| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Sunovion |
|---|---|
| Источник | Sunovion |
| Краткое содержание | Клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности исследуемого препарата при острых психотические люди с шизофренией. Участники исследования либо получат препарат изучается или плацебо. В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 18 лет. -65 лет, у которых диагностирована шизофрения. Это исследование будет проведено в 40 места по всему миру. Исследование продлится до девяти (9) недель. |
| Подробное описание | Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированными дозами в параллельных группах, оценивающее эффективность и безопасность двух доз SEP-363856 (75 и 100 мг/день) по сравнению с плацебо в течение 6-недельный период лечения больных шизофренией с острым психозом. Это исследование планируется рандомизировать примерно 462 субъекта в 3 группы лечения (SEP-363856 75 мг/день, SEP-363856 100 мг/день или плацебо) в соотношении 1:1:1. Назначение лечения будет стратифицированы по странам. Исследуемый препарат будет приниматься один раз в день и может приниматься с или без еда. Это исследование предназначено для проверки гипотез о том, что лечение SEP-363856 у взрослых субъекты с шизофренией приведут к значительно большему снижению (т.е. улучшению) в общем балле PANSS и балле CGI-S на 6 неделе от исходного уровня по сравнению с плацебо. То общая ошибка типа I контролируется для двух иерархических семейств гипотез. Первое семейство включает гипотезы о тестировании изменения общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем в Неделя 6 между каждым из уровней дозы SEP-363856 по сравнению с плацебо. Второе семейство Гипотезы касаются проверки изменения показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе между каждый из уровней дозы SEP-363856 по сравнению с плацебо. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
| Дата начала | 2019-09-30 | ||||
| Дата завершения | 2021-10-26 | ||||
| Дата первичного завершения | 2021-10-26 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Вторичный результат |
|
||||
| Регистрация | 462 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: SEP-363856 75mg Описание: SEP-363856 75mg tablet dosed once daily Этикетка Arm Group: SEP-363856 75mg Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Сентябрь-363856 100 мг Описание: SEP-363856 Таблетка 100 мг один раз в день Этикетка Arm Group: Сентябрь-363856 100 мг Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Таблетка плацебо один раз в день Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент согласие. 2. Субъект должен дать письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участие в исследовании; подростки также должны предоставить информированное согласие. 3. Субъект соответствует критериям шизофрении DSM-5, как установлено клиническим опросом в осыпание. 4. Субъект должен иметь оценку CGI-S ≥ 4. 5. Субъект должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл по пункту PANSS ≥ 4 по 2 или более из следующие пункты PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации и необычное содержание мыслей 6. У субъекта острое обострение психотических симптомов (продолжающееся не более 2 месяцев до предоставления информированного согласия). 7. У субъекта заметно ухудшение функционирования в одной или нескольких областях. 8. Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании скрининга. анамнез, ФЭ, неврологическое обследование, жизненные показатели, ЭКГ и клиническое лабораторные значения. Критерий исключения: 1. Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих DSM-5. Диагноз, отличный от шизофрении. Исключительные расстройства включают, но не ограничиваются расстройству, связанному с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), веществу (кроме никотина или кофеин) расстройство, связанное с употреблением кофеина в течение последних 12 месяцев, или значительный анамнез жизни в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению Исследователя или Спонсора, могло иметь значительное и потенциально необратимое воздействие на мозг или другие системы организма, основные депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивное расстройство компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Симптомы легкой и средней степени тяжести дисфория настроения или тревожность допускаются, если эти симптомы не являются первичными направленность лечения. 2. Субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе, другим или объектам на основании Постановление следователя. 3. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить исследование и/или принять в нем участие 4. Беременная или кормящая женщина. 5. Субъект имеет какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге. определяется следователем. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 65 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: CNS Medical Director Телефон: 1-866-503-6351 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Latvia Russian Federation Serbia Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: SEP-363856 75mg Тип: Experimental Описание: SEP-363856 75mg dosed once daily Метка: Сентябрь-363856 100 мг Тип: Экспериментальный Описание: SEP-363856 100 мг один раз в день Метка: Плацебо Тип: Плацебо Компаратор Описание: Плацебо дозируют один раз в день |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Описание модели вмешательства: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах. Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: двойной слепой |