Исследование, которое было проведено, как нинтеданиб поглощается организмом и насколько хорошо он переносится детьми и подростками с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)

Ведущий спонсор: Boehringer Ingelheim

Основная цель исследования — оценить дозозависимость и безопасность нинтеданиба при дети и подростки с фиброзирующей интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ).

• Заболевания легких, интерстициальные

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Nintedanib (Ofev®)

Описание: Capsule

Этикетка Arm Group: Nintedanib (Ofev®)

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Капсула

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: - Дети и подростки от 6 до 17 лет на Визите 2. - Подписанное и датированное письменное информированное согласие и согласие, где это применимо, в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местного законодательства до допуска к судебному разбирательству. - Пациенты мужского или женского пола. Женщина детородного возраста (WOCBP) должна подтвердить, что сексуальное воздержание является стандартной практикой и будет продолжаться до 3 месяцев после последней прием наркотиков или быть готовым и способным использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью согласно Международной конференции по гармонизации (ICH) M3 (R2), что приводит к низкому частота отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, в в сочетании с одним барьерным методом, начиная с 28 дней до начала исследования лечения, во время лечения и до 3 месяцев после последнего приема препарата. Половой воздержание определяется как воздержание от любого полового акта, который может привести к беременности. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в родительском Информация. - Пациенты с признаками фиброзирующей интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) в режиме высокого разрешения. Компьютерная томография (КТВР) в течение 12 месяцев после визита 1 по оценке исследователя и подтверждено центральной проверкой. - Пациенты с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ)% прогнозируемых ≥25% на визите 2. [Примечание: прогнозируемый нормальные значения будут рассчитаны в соответствии с GLI (Global Lung Initiative)] - Пациенты с клинически значимым заболеванием на визите 2, по оценке следователя на основании любого из следующего: - Оценка болельщиков ≥3, или - Документированные доказательства клинического прогрессирования с течением времени, основанные на - прогнозируемое относительное снижение ФЖЕЛ на 5-10%, сопровождающееся ухудшением симптомы или - относительное снижение ФЖЕЛ ≥10% от прогнозируемого, или - усиленный фиброз на HRCT, или - другие показатели клинического ухудшения, связанные с прогрессирующим заболеванием легких (например, повышенная потребность в кислороде, снижение диффузионной способности). Критерий исключения: - Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ)>1,5 x Верхняя Уровень нормы (ВГН) на визите 1. - Билирубин> 1,5 x ULN на визите 1. - Клиренс креатинина не было никаких аномальных результатов этого теста в последнее время история пациента и нет соответствующих клинических признаков) или результат временное и обратимое заболевание, как только это состояние разрешится.] - Пациенты с сопутствующим хроническим заболеванием печени (Печеночная болезнь А, В или С по Чайлд-Пью). нарушения) при посещении 1. - Предыдущее лечение нинтеданибом. - Другая исследуемая терапия, полученная в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче, но ≥1 недели) до визита 2. - Значительная легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), определяемая любым из следующих признаков: - Предыдущие клинические или эхокардиографические признаки значительного поражения правых отделов сердца отказ - История катетеризации правых отделов сердца с сердечным индексом ≤2 л/мин/м² - ЛАГ, требующая парентеральной терапии эпопростенолом/трепростинилом - По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные аномалии. - Сердечно-сосудистые заболевания, любое из следующего: - Тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемая на фоне лечения, в течение 6 месяцев после визита 1. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как - У детей от 6 до ≤12 лет: ≥95-й процентиль + 12 мм рт.ст. или ≥140/90 мм рт.ст. (в зависимости от того, что ниже) (систолическое или диастолическое артериальное давление равно или больше расчетного целевого значения) - У подростков от 13 до 17 лет: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. - Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после визита 1 - Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после визита 1 - Риск кровотечения, любой из следующих: - Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям - Пациенты, которым требуется - Фибринолиз, полная доза терапевтических антикоагулянтов (например, витамин К антагонисты, прямые ингибиторы тромбина, гепарин, гирудин) - Антитромбоцитарная терапия высокими дозами [Примечание: Профилактическое назначение низких доз гепарина или промывание гепарином по мере необходимости для обслуживания постоянного внутривенного устройства (например, эноксапарин 4000 I.U.s.c. в день), а также профилактическое применение антитромбоцитарная терапия (например, ацетилсалициловая кислота до 325 мг/день или клопидогрел в дозе 75 мг/сут или эквивалентные дозы другой антитромбоцитарной терапии) не запрещены.] - История геморрагического события в центральной нервной системе (ЦНС) в течение 12 месяцев после Посетите 1 - Любое из следующего в течение 3 месяцев после визита 1: - Кровохарканье или гематурия - Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение или желудочно-кишечные язвы - Серьезная травма или хирургическое вмешательство (по решению следователя) - Любой из следующих параметров коагуляции при посещении 1: - Международное нормализованное отношение (МНО) >2 - Удлинение протромбинового времени (ПВ) более чем в 1,5 раза выше ВГН - Удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) более чем в 1,5 раза от ВГН - История тромботического события (включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев визита 1. - Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам (например, соевому лецитину). - Пациенты с подтвержденной аллергией на арахис или сою. - Другое заболевание, которое может помешать процедурам тестирования или суждению исследователь может помешать участию в исследовании или подвергнуть пациента риску при участии в этом испытании. - Ожидаемая продолжительность жизни при любом сопутствующем заболевании, кроме интерстициального заболевания легких. (МЛД) Пациенты с низким ростом, рассматриваемые исследователем как могут быть включены глюкокортикоидная терапия. - Пациенты

Пол:

Все

Минимальный возраст:

Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Максимальный возраст:

17 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Boehringer Ingelheim

Телефон: 1-800-243-0127

Argentina

Australia

Belgium

Brazil

Canada

Czechia

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Hungary

Italy

Mexico

Netherlands

Norway

Poland

Portugal

Russian Federation

Spain

Ukraine

United Kingdom

United States

2022-01-01

Тип: Спонсор

Метка: Nintedanib (Ofev®)

Тип: Experimental

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо Компаратор

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Дубль (Участник, Исследователь)