Клинические исследование Шизофрения: SEP-363856 - Реестр клинических исследований

Спонсоры	Ведущий спонсор: Sunovion
Источник	Sunovion
Краткое содержание	Это клиническое испытание для долгосрочной и переносимости препарата. исследуемый препарат у людей с шизофренией. Участники исследования получат препарат изучается. В этом принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 13 до 65 лет. лет, у которых была диагностирована шизофрения и которые завершили исследование SEP361-301 или SEP361-302. Это исследование будет проводиться примерно в 80 исследовательских центрах по всему миру. В продолжительность лечения для этого исследования составляет один (1) год.

Подробное описание

Открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости SEP-363856 у субъектов. с шизофренией Это открытое расширенное исследование для долгосрочной безопасности и переносимость SEP-363856. Это 52-недельное амбулаторное лечение, многоцентровое, с гибкой дозировкой. открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 (от 25 до 100 мг / день) для лечения пациентов с шизофренией, у которых есть завершил период лечения одного из двух следующих двойных слепых исследований: Исследование SEP361-301 или исследование SEP361-302.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-10-04

Дата завершения

2022-11-17

Дата первичного завершения

2022-11-17

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Частота общих нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений (НЯ), приводящих к прекращению приема препарата.	53 недели

Регистрация

555

Состояние	Шизофрения
Вмешательство	Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: SEP-363856 Описание: SEP-363856 Таблетка 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, гибкая дозировка один раз в день Этикетка Arm Group: SEP-363856
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. Субъект (или его родитель / законный опекун для подростков) должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании; подростки также должны давать информированное согласие. 2. Субъект завершил период лечения в рамках исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302. 3. Субъект не принимал никаких лекарств, кроме исследуемого препарата и разрешенных протоколом. лекарства для контроля симптомов шизофрении во время исследования SEP361-301 или SEP361-302. 4. Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче в конце лечения (EOT). Посещение исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302. 5. Женщины-субъекты детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных и надежная контрацепция на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после последнего принята доза исследуемого препарата. 6. Испытуемые мужского пола должны согласиться не заводить ребенка и использовать высокоэффективные методы. контроля над рождаемостью от скрининга в исследовании SEP361-301 или исследовании SEP361-302 до не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата в настоящем исследовании (SEP361-303). Критерий исключения 1.. Субъект ответил «да» на «суицидальные мысли». Пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторое намерение действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретный план и намерение) по Колумбийской шкале степени тяжести самоубийств (C-SSRS) оценка при посещении исследования в конце лечения (EO) SEP361-301 или SEP361-302. 2. Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы, включая физический осмотр, жизненно важные признаки, ЭКГ или лабораторный анализ во время посещения EOT исследования SEP361-301 или SEP361-302, которые исследователь после консультации с медицинским наблюдателем считает, что неприемлемо для участия в исследовании. 3. Субъект получил положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) во время посещения EOT исследования SEP361-301 или SEP361-302. Однако положительный результат теста UDS не может привести к исключению субъектов, если: Исследователь определяет, что положительный результат теста является результатом назначения лекарства). Субъекты могут участвовать в этом исследовании до того, как будут получены результаты анализа мочи на наркотики. получены из центральной лаборатории. Однако после получения и рассмотрения результатов любой субъект, отвечающий этому критерию исключения, должен быть исключен из исследования. Повторное тестирование UDS разрешено один раз с предварительного согласия Медицинского наблюдателя с повторный тест, используемый для определения права на участие 4. Субъект женского пола беременен или кормит грудью. Пол: Все Минимальный возраст: 13 лет Максимальный возраст: 65 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Шизофрения

Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: SEP-363856

Описание: SEP-363856 Таблетка 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, гибкая дозировка один раз в день

Этикетка Arm Group: SEP-363856

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Субъект (или его родитель / законный опекун для подростков) должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании; подростки также должны давать информированное согласие. 2. Субъект завершил период лечения в рамках исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302. 3. Субъект не принимал никаких лекарств, кроме исследуемого препарата и разрешенных протоколом. лекарства для контроля симптомов шизофрении во время исследования SEP361-301 или SEP361-302. 4. Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче в конце лечения (EOT). Посещение исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302. 5. Женщины-субъекты детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных и надежная контрацепция на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после последнего принята доза исследуемого препарата. 6. Испытуемые мужского пола должны согласиться не заводить ребенка и использовать высокоэффективные методы. контроля над рождаемостью от скрининга в исследовании SEP361-301 или исследовании SEP361-302 до не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата в настоящем исследовании (SEP361-303). Критерий исключения 1.. Субъект ответил «да» на «суицидальные мысли». Пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторое намерение действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретный план и намерение) по Колумбийской шкале степени тяжести самоубийств (C-SSRS) оценка при посещении исследования в конце лечения (EO) SEP361-301 или SEP361-302. 2. Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы, включая физический осмотр, жизненно важные признаки, ЭКГ или лабораторный анализ во время посещения EOT исследования SEP361-301 или SEP361-302, которые исследователь после консультации с медицинским наблюдателем считает, что неприемлемо для участия в исследовании. 3. Субъект получил положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) во время посещения EOT исследования SEP361-301 или SEP361-302. Однако положительный результат теста UDS не может привести к исключению субъектов, если: Исследователь определяет, что положительный результат теста является результатом назначения лекарства). Субъекты могут участвовать в этом исследовании до того, как будут получены результаты анализа мочи на наркотики. получены из центральной лаборатории. Однако после получения и рассмотрения результатов любой субъект, отвечающий этому критерию исключения, должен быть исключен из исследования. Повторное тестирование UDS разрешено один раз с предварительного согласия Медицинского наблюдателя с повторный тест, используемый для определения права на участие 4. Субъект женского пола беременен или кормит грудью.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

13 лет

Максимальный возраст:

65 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
CNS Medical Director	Study Chair	Sunovion

Общий контакт

Фамилия: CNS Medical Director

Телефон: 1-866-503-6351

Расположение

Объект:	Положение дел:
Woodland International Research Group, LLC \| Little Rock, Arkansas, 72211, United States	Active, not recruiting
Woodland Research Northwest \| Rogers, Arkansas, 72758, United States	Active, not recruiting
Synergy San Diego \| Lemon Grove, California, 91945, United States	Recruiting	Mohammed Bari, MD 619-303-6130
Collaborative Neuroscience Network \| Long Beach, California, 90806, United States	Recruiting	David Walling, MD 714-799-7799
Alliance for Research \| Long Beach, California, 90807, United States	Recruiting	Elizabeth Zarate-Rowell, MD 562-548-8500
Catalina Research Institute \| Montclair, California, 91763, United States	Recruiting	Stephen Volk, MD 909-590-8409
California Neuropsychopharmacology Clinical research Institute (CNRI-LA, LLC) \| San Diego, California, 92102, United States	Recruiting	Raymond Manning, MD 562-928-8601
California Neuropsychopharmacology clinical Research Institute \| San Diego, California, 92102, United States	Recruiting	Christopher Benbow, MD 619-481-5252
Schuster Medical Research Institute \| Sherman Oaks, California, 91403, United States	Recruiting	Jose Itzchovich-Schuster, MD 818-788-0746
Fort Lauderdale Behavioral Health Center \| Oakland Park, Florida, 33334, United States	Active, not recruiting
Atlanta Center for Medical Research \| Atlanta, Georgia, 30331, United States	Active, not recruiting
Lake Charles Clinical Trials \| Lake Charles, Louisiana, 70629, United States	Recruiting	Kashinath Yadalam, MD 337-564-6405
CBH Health, LLC \| Gaithersburg, Maryland, 20877, United States	Recruiting	Robert Litman, MD 301-251-4702
Hassman Research Institute \| Marlton, New Jersey, 08053, United States	Recruiting	Howard Hassman, MD 856-452-9901
New York State Psychiatric Institute \| New York, New York, 10032, United States	Active, not recruiting
Midwest Clinical research Center \| Dayton, Ohio, 45417, United States	Recruiting	Otto Dueno, MD 937-281-0151
Dr. David Brown, Community Clinical Research \| Austin, Texas, 78754, United States	Recruiting	David Brown, MD 512-323-2622
Pillar Clinical Research \| Richardson, Texas, 75080, United States	Active, not recruiting
Mental Health Centre Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions \| Burgas, 8000, Bulgaria	Recruiting	Veselin Palazov, MD +359888451225
State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Women Department, Third Men Department \| Kardzhali, 6600, Bulgaria	Recruiting	Rozaliya Rangelova, MD +35989903682
State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski, Department general Psychiatry for Adults, "Closed" type - Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type Women \| Novi Iskar, 1282, Bulgaria	Recruiting	Tsveteslava Galabova, MD +359888589162
State Psychiatric Hospital-Pazardzhik AD, Department for Active Treatment of Men Department for Active Treatment of Women , Department of Active Treatment of Men and Women \| Pazardzhik, 4400, Bulgaria	Recruiting	Dora Atanasova, MD +35934448812
UMHAT-Dr. Georgi Stranski EAD, First Psychiatric Clinic \| Pleven, 5800, Bulgaria	Recruiting	Maya Stoimenova-Popova, MD +359888227165
UMHAT Alexandrovska EAD First Department of Psychiatry at Clinic of Psychiatry \| Sofia, 1431, Bulgaria	Recruiting	Georgi Onchev, MD +359898474519
UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry \| Sofia, 1431, Bulgaria	Recruiting	Vihra Milanova, MD +359888941451
Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD-Department of psychiatry for active treatment of persons with acute psychiotic disorders \| Veliko Tarnovo, 5000, Bulgaria	Recruiting	Ognyan Nikitov, MD +35962622625
Mental Health Center-Vratsa EOOD, Department of General Psychiatry \| Vratsa, 3000, Bulgaria	Recruiting	Nadya Ivanova, MD +359887422440
LTD Psychoneurological Hospital of Daugavpils \| Daugavpils, LV-5417, Latvia	Active, not recruiting
SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology \| Riga, LV-1005, Latvia	Active, not recruiting
SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci \| Strenci, LV-4730, Latvia	Recruiting	Inga Bauska, MD +37129521701
State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital #1" \| Chelyabinsk, 454087, Russian Federation	Active, not recruiting
State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary \| Leningrad, 188820, Russian Federation	Recruiting	Natalia Penchul, MD +78137864178
SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin" \| Moscow, 107076, Russian Federation	Active, not recruiting
Institution of Healthcare Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 Named after N.A. Alekseev of Department of Health Moscow" \| Moscow, 117152, Russian Federation	Active, not recruiting
State Budgetary institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital №5 \| Moscow, 141371, Russian Federation	Active, not recruiting
State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region " Clinical Psychiatric Hospital # 1 of Nizhniy Novgorod \| Nizhniy Novgorod, 603155, Russian Federation	Active, not recruiting
State Budgetary Institution of Healthcare of Karelia Republic "Republican Psychiatric Hospital" Mastrosy \| Republic Karelia, 186131, Russian Federation	Active, not recruiting
Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital n.a P.P. Kashchenko: \| Saint Petersburg, 188357, Russian Federation	Active, not recruiting
Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hosptial named after P.P. Kashchenko, inpatient no 2 legg add: 10 \| Saint Petersburg, 190005, Russian Federation	Active, not recruiting
FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH RF 3, Bekhtereva str, Saint Petersbur, 192019, Russia based on SPb SI of Healthcare "City Psychiatric Hospital #6" \| Saint Petersburg, 191167, Russian Federation	Active, not recruiting
Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center o Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Fereration \| Saint Petersburg, 192019, Russian Federation	Active, not recruiting
Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n. a. V. M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation \| Saint Petersburg, 192019, Russian Federation	Recruiting	Mikhail Ivanov, MD +7 921 930 61 67
Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortson" \| Saint Petersburg, 197341, Russian Federation	Recruiting	Alexander Sofronov, MD +78123018654
State Budgetary Institution of Healthcrae "Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital" \| Samara, 443016, Russian Federation	Active, not recruiting
State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 department \| Saratov, 410028, Russian Federation	Recruiting	Julia Barylnik, MD +7 927 226 68 50
State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy", psychiatric departments \| Saratov, 410028, Russian Federation	Active, not recruiting
State Institution of Healthcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia" \| Saratov, 410060, Russian Federation	Active, not recruiting
State Institution of Healthcare "Engels Psychiatric Hospital" Ministry of Healthcare of Saratov region \| Saratov, 413124, Russian Federation	Active, not recruiting
Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology named after V. M. Bekhterev" of the Ministry of the Healthcare of Russian federation \| St. Petersburg, 192019, Russian Federation	Active, not recruiting
Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Maja Ivkovic, PhD +38163252201
Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Milan Latas, Prof. +381641303993
Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje" Clinic of Psychiatry \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Vladimir Diligenski, Professor +381113679200
Institute of Mental Health \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Cedo Miljevic, MD +381628759575
Institute of Mental Health \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Milica Pejovic Milovancevic, Prof. +38163343969
Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica \| Gornja Toponica, 18202, Serbia	Recruiting	Milan Stanojkovic, MD +381648596221
Special Neuropsychiatric Hospital Kovin \| Kovin, 26220, Serbia	Active, not recruiting
Special Neuropsychiatric Hospital Kovin \| Kovin, 26220, Serbia	Recruiting	Jovanka Petrovic, MD +3816553529054
Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac \| Kragujevac, 34000, Serbia	Recruiting	Goran Mihajlovic, PhD +38134300320
Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac \| Kragujevac, 34000, Serbia	Recruiting	Mirjana Jovanovic, Professor +38134370151
Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry \| Kragujevac, 34000, Serbia	Active, not recruiting
Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi, Kralja Petra I \| Novi Knezevac, 23330, Serbia	Recruiting	Jovan Milovanovic, MD +38163239962
Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Psychiatry \| Novi Sad, 21000, Serbia	Active, not recruiting
Regional Psychoneurological Hospital#3, Department of Critical Conditions and Primary Psychotic Episode for Adult Population #1, Ivano-Frankivsk National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Pschology \| Ivano-Frankivsk, 76011, Ukraine	Recruiting	Mykhailo Vynnyk, MD +380976287390
Commercial Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Psychiatric Department of Primary Psychotic Episode \| Kharkiv, 61068, Ukraine	Active, not recruiting
State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry \| Kharkiv, 61068, Ukraine	Recruiting	Nataliya Maruta +380677577772
Communal Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10, \| Kherson, 73488, Ukraine	Recruiting	Pavlo Palamarchuk, MD +38504940457
Kyiv Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian Railway", Department of Psychoneurology \| Kyiv, 01030, Ukraine	Active, not recruiting
National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients \| Kyiv, 01133, Ukraine	Active, not recruiting
Kyiv City Psychoneurological Hospital #2 \| Kyiv, 02192, Ukraine	Recruiting	Vladyslav Demchenko, MD +38067 408 1203
Territorial Medical Association Psychiatry in Kyiv, Center of Novel Methods of Treatment and Rehabilitation of Psychotic Conditions, Department #29 (male), Department #30 (female), Outpatient and Polyclinic Office at Department #30 \| Kyiv, 04080, Ukraine	Recruiting	Yuliya Blazhevych, MD +380 50 384 70 48
Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2 \| Kyiv, 08631, Ukraine	Active, not recruiting
Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional clinical Psychiatric Hospital, Department #20 \| Lviv, 79021, Ukraine	Recruiting	Kateryna Zakal +380677672919
Communial Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25 \| Lviv, 79021, Ukraine	Recruiting	Yuriy Filts, MD +380322954900
2-A Metalurgiv street \| Nove, 25491, Ukraine	Recruiting	Yevgen Denysov, MD +38-050-564-10-35
Communal Non-commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center of Mental Health of Odesa Regional Council, Department #6 (male), Department #12 (female) \| Odesa, 65006, Ukraine	Recruiting	Anatolii Voloshchuk +380637356555
Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male) \| Odesa, 67513, Ukraine	Recruiting	Oleksandr Mykhaylyukovych, MD +380677550464
Communal Institution O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Female Department #10, Male Department #7, Vinnytsia M.I.Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Education \| Vinnytsia, 21005, Ukraine	Recruiting	Sofiia Rymsha, MD +38 067-936-03-38
Communal Institution O.I.Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio \| Vinnytsia, 21005, Ukraine	Active, not recruiting

