| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Sunovion |
|---|---|
| Источник | Sunovion |
| Краткое содержание | Клиническое испытание по изучению эффективности и безопасности исследуемого препарата при острой психотические люди с шизофренией. Участники исследования получат препарата изучается или плацебо. В этом принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 13 лет. лет - 65 лет, у диагностирована шизофрения. Это исследование будет проводится в 50 точках по всему миру. Исследование продлится до 9 недель. |
| Подробное описание | Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированными дозами в параллельных группах, оценивающее: эффективность и безопасность двух доз SEP-363856 (50 и 75 мг / день) по сравнению с плацебо в течение 6-недельный период лечения для пациентов с острым психозом и шизофренией. Это исследование планируется рандомизировать примерно 435 субъектов (18-65 лет) в 3 группы лечения. (SEP-363856 50 мг / день, SEP-363856 75 мг / день или плацебо) в соотношении 1: 1: 1. В дополнение в исследовании будет рандомизировано около 90 подростков (13-17 лет) в соотношении 1: 1: 1 к 3 группы лечения (примерно по 30 человек в группе) в отдельной когорте. Назначение лечения будет стратифицировано по странам. Исследуемый препарат будет приниматься один раз в день и можно принимать с пищей или без нее. Это исследование разработано для проверки гипотезы о том, что лечение SEP-363856 у взрослых пациенты с шизофренией приведут к значительно большему снижению (т.е. улучшению) в общем балле PANSS и балле CGI-S на 6 неделе от исходного уровня по сравнению с плацебо. В Общая ошибка типа I контролируется для двух иерархических семейств гипотез. Первое семейство включает гипотезы о тестировании изменения общего балла PANSS от исходного уровня на 6-я неделя между каждым из уровней доз SEP-363856 по сравнению с плацебо. Вторая семья гипотезы касаются проверки изменения баллов CGI-S от исходного уровня на 6-й неделе между каждый из уровней доз SEP-363856 по сравнению с плацебо. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
| Дата начала | 2019-09-11 | ||||
| Дата завершения | 2021-09-03 | ||||
| Дата первичного завершения | 2021-09-03 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Вторичный результат |
|
||||
| Регистрация | 525 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: SEP-363856 50mg Описание: SEP-363856 50mg tablet dosed once daily Этикетка Arm Group: SEP-363856 50mg Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: SEP-363856 75 мг Описание: SEP-363856 Таблетка по 75 мг один раз в сутки. Этикетка Arm Group: SEP-363856 75 мг Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: через канал Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Мужчина или женщина в возрасте от 13 до 65 лет (включительно) на момент согласие. 2. Субъект или субъекты родитель / законный опекун [подростки] должны предоставить письменное уведомление согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании; подростки должны также предоставить информированное согласие. 3. Субъект соответствует критериям шизофрении DSM-5, установленным клиническим собеседованием в скрининг 4. Субъект должен иметь балл CGI-S ≥ 4. 5. Субъект должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл по пункту PANSS ≥ 4 из 2 или более из следующие элементы PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации и необычное содержание мысли 6. У субъекта обострение психотических симптомов (сохраняющихся не более 2 дней). месяцев до предоставления информированного согласия). 7. У субъекта заметно ухудшение работы в одной или нескольких областях. 8. Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании скрининга. история болезни, ПЭ, неврологическое обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и клинические лабораторные значения. Критерий исключения: 1. Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих DSM-5. диагноз, отличный от шизофрении. Исключительные расстройства включают, но не ограничиваются: расстройству, связанному с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), веществ (кроме никотина или кофеин) расстройство, связанное с употреблением кофеина, в течение последних 12 месяцев или в анамнезе значительных злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя или спонсора, могло иметь значительное и потенциально постоянное воздействие на мозг или другие системы организма, серьезное депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, навязчивое компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Симптомы от легких до умеренных. дисфория настроения или беспокойство разрешены, если эти симптомы не являются основными фокус лечения. 2. Субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе, другим или объектам на основании Решение следователя. 3. Субъект имеет какое-либо клинически значимое нестабильное заболевание или какое-либо клинически серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и / или принять участие в исследовании: 4. Субъект женского пола, беременная или кормящая. 5. Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей при Скрининге как определяется следователем. Пол: Все Минимальный возраст: 13 лет Максимальный возраст: 65 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: CNS Medical Director Телефон: 1-866-503-6351 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Russian Federation Serbia Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-04-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: SEP-363856 50mg Тип: Experimental Описание: SEP-363856 50mg dosed once daily Метка: SEP-363856 75 мг Тип: Экспериментальный Описание: SEP-363856 75 мг один раз в сутки Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: через канал |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированными дозами в параллельных группах Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: через канал |