Антиангиогенная терапия хориоидальной неоваскуляризации, связанной с миопией

Ведущий спонсор: The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Коллаборационист: Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Целью исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии хориоидальная неоваскуляризация вторичная по отношению к патологической миопии.

Целью исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии для хориоидальная неоваскуляризация вторичная по отношению к патологической миопии.

Это исследование планируется как продолжение. Пациенты с миопией, включенными в нее, получат антиангиогенная терапия в соответствии с утвержденными показаниями к применению, указанными в инструкция по применению лекарств в Украине.

Предлагаемое в исследовании лечение основано на мировом опыте и научных исследованиях. разработки Института глазных болезней и тканевой терапии им. Филатова НАМН Украина ». Таким образом, ожидается, что соотношение польза / риск в отношении участие в этом исследовании не должно отличаться от описанного в научном литература и преимущества перевешивают риск. Известно, что отсутствие лечения в эти заболевания приводят к непоправимой потере центрального зрения.

Пациенты с патологической миопией с CNV (нативной) будут лечиться антиангиогенными препаратами. по схеме pro re nata.

• Патологическая миопия

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: Интравитреальная инъекция

Описание: Интравитреальное введение в режим pro re nata.

Другое имя: Пациенты после общего офтальмологического обследования (визометрия, рефрактометрия, биомикроскопия, офтальмоскопия, ОКТ, флуоресцентная ангиография) получают инъекцию по схеме pro re nata.

Критерии:

Критерии включения:

1. Способен читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, может быть прочитан дословно лицо, заполняющее форму информированного согласия, или член семьи) и понимают форму информированного согласия и готовность подписать форму информированного согласия.

2. Подписанная форма информированного согласия.

3. Мужчины и женщины старше 18 лет.

4. Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и выполнить все процедуры, связанные с обучением.

5. Миопия больше или равна -6 D ИЛИ осевая длина больше, чем (если сферический миопический эквивалент <6,0 диоптрий, тогда у пациента должна быть миопия изменения макулы: трещины лака, очаговая хориоретинальная атрофия, задняя стафилома) или равная 26,5 мм.

6. Активный субфовеальный или юкстафовеальный (в пределах 1–199 мкм от центра ямки) CNV вторичный по отношению к патологической миопии, определяемой утечкой FA.

7. Прозрачные оптические носители и возможность мидриаза.

8. Максимально скорректированная острота зрения по крайней мере 20/200 эквивалента Снеллена (ETDRS). -

Критерий исключения:

1. Окулярная среда недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ исследуемого глаза.

2. Рецидив mCNV в исследуемом глазу.

3. Анамнез или наличие CNV в исследовании, кроме патологической миопии. глаз

4. Глазное воспаление или внешнее глазное воспаление в исследуемом глазу.

5. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может нарушить BCVA или потребовать медицинских или хирургическое вмешательство в период исследования

6. Любое глазное заболевание исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, может ошибочная интерпретация результатов исследования

7. Значительное рубцевание или атрофия ямки, что указывает на необратимые потеря зрения на исследуемый глаз

8. Идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит любого глаза в анамнезе.

9. Доказательства при обследовании на инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит глаз или текущее лечение серьезной системной инфекции

10. Витреомакулярная тракционная или тракционная отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана в любом глаз

11. Любая неоваскуляризация радужной оболочки и / или кровоизлияние в стекловидное тело любого глаза.

12. Неконтролируемая глаукома или предыдущая операция фильтрации на любом глазу.

13. Предыдущее и сопутствующее лечение

14. Любое предшествующее или сопутствующее лечение mCNV другим исследуемым агентом в исследование глаз.

15. Любая предшествующая панретинальная фотокоагуляция или субфовеальная термолазерная терапия в исследование глаз.

16 Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией исследуемого глаза. 17. Хирургия катаракты в течение 3 месяцев до дня 1 в исследуемом глазу. 18. Лазер на иттрий-алюминиевом гранате. капсулотомия в течение 2 месяцев до дня 1 в исследуемом глазу.

19. Любая другая внутриглазная операция в течение 3 месяцев до дня 1 на исследуемом глазу.

20. История витреоретинальной хирургии и / или хирургии склеральной пломбы на исследуемом глазу.

21. Любое предшествующее лечение агентами против VEGF 22. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероиды в любом глазу в течение 3 месяцев до первого дня 23. Предыдущее назначение лечение во время этого исследования 24. Неконтролируемая гипертензия 25. Цереброваскулярный анамнез. заболевание или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня / день 1 26. История другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клиническая лаборатория находка, дающая обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к применению исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения 27. Женщины детородного возраста потенциально без противозачаточных средств, женщины, которые намерены кормить грудью во время исследования. Все субъекты (как мужчины, так и женщины) детородного возраста, которые не желают использовать адекватные меры контроля рождаемости в ходе исследования.

28. Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки 29. Участие в исследовательское исследование в течение 30 дней до скрининга / визита 1, которое включало лечение с любым лекарством (за исключением витаминов и минералов) или устройством 30. Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций в ангиографии или Вертепорфин 31. Невозможность получить фотографии глазного дна или флюоресцентные ангиограммы достаточного качества

-

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

90 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Andrii MD Korol, PhD

Телефон: +380936327266

Украина

2020-04-01

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Институт глазных болезней и тканевой терапии им. Филатова

ФИО следователя: Andrii Korol, MD, PhD

Должность следователя: Заведующий лазерным отделением

• заболевания глазного дна
• антиангиогенная терапия
• хориоидальная неоваскуляризация
• патологическая миопия
• интравитреальная инъекция
• анти-VEGF

Метка: Ранибизумаб

Тип: Активный компаратор

Описание: Рука 1

Метка: Афлиберцепт

Тип: Активный компаратор

Описание: Рука 2

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Нет (открытая этикетка)