| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche |
|---|---|
| Источник | Hoffmann-La Roche |
| Краткое содержание | В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность окрелизумаба (Окревус®) по сравнению с плацебо у участников с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS), включая участники на более позднем этапе их болезни. В этом исследовании основное внимание уделяется ограничению инвалидности по верхнему пределу. прогрессия. Это исследование будет состоять из следующих этапов: скрининг, двойной слепой. лечение, последующее наблюдение 1 (FU1), дополнительное открытое расширение (OLE), последующее наблюдение 2 (FU2) и Мониторинг B-клеток (BCM). |
| Подробное описание | Фаза скрининга продлится до 24 недель. В фазе двойного слепого лечения участники пройдут курс лечения в рамках исследования не менее 120 недель. Исследуемый препарат (окрелизумаб или плацебо) будут вводиться каждые 24 недели. В фазе FU1 все участники, которые преждевременно прекратить двойную слепую фазу лечения, войдет в фазу FU1, включая участников, которые получали лечение окрелизумабом после двойной прогрессии (PDP OCR), другое иммуномодулирующее или иммуносупрессивное лечение (-а) для РС, коммерческий окрелизумаб или нет лечения. Фаза FU1 будет проходить параллельно с фазой двойного слепого лечения до тех пор, пока выполняется первичный анализ. Если первичный анализ положительный, необязательная фаза OLE планируется для подходящих участников, которые либо остались в двойном слепом лечении фазы или находятся на лечении PDP OCR во время первичного анализа и, по мнению Исследователю может помочь лечение окрелизумабом. Последующая фаза 2 (FU2) будет начать после выполнения первичного анализа. Следующие участники перейдут в Фаза FU2: участники, которые в настоящее время находятся в FU1 и не проходят лечение PDP OCR первичного анализа; участники, которые продолжают фазу двойного слепого лечения, или получать PDP OCR во время первичного анализа и не переходить в фазу OLE; участники, которые завершили фазу OLE или вышли из нее. В конце FU2 все участники перейдут к фазе мониторинга B-клеток (BCM) до конца исследования. Эта исследование закончится, когда все участники, которые не будут лечиться альтернативными B-клетками истощающая терапия пополнила его или ее B-клетки. |
||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2019-08-12 | ||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2028-04-04 | ||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-04-01 | ||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||
| Регистрация | 1000 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Окрелизумаб Описание: Первую дозу окрелизумаба вводят в виде двух внутривенных инфузий по 300 мг с интервалом 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводиться в виде однократной инфузии 600 мг каждые 24 недели с минимальным интервалом в 22 недели между каждой дозой окрелизумаба. Этикетка Arm Group: Окрелизумаб Другое имя: Окревус Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Первую дозу плацебо вводят в виде двух внутривенных инфузий по 300 мг с интервалом 14 дней. Для последующих доз плацебо будет вводиться в виде однократной инфузии 600 мг каждые 24 недели с минимальным интервалом в 22 недели между каждой дозой плацебо. Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Оценка EDSS при скрининге и исходном уровне> = от 3,0 до 8,0 включительно - Продолжительность заболевания с момента появления симптомов РС относительно даты рандомизации: Менее 20 лет у пациентов с оценкой EDSS при скрининге 7,0 - 8,0 Менее 15 лет у пациентов с EDSS при скрининге 5,0 - 6,5 Менее 10 лет у пациентов с EDSS при растрировании <= 5.0 - Документированный анамнез или присутствие на просмотре хотя бы одного из следующих лабораторные результаты в образце спинномозговой жидкости: повышенный индекс IgG или один или больше олигоклональных полос IgG, обнаруженных с помощью изоэлектрического фокусирования - Скрининг и базовый 9-HPT завершены за> 25 секунд (в среднем для двух рук) - Неврологическая стабильность за ≥ 30 дней до исходного уровня - Возможность выполнить 9-HPT за 240 секунд каждой рукой при просмотре и исходный уровень - Неврологическая стабильность за> / = 30 дней до исходного уровня - Пациенты, ранее получавшие иммунодепрессанты, иммуномодуляторы или другие препараты. иммуномодулирующая терапия должна пройти соответствующий период вымывания в соответствии с местная этикетка используемого иммунодепрессанта / иммуномодулирующего препарата - Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание (воздерживаться от гетеросексуальный половой акт) или использовать адекватные методы контрацепции во время лечения период и в течение 6 или 12 месяцев после последней дозы окрелизумаба. требования, если требуются более строгие. - Пациентам женского пола без репродуктивного потенциала: женщины могут быть включены в программу, если хирургически стерильный (например, гистерэктомия, полная двусторонняя овариэктомия) или постменопаузальный период, если пациентка не получает гормональную терапию от менопаузы или если хирургически