| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Allergan Коллаборационист: Ironwood Pharmaceuticals, Inc. |
|---|---|
| Источник | Allergan |
| Краткое содержание | Целью LIN-MD-64 является оценка безопасности и эффективности 12-недельного курса линаклотида. терапии (72 мкг в день) по сравнению с плацебо у педиатрических участников, от 6 до 17 лет возраст, отвечающий модифицированным Римским III критерием функционального запора у детей / подростков (FC). Целью LIN-MD-64 является оценка безопасности и эффективности 12-недельного курса лечения. терапия линаклотидом (145 мкг или 290 мкг в день) у педиатрических участников в возрасте от 7 до 17 лет, которые соответствуют критериям Рима III для синдрома раздраженного кишечника (СРК) у детей / подростков и модифицированные Римские III класс функционального запора (ФК) у детей / подростков. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2019-10-01 | ||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-08-30 | ||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-07-11 | ||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||
| Регистрация | 426 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Linaclotide 72 μg (FC Participants) Описание: Oral capsule (For participants who do not wish to take the dose as a capsule, a sprinkled dose may be prepared) Этикетка Arm Group: Linaclotide 72 μg Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо (участники ФК) Описание: Соответствующее плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Линаклотид 145 мкг (участники IBS-C) Описание: Капсула для перорального применения (для участников, которые не желают принимать дозу в виде капсулы, можно приготовить рассыпанную дозу) Этикетка Arm Group: Линаклотид 145 мкг Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Линаклотид 290 мкг (участники IBS-C) Описание: Капсула для перорального применения (для участников, которые не желают принимать дозу в виде капсулы, можно приготовить рассыпанную дозу) Этикетка Arm Group: Линаклотид 290 мкг |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 6 до 17 лет (участники FC) или от 7 до 17 лет (участники IBS-C) (включительно) на момент предоставления согласия участником для исследования и родитель / опекун / законный представитель (LAR) предоставил подписанное согласие; - Участник весит ≥18 кг в момент, когда участник дает согласие и родитель / опекун / LAR предоставили подписанное согласие; - Участники, соответствующие модифицированным критериям Рима III для детей и подростков FC. по крайней мере за 2 месяца до отборочного визита участник имел 2 или меньше дефекации (при каждой дефекации при отсутствии слабительного, использовать суппозиторий или клизму в течение предшествующих 24 часов) в туалете в неделю. Кроме того, участник соответствует одному или нескольким из следующих критериев не реже одного раза в неделю. не менее чем за 2 месяца до визита для проверки: а) история удерживающей позы или чрезмерной задержки стула по воле; б) История болезненные или твердые BM; c. наличие стула большого диаметра, который может загораживать туалет; d. Наличие большого калового образования в прямой кишке; д. минимум 1 эпизод недержания кала. в неделю - Только для участников IBS-C: участник соответствует критериям Рима III для детей / подростков. IBS: не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита. участник испытал дискомфорт в животе (неприятные ощущения не описаны) как боль) или боль, связанная с 2 или более из следующих, по крайней мере, 25% случаев: 1. Улучшение дефекации; 2. Наступление, связанное с изменением частоты стула; 3. Наступление, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула; - Только для участников IBS-C: у участника средний балл дневной боли в животе. ≥ 1 (хотя бы «чуть-чуть») в течение 14 дней до визита 3; - Участник желает прекратить прием слабительных средств до начала профилактического вмешательства. Визит в пользу разрешенной протоколом спасательной медицины; - Участник в среднем проводит менее 3 SBM в неделю в течение 14 дней до начала соревнований. день рандомизации и до рандомизации (включая утренний электронный дневник). оценки, представленные перед введением первой дозы двойного слепого исследования вмешательство в день рандомизации). SBM определяется как BM, который возникает в отсутствие слабительного, клизмы или суппозитория в календарный день БМ или календарный день до БМ; - Участник или родитель / опекун / LAR или опекун соответствует требованиям электронного дневника выполнив утреннюю и вечернюю оценку за 10 из 14 дней непосредственно перед посещением рандомизации; - Участницы детородного возраста должны иметь отрицательную сывороточную беременность. тест на скрининговом визите и отрицательный тест на беременность в моче при рандомизации Посещение перед дозированием; - Участницы, у которых был первый менструальный цикл и которые ведут активную половую жизнь. должен дать согласие на использование надежного средства контрацепции; - Участник должен предоставить письменное или устное информированное согласие и родителя / опекуна / LAR и лицо, осуществляющее уход, должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых специфические для исследования процедуры; - Участник может читать и / или понимать оценки в электронном дневнике. возраст участника от 6 до 11 лет (участники FC) или от 7 до 11 лет (Участники IBS-C) и не соответствует этому критерию, проведено интервьюером. необходимо использовать версию электронного дневника и родитель / опекун / LAR или опекун, который будет управлять версией электронного дневника, администрируемой интервьюером, должен пройти обучение; - Участник должен иметь навыки приучения к туалету. Критерий исключения: - Только для участников FC: участник соответствует критериям Рима III для детей / подростков. IBS: не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита. участник испытал дискомфорт в животе (неприятные ощущения не описывается как боль) или боль, связанная с 2 или более из следующих не менее 25% время: 1. улучшение дефекации 2. Наступление, связанное с изменением частоты стула. 3. Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула; - Участники сообщают о наличии более 1 жидкого кашицеобразного стула (стул, записанный в электронном дневнике) консистенция 6 по Бристольской детской шкале формы стула [p-BSFS]) или любой водянистый стул (консистенция стула, зарегистрированная в eDiary, равная 7 по p-BSFS) с любым SBM, который произошел при отсутствии слабительного в календарный день БМ или календарный день до BM в течение 14 дней до дня рандомизации и до рандомизация (включая утреннюю оценку электронного дневника перед введением первой дозы двойного слепого исследования в день рандомизации); - У участника в анамнезе не сохраняющееся недержание кала; - Участник имеет (а) фекальное поражение во время визита 2 после неудачной амбулаторной очистки. во время периода скрининга или (b) фекальные закупорки во время визита 3; - Участнику требовалась ручная дезинфекция в любое время до рандомизации; - В настоящее время у участника наблюдаются как необъяснимые, так и клинически значимые тревожные симптомы. (кровотечение из нижних отделов ЖКТ [ректальное кровотечение или гем-положительный стул], железодефицитная анемия, или любая необъяснимая анемия или потеря веса) и системные признаки инфекции или колита, или любой неопластический процесс; - Участник имеет клинически значимые результаты физического осмотра, жизненно важные функции оценка, электрокардиограмма (ЭКГ) или клинический лабораторный тест, как определено исследователя на основании рассмотрения того, может ли открытие представлять безопасность беспокойство или условие, которое будет исключительным, может помешать участнику выполнение каких-либо протокольных оценок или может искажать оценки исследования; - Участник в анамнезе злоупотреблял наркотиками или алкоголем; - У участника есть одно из следующих условий: 1. целиакия или положительный серологический тест на целиакию и состояние не исключено эндоскопической биопсией; 2. кистозный фиброз; 3. Гипотиреоз, который не лечится или лечится гормоном щитовидной железы в дозе, которая не был стабильным в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга; 4. синдром Дауна или любое другое хромосомное заболевание; 5. Активная анальная трещина (Примечание: анальная трещина в анамнезе не исключение); 6. анатомические аномалии (например, неперфорированный анус, анальный стеноз, смещение кпереди анус); 7. кишечные нервные или мышечные расстройства (например, болезнь Гиршпрунга, висцеральная миопатии, висцеральные невропатии); 8. невропатические состояния (например, аномалии спинного мозга, нейрофиброматоз, привязанный мозг, травма спинного мозга); 9. свинцовая токсичность, гиперкальциемия; 10. нарушения развития нервной системы (хронические расстройства с ранним началом, существенный признак преобладающего нарушения познавательной способности, моторные, языковые или социальные навыки, которые имеют значительное и продолжающееся влияние о прогрессе в развитии человека), вызывая задержку когнитивных функций, которая препятствует пониманию и заполнению ежедневного электронного дневника (Электронный портативный устройства) или другие вопросники, связанные с исследованием (Примечание: участники исключаются, если человек, который будет заполнять ежедневный электронный дневник или другой связанный с учебой анкеты соответствуют этому критерию); 11. воспалительное заболевание кишечника; 12. Детский функциональный абдоминальный болевой синдром; 13. Детская функциональная боль в животе; 14. плохо леченные или плохо контролируемые психические расстройства, которые могут повлиять на его или ее способность участвовать в исследовании; 15. непереносимость лактозы, которая связана с болью или дискомфортом в животе и может спутать оценки в этом исследовании; 16. История рака, отличного от пролеченного базальноклеточного рака кожи; (Примечание: Допускаются участники с онкологическим анамнезом при условии, что злокачественная опухоль находился в полной ремиссии не менее 5 лет до рандомизации Визит.Полная ремиссия определяется как исчезновение всех признаков рак в ответ на лечение); 17. История диабетической невропатии. - Участник страдает острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, ограничит возможность участников завершить или принять участие в этом клиническом учиться; - У участника имеется известная или подозреваемая механическая непроходимость кишечника или псевдообструкция; - У участника имеется известная аллергия или чувствительность к исследуемому вмешательству или его компоненты или другие лекарства того же класса. - Участник перенес операцию, соответствующую любому из следующих критериев: 1.Бариатрическая хирургия для лечения ожирения или операция по удалению сегмента Желудочно-кишечный тракт в любое время до скринингового визита; 2. Хирургия брюшной полости, таза или забрюшинных структур в течение 6 месяцев. перед отборочным визитом; 3. Аппендэктомия или холецистэктомия в течение 60 дней до скринингового визита; 4. Другая серьезная операция в течение 30 дней до скринингового визита; - Перед началом соревнований участник использовал запрещенное лекарство, указанное в протоколе. Период предотвращения или несоблюдение требований к стабильной дозе определенных лекарства; - Участник использовал спасательные препараты за календарный день перед рандомизационным визитом. и в день рандомизационного визита до рандомизации; - Участник получил участие в исследовании за 30 дней до скрининга. Посетите или планируете получить исследовательское вмешательство (кроме назначенного во время этого исследования); - Участник был рандомизирован в любое клиническое исследование, в котором линаклотид был исследование вмешательства. - участник имеет состояние или находится в ситуации; который, по мнению следователя, мнение, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования , или может существенно помешать участию участника в исследовании; - Участники с положительными результатами анализа мочи на содержание кокаина, барбитуратов, опиаты или каннабиноиды будут исключены из участия в исследовании; - Участницы, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. или медсестра во время клинического исследования; - Родитель / опекун / LAR или опекун участника был прямо или косвенно участвует в проведении и проведении данного исследования в качестве исследователя, изучает координатор или другой сотрудник исследования. Кроме того, любой участник, родитель / опекун / LAR или опекун, у которого есть член семьи первой степени, значительный другой или родственник, проживающий с ним / ней прямо или косвенно и участвующий в эта учеба. . Пол: Все Минимальный возраст: 6 лет Максимальный возраст: 17 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: ABBVIE CALL CENTER Телефон: 844-663-3742 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belgium Bulgaria Canada Estonia Germany Hungary Israel Italy Netherlands Poland Puerto Rico Serbia Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: Linaclotide 72 μg Тип: Experimental Описание: FC Participants: Single dose, once daily at approximately the same time each day, 30 minutes before any meal Метка: Плацебо Тип: Экспериментальный Описание: Участники FC: разовая доза, один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, за 30 минут до еды. Метка: Линаклотид 145 мкг Тип: Экспериментальный Описание: Участники IBS-C: разовая доза, один раз в день примерно в одно и то же время каждый день за 30 минут до еды. Метка: Линаклотид 290 мкг Тип: Экспериментальный Описание: Участники IBS-C: разовая доза, один раз в день примерно в одно и то же время каждый день за 30 минут до еды. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |