| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Sanofi |
|---|---|
| Источник | Sanofi |
| Краткое содержание | Основная цель: Чтобы улучшить ли пероральный прием амценестранта выживаемость без прогрессирования заболеваний (ВБП), когда: по сравнению с эндокринной монотерапией по выбору врача у участников с метастатический или местнораспространенный рак груди Вторичные цели: - Для сравнения общей выживаемости в 2 группах лечения - Оценить частоту объективного в 2 группы лечения - Оценить степень контроля над заболеванием в 2 группах лечения - Оценить степень клинической пользы в 2 группах лечения - Оценить продолжительность ответа в 2 группах лечения - Оценить ВБП в соответствии со статусом мутации гена рецептора эстрогена 1 (ESR1) в 2 лечебные руки - Оценить фармакокинетику амценестранта как единственного агента. - Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, в 2 группах лечения - Для сравнения общего профиля безопасности в 2 группах лечения |
| Подробное описание | Продолжительность исследования для отдельного участника будет период для оценки приемлемость (период проверки) до 4 недель (28 дней), период лечения не менее 1 цикл (28 дней исследуемого лечения) и посещение по окончании лечения (EOT) не менее 30 дней (или до тех пор, пока участник не получит еще одну противоопухолевую терапию (в зависимости от того, что наступит раньше) после того, как последний прием исследуемого препарата. Исследуемое лечение может продолжаться до тех пор, пока его не предотвратят: неприемлемая токсичность, прогрессирование заболеваний, смерть или по запросу участника. В этом планируется расширение набора участников из Китая: завершение рандомизации в глобальной части исследования, рандомизация будет продолжена в Китай до примерно 90 китайских участников рандомизированы. |
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2019-10-22 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-07-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-11-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 372 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Amcenestrant Описание: Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral Этикетка Arm Group: Amcenestrant Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Фулвестрант Описание: Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: внутримышечно. Этикетка Arm Group: Фулвестрант / ингибиторы ароматазы / модулятор эстрогеновых рецепторов Другое имя: Фаслодекс® Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Анастрозол Описание: Лекарственная форма: таблетки или капсулы. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Фулвестрант / ингибиторы ароматазы / модулятор эстрогеновых рецепторов Другое имя: Аримидекс® / Анастрозол Дженерикс Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Летрозол Описание: Лекарственная форма: таблетки или капсулы. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Фулвестрант / ингибиторы ароматазы / модулятор эстрогеновых рецепторов Другое имя: Фемара® / Летрозол Дженерикс Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Экземестан Описание: Лекарственная форма: таблетки или капсулы. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Фулвестрант / ингибиторы ароматазы / модулятор эстрогеновых рецепторов Другое имя: Дженерики Aromasin® / Экземестана Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Тамоксифен Описание: Лекарственная форма: таблетки или капсулы. Способ применения: пероральный. Этикетка Arm Group: Фулвестрант / ингибиторы ароматазы / модулятор эстрогеновых рецепторов Другое имя: Нолвадекс® / дженерики тамоксифена |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения : - 18 лет и старше. - Гистологическая или цитологическая диагностика аденокарциномы груди. - Местнораспространенные, не поддающиеся лучевой терапии или хирургическому вмешательству в лечебных целях, и / или метастатическое заболевание. - Положительный статус ER. - Отрицательный статус HER2. - Участники должны получить не более 1 химиотерапевтического или 1 целевого режим терапии при запущенном / метастатическом заболевании. - В основном исследовании предварительное лечение ингибитором CDK 4/6 является обязательным, если это лечение одобрено и может быть возмещено этому участнику. Процент участники без предыдущего ингибитора CDK 4/6 будут ограничены до 20%. В китайском расширенная когорта, предыдущее лечение ингибитором CDK 4/6 не будет обязательным, и не будет ограничений на количество участников, наивных для CDK4 / 6 ингибитор. - Участники должны продемонстрировать вторичную эндокринную резистентность к эндокринной терапии. определяется как: прогрессирование при эндокринной терапии после не менее 6 месяцев лечение распространенного рака груди или рецидива при адъювантной эндокринной терапии но после первых 2 лет или с рецидивом в течение 12 месяцев после завершения адъювантная эндокринная терапия. - Мужчина или женщина. Критерий исключения: - Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы ≥2. - История болезни или текущие желудочно-кишечные расстройства, потенциально влияющие на абсорбция амценестранта. Участники не могут нормально глотать и принимать капсулы. - Участник с любым другим раком. Адекватно обработанная базально-клеточная или плоскоклеточная кожа рак или рак шейки матки in situ или любой другой рак, от которого участник болен разрешено быть свободным от болезней более 3 лет. - Тяжелое неконтролируемое системное заболевание при скрининге. - Участники с известными метастазами в головной мозг, которые не пролечены, симптоматичны или требуют терапия для контроля симптомов. - Предшествующее лечение ингибиторами рапамицина-мишенью млекопитающих или любым другим селективным препаратом. соединение, разрушающее рецепторы эстрогена (SERD), за исключением фулвестранта, если прекращено по крайней мере 3 месяца до рандомизации. - Лечение препаратами, которые могут ингибировать UGT менее чем за 2 недели до этого. рандомизация. - Лечение сильными индукторами CYP3A в течение 2 недель до рандомизации. - Постоянное лечение препаратами, которые являются чувствительным субстратом к органическому аниону. транспортный полипептид 1B1 / B3 (OATP1B1 / B3) (асунапревир, аторвастатин, бозентан, данопревир, фексофенадин, глибурид, натеглинид, питавастатин, правастатин, реплаглинид, розувастатин и симвастатиновая кислота). - Лечение противоопухолевыми средствами (включая исследуемые препараты) менее 3 недель до рандомизации. - Неадекватная гематологическая, коагуляционная, почечная и печеночная функции. Вышеуказанная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к пациенту. потенциальное участие в клиническом исследовании. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada) Телефон: 800-633-1610 Телефон доб.: 1 then # |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Australia Belgium Brazil Canada China Czechia France Greece Israel Italy Japan Korea, Republic of Latvia Mexico Poland Puerto Rico Russian Federation Spain Taiwan Turkey Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-05 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Amcenestrant Тип: Experimental Описание: Daily amcenestrant dose administered orally under fed or fast condition Метка: Фулвестрант / ингибиторы ароматазы / модулятор эстрогеновых рецепторов Тип: Активный компаратор Описание: Контрольное лечение по выбору врача в зависимости от состояния здоровья каждого участника и в соответствии с утвержденной этикеткой может включать 1 из следующих видов лечения, используемых в качестве монотерапии. Фулвестрант Ингибиторы ароматазы (анастрозол, летрозол, экземестан) Селективный модулятор рецепторов эстрогена (Тамоксифен) |
| Акроним | AMEERA-3 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Одиночный (оценщик результатов) |