Клинические исследование Дерматомиозит: human immunoglobulin G, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: CSL Behring
Источник	CSL Behring
Краткое содержание	Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 IgPro20. (подкожный Ig) у взрослых пациентов с дерматомиозитом (СД). Основной Целью данного исследования является оценка эффективности подкожных (п / к) доз IgPro20 при сравнение с плацебо у взрослых субъектов с СД, измеренное по статусу респондента на основе Оценка общего улучшения (TIS).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-10-21

Дата завершения

2024-02-01

Дата первичного завершения

2022-07-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Скорость отклика	Недели 17, 21 и 25

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Mean Total Improvement Score (TIS)	Up to Week 25
Средняя разница (IgPro20 минус плацебо) в TIS	До 25 недели
Средние отклонения от исходного уровня при ручном мышечном тестировании (MMT-8)	До 25 недели
Разница средних изменений (IgPro20 минус плацебо) для MMT-8	До 25 недели
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем общей площади заболевания кожного дерматомиозита и индекса тяжести (CDASI)	До 25 недели
Разница средних изменений (IgPro20 минус плацебо) в CDASI	До 25 недели
Среднее значение TIS	Неделя 5 - Неделя 53
Процент субъектов, достигших TIS ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов	Неделя 5 - Неделя 53
Время до первого достижения TIS ≥ 20, ≥ 40 и ≥ 60 баллов по TIS	Неделя 5 - Неделя 53
Процент субъектов, достигших TIS ≥ 20 баллов в конце периода исследования 2	До 53 недели
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в отдельных CSM (кроме мышечных ферментов) и CDASI	Между 5-й и 25-й неделями
Средние изменения в индивидуальных CSM (кроме мышечных ферментов) и CDASI	С 29 по 53 неделю
Количество субъектов, отвечающих определению ухудшения (DOW) хотя бы один, два или более двух раз	Исходный уровень до 53 недели
Процент субъектов, удовлетворяющих требованиям DOW хотя бы один, два или более двух раз	Исходный уровень до 53 недели
Пора встретиться с DOW в первый раз	Исходный уровень до 53 недели
Количество субъектов, удовлетворяющих требованиям DOW и получающих экстренное лечение стероидами	Исходный уровень до 53 недели
Процент субъектов, удовлетворяющих требованиям DOW и получающих экстренное лечение стероидами	Исходный уровень до 53 недели
Процент субъектов, получающих экстренную стероидную терапию	Исходный уровень до 25 недели
Процент субъектов, чье лечение стероидами для экстренной терапии снижено	Исходный уровень до 25 недели
Количество субъектов, имеющих по крайней мере 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения по сравнению с исходным уровнем в областях мобильности, самообслуживания и обычной деятельности 5-мерного опросника EuroQoL (EQ-5D-5L)	Исходный уровень до 53 недели
Процент субъектов, имеющих как минимум 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения по сравнению с исходным уровнем в областях мобильности, самообслуживания и обычной деятельности EQ-5D-5L	Исходный уровень до 53 недели
Количество субъектов, у которых не произошло снижения уровней, по крайней мере, 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения в области мобильности, самообслуживания и обычной активности EQ-5D-5L с 25-й недели	С 25 по 53 неделю
Процент субъектов, у которых не произошло снижения уровней, по крайней мере, 1 уровень, 2 уровня и более 2 уровней улучшения мобильности, самообслуживания и обычных действий EQ-5D-5L с 25 недели	С 25 по 53 неделю
Процент субъектов с нежелательными явлениями, вызванными лечением (НЯВЛ)	До 197 недели
Процент субъектов с родственными НЯВЛ	До 197 недели
Процент пациентов с серьезными НЯВЛ	До 197 недели
Скорость ПВЛНЯ в день с инфузией	До 197 недели
Частота ПВЛНЯ в день при инфузии, по степени тяжести	До 197 недели
Частота связанных ПВЛНЯ в день с инфузией	До 197 недели
Частота серьезных ПВЛНЯ в день при введении инфузии	До 197 недели
Количество субъектов, способных снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%.	До 25 недели
Процент субъектов, способных снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%	До 25 недели
Отношение шансов (IgPro20: плацебо) субъектов, которые способны снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%.	До 25 недели
Количество субъектов, которые начали снижение дозы пероральных кортикостероидов	Исходный уровень до 53 недели
Процент субъектов, которые начали снижение дозы пероральных кортикостероидов	Исходный уровень до 53 недели
Количество субъектов, способных снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%	Исходный уровень до 25 недели
Процент субъектов, способных снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%, ≥ 50, ≥ 75%	Исходный уровень до 25 недели
Количество субъектов, способных снизить дозу пероральных кортикостероидов на ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75%	Исходный уровень до 53 недели
Время до первого приема терапии кортикостероидами	Исходный уровень до 25 недели