Расположение Страны	Bulgaria Latvia Russian Federation Serbia Ukraine United States
Дата проверки	2020-11-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	шизофрения
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	1
Группа вооружений	Метка: SEP-363856 Тип: Экспериментальный Описание: SEP-363856 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, гибкая дозировка один раз в день
Информация о дизайне исследования	Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Описание модели вмешательства: Это 52-недельное амбулаторное многоцентровое открытое расширенное исследование с гибкими дозами, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 (от 25 до 100 мг / день) для лечения пациентов с шизофренией, которые завершили период лечения одного из двух следующих двойных слепых исследований: исследование SEP361-301 или исследование SEP361-302. Исследование будет состоять из двух периодов: открытого периода лечения (OLE) (до 52 недель); и контрольный визит через 7 ± 2 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства для субъектов, завершивших период лечения, и тех, кто преждевременно прекратил участие в исследовании. Когорта подростков включает субъектов в возрасте от 13 до 17 лет на момент получения согласия в исследовании SEP361-301. Для субъектов-подростков надежный информатор (например, родитель, законный опекун или опекун) субъекта должен сопровождать субъекта при каждом посещении, поддерживать и контролировать соблюдение субъектом режима приема исследуемого лекарства. Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) Описание маскировки: Открой надпись

Клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата у людей с шизофренией