Клинические исследование Болезнь Паркинсона: ND0612 Solution for SC infusion, Плацебо для подкожной инфузии, Карбидопа и леводопа 25 мг / 100 мг, Плацебо для карбидопы и леводопы 25 мг / 100 мг

Спонсоры	Ведущий спонсор: NeuroDerm Ltd.
Источник	NeuroDerm Ltd.
Краткое содержание	Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активное контролируемое клиническое исследование. Следующий На период скрининга подходящие субъекты будут зачислены на открытый IR LD / CD. период корректировки; затем период открытой конверсии ND0612; затем после оптимизации периоды субъекты будут рандомизированы для получения либо ND0612, либо соответствующего ему плацебо с IR. LD / CD. Субъекты могут продолжить необязательный открытый период продления на один год; Чтобы связаться с нами ближайший к вам сайт: www.BouNDless-Study.com

Подробное описание

Это многоцентровая, рандомизированная, активно-контролируемая, двойная слепая, двойная фиктивная модель фазы III. клиническое исследование в параллельных группах, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости непрерывная подкожная инфузия ND0612 по сравнению с пероральным IR-LD / CD у субъектов с Болезнь Паркинсона испытывает двигательные колебания. Это исследование состоит из 6 периодов: 1. Период проверки; 2. Открытый пероральный период корректировки IR-LD / CD. 3. Открытый период конверсии ND0612. 4. Рандомизированный, двойной слепой, двойной фиктивный, активно контролируемый Период Поддержки. 5. дополнительное открытое расширение лечения; и 6. Контрольный период безопасности.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-08-27

Дата завершения

2023-10-30

Дата первичного завершения

2022-07-31

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера

Временное ограничение

Изменение от исходного уровня до конца периода двойной слепой оценки ежедневного времени включения без проблемной дискинезии (сумма времени включения без дискинезии и времени включения с не вызывающей беспокойство дискинезии) в дневнике пациента.

Период обслуживания от исходного уровня до DBDD (12 недель)

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Изменение времени выключения для дневника пациента от исходного уровня к концу периода двойной слепой оценки.	Период обслуживания от исходного уровня до DBDD (12 недель)

Регистрация

380

Состояние	Болезнь Паркинсона
Вмешательство	Тип вмешательства: Combination Product Название вмешательства: ND0612 Solution for SC infusion Описание: Levodopa Carbidopa solution administered SC via infusion pump Этикетка Arm Group: Group A Тип вмешательства: Комбинированный продукт Название вмешательства: Плацебо для подкожной инфузии Описание: Раствор плацебо вводят подкожно через инфузионный насос Этикетка Arm Group: Группа B Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбидопа и леводопа 25 мг / 100 мг Описание: Инкапсулированные карбидопа и леводопа USP 25 мг / 100 мг Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо для карбидопы и леводопы 25 мг / 100 мг Описание: Инкапсулированное плацебо для карбидопы и леводопы USP 25 мг / 100 мг
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥30 лет. 2. Диагностика БП в соответствии с критериями Британского банка мозга. 3. Модифицированный показатель Hoehn & Yahr ≤3 во время ON. 4. Среднее время простоя ≥2,5 часа (≥2 часа ВЫКЛЮЧЕНИЯ каждый день) в часы бодрствования, как подтверждено дневником пациента за 3 дня. 5. Прием ≥4 доз леводопы в день (≥3 доз в день LD / DDI с пролонгированным высвобождением, например, Rytary®). в общей суточной дозе ≥400 мг. Критерий исключения: 1. Атипичный или вторичный паркинсонизм. 2. Тяжелые дискинезии, приводящие к инвалидности, по усмотрению исследователя. 3. Предыдущая нейрохирургия по поводу БП. 4. Использование дуоденальной инфузии леводопы (LCIG) * или инфузии апоморфина. 5. Использование следующих лекарств: подкожные инъекции апоморфина, сублингвально. апоморфин или леводопа ингаляционно в течение 4 недель. 6. Предыдущее участие в исследованиях ND0612. 7. Наличие в анамнезе серьезных кожных заболеваний или заболеваний. Пол: Все Минимальный возраст: 30 лет Максимальный возраст: 80 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Болезнь Паркинсона

