Оценка безопасности и переносимости смесей для младенцев с камедью из бобов рожкового дерева у младенцев с срыгиванием

Ведущий спонсор: Nutricia Research

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости детской смеси с камедь рожкового дерева у младенцев с срыгиванием. (Солнечная)

• Регургитация желудочная

Тип вмешательства: Other

Название вмешательства: milk based anti-regurgitation infant formula

Описание: Cow's milk-based infant formula containing the thickener locust bean gum containing prebiotic oligosaccharides and postbiotics

Этикетка Arm Group: Test Product

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Детская смесь на основе молока

Описание: Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая пребиотические олигосахариды и постбиотики

Этикетка Arm Group: Контрольный продукт

Критерии:

Критерии включения: 1. Младенцы-одиночки с срыгиванием, которые в остальном здоровы. 2. Диагностика срыгивания в соответствии с (адаптированными) диагностическими критериями Рима IV. 3. Доношенные дети с гестационным возрастом при рождении ≥37 недель + 0 дней и ≤41 недель + 6 дней 4. Возраст> 3 недель (21 день) и <9 недель (63 дней) на момент скрининга. 5. Кормление исключительно смесью в течение ≥ 7 дней перед скринингом. 6. Письменное информированное согласие родителей и / или юридически приемлемое представитель (ы) Критерий исключения: 1. Низкая масса тела при рождении для гестационного возраста и пола. 2. Младенцы с диагнозом или подозрением на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ). я 3. Младенцы, которые получали любое из следующих лекарств в течение 4 недель до скрининг: системные антибиотики, прокинетики и / или ингибиторы протонной помпы и / или (другое) лекарство от срыгивания 4. Младенцы, которые уже принимали загустевшую смесь против срыгивания (AR) или принимали загустители 5. Младенцы, которые уже начали прикорм 6. Младенцы с желудочно-кишечной инфекцией в течение 4 недель до обследования. 7. Младенцы с врожденным заболеванием, предыдущими или текущими заболеваниями и / или лекарствами. использование, которое может повлиять на основные результаты исследования, по мнению исследователя 8. Младенцы, у которых установлено или предполагается: аллергия на рыбу, соевый белок, соевое масло или кукурузу; непереносимость лактозы; галактоземия, включая любые другие аллергические заболевания в анамнезе проявления или известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта и / или требуется диета без клетчатки 9. Младенцы, у которых установлена ​​или подозревается аллергия на белок коровьего молока. 10. Наличие любых других нефункциональных желудочно-кишечных симптомов / расстройств. по своему характеру, согласно клинической оценке исследователя 11. Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов. одновременно или до скрининга 12. Неспособность родителя (ей) соблюдать протокол исследования или рекомендации исследователя. неуверенность в желании или способности родителя (ей) соблюдать требования протокола

Пол:

Все

Минимальный возраст:

N / A

Максимальный возраст:

9 недель

Здоровые волонтеры:

Принимает здоровых добровольцев

Фамилия: Gerda Gerda van Wijhe

Телефон: +31302095000

Poland

2020-02-01

Тип: Спонсор

Метка: Test Product

Тип: Experimental

Описание: Cow's milk-based infant formula containing the thickener locust bean gum containing prebiotic oligosaccharides and postbiotics

Метка: Контрольный продукт

Тип: Активный компаратор

Описание: Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая пребиотические олигосахариды и постбиотики

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь)