Безопасность, переносимость, эффективность и фармакокинетика имипенема / циластатина / релебактама (MK-7655A) у детей с грамотрицательной бактериальной инфекцией (MK-7655A-021)

Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость имипенем / циластатин / релебактам (IMI / REL) у участников от рождения до 18 лет возраст с подтвержденной или подозреваемой грамотрицательной бактериальной инфекцией. Ожидаются участники потребовать госпитализации после завершения внутривенного (IV) исследования, и имеют как минимум один из следующих типов первичной инфекции: бактериальные инфекции, приобретенные в больнице. пневмония (HABP) или вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония (VABP); сложный внутрибрюшная инфекция (ИИАИ); или осложненная инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Участников будут рандомизированы в использовании 3: 1 для получения IMI / REL или активного контроля. Это исследование также оценить эффективность IMI / REL путем оценки общей смертности на 28 день пострандомизация, также клинический и микробиологический ответ на лечение. Так и будет также оцените фармакокинетику IMI / REL.

• Подозрение или документально подтвержденная грамотрицательная бактериальная инфекция

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: IMI/REL

Описание: Age-based dosing: 12 to <18 years, IMI 500 and REL 250 mg, IV infusion every 6 hours 2 to <12 years, IMI 15 and REL 7.5 mg/kg, IV infusion every 6 hours 3 months to <2 years, to be determined (TBD) Birth to <3 months (TBD) NOTE: Participants with cIAI or cUTI may be switched to oral therapy after at least 3 days of IV study intervention.

Этикетка Arm Group: IMI/REL

Другое имя: MK-7655A

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Intervenção do microrganismo intestinal no comprometimento cognitivo leve

Описание: Все активные контрольные препараты будут выбраны из списка допустимых утвержденных агентов для каждого типа инфекции (HABP или VABP, cIAI и UTI) и будут вводиться внутривенно в соответствии с утвержденным вкладышем в упаковку (PI), кратким описанием характеристик продукта (SPC). ) или международных руководств по лечению. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с ИМПП или ИМП могут быть переведены на пероральную терапию по крайней мере через 3 дня после внутривенного вмешательства. Все пероральные сменные препараты будут выбраны из списка допустимых утвержденных препаратов.

Этикетка Arm Group: Intervenção do microrganismo intestinal no comprometimento cognitivo leve

Критерии:

Критерии включения: - Требуется госпитализация и лечение внутривенной антибактериальной терапией для подтвержденных или подозрение на грамотрицательную бактериальную инфекцию (при отсутствии менингита) и Ожидается, что потребуется госпитализация после завершения в / в исследования, с по крайней мере 1 из следующих типов первичной инфекции: HABP или VABP; cIAI; или cUTI. - Для возрастных групп 4 и 5 возраст участников в постменструальный период составляет не менее 37 недель. время подписания информированного согласия. - Если женщина, нельзя быть беременной или кормить грудью, и по крайней мере 1 из следующих должны применяться условия: не должно быть женщины детородного возраста (WOCBP); ИЛИ, если WOCBP должен согласиться следовать рекомендациям по контрацепции во время периода вмешательства и в течение как минимум 24 часов после последней дозы исследуемого вмешательства. - Имеет достаточный внутрисосудистый доступ для приема исследуемого препарата через существующий периферическая или центральная линия. Критерий исключения: - Ожидается, что выживет менее 72 часов. - Имеет сопутствующую инфекцию, которая может помешать оценке реакции на изучить антибактериальные препараты (IMI / REL или Active Control), включая любое из следующего: эндокардит; остеомиелит; менингит; инфекции протезных суставов; активный легочный туберкулез; диссеминированная грибковая инфекция; сопутствующая инфекция во время рандомизация, требующая неисследованной системной антибактериальной терапии в дополнение к внутривенному введению исследуемое лечение или пероральная понижающая терапия. - Имеет ли HABP / VABP, вызванный обструктивным процессом, включая рак легких (или другой метастатическое злокачественное новообразование в легкие, приводящее к легочной обструкции) или другие известные препятствие. - Имеет ИМП с любым из следующего: полная закупорка любой части мочевыводящие пути (например, требующий постоянного постоянного мочевого катетера или приборостроение); документально подтвержденный рефлюкс петли подвздошной кишки; подозреваемый или подтвержденный перинефрический или внутрипочечный абсцесс; подозреваемый или подтвержденный простатит, уретрит или эпидидимит; травма таза / мочевыводящих путей; наличие постоянного мочевого катетера, который не может удаляться при поступлении в исследование. - Имеет какое-либо из следующих заболеваний при обследовании: припадок в анамнезе расстройство (требующее постоянного лечения противосудорожной терапией или предшествующего лечения с противосудорожной терапией в течение последних 3 лет); муковисцидоз; история о серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) или любая серьезная реакция на IMI, или любому карбапенему, цефалоспорину, пенициллину или другому β-лактамному агенту, или другому Ингибиторы β-лактамаз (например, тазобактам, сульбактам, клавулановая кислота, авибактам). - Имеет анамнез или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений, или другое обстоятельство, которое может подвергнуть участника риску, участвуя в исследование, искажать результаты исследования или препятствовать участию участника на весь срок обучения. - Если моложе 3 месяцев, получил более 72 часов эмпирических антибактериальных препаратов. лечение до исключения менингита до начала внутривенного исследования вмешательство. - Если возраст 3 месяца и старше, получал потенциально терапевтический антибактериальный препарат. терапии (например, с грамотрицательной активностью), включая инфузии мочевого пузыря с местными мочевые антисептики или антибактериальные средства в течение более 24 часов в течение 48 часов, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства. - Ожидается лечение любым из следующих лекарств: вальпроевой кислотой или дивалпроекс натрия (или использовал вальпроевую кислоту или дивалпроекс натрия за 2 недели до до скрининга) через 24 часа после завершения последней дозы внутривенного исследования. вмешательство для участников, которые получают IMI / REL или карбапенем; сопутствующий IV, пероральный, или ингаляционные противомикробные агенты с грамотрицательной активностью, в дополнение к тем назначены в исследуемых группах вмешательства в течение всего (в / в / перорального) исследования вмешательство; плановый прием супрессивных / профилактических антибиотиков с грамотрицательная активность после завершения исследуемого вмешательства. - В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до скрининга. - Ранее участвовал в текущем исследовании и был прекращен, или получил REL по любой другой причине. - Имеет расчетный клиренс креатинина (на основе уравнения Кокрофта-Голта, для возраст участников ≥12 лет) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, основанная на модифицированное уравнение Шварца для участников ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с острым заболеванием печени. Также следует исключить недостаточность или острую декомпенсацию хронической печеночной недостаточности. - употребляет рекреационные или запрещенные наркотики или в недавнем анамнезе употреблял наркотики или злоупотребление алкоголем или зависимость. - Является или имеет ближайшего члена семьи (например, супруга, родителя / законного опекуна, брата или сестры или child), который является исследовательским центром или спонсором, непосредственно вовлеченным в это исследование. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

N / A

Максимальный возраст:

17 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Bulgaria

Colombia

France

Israel

Mexico

Norway

Philippines

Poland

Russian Federation

South Africa

Spain

Turkey

Ukraine

United States

2021-10-01

Тип: Спонсор

Метка: IMI/REL

Тип: Experimental

Описание: Participants with cIAI or cUTI will receive imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) via IV infusion, once every 6 hours, for a minimum of 5 days (with optional oral switch after 3 days) up to a maximum of 14 days. Participants with HABP/VABP will receive IMI/REL via IV infusion, once every 6 hours, for a minimum of 7 days up to a maximum of 14 days. All oral switch medications will be chosen from a list of acceptable approved agents and will be administered per authorized Package Insert (PI), Summary of Product Characteristics (SPC), or international treatment guidelines.

Метка: Intervenção do microrganismo intestinal no comprometimento cognitivo leve

Тип: Активный компаратор

Описание: Участники с CIAI или cUTI получат активный контроль посредством внутривенной инфузии в течение минимум 5 дней (с возможностью перорального переключения через 3 дня) до максимум 14 дней. Участники с HABP / VABP получат активный контроль с помощью внутривенной инфузии в течение от минимум 7 дней до максимум 14 дней. Все препараты для активного контроля и перорального переключения будут вводиться в соответствии с утвержденными PI, SPC или международными руководящими принципами лечения. Все препараты для активного контроля и перорального переключения будут выбраны из списка допустимых утвержденных препаратов.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)