Регистрация

126

Состояние	Дерматомиозит
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: human immunoglobulin G Описание: human immunoglobulin G administered subcutaneously Этикетка Arm Group: IgPro20 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: содержит 2% альбумина человека, вспомогательные вещества, аналогичные IgPro20 (Hizentra), тот же объем, такой же срок действия, вводится подкожно Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет - Диагностика по крайней идиопатических воспалительных миопатий (МИМ) в Европе Классификация Лиги против ревматизма / Американского колледжа ревматологии (EULAR / ACR) Критерии, включающие подтверждение наличия сыпи / проявлений дерматомиозита (СД), активность заболевания определяется наличием сыпи / проявлений СД или объективной мера активности болезни - Степень тяжести заболеваний определяется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) общей активности врача с минимальное значение 2,0 см по 10-сантиметровой шкале и общая оценка активности MMT-8 ≤ 142 или CDASI ≥ 14. - Суточная доза кортикостероидов меньше или равна 20 мг эквивалента преднизолона. Критерий исключения: - Миозит, связанный с раком - Доказательства активного злокачественного заболевания или злокачественных новообразований, диагностика в предыдущих 5 годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы - Показатель глобального врача ≥ 3 или клинически значимое улучшение между Визит для скрининга и исходный уровень Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Дерматомиозит

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: human immunoglobulin G

Описание: human immunoglobulin G administered subcutaneously

Этикетка Arm Group: IgPro20

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: содержит 2% альбумина человека, вспомогательные вещества, аналогичные IgPro20 (Hizentra), тот же объем, такой же срок действия, вводится подкожно

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет - Диагностика по крайней идиопатических воспалительных миопатий (МИМ) в Европе Классификация Лиги против ревматизма / Американского колледжа ревматологии (EULAR / ACR) Критерии, включающие подтверждение наличия сыпи / проявлений дерматомиозита (СД), активность заболевания определяется наличием сыпи / проявлений СД или объективной мера активности болезни - Степень тяжести заболеваний определяется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) общей активности врача с минимальное значение 2,0 см по 10-сантиметровой шкале и общая оценка активности MMT-8 ≤ 142 или CDASI ≥ 14. - Суточная доза кортикостероидов меньше или равна 20 мг эквивалента преднизолона. Критерий исключения: - Миозит, связанный с раком - Доказательства активного злокачественного заболевания или злокачественных новообразований, диагностика в предыдущих 5 годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы годы - Показатель глобального врача ≥ 3 или клинически значимое улучшение между Визит для скрининга и исходный уровень

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Study Director	Study Director	CSL Behring