Вмешательство

Тип вмешательства: Combination Product

Название вмешательства: ND0612 Solution for SC infusion

Описание: Levodopa Carbidopa solution administered SC via infusion pump

Этикетка Arm Group: Group A

Тип вмешательства: Комбинированный продукт

Название вмешательства: Плацебо для подкожной инфузии

Описание: Раствор плацебо вводят подкожно через инфузионный насос

Этикетка Arm Group: Группа B

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Карбидопа и леводопа 25 мг / 100 мг

Описание: Инкапсулированные карбидопа и леводопа USP 25 мг / 100 мг

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо для карбидопы и леводопы 25 мг / 100 мг

Описание: Инкапсулированное плацебо для карбидопы и леводопы USP 25 мг / 100 мг

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥30 лет. 2. Диагностика БП в соответствии с критериями Британского банка мозга. 3. Модифицированный показатель Hoehn & Yahr ≤3 во время ON. 4. Среднее время простоя ≥2,5 часа (≥2 часа ВЫКЛЮЧЕНИЯ каждый день) в часы бодрствования, как подтверждено дневником пациента за 3 дня. 5. Прием ≥4 доз леводопы в день (≥3 доз в день LD / DDI с пролонгированным высвобождением, например, Rytary®). в общей суточной дозе ≥400 мг. Критерий исключения: 1. Атипичный или вторичный паркинсонизм. 2. Тяжелые дискинезии, приводящие к инвалидности, по усмотрению исследователя. 3. Предыдущая нейрохирургия по поводу БП. 4. Использование дуоденальной инфузии леводопы (LCIG) * или инфузии апоморфина. 5. Использование следующих лекарств: подкожные инъекции апоморфина, сублингвально. апоморфин или леводопа ингаляционно в течение 4 недель. 6. Предыдущее участие в исследованиях ND0612. 7. Наличие в анамнезе серьезных кожных заболеваний или заболеваний.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

30 лет

Максимальный возраст:

80 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Общий контакт

Фамилия: Eran Tavor

Телефон: 927-545640943

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
Xenoscience \| Phoenix, Arizona, 85004, United States	Recruiting	Lauren Batorski
University of Arkansas for Medical Sciences \| Little Rock, Arkansas, 72205, United States	Recruiting	Simone White
The Research Center of Southern California \| Carlsbad, California, 92011, United States	Recruiting	Estella Soto 760-732-0557 2135
Collaborative Neuroscience Network \| Long Beach, California, 90806, United States	Recruiting	Jay Saifuku
Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology \| Los Angeles, California, 90048 -1804, United States	Recruiting	Jeena Cha
SC3 Research - Reseda \| Reseda, California, 91335, United States	Recruiting	Indumathi Mohanchandra
University of California San Francisco \| San Francisco, California, 94115, United States	Recruiting	Jennifer Zhu
Rocky Mountain Movement Disorders Center \| Englewood, Colorado, 80113, United States	Recruiting	Janell DeGiorgio
Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center \| Vernon, Connecticut, 06066, United States	Recruiting	Sheila Thurlow
Visionary Investigators Network \| Aventura, Florida, 33180, United States	Recruiting	Jonathan Palmquist
Parkinsons Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton \| Boca Raton, Florida, 33486-2359, United States	Recruiting	Jordan Brown
University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases \| Gainesville, Florida, 32608, United States	Recruiting	Cami Swartz
Neurology Associates PA \| Maitland, Florida, 32751-4723, United States	Recruiting	Kelly Holley
USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center \| Tampa, Florida, 33613, United States	Recruiting	Claudia Rocha
Neurology One \| Winter Park, Florida, 32792, United States	Recruiting	Dan Davis
Emory University - Brain Health Center \| Atlanta, Georgia, 30329, United States	Recruiting	Jonna Seppa
NeuroStudies \| Decatur, Georgia, 30033, United States	Recruiting	Nino Valishvilli
Hawaii Pacific Neuroscience \| Honolulu, Hawaii, 96817, United States	Recruiting	Catherine Mitchell
Rush University Medical Center \| Chicago, Illinois, 60612, United States	Recruiting	Patrick McNamara
Unity Point Health \| Des Moines, Iowa, 50309, United States	Recruiting	Jennifer Tjepkes
University of Kansas Medical Center \| Kansas City, Kansas, 66160, United States	Recruiting	April Langhammer
University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder \| Lexington, Kentucky, 40536-0284, United States	Recruiting	Renee Wagner
Oschner Medical Center \| New Orleans, Louisiana, 70121, United States	Recruiting	Kristina Brown
Beth Israel Deaconess Medical Center \| Boston, Massachusetts, 02215, United States	Recruiting	Molly Ryan
QUEST Research Institute \| Farmington Hills, Michigan, 48334-2980, United States	Recruiting	Emily Zielinski
Henry Ford West Bloomfield Hospital \| West Bloomfield, Michigan, 48322, United States	Recruiting	Beverley Duthie
Lou Ruvo Center for Brain Health \| Las Vegas, Nevada, 899106, United States	Recruiting	Karina Statkevich
Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School \| New Brunswick, New Jersey, 08901, United States	Recruiting	Deborah Caputo
New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital \| Brooklyn, New York, 11215, United States	Recruiting	Joy Rutherford
Weill Cornell Medicine \| New York, New York, 10021, United States	Recruiting	Gabrielle Auerbach
Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center \| New York, New York, 10029, United States	Recruiting	Christina Rosario
SUNY Upstate Medical University \| Syracuse, New York, 13210-2306, United States	Recruiting	Emma Blystone
Asheville Neurology Specialists PA \| Asheville, North Carolina, 28806-2287, United States	Recruiting	Susan Woodard
Duke University \| Durham, North Carolina, 27705, United States	Recruiting	Jessica Carlson
University of Cincinnati \| Cincinnati, Ohio, 45219, United States	Recruiting	Emily Shanks
Cleveland Clinic \| Cleveland, Ohio, 44195, United States	Recruiting	Xin Xin Yu
Thomas Jefferson University \| Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States	Recruiting	Samantha Mayer
Abington Neurological Associates LTD. \| Willow Grove, Pennsylvania, 19090-1749, United States	Recruiting	Alyssa Donofry
Medical University of South Carolina \| Charleston, South Carolina, 29425, United States	Recruiting	Sandra Wilson
Vanderbilt University Medical Center \| Nashville, Tennessee, 37232-0011, United States	Recruiting	Jackie Harris
Neurology Consultants of Dallas \| Dallas, Texas, 75243, United States	Recruiting	Linda Batto
University of Vermont Medical Center \| Burlington, Vermont, 05401, United States	Recruiting	Emily Houston
University of Virginia \| Charlottesville, Virginia, 22908-0816, United States	Recruiting	Katie Sullivan
University of Wisconsin Madison \| Madison, Wisconsin, 53705-2281, United States	Recruiting	Kimberly Janko
Medical University Innsbruck \| Innsbruck, 6020, Austria	Recruiting	Anja Weber
CHU de Tivoli \| La Louvière, 7100, Belgium	Recruiting	Nathalie Beeckmans
Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne \| Brno, 65691, Czechia	Recruiting	Veronika Pulkrabkova
NEUROHK s.r.o. - Policlinic Chocen \| Chocen, 56501, Czechia	Recruiting	Irena Bergmanova
Neurologicka klinika \| Prague, 128 00, Czechia	Recruiting	Marketa Fialova
Axon Clinical s.r.o. \| Praha 5, 150 00, Czechia	Recruiting	Katerina Zarubova
Hopital Neurologique \| Bron, 69677, France	Recruiting	Catherine Caire
Hopital Gabriel Montpied \| Clermont-Ferrand, 63000, France	Recruiting	Elodie Durand
Hopital de la Timone \| Marseille, 13385, France	Recruiting	Laura Mundler
CHU Nantes-Hopital Laennec \| Nantes, 44800, France	Recruiting	Severine Le Dily
CHU de Nice Hpital Pasteur \| Nice, 6002, France	Recruiting	Salmin Fakir
Chu Caremeau \| Nimes, GARD 30000, France	Recruiting	Elisabeth Llinares
Hopital Purpan \| Toulouse, 31059, France	Recruiting	Pascale Gauteul
University of Pecs, Clinical Center \| Pécs, 7623, Hungary	Recruiting	David Pinter +36703105416
Soroka University Medical Center \| Be'er Sheva, 85025, Israel	Recruiting	Racheli Katzir Nakash
Edith Wolfson Medical Center \| H̱olon, 582000, Israel	Recruiting	Mary Israelson
Hadassah Medical Center, Ein Kerem \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting	Anna Linetsky
Galilee Medical center- Nahariya \| Nahariya, 22100, Israel	Recruiting	Hila Bali Kuperman
Rabin Medical Center, Beilinson Hospital \| Petah Tikva, 49100, Israel	Recruiting	Yaniv Rodity
Chaim Sheba Medical Center \| Ramat Gan, 5265601, Israel	Recruiting	Asaf Zilka
Tel Aviv Sourasky Medical Center \| Tel Aviv, 64239, Israel	Recruiting	Reut Hurvitz
Shamir Medical Center \| Zerifin, 70300, Israel	Recruiting	Anna Tal
Casa di Cura Villa Margherita \| Arcugnano, 36057, Italy	Recruiting	Federico Nordera
Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino \| Cassino, 03043, Italy	Recruiting	Maria Gaglione
University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC \| Chieti, 66100, Italy	Recruiting	Martina Di Pietro
Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est \| Grosseto, 58100, Italy	Recruiting	Alessandra Spagnoli
Istituto Clinico Humanitas - IRCCS \| Milano, 20089, Italy	Recruiting	Gatto Lucia
AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli" \| Naples, 80138, Italy	Recruiting	Teresa Del Santo
IRCCS Fondazione C. Mondino \| Pavia, 27100, Italy	Recruiting	Valoti Susanna
Azienda Ospedaliero Universitaria - PO Santa Chiara \| Pisa, 56126, Italy	Recruiting	Riani Pierangela
IRCCS San Raffaele Pisana \| Roma, RM 163, Italy	Recruiting	Miriam Casali
Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson \| Rome, 00133, Italy	Recruiting	Matteo Spanetta
IRCCS Santa Lucia Foundation \| Rome, 179, Italy	Recruiting	Clelia Pellicano
University of Amsterdam \| Amsterdam, 1105, Netherlands	Recruiting	Miranda Postma
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o \| Krakow, 31-505, Poland	Recruiting	Marta Pinkosz
NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki \| Lodz, 90-640, Poland	Recruiting	Ewa Skarzynska
Neuro-Care SP z o. o. \| Siemianowice Śląskie, 41-100, Poland	Recruiting	Weronika Czarnik
Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8 \| Warsaw, 03-242, Poland	Recruiting	Piotr Alster
Hospital Braga \| Braga, 4710-243, Portugal	Recruiting	Eva Pereira Silva
CNS - Campus Neurologico Senior \| Torres Vedras, 256-280, Portugal	Recruiting	Graça Freire
Kazan State Medical University \| Kazan, 420012, Russian Federation	Recruiting	Guzal Ilina
Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA \| Krasnoyarsk, 660037, Russian Federation	Recruiting	.Alena .Voytovich
Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34 \| Novosibirsk, 630054, Russian Federation	Recruiting	Natalya Myasnikova
The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov \| St. Petersburg, 197022, Russian Federation	Recruiting	Alla Timofeeva
Siberian State Medical University \| Tomsk, 634050, Russian Federation	Recruiting	Elena Kolupaeva
Clinical Center of Serbia \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting	Milica Jecmenica Lukic
Nemocnica akad. L. Derera \| Bratislava, 833 05, Slovakia	Recruiting	Igor Straka
Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal \| Alicante, 03203, Spain	Recruiting	Marina Llinares Esquerdo
Hospital Universitari de la Vall d'Hebron \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Gonzalo Mazuela
Hospital de La Santa Creu I Sant Pau \| Barcelona, 08041, Spain	Recruiting	Antonia Campolongo
Hospital Universitari General de Catalunya \| Barcelona, 08195, Spain	Recruiting	Carlos Aguilar
Hospital Universitari Mutua Terrassa \| Barcelona, 8222, Spain	Recruiting	Gemma Guardia
Hospital Universitario de Burgos \| Burgos, 09006, Spain	Recruiting	Natividad Mariscal
Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo \| Madrid, 28006, Spain	Recruiting	Magdaleno Fdez Cristina
Hospital Universitario La Princesa \| Madrid, 28006, Spain	Recruiting	Beatriz Gonzalez Garcia
Hospital Universitario Gregorio Marañón \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting	Maria Ángeles Escárate
Hospital Universitario Ramon y Cajal \| Madrid, 28034, Spain	Recruiting	Gema Sanchez Diez
Hospital Clinico San Carlos \| Madrid, 28040, Spain	Recruiting	Victor Gomez Mayordomo
Hospital Universitario Infanta Sofia \| Madrid, 28702, Spain	Recruiting	Lorena Perez Cid
Clinica Universidad de Navarra \| Pamplona, 31008, Spain	Recruiting	Virginia Blasco
Hospital Policlinica de Guipuzkoax Policlinica Guipuzcoa \| San Sebastian, 20009, Spain	Recruiting	Sara Linazasoro
Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104. \| Sevilla, 41013, Spain	Recruiting	Rocio Escuela
Hospital Universitario y Politcnico de La Fe \| Valencia, 46026, Spain	Recruiting	Sol Martinez Penades
Clinic "Dopomoga Plus" \| Kyiv, 04111, Ukraine	Recruiting	Tetyana Nasonova
Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre \| Kyiv, 4114, Ukraine	Recruiting	Nina Karasevyvh
Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy \| Poltava, 36011, Ukraine	Recruiting	Kateryna Taryanyk
Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital \| Vinnytsia, 21005, Ukraine	Recruiting	Gennadii Moskovko
Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council \| Zaporozhye, 69065, Ukraine	Recruiting	Oleksandr Stadnichenko
King's College hospital \| London, SE5 9RT, United Kingdom	Recruiting	Trivedi Dhaval
St Georges University Hospital \| London, SW17 0QT, United Kingdom	Recruiting	Tinashe Samakomva
Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust \| London, W6 8RF, United Kingdom	Recruiting	Idah Mojela
Clinical Ageing research Unit \| Newcastle, NE4 5PL, United Kingdom	Recruiting	Kathryn Walker

Расположение Страны	Austria Belgium Czechia France Hungary Israel Italy Netherlands Poland Portugal Russian Federation Serbia Slovakia Spain Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-08-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Group A Тип: Experimental Описание: ND0612 SC infusion + placebo IR-LD/CD + active IR-LD/CD (Carbidopa Levodopa USP tabs 25mg/100mg), for 24 hours. Метка: Группа B Тип: Активный компаратор Описание: Плацебо для подкожной инфузии ND0612 + плацебо IR-LD / CD + активный IR-LD / CD (Carbidopa Levodopa USP в таблетках 25 мг / 100 мг) в течение 24 часов.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Слепой сайт-оценщик, слепой анализатор реактивов, активные препараты и соответствующее плацебо по внешнему виду идентичны.