Исследование, сравнивающее занубрутиниб + ритуксимаб с бендамустином + ритуксимаб у участников с нелеченной лимфомой из клеток мантийной зоны

Название протокола
Клинические исследование мантийно-клеточная лимфома; Неходжкинская лимфома: zanubrutinib, бендамустин, ритуксимаб - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: BeiGene

Источник BeiGene
Краткое содержание

Это рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности занубрутиниба и ритуксимаба. по сравнению с бендамустином плюс ритуксимаб у ранее не леченных участников с мантийными клетками лимфома (MCL), которым не показана трансплантация стволовых клеток.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2019-08-21
Дата завершения 2027-12-01
Дата первичного завершения 2027-03-01
Фаза Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная независимым центральным обзором До 7 лет
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
PFS by investigator Up to 7 years
Общий коэффициент отклика (ЧОО) До 7 лет
Продолжительность ответа (DOR) До 7 лет
Общая выживаемость (ОС) До 7 лет
Результаты, о которых сообщают участники (PRO), оцениваемые с помощью опросника EQ-5D-5L. До 7 лет
PRO согласно опроснику EORTC QLQ-C30 До 7 лет
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) До 7 лет
Регистрация 500
Состояние
  • мантийно-клеточная лимфома; Неходжкинская лимфома
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: zanubrutinib

Описание: Administered as two 80 mg capsules by mouth twice a day

Этикетка Arm Group: zanubrutinib plus rituximab

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: бендамустин

Описание: Вводят внутривенно в дозе 90 мг/м2/сут в 1-й и 2-й дни циклов с 1 по 6.

Этикетка Arm Group: бендамустин плюс ритуксимаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: ритуксимаб

Описание: Вводят внутривенно в дозе 375 мг/м2 в 1-й день циклов с 1 по 6.

Приемлемость

Критерии:

Ключевые критерии включения: 1. Возраст ≥ 70 лет на момент информированного согласия ИЛИ 65-69 лет при сопутствующие заболевания, препятствующие трансплантации аутологичных стволовых клеток 2. Гистологически подтвержденный диагноз МКЛ. 3. Отсутствие предшествующего системного лечения МКЛ. 4. Измеряемое заболевание с помощью КТ/МРТ 5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2. 6. Адекватная функция костного мозга и органов Ключевые критерии исключения: 1. Известное поражение центральной нервной системы лимфомой. 2. Участники, для которых целью терапии является уменьшение объема опухоли перед введением стволовых клеток. трансплантат 3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание 4. Тяжелое нарушение свертываемости крови в анамнезе. 5. Неспособность проглотить капсулы или заболевание, серьезно поражающее желудочно-кишечный тракт. функция 6. Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии. 7. Требуется постоянное лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

60 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Rebecca Elstrom, MD Study Director BeiGene
Общий контакт

