| Спонсоры |
Ведущий спонсор: PCI Biotech AS |
|---|---|
| Источник | PCI Biotech AS |
| Краткое содержание | Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность фотохимических препаратов, индуцированных фимапорфином. интернализация (PCI) гемцитабина, дополненная системным гемцитабином / цисплатином химиотерапия по сравнению с монотерапией гемцитабином / цисплатином у пациентов с неоперабельным холангиокарцинома (ХАК). Участники будут случайным образом назначены на одну из процедур. группы и будут получать исследуемое лечение в течение 6 месяцев с последующей оценкой каждые 3 месяца, применимо. |
| Подробное описание | Холангиокарцинома (ХАК) - редкая аденокарцинома, возникающая из клеток, выстилающих желчь. воздуховоды. Стандартные варианты лечения ОСО включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию, в зависимости от того, является ли ОСА внутри- или внепеченочной. Хирургическое удаление опухоли - это только потенциальное лекарство, а CCA очень устойчив к стандартному лекарственному лечению, хотя химиотерапия имеет некоторый эффект. В современной химиотерапии используется цисплатин плюс гемцитабин. Фотохимическая интернализация (ФХИ) - это новая технология, при которой фотохимические реакции используются для усиления действия лекарств за счет увеличения их способности проникать через клеточные мембраны взаимодействовать с намеченной целью. Это исследование позволит оценить безопасность и эффективность Фимапорфин-индуцированное ЧКВ гемцитабина, дополненное системным гемцитабином / цисплатином химиотерапия по сравнению с монотерапией гемцитабином / цисплатином у пациентов с неоперабельной ОСА. |
||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2019-05-23 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2026-04-01 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-02-01 | ||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 186 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Fimaporfin and Gemcitabine Описание: PCI treatment consists of IV administration of Amphinex solution for injection (investigational product) at 0.22 mg/kg dose of fimaporfin, followed 4 days later by a standard dose of gemcitabine infusion (1000 mg/m²) and intraluminal laser light application. Up to 2 PCI treatments will be given. Этикетка Arm Group: PCI treatment in conjunction with Standard of Care (SoC) Другое имя: PCI treatment Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Химиотерапия гемцитабином / цисплатином Описание: Будет проведено до 8 циклов комбинированной химиотерапии гемцитабин / цисплатин. Другое имя: Стандарт ухода (SoC) |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Каждый пациент должен предоставить подписанное и засвидетельствованное письменное информированное согласие и согласиться с соблюдать требования протокола исследования. 2. гистопатологически / цитологически подтвержденная аденокарцинома, соответствующая холангиокарцинома (ХАК). Должно быть поражение желчных путей, вызывающее непроходимость желчевыводящих путей. требует стентирования и доступен для светового лечения ЧКВ (например, внепеченочной ОСА только [перихилярный или дистальный]). 3. CCA следует считать неоперабельным в отношении радикальной резекции. 4. Как минимум 1 очаг поражения (измеримый и / или неизмеримый), поддающийся рентгенологической оценке, который может оцениваться на исходном уровне и пригоден для повторной радиологической оценки. 5.Если метастатические, метастазы должны быть ограничены тканями, кроме костной или центральной нервная система. 6. Должен иметься адекватный дренаж желчевыводящих путей (не менее 50% объема печени или не менее 2% объема печени). секторов) без признаков активной неконтролируемой инфекции (пациенты, принимающие антибиотики имеют право). 7. Должен иметь статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 8. Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель. Критерий исключения: 1. пациенты, которые ранее получали какие-либо противоопухолевые препараты (местные или системные) лечение ОСО, за исключением предыдущего лечения до 2 циклов гемцитабин / цисплатин. 2. Пациенты с тяжелым заболеванием внутренних органов, кроме ОСО. 3. Наличие в анамнезе часто повторяющихся септических событий желчных путей. 4. Пациенты с порфирией или повышенной чувствительностью к порфиринам. 5. Пациенты со вторым первичным раком с интервалом без признаков заболевания Неадекватная функция печени, несмотря на удовлетворительный дренаж (уровень билирубина в сыворотке крови сохраняется на уровне > 5-кратный верхний предел нормы для учреждения; аспартатаминотрансфераза или аланин аминотрансфераза> 3,0 х верхний предел нормы или> 5 х верхний предел нормы, если печень присутствуют метастазы; уровень щелочной фосфатазы> 5,0 х верхний предел нормы). 22.Недостаточная функция почек, как установлено местной практикой для пациентов, находящихся на фракционированная химиотерапия на основе платины. Пациенты с клиренсом креатинина. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: If sites have contact information, please contact directly. If not Телефон: please email |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belgium Denmark Finland France Germany Italy Korea, Republic of Norway Poland Spain Sweden Taiwan Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: PCI treatment in conjunction with Standard of Care (SoC) Тип: Experimental Описание: Arm A: Fimaporfin-induced photochemical internalisation (PCI) of gemcitabine complemented by gemcitabine/cisplatin chemotherapy Метка: Стандарт обслуживания (SoC) Тип: Активный компаратор Описание: Группа B: химиотерапия гемцитабином / цисплатином. |
| Акроним | RELEASE |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |