Клинические исследование Рак мочевого пузыря, мышечно-инвазивный: Pembrolizumab, Хирургия (радикальная цистэктомия (РЦ) плюс диссекция тазовых лимфатических узлов [PLND]), Энфортумаб Ведотин

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp. Коллаборационист: Seagen Inc. Astellas Pharma Global Development, Inc.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	Глобальное рандомизированное исследование III фазы для оценки периоперационного пембролизумаба с радикальной цистэктомия + диссекция тазовых лимфатических узлов (RC + PLND) по сравнению с RC + PLND только в пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), не подходящие для лечения цисплатином.

Спонсоры

Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.

Коллаборационист: Seagen Inc.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Источник

Merck Sharp & Dohme Corp.

Краткое содержание

Глобальное рандомизированное исследование III фазы для оценки периоперационного пембролизумаба с радикальной цистэктомия + диссекция тазовых лимфатических узлов (RC + PLND) по сравнению с RC + PLND только в пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), не подходящие для лечения цисплатином.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-07-24

Дата завершения

2027-05-12

Дата первичного завершения

2026-06-26

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Pathologic Complete Response (pCR) Rate in All Participants	Up to approximately 3 months (Time of surgery)
Частота патологического полного ответа у участников, опухоли которых выражают комбинированный положительный балл PD-L1 (CPS) ≥10	Примерно до 3 месяцев (время операции)
Выживание без событий (EFS) для всех участников	Примерно до 5,5 лет
Выживание без событий у участников, опухоли которых экспрессируют PD-L1, CPS ≥10	Примерно до 5,5 лет

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Overall Survival (OS) in All Participants	Up to approximately 6.5 years
Общая выживаемость участников, опухоли которых экспрессируют PD-L1, CPS ≥10	Примерно до 6,5 лет
Выживаемость без болезней (DFS) у всех участников	Примерно до 5,5 лет
Выживаемость без болезней у участников, опухоли которых экспрессируют PD-L1, CPS ≥10	Примерно до 5,5 лет
Частота патологического снижения уровня (pDS) у всех участников	Примерно до 3 месяцев (время операции)
Частота патологического снижения стадии (pDS) у участников, опухоли которых экспрессируют PD-L1, CPS ≥10	Примерно до 3 месяцев (время операции)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)	Примерно до 6,5 лет
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за побочных эффектов (НЯ)	Примерно до 1 года
Количество участников, у которых возникли периоперационные осложнения	Примерно до 1 года

Регистрация

836

Состояние	Рак мочевого пузыря, мышечно-инвазивный
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Pembrolizumab Описание: Pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle. Этикетка Arm Group: Pembrolizumab + Surgery Тип вмешательства: Процедура Название вмешательства: Хирургия (радикальная цистэктомия (РЦ) плюс диссекция тазовых лимфатических узлов [PLND]) Описание: Хирургический RC + PLND будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) / Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Американского общества радиационной онкологии (ASTRO) / Общества урологической онкологии (SUO). Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Энфортумаб Ведотин Описание: Энфортумаб ведотин 1,25 мг / кг путем внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Этикетка Arm Group: Энфортумаб Ведотин + Пембролизумаб + Операция
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Иметь гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы (cT2-T4aN0M0 или T1-T4aN1M0) с преобладающей (≥50%) гистологией уротелия и запрограммированной гибелью клеток оценка экспрессии лиганда 1 (PD-L1) должна быть подтверждена слепым независимым центром Обзор (BICR) (центральная патология и / или визуализация). - Клинически неметастатический рак мочевого пузыря определяется визуализацией - Подходит для радикальной цистэктомии (RC) + тазовая лимфодиссекция (PLND) и согласие на прохождение стандартного курса лечения RC + PLND (включая простатэктомию, если применимый) - Не соответствует критериям для лечения цисплатином, как определено при соблюдении хотя бы одного из следующие критерии: - Нарушение функции почек с измеренным или рассчитанным клиренсом креатинина (CrCl) От 30 до 59 мл / мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта, изменение диеты Уравнения почечной болезни [MDRD], или измеряется 24-часовым сбором мочи) - Статус результативности 2 Восточной совместной онкологической группы (ECOG) - Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v.4 Аудиометрические степени ≥2 потеря слуха - Сердечная недостаточность класса III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - Трансуретральная резекция (ТУР) опухоли мочевого пузыря, которая отправляется на центральную оценка патологии и адекватность для определения гистологии уротелия и PD-L1 оценка экспрессии. - Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 - Адекватная функция органа - Участник мужского пола имеет право участвовать, если он соглашается использовать противозачаточные средства и воздерживаться от сдачи спермы в период вмешательства и не менее 180 дней после приема последней дозы энфортумаба ведотина. только пембролизумаб или только хирургическое вмешательство, противозачаточные средства отсутствуют требования. - Участница имеет право участвовать, если она не беременна, не грудного вскармливания, и применяется хотя бы одно из следующих условий: Не (женщина детородный потенциал) WOCBP или WOCBP, который соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальных половых сношений (как они предпочитают и обычный образ жизни) во время периода вмешательства и в течение не менее 120 дней после последняя доза пембролизумаба и не менее 180 дней после последней дозы энфортумаба ведотин; в зависимости от того, что наступит позже. Участница женского пола должна согласиться не сдавать яйцеклетки в этот период тоже. - WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 24 часов до первая доза исследуемого вмешательства. Критерий исключения: - Известные дополнительные неуротелиальные злокачественные новообразования, которые прогрессируют или требуют активного противоопухолевое лечение ≤3 лет рандомизации исследования, за некоторыми исключениями - Имеет ≥ N2 или метастатическое заболевание (M1) по данным визуализации - Получал какое-либо предшествующее системное лечение, химиолучевую и / или лучевую терапию для при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (MIBC) или немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC) - Получила предшествующую терапию с использованием белка 1 анти-программируемой гибели клеток (PD-1), лиганд 1 против запрограммированной смерти (PD-L1) или лиганд 2 против запрограммированной смерти 1 (PD-L2), или с агентом, направленным на другую стимулирующую или ко-ингибирующую Т-клетку рецептор - Получила предшествующую системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 3 дней. лет до рандомизации - Получили любую предшествующую лучевую терапию мочевого пузыря - Выполнена частичная цистэктомия мочевого пузыря для удаления любого мочевого пузыря, не инвазивного в мышцах. рак (NMIBC) или MIBC - Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. - Текущее участие или участие в исследовании исследовательского агента или использование исследуемого устройства в течение 4 недель до первой дозы исследования вмешательство - Текущая сенсорная или моторная нейропатия 2 степени или выше. - Диагностика иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любых других другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследования препарат, средство, медикамент. Для участников разрешены физиологические замещающие дозы кортикостероидов. при надпочечниковой недостаточности. - Повышенная чувствительность к моноклональным антителам (включая пембролизумаб) и / или любому из их вспомогательные вещества - Тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к энфортумабу ведотину или любому содержащемуся вспомогательному веществу в лекарственной форме энфортумаб ведотин - Активный кератит или язвы роговицы. Участники с поверхностным пунктированием. кератиты допускаются, если заболевание лечится адекватно, по мнению следователь. - Активное аутоиммунное заболевание, требовавшее системной терапии в последние 2 года (т. Е. с применением средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологический кортикостероид. заместительная терапия при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системной терапии и допускается. - История неконтролируемого диабета - История (неинфекционного) пневмонита, потребовавшего стероидов, или текущий пневмонит. - Активная инфекция, требующая системной терапии - Перенесла аллогенную трансплантацию тканей / твердых органов. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Рак мочевого пузыря, мышечно-инвазивный

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Pembrolizumab

Описание: Pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Этикетка Arm Group: Pembrolizumab + Surgery

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: Хирургия (радикальная цистэктомия (РЦ) плюс диссекция тазовых лимфатических узлов [PLND])

Описание: Хирургический RC + PLND будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) / Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Американского общества радиационной онкологии (ASTRO) / Общества урологической онкологии (SUO).

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Энфортумаб Ведотин

Описание: Энфортумаб ведотин 1,25 мг / кг путем внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.

Этикетка Arm Group: Энфортумаб Ведотин + Пембролизумаб + Операция

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Иметь гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы (cT2-T4aN0M0 или T1-T4aN1M0) с преобладающей (≥50%) гистологией уротелия и запрограммированной гибелью клеток оценка экспрессии лиганда 1 (PD-L1) должна быть подтверждена слепым независимым центром Обзор (BICR) (центральная патология и / или визуализация). - Клинически неметастатический рак мочевого пузыря определяется визуализацией - Подходит для радикальной цистэктомии (RC) + тазовая лимфодиссекция (PLND) и согласие на прохождение стандартного курса лечения RC + PLND (включая простатэктомию, если применимый) - Не соответствует критериям для лечения цисплатином, как определено при соблюдении хотя бы одного из следующие критерии: - Нарушение функции почек с измеренным или рассчитанным клиренсом креатинина (CrCl) От 30 до 59 мл / мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта, изменение диеты Уравнения почечной болезни [MDRD], или измеряется 24-часовым сбором мочи) - Статус результативности 2 Восточной совместной онкологической группы (ECOG) - Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v.4 Аудиометрические степени ≥2 потеря слуха - Сердечная недостаточность класса III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - Трансуретральная резекция (ТУР) опухоли мочевого пузыря, которая отправляется на центральную оценка патологии и адекватность для определения гистологии уротелия и PD-L1 оценка экспрессии. - Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 - Адекватная функция органа - Участник мужского пола имеет право участвовать, если он соглашается использовать противозачаточные средства и воздерживаться от сдачи спермы в период вмешательства и не менее 180 дней после приема последней дозы энфортумаба ведотина. только пембролизумаб или только хирургическое вмешательство, противозачаточные средства отсутствуют требования. - Участница имеет право участвовать, если она не беременна, не грудного вскармливания, и применяется хотя бы одно из следующих условий: Не (женщина детородный потенциал) WOCBP или WOCBP, который соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальных половых сношений (как они предпочитают и обычный образ жизни) во время периода вмешательства и в течение не менее 120 дней после последняя доза пембролизумаба и не менее 180 дней после последней дозы энфортумаба ведотин; в зависимости от того, что наступит позже. Участница женского пола должна согласиться не сдавать яйцеклетки в этот период тоже. - WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 24 часов до первая доза исследуемого вмешательства. Критерий исключения: - Известные дополнительные неуротелиальные злокачественные новообразования, которые прогрессируют или требуют активного противоопухолевое лечение ≤3 лет рандомизации исследования, за некоторыми исключениями - Имеет ≥ N2 или метастатическое заболевание (M1) по данным визуализации - Получал какое-либо предшествующее системное лечение, химиолучевую и / или лучевую терапию для при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (MIBC) или немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC) - Получила предшествующую терапию с использованием белка 1 анти-программируемой гибели клеток (PD-1), лиганд 1 против запрограммированной смерти (PD-L1) или лиганд 2 против запрограммированной смерти 1 (PD-L2), или с агентом, направленным на другую стимулирующую или ко-ингибирующую Т-клетку рецептор - Получила предшествующую системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 3 дней. лет до рандомизации - Получили любую предшествующую лучевую терапию мочевого пузыря - Выполнена частичная цистэктомия мочевого пузыря для удаления любого мочевого пузыря, не инвазивного в мышцах. рак (NMIBC) или MIBC - Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. - Текущее участие или участие в исследовании исследовательского агента или использование исследуемого устройства в течение 4 недель до первой дозы исследования вмешательство - Текущая сенсорная или моторная нейропатия 2 степени или выше. - Диагностика иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любых других другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследования препарат, средство, медикамент. Для участников разрешены физиологические замещающие дозы кортикостероидов. при надпочечниковой недостаточности. - Повышенная чувствительность к моноклональным антителам (включая пембролизумаб) и / или любому из их вспомогательные вещества - Тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к энфортумабу ведотину или любому содержащемуся вспомогательному веществу в лекарственной форме энфортумаб ведотин - Активный кератит или язвы роговицы. Участники с поверхностным пунктированием. кератиты допускаются, если заболевание лечится адекватно, по мнению следователь. - Активное аутоиммунное заболевание, требовавшее системной терапии в последние 2 года (т. Е. с применением средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологический кортикостероид. заместительная терапия при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системной терапии и допускается. - История неконтролируемого диабета - История (неинфекционного) пневмонита, потребовавшего стероидов, или текущий пневмонит. - Активная инфекция, требующая системной терапии - Перенесла аллогенную трансплантацию тканей / твердых органов. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1582) \| Mobile, Alabama, 36604, United States	Recruiting	Study Coordinator 251-665-8000
CARTI Cancer Center ( Site 1577) \| Little Rock, Arkansas, 72205, United States	Recruiting	Study Coordinator 501-906-3012
St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0046) \| Fullerton, California, 92835, United States	Recruiting	Study Coordinator 714-446-5364
Scripps MD Anderson ( Site 0010) \| La Jolla, California, 92037, United States	Completed
John Wayne Cancer Institute ( Site 0075) \| Santa Monica, California, 90404, United States	Completed
University of Colorado Hospital ( Site 0098) \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Recruiting	Study Coordinator 720-848-8879
Georgetown University Medical Center ( Site 0022) \| Washington, District of Columbia, 20007, United States	Recruiting	Study Coordinator 202-444-2198
Emory School of Medicine ( Site 0006) \| Atlanta, Georgia, 30322, United States	Recruiting	Study Coordinator 404-778-4823
University of Chicago ( Site 0068) \| Chicago, Illinois, 60637, United States	Recruiting	Study Coordinator 773-702-1220
Parkview Cancer Institute ( Site 0077) \| Fort Wayne, Indiana, 46845, United States	Recruiting	Study Coordinator 260-266-9167
Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center ( Site 0004) \| Indianapolis, Indiana, 46202, United States	Recruiting	Study Coordinator 317-274-7477
Wichita Urology Group ( Site 0059) \| Wichita, Kansas, 67226, United States	Completed
Tulane University ( Site 0088) \| New Orleans, Louisiana, 70112, United States	Active, not recruiting
New England Cancer Specialists ( Site 0070) \| Scarborough, Maine, 04074, United States	Recruiting	Study Coordinator 207-303-3300
Greater Baltimore Medical Center ( Site 0014) \| Baltimore, Maryland, 21204, United States	Recruiting	Study Coordinator 443-849-3285
M Health Fairview Ridges Hospital ( Site 1555) \| Burnsville, Minnesota, 55337, United States	Completed
Morristown Medical Center ( Site 0015) \| Morristown, New Jersey, 07960, United States	Recruiting	Study Coordinator 973-971-5373
UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045) \| Albuquerque, New Mexico, 87106, United States	Recruiting	Study Coordinator 505-925-0421
Northwell Health- Monter Cancer Center ( Site 0083) \| Lake Success, New York, 11042, United States	Completed
New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008) \| New York, New York, 10016, United States	Recruiting	Study Coordinator 212-731-5820
Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0031) \| New York, New York, 10029, United States	Recruiting	Study Coordinator 212-659-5452
Cleveland Clinic ( Site 1576) \| Cleveland, Ohio, 44195, United States	Recruiting	Study Coordinator 866-223-8100
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021) \| Tulsa, Oklahoma, 74146, United States	Completed
Providence Portland Medical Center [Portland, OR] ( Site 0095) \| Portland, Oregon, 97213, United States	Recruiting	Study Coordinator 503-215-2614
MidLantic Urology ( Site 0089) \| Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 19004, United States	Recruiting	Study Coordinator 610-667-0458
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0074) \| Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States	Recruiting	Study Coordinator 215-614-1842
Thomas Jefferson University ( Site 1579) \| Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States	Recruiting	Study Coordinator 215-955-8874
Fox Chase Cancer Center ( Site 0055) \| Philadelphia, Pennsylvania, 19111, United States	Completed
Allegheny General Hospital ( Site 0048) \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States	Completed
Bon Secours St. Francis Health System ( Site 1572) \| Greenville, South Carolina, 29607, United States	Recruiting	Study Coordinator 863-603-6300
Carolina Urologic Research Center ( Site 0062) \| Myrtle Beach, South Carolina, 29572, United States	Recruiting	Study Coordinator 8434491010257
Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0053) \| Nashville, Tennessee, 37209, United States	Recruiting	Study Coordinator 615-250-9268
Vanderbilt University Medical Center ( Site 0017) \| Nashville, Tennessee, 37232, United States	Recruiting	Study Coordinator 615-936-5173
Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center ( Site 1552) \| Dallas, Texas, 75246, United States	Recruiting	Study Coordinator 214-370-1000
Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007) \| Fairfax, Virginia, 22031, United States	Recruiting	Study Coordinator 571-472-0623
Charleston Area Medical Center ( Site 0023) \| Charleston, West Virginia, 25304, United States	Recruiting	Study Coordinator 304-388-9944
Western Sydney Local Health District ( Site 1259) \| Blacktown, New South Wales, 2148, Australia	Completed
Macquarie University ( Site 1251) \| Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australia	Completed
Cairns Base Hospital ( Site 1257) \| Cairns, Queensland, 4870, Australia	Completed
Mater Misericordiae Ltd ( Site 1258) \| South Brisbane, Queensland, 4101, Australia	Completed
Eastern Health ( Site 1255) \| Box Hill, Victoria, 3128, Australia	Completed
Monash Health ( Site 1260) \| Clayton, Victoria, 3168, Australia	Completed
UCL Saint-Luc - Oncologie Medicale ( Site 0357) \| Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, 1200, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3227649457
CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354) \| Yvoir, Namur, 5530, Belgium	Completed
AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353) \| Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3292469522
UZ Leuven ( Site 0361) \| Leuven, Vlaams-Brabant, 3000, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3216346900
AZ Sint-Jan Brugge ( Site 0352) \| Brugge, West-Vlaanderen, 8000, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3250452806
Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100) \| Calgary, Alberta, T2N 4N2, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4034762543
Silverado Resarch Inc. ( Site 0111) \| Victoria, British Columbia, V8T 2C1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 2505929998
Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0112) \| Moncton, New Brunswick, E1C 6Z8, Canada	Recruiting	Study Coordinator 5068575669
Sunnybrook Research Institute ( Site 0110) \| Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4164804928
Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107) \| Toronto, Ontario, M5G 2M9, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4169464501x3897
CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0116) \| Chicoutimi, Quebec, G7H 5H6, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4185411000
CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105) \| Montreal, Quebec, H1T 2M4, Canada	Recruiting	Study Coordinator 5142523400x5766
CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0106) \| Sherbrooke, Quebec, J1H 5N4, Canada	Recruiting	Study Coordinator 819346111012827
Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0412) \| Herlev, Hovedstaden, 2730, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +45 38683868
Rigshospitalet University Hospital ( Site 0411) \| Kobenhavn, Hovedstaden, 2100, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +45 35453545
Odense Universitetshospital ( Site 0413) \| Odense, Syddanmark, 5000, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4524998173
Hopital de la Timone ( Site 0489) \| Marseille, Bouches-du-Rhone, 13005, France	Recruiting	Study Coordinator +3391387658
Centre Francois Baclesse ( Site 0459) \| Caen, Calvados, 14076, France	Recruiting	Study Coordinator +33231455002
Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0488) \| Dijon, Cote-d Or, 21000, France	Recruiting	Study Coordinator +33380293761
CHU Jean Minjoz ( Site 0455) \| Besancon, Doubs, 25000, France	Recruiting	Study Coordinator +33370632403
Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0490) \| Nimes, Gard, 30029, France	Recruiting	Study Coordinator +33466683301
CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456) \| Bordeaux, Gironde, 33075, France	Active, not recruiting
Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0486) \| Toulouse, Haute-Garonne, 31059, France	Recruiting	Study Coordinator +33531155993
CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469) \| Montpellier, Herault, 34295, France	Recruiting	Study Coordinator +33467332309
C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0492) \| Rennes, Ille-et-Vilaine, 35033, France	Recruiting	Study Coordinator +33299284270
CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0458) \| Nantes, Loire-Atlantique, 44093, France	Recruiting	Study Coordinator 33244765930
Hopital Belle Isle ( Site 0452) \| Vantoux, Moselle, 57070, France	Recruiting	Study Coordinator +0357841650
C.H.U. Lyon Sud ( Site 0466) \| Pierre Benite, Rhone, 69310, France	Recruiting	Study Coordinator +33478864324
Institut Gustave Roussy ( Site 0487) \| Villejuif, Val-de-Marne, 94805, France	Recruiting	Study Coordinator +33142115348
CHU Cochin ( Site 0475) \| Paris, 75014, France	Recruiting	Study Coordinator +33158411439
Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0476) \| Paris, 75015, France	Recruiting	Study Coordinator +33156093447
Hopital Bichat du Paris ( Site 0462) \| Paris, 75018, France	Recruiting	Study Coordinator 33158412754
Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0549) \| Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 72076, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4970712987235
Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 0548) \| Muenchen, Bayern, 81377, Germany	Recruiting	Study Coordinator +498944000
Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0550) \| Bonn, Nordrhein-Westfalen, 53127, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4922828714184
Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0535) \| Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 39120, Germany	Recruiting	Study Coordinator +493916715034
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0532) \| Dresden, Sachsen, 01307, Germany	Recruiting	Study Coordinator +493514582447
Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0529) \| Berlin, 10967, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4930130226301
Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001) \| Budapest, 1106, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36703815172
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006) \| Debrecen, 4032, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3652255585
Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012) \| Gyor, 9023, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36203310075
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007) \| Kaposvar, 7400, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3682501300
SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010) \| Szeged, 6720, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3662545405
Tallaght University Hospital ( Site 0734) \| Dublin, D24 NR0A, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +35314144259
University Hospital Waterford ( Site 0747) \| Waterford, X91ER8E, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +35351848934
Ha Emek Medical Center ( Site 0843) \| Afula, 1834111, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97246495723
Soroka Medical Center ( Site 0849) \| Beer Sheva, 8410101, Israel	Recruiting	Study Coordinator +972523514527
Rambam Medical Center ( Site 0845) \| Haifa, 3109601, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97247776750
Shaare Zedek Medical Center ( Site 0842) \| Jerusalem, 9103102, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97226666331
Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0841) \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting	Study Coordinator +972505172315
Meir Medical Center ( Site 0846) \| Kfar Saba, 4428164, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97297471606
Rabin Medical Center ( Site 0847) \| Petach Tikva, 4941492, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97239378074
Sheba Medical Center ( Site 0844) \| Ramat Gan, 5265601, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97235302191
Sourasky Medical Center ( Site 0850) \| Tel Aviv, 6423906, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97236973413
Assaf Harofeh Medical Center ( Site 0848) \| Zerifin, 70300, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97289779715
Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558) \| Roma, Abruzzo, 00168, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390630154953
A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559) \| Catania, 95123, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390953781518
Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0561) \| Milano, 20132, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390226435668
Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551) \| Milano, 20133, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390223902402
Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552) \| Napoli, 80131, Italy	Recruiting	Study Coordinator +39815903637
Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS ( Site 0554) \| Pavia, 27100, Italy	Completed
National Cancer Center ( Site 1354) \| Goyang-si, Kyonggi-do, 10408, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82319201678
Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356) \| Seongnam-si, Kyonggi-do, 13620, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82317877351
Asan Medical Center ( Site 1355) \| Songpagu, Seoul, 05505, Korea, Republic of	Completed
Korea University Anam Hospital ( Site 1351) \| Seoul, 02841, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +8229206610
Seoul National University Hospital ( Site 1352) \| Seoul, 03080, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82220720361
Samsung Medical Center ( Site 1353) \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82234103557
University Malaya Medical Centre ( Site 1702) \| Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 59100, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator +60379492120
Sarawak General Hospital ( Site 1701) \| Kuching, Sarawak, 93586, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator +6082-276666
Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0253) \| Monterrey, Nuevo Leon, 66269, Mexico	Recruiting	Study Coordinator +52818631717
Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300) \| Aguascalientes, 20010, Mexico	Recruiting	Study Coordinator +524494735100
Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0254) \| Chihuahua, 31000, Mexico	Recruiting	Study Coordinator +52 614 410 4214
Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0256) \| Ciudad de Mexico, 14080, Mexico	Completed
Hospital Angeles Roma ( Site 0262) \| Mexico City, 06700, Mexico	Recruiting	Study Coordinator +52 55 5265 3000
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1063) \| Wroclaw, Dolnoslaskie, 50-556, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48601143281
Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068) \| Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 85-796, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48605680944
Szpital Wojewodzki ( Site 1062) \| Tarnow, Malopolskie, 33-100, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48728355694
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1058) \| Otwock, Mazowieckie, 05-400, Poland	Completed
Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051) \| Warszawa, Mazowieckie, 01-748, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48224308700
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku ( Site 1057) \| Slupsk, Pomorskie, 76-200, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48598460705
Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1061) \| Bielsko-Biala, Slaskie, 43-300, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48606399091
Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0873) \| Ufa, Baskortostan, Respublika, 450081, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79373535306
Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852) \| Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, 153040, Russian Federation	Completed
Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861) \| Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 660133, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73912224030
Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854) \| Kursk, Kurskaya Oblast, 305524, Russian Federation	Completed
Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 0878) \| Moscow, Moskva, 115478, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79037380779
First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0884) \| Moscow, Moskva, 119991, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79255177926
Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856) \| Moscow, Moskva, 121359, Russian Federation	Completed
Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859) \| Murmansk, Murmanskaya Oblast, 183057, Russian Federation	Completed
Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857) \| Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 603074, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +78314216977
Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865) \| Omsk, Omskaya Oblast, 644013, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73812601724
Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 188663, Russian Federation	Completed
First St. Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P. Pavlov ( Site 0872) \| Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 197022, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +7 812 6482408
National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0860) \| Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 197758, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +78125968947
Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867) \| St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 194044, Russian Federation	Completed
Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866) \| Saratov, Saratovskaya Oblast, 410012, Russian Federation	Completed
Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0874) \| Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 620036, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73433561569
Tan Tock Seng Hospital ( Site 1804) \| Singapore, Central Singapore, 398442, Singapore	Recruiting	Study Coordinator +6563596554
Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0675) \| Badalona, Barcelona, 08916, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349334978925
Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0697) \| Caceres, Extremadura, 10003, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34927256200
Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0700) \| Girona, La Coruna, 17007, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349722258284028
Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0694) \| Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, 28223, Spain	Completed
Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0679) \| Valencia, Valenciana, Comunitat, 46009, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34961114605
Hospital del Mar ( Site 0698) \| Barcelona, 08003, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34932483139
Hospital Clinic i Provincial ( Site 0674) \| Barcelona, 08036, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34932275400
Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0691) \| Madrid, 28034, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34913368263
Hospital Universitario San Carlos ( Site 0678) \| Madrid, 28040, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34913303000ext7554
Hospital Universitario la Paz ( Site 0690) \| Madrid, 28046, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34912071138
Hospital de Nuestra Senora de Valme ( Site 0693) \| Sevilla, 41014, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34955015000
Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1212) \| Stockholm, Stockholms Lan, 171 76, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46851770000
Akademiska Sjukhuset ( Site 1211) \| Uppsala, Uppsala Lan, 751 85, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46186110000
Cancercentrum ( Site 1214) \| Umea, Vasterbottens Lan, 901 89, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46907853296
Ramathibodi Hospital. ( Site 1451) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10400, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6622011671
Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10700, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6624194488
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453) \| Chiang Mai, 50200, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +66539455324
Srinagarind Hospital ( Site 1454) \| Khon Kaen, 40002, Thailand	Active, not recruiting
Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0931) \| Ankara, Adana, 06100, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +903123055000
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0930) \| Istanbul, 34096, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905324167355