Фамилия: BeiGene

Телефон: 1-877-828-5568

Расположение
Объект: Положение дел:
University of California Irvine Health | Orange, California, 92868, United States Recruiting
Harbor-UCLA Medical Center- The Liu Center for the Study and Treatment of Pulmonary Hypertension | Torrance, California, 90502, United States Recruiting
Florida Hospital Cancer Institute | Orlando, Florida, 32804, United States Recruiting
Rush University Medical Center - Rush University Gastroenterologists | Chicago, Illinois, 60612, United States Recruiting
Cancer Care Center at Baptist Health | New Albany, Indiana, 47150, United States Completed
Norton Cancer Institute | Louisville, Kentucky, 40202, United States Recruiting
University of Michigan Hospital | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Recruiting
Karmanos Cancer Institute | Detroit, Michigan, 48201, United States Recruiting
1315 Golden Valley Circle | Billings, Montana, 59102, United States Recruiting
Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Las Vegas, Nevada, 89119, United States Recruiting
Clinical Research Alliance | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
Mount Sinai Beth Israel | New York, New York, 10029, United States Recruiting
East Carolina University - Brody School of Medicine | Greenville, North Carolina, 27834, United States Recruiting
Providence Portland Medical Center | Portland, Oregon, 97213, United States Recruiting
The Western Pennsylvania Hospital | Pittsburgh, Pennsylvania, 15224, United States Not yet recruiting
Prisma Health - Upstate | Greenville, South Carolina, 29605, United States Recruiting
Prairie Lakes Healthcare System | Watertown, South Dakota, 57201, United States Recruiting
MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center (JACC) | Lubbock, Texas, 79410, United States Recruiting
Seattle Cancer Care Alliance | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting
Cancer Care Northwest - South Spokane | Spokane, Washington, 99202, United States Recruiting
Gosford Hospital | Gosford, New South Wales, 2250, Australia Not yet recruiting
Calvary Mater Newcastle | Newcastle, New South Wales, Australia Recruiting
Flinders Medical Centre | Adelaide, 5042, Australia Recruiting
Sunshine Coast University Hospital | Birtinya, 4575, Australia Recruiting
Monash Medical Centre Clayton | Clayton, 3168, Australia Recruiting
Concord Repatriation General Hospital | Concord, 2139, Australia Recruiting
St. Vincent's Hospital | Darlinghurst, 2010, Australia Recruiting
St. Vincent's Hospital Melbourne | Fitzroy, 3065, Australia Recruiting
Peninsula Private Hospital | Frankston, 3199, Australia Recruiting
Canberra Hospital | Garran, 2605, Australia Recruiting
The Canberra Hospital | Garran, Australia Recruiting
University Hospital Geelong | Geelong, 3220, Australia Recruiting
Royal Hobart Hospital (RHH) | Hobart, 7000, Australia Recruiting
Royal Perth Hospital | Perth, 6000, Australia Recruiting
Icon Cancer Care - South Brisbane | South Brisbane, Australia Recruiting
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee | Klagenfurt, 9020, Austria Recruiting
Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Linz, 4020, Austria Recruiting
Kepler Universitätsklinikum GmbH | Linz, 4021, Austria Recruiting
SALK- US- Universitatsklinik fuer Innere Medizin II, Kardiologie und internistische Intensivmedizin | Salzburg, 5020, Austria Recruiting
MUW - AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin II | Vienna, 1090, Austria Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne | Yvoir, Namur, Belgium Recruiting
AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Brugge, 8000, Belgium Recruiting
Universitair Ziekenhuis Brussel | Brussel, 1090, Belgium Recruiting
Institut Jules Bordet | Bruxelles, 1000, Belgium Recruiting
Antwerp University Hospital | Edegem, 2650, Belgium Recruiting
AZ Groeninge - Campus Kennedylaan | Kortrijk, 8500, Belgium Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Site du Sart Tilman | Liege, 4000, Belgium Recruiting
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus | Wilrijk, 2610, Belgium Recruiting
Chi Mei Hospital, Liouying | Tainan, Taiwan, 73657, China Recruiting
Institut Bergonié | Bordeaux, 33076, France Recruiting
Institut Bergonié | Bordeau, 33076, France Recruiting
CHRU Brest - Hôpital Morvan | Brest, 29609, France Recruiting
CHU Dijon Bourgogne | Dijon, 21000, France Recruiting
CHU de Grenoble | Grenoble, 38043, France Recruiting
Centre Hospitalier Le Mans | Le Mans, 72037, France Recruiting
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez | Lille, 59307, France Recruiting
L'Institut Paoli - Calmettes | Marseille, 13273, France Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu | Nantes, France Recruiting
Centre Hospitalier Lyon-Sud | Pierre-Bénite, 69310, France Recruiting
CHU de Poitiers | Poitiers, 80621, France Recruiting
Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille - Hôpital Laënnec | Quimper, 29000, France Recruiting
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole | Toulouse, 31100, France Recruiting
Vivantes Klinikum Am Urban | Berlin, 10967, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Heidelberg | Heidelberg, 69115, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Köln | Köln, 50937, Germany Recruiting
Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH | Ludwigshafen, 67063, Germany Recruiting
Rotkreuzklinikum München Frauenklinik | München, 80634, Germany Recruiting
Klinikum der Universität München | München, 81377, Germany Recruiting
Mater Misericordiae University Hospital | Dublin, Dublin 7, Ireland Recruiting
National University of Ireland Galway | Galway, H91 YR71, Ireland Recruiting
University Hospital Limerick - Mid Western Cancer Centre | Limerick, V94 F858, Ireland Recruiting
Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Bologna, 40138, Italy Recruiting
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan, 20162, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara | Novara, 28100, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello | Palermo, 90146, Italy Recruiting
AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci | Ravenna, 48100, Italy Recruiting
Sc Ematologia, Azienda Unita' Sanitaria Locale Irccs | Reggio Emilia, 42123, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Siena, 52100, Italy Recruiting
Centro Ricerche Cliniche di Verona (CRC) | Verona, 37134, Italy Recruiting
Centro Ricerche Cliniche di Verona (CRC) | Verona, 37142, Italy Recruiting
Toyohashi Municipal Hospital | Toyohashi, Aichi, 441-8570, Japan Recruiting
Kurume University Hospital | Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan Recruiting
Yokohama Municipal Citizen's Hospital | Yokohama, Kanagawa, 240-8555, Japan Recruiting
Kanagawa Cancer Center | Yokohama, Kanagawa, 241-8515, Japan Recruiting
University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine | Kyoto-shi, Kyôto [Kyoto], 602-8566, Japan Recruiting
Chiba Cancer Center | Chiba, 260-8717, Japan Recruiting
National Cancer Center Hospital | Chuo Ku, 104-0045, Japan Recruiting
Kurashiki Central Hospital | Kurashiki, 710-8602, Japan Recruiting
National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Nagoya, 460-0001, Japan Recruiting
Osaka Red Cross Hospital | Osaka, 543-8555, Japan Recruiting
National Cancer Institute | Vilnius, Lithuania Recruiting
Christchurch Hospital | Christchurch, 8140, New Zealand Recruiting
Tauranga Hospital | Tauranga, 3112, New Zealand Recruiting
Szpital Uniwersytecki Nr. 2 im Dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Bydgoszcz, 85-168, Poland Recruiting
Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp. j. | Chorzów, 41-503, Poland Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdańsk, 80-952, Poland Active, not recruiting
Copernicus Podmiot Leczniczy Wojewódzkiego Centrum Onkologii | Gdańsk, Poland Recruiting
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Gdynia, 85-519, Poland Recruiting
Pratia Małopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków | Kraków, 30-510, Poland Recruiting
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy | Legnica, 59-220, Poland Recruiting
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Lublin, 20-090, Poland Recruiting
Szpital Wojewódzki w Opolu sp. z o.o. | Opole, 45-372, Poland Recruiting
Specjalistyczny Szpital im. dr Alfreda Sokolowskiego | Walbrzych, 58-309, Poland Recruiting
Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Warszawa, 02-776, Poland Recruiting
Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu | Wrocław, 50-367, Poland Recruiting
Uniwersytet Medyczny w Lodzi - Klinika Hematologii | Łódź, 93-513, Poland Recruiting
Institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Barcelona, 08023, Spain Recruiting
Institut Catalia d'oncologia- l'Hospitalet | Barcelona, 08908, Spain Recruiting
Hospital del Mar | Barcelona, Spain Recruiting
Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Girona, Spain Recruiting
MD Anderson Cancer Center - Madrid | Madrid, 28033, Spain Recruiting
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Madrid, 28040, Spain Recruiting
Hospital Universitario La Paz | Madrid, 28046, Spain Recruiting
MD Anderson Cancer Center - Madrid | Madrid, Spain Recruiting
Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General | Málaga, 29010, Spain Recruiting
Hospital Universitario Virgen del Rocio | Sevilla, 41013, Spain Recruiting
National Cheng Kung University Hospital | Tainan, 704, Taiwan Recruiting
Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology | Taipei, 11490, Taiwan Recruiting
Cherkassy Regional Oncology Center | Cherkasy, 18009, Ukraine Recruiting
Municipal City Clinical Hospital No. 5 | Lviv, 79044, Ukraine Recruiting
The Royal Marsden NHS Foundation Trust | London, United Kingdom Recruiting
Расположение Страны

Australia

Austria

Belgium

China

France

Germany

Ireland

Italy

Japan

Lithuania

New Zealand

Poland

Spain

Taiwan

Ukraine

United Kingdom

United States

Дата проверки

2021-11-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
  • МКЛ, НХЛ
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: zanubrutinib plus rituximab

Тип: Experimental

Метка: бендамустин плюс ритуксимаб

Тип: Активный компаратор

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)