, может быть прочитан дословно лицом, заполняющим форму информированного согласия, или членом семьи) и понимают форму информированного согласия и готовы подписать информированное согласие форма. 2. Подписанная форма информированного согласия. 3. Мужчины и женщины ≥ 18 лет. 4. Желание, приверженность и способность возвращаться на все визиты в клинику и выполнять все процедуры, связанные с учебой. 5. Впервые диагностированная активная субфовеальная или юкстафовеальная (в пределах от 1 до 199 мкм от центра центральной ямки) CNV, вторичная по отношению к ангиоидным полоскам, определяемым по просачиванию на FA 6. Прозрачность оптических сред и возможность мидриаза. 7. Лучшая острота зрения с коррекцией не ниже 20/100 эквивалента Снеллена (ETDRS). - Критерий исключения: 1. Глазные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ в исследовании. глаз. 2. Рецидив ХНВ в исследуемом глазу. 3. История или наличие ХНВ другого происхождения, кроме ангиоидных полос в исследовании. глаз. 4. Воспаление глаза или наружное воспаление глаза в исследуемом глазу. 5 Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу МКОЗ или потребовать медицинского вмешательства. или оперативное вмешательство в период исследования. 6. Любое нарушение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может неоднозначная интерпретация результатов исследования. 7. Значительные рубцы или атрофия в центральной ямке, что указывает на значительное необратимая потеря зрения на исследуемом глазу. 8. Признаки при осмотре инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивит любого глаза или текущее лечение серьезной системной инфекции. 9. Витреомакулярная тракция или тракционная отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана в любой глаз. 10. Любая неоваскуляризация радужной оболочки и/или кровоизлияние в стекловидное тело любого глаза. 11. Неконтролируемая глаукома или предшествующая хирургическая фильтрация на любом глазу. 12. Любой предшествующий или сопутствующее лечение другим исследуемым агентом для CNV в исследуемом глазу. 13. Любая предшествующая панретинальная фотокоагуляция или субфовеальная термолазерная терапия в изучить глаз. 14. Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией в исследуемом глазу. 15. Катаракта хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до дня 1 в исследуемом глазу. 16. Иттрий-алюминиевый гранат лазерная капсулотомия в течение 2 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу. 17. Любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу. 18. История витреоретинальной хирургии и/или хирургии склеральной пломбы на исследуемом глазу. 19. Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF. 20. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярные кортикостероиды в любом глазу в течение 3 месяцев до 1-го дня. 21. Предыдущее назначение лечения во время этого исследования. 22. Неконтролируемая артериальная гипертензия. 23. История цереброваскулярных заболеваний или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до до исходного уровня/день 1. 24. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказан к применению исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает субъекта высокому риску лечения осложнения. 25. Женщины детородного возраста без контрацепции, женщины, которые намерены кормить грудью во время исследования. Все субъекты (как мужчины, так и женщины) деторождения потенциальных, которые не желают использовать адекватные меры контроля над рождаемостью во время курса исследования. 26. Почечная недостаточность, требующая диализа или пересадки почки. 27. Участие в исследовательское исследование в течение 30 дней до скрининга/посещения 1, в котором участвовали лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством. 28. Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии или Вертепорфин. 29. Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качество

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

90 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Andrii MD Korol, PhD

Телефон: +380936327266

Ukraine

2021-02-01

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Институт глазных болезней и тканевой терапии имени Филатова

ФИО следователя: Andrii Korol, MD, PhD

Должность следователя: Заведующий лазерным отделением

• fundus diseases
• антиангиогенная терапия
• субретинальная неоваскулярная мембрана
• интравитреальная инъекция
• анти-VEGF
• ангиоидные полосы

Метка: Ranibizumab

Тип: Active Comparator

Описание: Arm 1

Метка: Афлиберцепт

Тип: Активный компаратор

Описание: Рука 2

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)