Общий контакт

Фамилия: Trial Registration Coordinator

Телефон: 610-878-4000

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
Arizona Arthritis & Rheumatology Research \| Glendale, Arizona, 85306, United States	Recruiting	Use Central Contact
Neuromuscular Research Center \| Phoenix, Arizona, 85028, United States	Recruiting	Use Central Contact
University Of California Los Angeles \| Los Angeles, California, 90095, United States	Recruiting	Use Central Contact
Sutter Pacific Medical Foundation FORBES Norris MDA ALS Research and Treatment Center \| San Francisco, California, 94115, United States	Not yet recruiting	Use Central Contact
Center For Rheumatology \| Fort Lauderdale, Florida, 33334, United States	Recruiting	Use Central Contact
Omega Research Maitland \| Orlando, Florida, 32810, United States	Recruiting	Use Central Contact
University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC) \| Tampa, Florida, 33616, United States	Recruiting	Use Central Contact
The University of Kansas Medical Center \| Fairway, Kansas, 66205, United States	Not yet recruiting	Use Central Contact
Ochsner Clinic Foundation \| Baton Rouge, Louisiana, 70809, United States	Recruiting	Use Central Contact
University Of Michigan \| Ann Arbor, Michigan, 48106, United States	Recruiting	Use Central Contact
University of Missouri Health Care \| Columbia, Missouri, 65212, United States	Not yet recruiting	Use Central Contact
Northwell Health Physicians \| Great Neck, New York, 11021, United States	Recruiting	Use Central Contact
Modern Clinic LLC \| New York, New York, 10021, United States	Not yet recruiting	Use Central Contact
Paramount Medical Research & Consulting \| Middleburg Heights, Ohio, 44130, United States	Recruiting	Use Central Contact
University of Pennsylvania \| Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States	Recruiting	Use Central Contact
Wesley Neurology Clinic \| Cordova, Tennessee, 38018, United States	Recruiting	Use Central Contact
The University of Texas Medical School at Houston \| Houston, Texas, 77030, United States	Recruiting	Use Central Contact
Southwest Rheumatology Research \| Mesquite, Texas, 75150, United States	Active, not recruiting
The Perron Institute for Neurological and Translational Science \| Murdoch, Western Australia, 6150, Australia	Recruiting	Use Central Contact
Ghent Universit Hospital (UZ Gent) \| Gent, 9000, Belgium	Recruiting	Use Central Contact
Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven \| Leuven, 3000, Belgium	Recruiting	Use Central Contact
CHU de Liège - Sart Tilman \| Liège, 4000, Belgium	Recruiting	Use Central Contact
CHU De Dijon Hopital Du Bocage \| Dijon, 21079, France	Recruiting	Use Central Contact
CHU - Hospital de la Timone \| Marseille, 13385, France	Recruiting	Use Central Contact
CHU Nice-Hopital Archet I \| Nice, 06202, France	Recruiting	Use Central Contact
CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix \| Paris, 75013, France	Recruiting	Use Central Contact
Hopitaux Universitaire de Strasbourg \| Strasbourg, 67098, France	Recruiting	Use Central Contact
Charité - Universitätsmedizin Berlin \| Berlin, 10117, Germany	Recruiting	Use Central Contact
University Essen \| Essen, 45147, Germany	Recruiting	Use Central Contact
University Medicine Göttingen \| Göttingen, 37075, Germany	Not yet recruiting	Use Central Contact
University Hospital Köln \| Köln, 50937, Germany	Recruiting	Use Central Contact
University of Münster \| Münster, 48149, Germany	Recruiting	Use Central Contact
Universita degli Studi Di Brescia - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia \| Brescia, 25123, Italy	Recruiting	Use Central Contact
Universitaria Vittorio Emanuele \| Catania, 95124, Italy	Recruiting	Use Central Contact
Universita degli Studi Firenze \| Firenze, 5134, Italy	Recruiting	Use Central Contact
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana \| Pisa, 56124, Italy	Recruiting	Use Central Contact
University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli \| Roma, 00168, Italy	Recruiting	Use Central Contact
Chukyo Hospital \| Nagoya, Aichi, 457-8510, Japan	Recruiting	Use Central Contact
University Of Fukui Hospital \| Yoshida-Gun, Fukui, 910-1193, Japan	Recruiting	Use Central Contact
Gunma University Hospital \| Maebashi, Gunma, 371-6511, Japan	Recruiting	Use Central Contact
Hokkaido University Hospital \| Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan	Recruiting	Use Central Contact
St. Marianna University Hospital \| Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan	Recruiting	Use Central Contact
The University of Tokyo Hospital \| Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8655, Japan	Withdrawn
Nippon Medical School Hospital \| Bunkyō-Ku, Tokyo, 113-8603, Japan	Recruiting	Use Central Contact
Tokyo Women's Medical University Hospital \| Shinjuku-Ku, Tokyo, 162-8666, Japan	Recruiting	Use Central Contact
Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital \| Tokyo, 113-8519, Japan	Recruiting	Use Central Contact
Wakayama Medical University Hospital \| Wakayama, 641-8509, Japan	Recruiting	Use Central Contact
Yamaguchi University Hospital \| Yamaguchi, 755-8505, Japan	Recruiting	Use Central Contact
CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. \| Mexico, Distrito Federal, 11850, Mexico	Recruiting	Use Central Contact
Centro Integral en Reumatologia, SA de CV \| Guadalajara, Jalisco, 44160, Mexico	Recruiting	Use Central Contact
Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosí, S.C. \| San Luis Potosí, 78213, Mexico	Recruiting	Use Central Contact
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o \| Krakow, 30-539, Poland	Recruiting	Use Central Contact
Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, ONYKSOWA Filia nr 2 \| Lublin, 20-582, Poland	Recruiting	Use Central Contact
Centrum Medyczne Grunwald \| Poznań, 60-369, Poland	Recruiting	Use Central Contact
ORIS Firm Limited Liability Company \| Moscow, 117321, Russian Federation	Recruiting	Use Central Contact
Municipal Medicoprophylactyc Institution \| Nizhny Novgorod, 603005, Russian Federation	Recruiting	Use Central Contact
Medical Centre-Healthy Family \| Novosibirsk, 630099, Russian Federation	Recruiting	Use Central Contact
St. Petersburg City Rheumatological Hospital 25 \| Saint Petersburg, 190068, Russian Federation	Recruiting	Use Central Contact
State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast Clinical Hospital 3 \| Yaroslavl, 150007, Russian Federation	Recruiting	Use Central Contact
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña \| A Coruña, 15006, Spain	Recruiting	Use Central Contact
Kantonsspital St. Gallen \| Saint Gallen, 9007, Switzerland	Recruiting	Use Central Contact
Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council \| Cherkasy, 18009, Ukraine	Recruiting	Use Central Contact
Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS of Ukraine Kharkiv City Multispecialty Hospital \| Kharkiv, 61029, Ukraine	Recruiting	Use Central Contact
Khmelnitskiy Regional Hospital \| Khmelnytskyi, 29000, Ukraine	Recruiting	Use Central Contact
Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 \| Kyiv, 03049, Ukraine	Recruiting	Use Central Contact
Clinic of Modern Rheumatology \| Kyiv, 04071, Ukraine	Recruiting	Use Central Contact
Modern Clinic LLC \| Zaporizhia, 69005, Ukraine	Recruiting	Use Central Contact
Doncaster Royal Infirmary \| Doncaster, DN2 5LT, United Kingdom	Recruiting	Use Central Contact

Расположение Страны	Australia Belgium France Germany Italy Japan Mexico Poland Russian Federation Spain Switzerland Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-06-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: IgPro20 Тип: Experimental Описание: human immunoglobulin G administered subcutaneously Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: раствор человеческого альбумина, вводимый подкожно
Акроним	RECLAIIM
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

Исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики IgPro20 у взрослых с дерматомиозитом (СД)