Исследование по оценке эффективности и безопасности фреманезумаба для профилактического лечения мигрени у пациентов с большим депрессивным расстройством

Ведущий спонсор: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Основная цель - оценить эффективность ежемесячного подкожного введения 225 мг фриманезумаба у взрослых. пациенты с мигренью и большим депрессивным расстройством (БДР) Вторичные цели заключаются в оценке эффективности ежемесячного подкожного введения 225 мг фреманезумаба в взрослые пациенты с мигренью и БДР по уменьшению симптомов БДР, процент ответивших в ежемесячные дни мигрени, улучшение качества жизни, улучшение инвалидности, а также безопасность и переносимость фриманезумаба 225 мг ежемесячно и 675 мг подкожно ежеквартально у взрослых пациентов с мигрень и БДР. Планируется, что общая продолжительность участия пациентов в исследовании составит около 28 недели.

• Migraine
• Большое депрессивное расстройство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Fremanezumab

Описание: Monthly 225 mg subcutaneous

Этикетка Arm Group: fremanezumab

Другое имя: TEV-48125, LBR-101, PF-04427429, RN307

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Соответствующее плацебо

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: - У участника диагностирована мигрень с началом в возрасте ≤50 лет. - До скринингового визита 1 участник имел 12-месячный анамнез либо мигрень или головная боль, соответствующая мигрени - Участник соглашается не принимать никаких мер по профилактике мигрени во время исследования. Однако 30% участников могут принимать одно такое ранее назначенное лекарство. для лечения мигрени. - Участник имел историю большого депрессивного расстройства (БДР) не менее 12 месяцев. перед скрининговым визитом. участники могут принимать одно лекарство, назначенное для лечение депрессии до тех пор, пока доза этого лекарства была стабильной в течение не менее чем за 8 недель до визита для скрининга и предполагается, что доза останется стабильной. на протяжении всего исследования. - Участник имеет массу тела ≥ 45 кг и индекс массы тела в пределах От 17,5 до 34,9 кг / м2 включительно. - Женщины детородного возраста, чьи партнеры-мужчины потенциально фертильны (т.е. вазэктомия) должны использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости на время исследования и в течение 6 месяцев после отмены IMP. - Мужчины должны быть бесплодны или, если они потенциально способны к деторождению / репродуктивной способности (не врожденно бесплодны) и их партнерши детородного возраста, должны использовать презерватив на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после прекращения IMP. ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. За дополнительной информацией обращайтесь к исследователю. Критерий исключения: - Участник не смог вылечить депрессию 4 или более разных классов лекарств. в их жизни. - Участник использовал вмешательство / устройство (например, запланированные блокады нервов, имплантируемой стимуляции блуждающего нерва и транскраниальной магнитной стимуляции) для мигрень или депрессия в течение 2 месяцев до обследования. - Участник использовал электросудорожную терапию в любое время. - Участник страдает постоянной или почти постоянной головной болью, определяемой как головные боли более 80% времени бодрствования и менее 4 дней без головная боль в месяц. Ежедневная головная боль допустима, если у участника головные боли 80% или в большинстве дней он бодрствует реже. - Участник в анамнезе имел тяжелую или неконтролируемую психиатрическую расстройство, включая следующее, или по усмотрению исследователя для любого клинически значимый психиатрический анамнез, который может помешать полному участие в исследовании: - Пожизненное исключение: попытка самоубийства - Исключение за последние 6 месяцев: суицидальные мысли или другой психоактивный спектр расстройства, включая шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, депрессию с психотическими особенностями и кататоническим расстройством. - Участник имеет известную инфекцию или вирус иммунодефицита человека в анамнезе, туберкулез, болезнь Лайма в анамнезе или хроническая инфекция гепатита B или C. - Участник в прошлом или в настоящее время болел раком, за исключением случаев, когда леченная немеланомная карцинома кожи. - Участница является беременной или кормящей женщиной либо планирует забеременеть во время исследование, включая 6-месячный период после приема последней дозы. - У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на вводимые белки, включая моноклональные антитела, или синдром Стивенса-Джонсона в анамнезе, или токсические синдром эпидермального некролиза. - Участник получил онаботулинумтоксин А от мигрени или по любому медицинскому или косметические причины, требующие инъекций в голову, лицо или шею в течение 3 месяцев перед скрининговым визитом. - У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на вводимые белки, включая моноклональные антитела. - Участник участвовал в клиническом исследовании нового химического соединения или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 2 месяцев с момента скринингового визита или 3 месяца в случае биопрепараты, если период полураспада биопрепарата неизвестен, или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше или в настоящее время участвует в другом исследовании IMP (или медицинского устройство). - Участник не прошел лечение (на основании переносимости и / или отсутствия эффективности) с любыми моноклональными антителами, нацеленными на путь CGRP (эренумаб, эптинезумаб, галканезумаб или фреманезумаб) или принимали лекарства в течение 5 периодов полувыведения во время скринингового визита (V1) или во время исследования. - Участник имеет какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (лечится или без лечения). - Участник в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркотиками, по мнению следователь. - Участник имеет доказательства или историю болезни психотических симптомов в соответствии с Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), критерии такие как бред, галлюцинации или неорганизованная речь за последний месяц. ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. За дополнительной информацией обращайтесь к исследователю. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

70 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Teva U.S. Medical Information

Телефон: 1-888-483-8279

Czechia

Finland

France

Germany

Greece

Israel

Italy

Poland

Russian Federation

Spain

Ukraine

United Kingdom

United States

2021-11-01

Тип: Спонсор

Метка: fremanezumab

Тип: Experimental

Описание: monthly 225 mg. In the open-label extension phase starting at week 12, all patients will receive active treatment with a quarterly dose of 675 mg sc

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Профилактика

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)