стерилен Критерий исключения: - История ремиттирующего или вторично прогрессирующего РС при скрининге - Подтвержденная серьезная оппортунистическая инфекция, включая: активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальная инфекция или другая инфекция, включая туберкулезную или атипичную микобактериальное заболевание - Пациенты, у которых есть или были подтвержденные или имеющие высокую степень подозрения на прогрессирующее мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - Известно активное злокачественное новообразование или ведется активное наблюдение на предмет рецидива злокачественного новообразования - Состояние с ослабленным иммунитетом - Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации - Невозможность пройти МРТ или противопоказания к введению Gd. - Пациенты, которым требуется симптоматическое лечение РС и / или физиотерапия, которые не проходят стабильный режим. Пациенты не должны начинать симптоматическое лечение РС или физиотерапия в течение 4 недель после рандомизации. - Противопоказания к обязательной премедикации при инфузионных реакциях, в том числе: неконтролируемый психоз при приеме кортикостероидов и закрытоугольная глаукома при приеме антигистаминных препаратов - Известное наличие других неврологических расстройств - Беременные, кормите грудью или собираетесь забеременеть во время исследования и в течение 6 лет. или через 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата - Отсутствие периферического венозного доступа - Значительные неконтролируемые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные, или любое другое серьезное заболевание, которое может предотвратить пациент от участия в исследовании - Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать хронического лечения системными кортикостероиды или иммунодепрессанты во время исследования - История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками - История первичного или вторичного иммунодефицита - Лечение любым исследуемым агентом в течение 24 недель до скрининга (визит 1) или 5 периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше), или лечение любая экспериментальная процедура для MS - Предыдущее лечение терапией, направленной на В-клетки - Любое предыдущее лечение трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток трансплантация - Любая предыдущая история трансплантации или терапии против отторжения - Лечение внутривенным введением Ig или плазмаферез в течение 12 недель до рандомизации - Системная терапия кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга - Положительный сывороточный ХГЧ, измеренный при скрининге, или положительный уровень β-ХГЧ в моче на исходном уровне - Положительные скрининговые тесты на гепатит В - Любые дополнительные критерии исключения согласно местной этикетке окрелизумаба (Окревус®), если более строгие, чем указано выше - Отсутствие активности МРТ при скрининге / исходном уровне, если более 650 пациентов без МРТ активность уже была зарегистрирована, как определено поражением (ами) T1 Gd + и / или новым и / или увеличенные очаги Т2 при скрининге, чтобы убедиться, что не менее 350 пациентов с МРТ активность будет рандомизирована Критерии приемлемости для этапа расширения Open Label: - Завершили фазу двойного слепого лечения в исследовании или получили PDP OCR в фаза FU1, и кто, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения с окрелизумабом. Пациенты, которые прекратили лечение и получили Заболевание модифицирующей терапии (DMT) или коммерческого окрелизумаба не будет разрешено вводить в фазе OLE. - Соответствуют критериям повторного лечения окрелизумабом - Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание (воздерживаться от гетеросексуальный половой акт) или использовать адекватные методы контрацепции во время лечения период и в течение 6 или 12 месяцев после последней дозы окрелизумаба. требования, если требуются более строгие. - Пациентам женского пола без репродуктивного потенциала: женщины могут быть включены в программу, если хирургически стерильный (например, гистерэктомия, полная двусторонняя овариэктомия) или постменопаузальный период, если пациентка не получает гормональную терапию от менопаузы или если хирургически стерилен . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 65 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Reference Study ID Number: WA40404 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Австралия Австрия Бельгия Бразилия Болгария Канада Колумбия Хорватия Египет Франция Грузия Германия Венгрия Ирландия Италия Мексика Новая Зеландия Польша Португалия Румыния Российская Федерация Сербия Испания Украина объединенное Королевство Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-02-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Окрелизумаб Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут получать окрелизумаб путем внутривенной инфузии каждые 24 недели. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники будут получать плацебо с окрелизумабом путем внутривенной инфузии каждые 24 недели. |
| Акроним | O'HAND |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |