| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. Коллаборационист: Pfizer |
|---|---|
| Источник | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Краткое содержание | Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность эртуглифлозина (MK-8835) в педиатрической практике. участники с СД2, принимающие метформин с / без инсулина. Основная гипотеза исследования заключается в том, что добавление эртуглифлозина снижает гемоглобин A1C (HbA1C) больше, чем добавление плацебо после 24 недель лечения. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2019-10-08 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2025-07-10 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-07-10 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 150 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Эртуглифлозин 5 мг Описание: Эртуглифлозин 5 мг, перорально, 1 таблетка QD Другое имя: МК-8835 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Эртуглифлозин 15 мг Описание: Эртуглифлозин 15 мг, перорально, 1 таблетка QD Этикетка Arm Group: Эртуглифлозин 5 мг / 15 мг Другое имя: МК-8835 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо к эртуглифлозину 15 мг, перорально, 1 таблетка QD Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо к эртуглифлозину 5 мг, перорально, 1 таблетка QD Тип вмешательства: Биологические Название вмешательства: Инсулин Описание: Инициирование и титрование инсулина будет на усмотрение исследователя в соответствии с местными / региональными / национальными правилами. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Метформин Описание: Участники получат стабильную дозу фонового метформина. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Имеет ли диабет, диагностированный по одному из критериев Американской диабетической ассоциации (ADA). 2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥85 перцентиля на момент скрининга ИЛИ участник имеет анамнез избыточный вес или ожирение на момент постановки диагноза сахарного диабета 2 типа (СД2). 3. СД2 в течение ≥2 лет, ИЛИ СД2 в течение <2 лет и уровень С-пептида натощак> 0,6 нг / мл при Скрининг. 4. На монотерапии стабильным метформином (≥1500 мг / день, ≥8 недель до скрининга, ИЛИ на стабильная доза метформина (≥1500 мг / день в течение ≥8 недель до скрининга и стабильная доза инсулина за ≥8 недель до скрининга. 5. Использование противозачаточных средств участниками мужского пола должно соответствовать местным нормам. относительно методов контрацепции для участников клинических исследований. 6. Является нестерилизованной женщиной, которая в настоящее время не ведет половую жизнь ИЛИ согласна воздерживаться от гетеросексуальной активности ИЛИ кто соглашается начать контрацепцию до начало сексуальной активности и согласие на использование адекватного метода контрацепции. Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методы контрацепции для участников клинических исследований. 7. Имейте члена семьи или взрослого, который вместе с участником будет тесно вовлечены в повседневную деятельность участника (по мнению исследователя) а также в процедурах лечения и исследования участников. Критерий исключения: 1. Был ли известен сахарный диабет 1 типа или документально подтвержденные доказательства наличия диабета. аутоантитела, выявленные, когда участнику был поставлен диагноз диабет. 2. Был известен моногенный или вторичный диабет. 3. Имеет симптоматическую гипергликемию и / или умеренную или большую кетонурию, требующую немедленного вмешательства. начало приема другого антигипергликемического средства, включая инсулин. 4. Имеет известную гиперчувствительность или непереносимость любого ко-переносчика натрия глюкозы 2. (SGLT2) ингибитор. 5. Вы беременны, кормите грудью, ожидаете зачатия или донорства яйцеклеток во время беременности. исследование, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. 6. Ранее принимал ингибитор SGLT2 (например, канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин или эртуглифлозин) или участвовали в исследовании этих агентов. 7. Имеет в анамнезе идиопатический острый панкреатит или хронический панкреатит. 8. Имеет в анамнезе тяжелую гипогликемию во время приема инсулина. Пол: Все Минимальный возраст: 10 лет Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Toll Free Number Телефон: 1-888-577-8839 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Бельгия Канада Колумбия Коста-Рика Доминиканская Республика Франция Гватемала Венгрия Израиль Италия Малайзия Маврикий Мексика Филиппины Польша Российская Федерация Саудовская Аравия индюк Украина Объединенные Арабские Эмираты объединенное Королевство Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 3 |
| Группа вооружений |
Метка: Эртуглифлозин 5 мг / 5 мг Тип: Экспериментальный Описание: Все участники первоначально будут получать эртуглифлозин (ERTU) 5 мг один раз в день (QD) и плацебо до ERTU 15 мг QD в течение 12 недель. При второй рандомизации на неделе 12 (WK12) все участники, которые не соответствуют критериям повышающего титрования, будут продолжать получать ERTU 5 мг и плацебо до ERTU 15 мг с WK12 по WK54. Примерно половина участников, которые соответствуют критериям повышающего титрования при второй рандомизации на WK12, также останутся на ERTU 5 мг и плацебо на ERTU 15 мг с WK12 по WK54. Примечание: для участников, не принимающих инсулин, критерием повышающего титрования при второй рандомизации на WK12 является HbA1C ≥7,0% (53 ммоль / моль), а для участников, принимающих инсулин, уровень глюкозы в крови натощак ≥110 мг / дл ( 6,1 ммоль / л) потребуется дополнительно к HbA1C ≥7,0% (53 ммоль / моль). Участники будут продолжать получать метформин на фоне лечения инсулином или без него на протяжении всего исследования. Метка: Эртуглифлозин 5 мг / 15 мг Тип: Экспериментальный Описание: Все участники первоначально будут получать ERTU 5 мг QD и плацебо до ERTU 15 мг QD в течение 12 недель. При второй рандомизации на WK12 примерно половина участников, которые соответствуют критериям повышающего титрования при второй рандомизации, будут повышать титр до ERTU 15 мг и плацебо до ERTU 5 мг с WK12 до WK54. Примечание: для участников, не принимающих инсулин, критерием повышающего титрования при второй рандомизации на WK12 является HbA1C ≥7,0% (53 ммоль / моль), а для участников, принимающих инсулин, FFSG ≥110 мг / дл (6,1 ммоль / л). потребуется дополнительно к HbA1C ≥7,0% (53 ммоль / моль). Участники будут продолжать получать метформин на фоне лечения инсулином или без него на протяжении всего исследования. Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: При первой рандомизации участники получали плацебо для ERTU 5 мг и плацебо для ERTU 15 мг QD в течение 12 недель. Участники группы плацебо с HbA1C ≥7,0% (53 ммоль / моль) на WK12 будут подвергнуты имитационному титрованию. Примечание. Критерии повышения титра для участников, принимающих инсулин, будут включать FFSG ≥110 мг / дл (6,1 ммоль / л) в дополнение к HbA1C ≥7,0% (53 ммоль / моль) на WK12. Участники продолжат получать плацебо к ERTU 5 мг и плацебо к ERTU 15 мг QD с WK24 по WK54. Участники будут продолжать получать метформин на фоне лечения инсулином или без него на протяжении всего исследования. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Последовательное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь) |