Сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности этанерцепта и энбрела

Ведущий спонсор: Joint Stock Company "Farmak"

Коллаборационист: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Цели исследования: 1. Сравнить эффективность и безопасность этанерцепта, лиофилизата для раствора для инъекции и Энбрел, лиофилизат для раствора для подкожных инъекций, которые применяют в виде подкожных инъекций в дозе 25 мг 2 раза в неделю в течение 24 недель в Комбинация с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом. 2. Доказать терапевтическую эквивалентность лиофилизата этанерцепта раствору для инъекции и Энбрел, лиофилизат для раствора для подкожных инъекций пациентам при ревматоидном артрите. 3. Оценить иммуногенность этанерцепта, лиофилизата для раствора для инъекций.

Это открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование в параллельных группах эффективность, безопасность и иммуногенность этанерцепта, лиофилизата для раствора для инъекций и Энбрел, лиофилизат для раствора для подкожных инъекций, у пациентов с ревматоидным артрит. Общая продолжительность участия пациентов в исследовании составит 49-52 недели. Из них: скрининг - до 4 недель, курс лечения - 24 недели, наблюдение после лечения - 4 недели, оценка состояния иммуногенность исследуемого препарата - 52 недели от начала лечения. Больные получают Этанерцепт или Энбрел (в зависимости от группы) в виде подкожно. уколы в дозе 25 мг 2 раза в неделю в течение 24 недель.

• Ревматоидный артрит

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Etanercept

Описание: Subcutaneous injections

Этикетка Arm Group: Etanercept

Другое имя: L04AB01

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Энбрел

Описание: Подкожные инъекции

Этикетка Arm Group: Энбрел

Критерии:

Критерии включения: - пациенты обоего пола от 18 до 75 лет; - масса тела> 45 кг; - пациенты с диагнозом: ревматоидный артрит (РА) средней и высокой активности, согласно классификации критериев РА Американского колледжа ревматологии (ACR) и Европейская лига против ревматизма (EULAR) 2010 г .; - функциональный класс I, II или III согласно Классификации функционального класса РА Американского колледжа ревматологии (ACR); - количество болезненных суставов (NPJ) ≥ 6 (исследовано 68 суставов), количество опухших суставов (NSJ) ≥6 (исследовано 66 суставов); - СОЭ (скорость оседания эритроцитов) ≥ 28 мм / час или СРП (С - реактивный белок)> 7,0 мг / дл; - пациенты, получающие метотрексат не менее 12 недель в дозах 7,5-20 мг / нед. (перорально или парентерально), а доза и способ введения метотрексата были не меняли за 4 недели до рандомизации; - пациенту, прекратившему терапию другими базисными противоревматическими препаратами, кроме метотрексата, и завершили период вымывания для этих лекарств по крайней мере с пятью периодами полувыведения, но не менее 2 недель (в зависимости от того, что больше); - если пациент принимает НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), доза препарата должен быть стабильным в течение 2 недель до рандомизации; - если пациент принимает глюкокортикостероиды внутрь, доза должна быть ≤10 мг / сут. преднизолон (или эквивалент) и быть стабильным в течение 2 недель до рандомизации; - женщины детородного возраста и мужчины, у которых есть партнеры, согласившиеся использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после его прерывание. Надежные методы контрацепции включают: внутриматочные спирали, двухбарьерный метод или состояние после хирургической стерилизации и вазэктомии; - подписанное информированное согласие участников на участие в этом исследовании, которое было полученные до любых процедур скрининга, включая прекращение запрещенные наркотики. Критерий исключения: - известная гиперчувствительность к этанерцепту или другим компонентам исследуемых препаратов; - другие ревматические заболевания, аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани, иммунодефицит (например, псориаз, псориатический артрит, первичный синдром Шегрена, системная красная волчанка или демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз); - септический артрит за 12 месяцев до обследования; гнойный артрит протеза суставы; - острые или частые рецидивирующие хронические, местные или генерализованные инфекции (бактериальный / грибковый / вирусный) или сепсис, или рецидивирующие инфекции в анамнезе, или повышенное риск развития инфекций или сепсиса; - активная форма туберкулеза; история неэффективного лечения туберкулез; латентный туберкулез или риск развития туберкулеза (например, контактный с пациентами, имеющими активную форму туберкулеза, незадолго до обследования); - тяжелые интерстициальные заболевания легких (бронхиальная астма, хроническая обструктивная легочная болезнь, бронхоэктазы, фиброз); - злокачественные заболевания, в том числе в анамнезе (кроме успешно пролеченных неметастатических базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки); - застойная сердечная недостаточность III или IV класса по данным New York Heart Association критерии, или нестабильная стенокардия; - неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия; - отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге: - гемоглобин <100,0 г / л; - тромбоциты <125 * 10 ^ 9 кл / л; - лейкоциты <3,5 * 10 ^ 9 клеток / л, - абсолютное количество нейтрофилов <1,5 * 10 ^ 9 клеток / л; - абсолютное количество лимфоцитов <0,8 * 10 ^ 9 клеток / л; - ASТ (аспартатаминотрансфераза), АLТ (аланинаминотрансфераза) 3 и более раз выше верхней границы нормы и общего билирубина сыворотки в 2 и более раза выше верхней границы нормы; - креатинин сыворотки в 2 раза и выше верхней границы нормы; - наличие в анамнезе клинически значимых или неконтролируемых заболеваний дыхательной системы, печень, почки, кровь, желудочно-кишечный тракт, эндокринная система, иммунная система, кожа, нервная система (включая демиелинизирующие расстройства), сердечно-сосудистая система или история болезни аутоиммунного или психического расстройства или любого состояния, которое, по мнению Исследователь, может создать угрозу безопасности пациента, повлиять на результаты исследования. или помешать пациенту завершить исследование; - гепатит В, С; - плановое хирургическое вмешательство, включая замену сустава во время исследования; - недавняя ветряная оспа; - язвы полости рта и желудочно-кишечного тракта; - беременность, кормление грудью; - история злоупотребления алкоголем или наркотиками; - вакцинация живыми или аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до скрининга, или плановая вакцинация во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемый / эталонный препарат; - предыдущее лечение любыми другими GEBD (генно-инженерными биологическими препаратами) (GEBD) при ревматоидном артрите (включая тоцилизумаб, адалимумаб, анакинра, абатацепт, инфликсимаб, ритуксимаб, голимумаб, этанерцепт, цертолизумаб) или тофацитиниб; - применение системных или внутрисуставных кортикостероидов, кроме преднизолона в дозе ≤10 мг / день перорально или эквивалент глюкокортикостероидов в течение 2 недель до приема препарата. рандомизация; - использование алкилирующих агентов (например, циклофосфамида, хлорамбуцила) в течение 6 месяцев до рандомизация; - использование внутривенных или пероральных противомикробных препаратов за 4 недели до рандомизации; одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследование в течение 3 месяцев до скрининга. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

75 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Vladislav Udovitskiy

Телефон: +380664227113

Ukraine

2021-01-01

Тип: Спонсор

• Etanercept
• Энбрел

Метка: Etanercept

Тип: Experimental

Описание: Patients receive Etanercept in the form of subcutaneous injections at a dose of 25 mg 2 times a week for 24 weeks.

Метка: Энбрел

Тип: Активный компаратор

Описание: Пациенты получают Энбрел в виде подкожных инъекций в дозе 25 мг 2 раза в неделю в течение 24 недель.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Описание модели вмешательства: Параллельное задание

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)