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0926) \| Istanbul, 34722, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905323430723
Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0921) \| Istanbul, 34899, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905333832234
Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0929) \| Konya, 42080, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +903322236000
Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0933) \| Sakarya, 54290, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905054785576
Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0924) \| Trabzon, 61080, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905052292035
Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959) \| Cherkasy, Cherkaska Oblast, 18009, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380501606360
MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0963) \| Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, 49005, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380567134785
Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 0951) \| Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 49102, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380675625054
Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0958) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61000, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380508266088
Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 0969) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61037, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380577387134
Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0973) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61166, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380505805447
Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( \| Antonivka Village, Khersonska Oblast, 73000, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380509015487
Lviv Regional Clinical Hospital ( Site 0955) \| Lviv, Lvivska Oblast, 79000, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380677280861
Lviv State Regional Oncological Center ( Site 0967) \| Lviv, Lvivska Oblast, 79031, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380973317578
Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0971) \| Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, 10002, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380675885098
National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0962) \| Kyiv, 03022, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380672365175
Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960) \| Kyiv, 03115, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380667027558
Kent and Canterbury Hospital ( Site 0733) \| Canterbury, England, CT1 3NG, United Kingdom	Completed
The James Cook University Hospital ( Site 0730) \| Middlesbrough, England, TS4 3BW, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441642 850850
Lister Hospital ( Site 0739) \| Stevenage, Hertfordshire, SG1 4AB, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441438284298
Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 0725) \| London, London, City Of, EC1A 7BE, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442078828505
The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0726) \| London, London, City Of, SW3 6JJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +4402078082911
Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0745) \| London, London, City Of, W6 8RF, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442033117627
Walsall Manor Hospital-Oncology ( Site 0743) \| West Midlands, Walsall, WS2 9PS, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator 01922 605718
Western General Hospital ( Site 0749) \| Edinburgh, Worcestershire, EH42XU, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441315372211
Royal Cornwall Hospital ( Site 0727) \| Truro, TR1 3LJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator 4418722500
Clatterbridge Oncology Centre ( Site 0731) \| Wirral, CH63 4JY, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441513341155

Расположение Страны	Australia Belgium Canada Denmark France Germany Hungary Ireland Israel Italy Korea, Republic of Malaysia Mexico Poland Russian Federation Singapore Spain Sweden Thailand Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Programmed Cell Death-1 (PD1, PD-1) Запрограммированная смерть-лиганд 1 (PDL1, PD-L1) Пембролизумаб (МК-3475)
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	3
Группа вооружений	Метка: Pembrolizumab + Surgery Тип: Experimental Описание: Participants receive 3 preoperative cycles of pembrolizumab, followed by standard of care surgery, followed by 14 cycles of postoperative pembrolizumab. Each cycle is 21 days. Метка: Только операция Тип: Активный компаратор Описание: Участники получают только стандартную хирургическую помощь. Метка: Энфортумаб Ведотин + Пембролизумаб + Операция Тип: Экспериментальный Описание: Участники получали 3 предоперационных цикла энфортумаб ведотин + пембролизумаб, за которыми следовало стандартное хирургическое вмешательство, затем 6 циклов послеоперационного приема энфортумаб ведотин + пембролизумаб, а затем 8 циклов только пембролизумаба. Каждый цикл составляет 21 день.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)