Клинические исследование Немелкоклеточный рак легкого: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT), Пембролизумаб, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стереотаксической коррекции тела. лучевая терапия (SBRT) плюс пембролизумаб (MK-3475) при лечении взрослых участников с нерезецированный немелкоклеточный рак легкого I или II стадии (стадия IIB N0, M0). Основные гипотезы исследования: 1. SBRT плюс пембролизумаб продлевает бессобытийную выживаемость (EFS) по сравнению с SBRT плюс плацебо. (обычный солевой раствор) и 2. SBRT в сочетании с пембролизумабом увеличивает общую выживаемость (ОВ) по сравнению с SBRT в сочетании с плацебо.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-06-25

Дата завершения

2026-07-01

Дата первичного завершения

2025-04-11

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Event-free Survival (EFS)	Up to approximately 58 months
Общее выживание (ОС)	Примерно до 68 месяцев

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Time to Death or Distant Metastases (TDDM)	Up to approximately 68 months
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)	Примерно до 16 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)	Примерно до 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (элементы 29 и 30) Оценка	Исходный уровень и примерно до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль 13 рака легких (EORTC QLQ-LC13) Кашель (пункт 31) Балл	Исходный уровень и примерно до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль 13 рака легких (EORTC QLQ-LC13) Боль в груди (пункт 10) Балл	Исходный уровень и примерно до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) Одышка (пункт 8) Балл	Исходный уровень и примерно до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30) Оценка физического функционирования (пункты 1-5)	Исходный уровень и примерно до 52 недель

Регистрация

530

Состояние	Немелкоклеточный рак легкого
Вмешательство	Тип вмешательства: Radiation Название вмешательства: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Описание: SBRT Тип вмешательства: Биологические Название вмешательства: Пембролизумаб Описание: В / в инфузия Этикетка Arm Group: SBRT+Пемболизумаб Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: В / в инфузия Этикетка Arm Group: SBRT+плацебо Другое имя: Физиологический раствор
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Имеет ранее нелеченный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), диагностированный гистологически или цитологией и подтвержден как стадия I или II (от T1 до ограниченного T3, N0, M0) НМРЛ (американский Объединенный комитет по раку, AJCC) с помощью компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и позитронной эмиссионная томография (ПЭТ). Участники с инвазией перикарда,> 2 узелков или 2 узла, которые нельзя лечить в одном поле (>2 см друг от друга и/или общая запланированная цель объем [PTV] >163 куб. см) и подъем диафрагмы, свидетельствующий о инвазии диафрагмального нерва. не входит - Не может подвергаться торакальной хирургии из-за существующих медицинских заболеваний, как определено междисциплинарный совет по опухолям сайта. Медицински оперируемые участники, которые решают для лечения стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в качестве окончательной терапии, а не хирургическое вмешательство также допустимо, если нежелание пациента подвергаться хирургической резекции четко задокументировано - Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 - Способен получать SBRT и не имеет ультрацентрально расположенной опухоли - Имеет адекватную функцию органа в течение 7 дней до начала исследуемого лечения - Женщина имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и находится в применяется по крайней мере одно из следующих условий: а) не женщина детородного возраста потенциальной (WOCBP) ИЛИ b) WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (при частоте отказов рак молочной железы c, рак шейки матки in situ), что прошли потенциально излечивающую терапию, не исключены. - Имеет известную гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит - Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. (т. е. с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). препараты). Однако заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности), в то время как системный, будет разрешено для участия в исследовании. - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии - Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) - Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis) - Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или является отцом детей в течение прогнозируемая продолжительность исследования, начиная со скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата - Имела трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство

Тип вмешательства: Radiation

Название вмешательства: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Описание: SBRT

Тип вмешательства: Биологические

Название вмешательства: Пембролизумаб

Описание: В / в инфузия

Этикетка Arm Group: SBRT+Пемболизумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: В / в инфузия

Этикетка Arm Group: SBRT+плацебо

Другое имя: Физиологический раствор

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Имеет ранее нелеченный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), диагностированный гистологически или цитологией и подтвержден как стадия I или II (от T1 до ограниченного T3, N0, M0) НМРЛ (американский Объединенный комитет по раку, AJCC) с помощью компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и позитронной эмиссионная томография (ПЭТ). Участники с инвазией перикарда,> 2 узелков или 2 узла, которые нельзя лечить в одном поле (>2 см друг от друга и/или общая запланированная цель объем [PTV] >163 куб. см) и подъем диафрагмы, свидетельствующий о инвазии диафрагмального нерва. не входит - Не может подвергаться торакальной хирургии из-за существующих медицинских заболеваний, как определено междисциплинарный совет по опухолям сайта. Медицински оперируемые участники, которые решают для лечения стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в качестве окончательной терапии, а не хирургическое вмешательство также допустимо, если нежелание пациента подвергаться хирургической резекции четко задокументировано - Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 - Способен получать SBRT и не имеет ультрацентрально расположенной опухоли - Имеет адекватную функцию органа в течение 7 дней до начала исследуемого лечения - Женщина имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и находится в применяется по крайней мере одно из следующих условий: а) не женщина детородного возраста потенциальной (WOCBP) ИЛИ b) WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (при частоте отказов рак молочной железы c, рак шейки матки in situ), что прошли потенциально излечивающую терапию, не исключены. - Имеет известную гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит - Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. (т. е. с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). препараты). Однако заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности), в то время как системный, будет разрешено для участия в исследовании. - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии - Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) - Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis) - Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или является отцом детей в течение прогнозируемая продолжительность исследования, начиная со скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата - Имела трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
University of Alabama ( Site 0099) \| Birmingham, Alabama, 35233, United States	Recruiting	Study Coordinator 205-934-5670
Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 3029) \| Gilbert, Arizona, 85234, United States	Recruiting	Study Coordinator 480-256-6444
USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0007) \| Los Angeles, California, 90033, United States	Completed
National Jewish Health ( Site 0010) \| Denver, Colorado, 80206, United States	Recruiting	Study Coordinator 303-398-1233
Yale University ( Site 0011) \| New Haven, Connecticut, 06510, United States	Recruiting	Study Coordinator 203-737-5801
Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0067) \| Orange City, Florida, 32763, United States	Recruiting	Study Coordinator 386-774-1223
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0016) \| Tampa, Florida, 33612, United States	Recruiting	Study Coordinator 813-745-6636
Goshen Center for Cancer Care ( Site 0022) \| Goshen, Indiana, 46526, United States	Recruiting	Study Coordinator 574-364-2649
Franciscan Health Indianapolis ( Site 0024) \| Indianapolis, Indiana, 46237, United States	Recruiting	Study Coordinator 317-528-7685
University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 0026) \| Lexington, Kentucky, 40536, United States	Recruiting	Study Coordinator 859-323-0250
Sinai Hospital of Baltimore ( Site 3011) \| Baltimore, Maryland, 21215, United States	Recruiting	Study Coordinator 410-601-6120
William E. Kahlert Regional Cancer Center ( Site 3031) \| Westminster, Maryland, 21157, United States	Recruiting	Study Coordinator 410-871-6400
Massachusetts General Hospital-Cancer Center Protocol Office ( Site 3007) \| Boston, Massachusetts, 02114, United States	Recruiting	Study Coordinator 617-724-3661
University of Massachusetts ( Site 0029) \| Worcester, Massachusetts, 01655, United States	Recruiting	Study Coordinator 508-334-5539
Sanford Bemidji ( Site 0080) \| Bemidji, Minnesota, 56601, United States	Completed
University of Minnesota ( Site 0069) \| Minneapolis, Minnesota, 55455, United States	Completed
St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 3012) \| Billings, Montana, 59102, United States	Recruiting	Study Coordinator 406-238-6685
Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0043) \| New Brunswick, New Jersey, 08901, United States	Recruiting	Study Coordinator 732-235-6048
Mount Sinai Hospital ( Site 0046) \| New York, New York, 10029, United States	Completed
White Plains Hospital ( Site 3014) \| White Plains, New York, 10601, United States	Recruiting	Study Coordinator 914-849-7500
Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0079) \| Fargo, North Dakota, 58122, United States	Completed
Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 3005) \| Allentown, Pennsylvania, 18103, United States	Recruiting	Study Coordinator 610-402-9543
St. Luke's University Health Network ( Site 3006) \| Bethlehem, Pennsylvania, 18015, United States	Recruiting	Study Coordinator 484-526-7000
Penn State University Milton S. Hershey Medical Center ( Site 0064) \| Hershey, Pennsylvania, 17033, United States	Recruiting	Study Coordinator 717-531-5471
Fox Chase Cancer Center ( Site 0051) \| Philadelphia, Pennsylvania, 19111, United States	Recruiting	Study Coordinator 215-214-4297
Allegheny General Hospital ( Site 3028) \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States	Recruiting	Study Coordinator 412-359-6137
Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0053) \| Sioux Falls, South Dakota, 57104, United States	Recruiting	Study Coordinator 605-312-3320
University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 3010) \| Knoxville, Tennessee, 37920, United States	Recruiting	Study Coordinator 865-305-4893
Vanderbilt University Medical Center ( Site 0075) \| Nashville, Tennessee, 37232, United States	Recruiting	Study Coordinator 615-875-0060
Cancer Care Northwest ( Site 0063) \| Spokane Valley, Washington, 99216, United States	Completed
Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0204) \| Buenos Aires, Caba, C1280AEB, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +5491121571056
Sanatorio Parque ( Site 0207) \| Rosario, Santa Fe, S2000DSV, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +5493416955611
Hospital Provincial del Centenario ( Site 0205) \| Rosario, Santa Fe, S2002KDS, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +5493413702439
IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0208) \| Buenos Aires, C1012AAR, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +549-1141625353
Hospital Aleman ( Site 0200) \| Buenos Aires, C1118AAT, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541148277000
Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0206) \| Buenos Aires, C1199ABB, Argentina	Recruiting	Study Coordinator 54 114959 0200 ext 8159
Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0203) \| Buenos Aires, C1426ANZ, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +5491166936669
CEMIC ( Site 0201) \| Buenos Aires, C1431FWO, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +5411529901002543
Port Macquarie Base Hospital ( Site 2500) \| Port Macquarie, New South Wales, 2444, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61265801807
Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2502) \| Herston, Queensland, 4029, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61736467983
Austin Health ( Site 2501) \| Melbourne, Victoria, 3084, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61394963546
Keppler Universitatsklinikum ( Site 0806) \| Linz, Oberosterreich, 4021, Austria	Recruiting	Study Coordinator +4373278066910
Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0804) \| Graz, Steiermark, 8036, Austria	Recruiting	Study Coordinator +4331638512974
Universitatsklinik LKH Innsbruck ( Site 0802) \| Innsbruck, Tirol, 6020, Austria	Recruiting	Study Coordinator +4351250481058
Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 0801) \| Vienna, Wien, 1145, Austria	Recruiting	Study Coordinator +4319106042003
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0318) \| Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90050-170, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +5551999818669
Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0301) \| Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90610-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +555133203039
Hospital e Maternidade Celso Pierro ( Site 0313) \| Campinas, Sao Paulo, 13060-904, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551933438465
Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0305) \| Rio de Janeiro, 20231-050, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +552132076564
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0300) \| Sao Paulo, 01246-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551138932615
Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0316) \| Sao Paulo, 01321-001, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +552132071657
A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0312) \| Sao Paulo, 01509-900, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551121895021
Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0105) \| Moncton, New Brunswick, E1C 6Z8, Canada	Recruiting	Study Coordinator 5068575669
Kingston Health Sciences Centre ( Site 0100) \| Kingston, Ontario, K7L 2V7, Canada	Recruiting	Study Coordinator 6135496666
Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 0102) \| Mississauga, Ontario, L5M 2N1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 905-813-4299
The Ottawa Hospital ( Site 0104) \| Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada	Recruiting	Study Coordinator 613737770070175
Sault Area Hospital ( Site 0101) \| Sault Ste Marie, Ontario, P6B 0A8, Canada	Recruiting	Study Coordinator 7057593434
Health Sciences North Research Institute ( Site 0107) \| Sudbury, Ontario, P3E 5J1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 7055226237
CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0110) \| Montreal, Quebec, H1T 2M4, Canada	Recruiting	Study Coordinator 15142523400
McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0113) \| Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 514-934-1934
CHUS - Hopital Fleurimont ( Site 0111) \| Sherbrooke, Quebec, J1H 5N4, Canada	Recruiting	Study Coordinator 819-346-1110
CHU Poitiers ( Site 1109) \| Poitiers, Ain, 86021, France	Recruiting	Study Coordinator +33549444538
CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1100) \| Brest, Finistere, 29200, France	Recruiting	Study Coordinator +33298223578
Institut Bergonie ( Site 1102) \| Bordeaux, Gironde, 33076, France	Recruiting	Study Coordinator +33556333229
Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 1108) \| Montpellier, Herault, 34298, France	Recruiting	Study Coordinator +33467612581
CHU de Rouen ( Site 1113) \| Rouen, Seine-Maritime, 76000, France	Recruiting	Study Coordinator +33232888990
Hopital Sud du Amiens ( Site 1115) \| Amiens, Somme, 80054, France	Recruiting	Study Coordinator +33322455902
Institut Curie ( Site 1112) \| Paris, 75005, France	Recruiting	Study Coordinator +33144324606
Hopital Cochin ( Site 1107) \| Paris, 75014, France	Recruiting	Study Coordinator +33158413091
A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 1114) \| Paris, 75877, France	Recruiting	Study Coordinator +33140257502
Klinikum Esslingen-Klinik für Kardiologie und Pneumologie ( Site 1208) \| Esslingen, Baden-Wurttemberg, 73730, Germany	Recruiting	Study Coordinator 0049 711 3103 865109
Universitaetsklinikum Heidelberg. ( Site 1204) \| Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 69126, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4962213968359
Pius Hospital Oldenburg ( Site 1202) \| Oldenburg, Baden-Wurttemberg, 26121, Germany	Recruiting	Study Coordinator +494412291610
Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1209) \| Erlangen, Bayern, 91054, Germany	Recruiting	Study Coordinator 0049 9131 8533968
Universitaetsklinikum Essen ( Site 1201) \| Essen, Nordrhein-Westfalen, 45147, Germany	Completed
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 1205) \| Hamm, Nordrhein-Westfalen, 59063, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4923819058326
Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1207) \| Berlin, 13353, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4930450553044
Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 2311) \| Kecskemet, Bacs-Kiskun, 6000, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3676516719
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2314) \| Pécs, Baranya, 7624, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36205264756
CRU Hungary KFT ( Site 2309) \| Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 3529, Hungary	Completed
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 2312) \| Szekesfehervar, Fejer, 8000, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3622535722
Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2305) \| Gyor, Gyor-Moson-Sopron, 9024, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36309758356
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301) \| Debrecen, Hajdu-Bihar, 4032, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3652255222
Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet ( Site 2310) \| Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 5004, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36209323256
Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 2302) \| Torokbalint, Pest, 2045, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36307005601
Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 2313) \| Farkasgyepu, Veszprem, 8582, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3689358013
Semmelweis University ( Site 2303) \| Budapest, 1085, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3613558682
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2304) \| Budapest, 1121, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36703288101
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2306) \| Budapest, 1121, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36302005233
Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2308) \| Budapest, 1122, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3612248600
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2307) \| Kaposvar, 7400, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36703685838
Ospedale Santissima Annunziata ( Site 1303) \| Chieti, 66100, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390871358243
A.O. Universitaria Careggi ( Site 1301) \| Firenze, 50134, Italy	Recruiting	Study Coordinator +39055794111
Policlinico di Modena ( Site 1306) \| Modena, 41124, Italy	Recruiting	Study Coordinator +39594224385
Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1302) \| Roma, 00168, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390630155440
Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804) \| Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81527626111
National Cancer Center Hospital East ( Site 2800) \| Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81471331111
Kurume University Hospital ( Site 2815) \| Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan	Recruiting	Study Coordinator 81942317200
Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811) \| Kobe, Hyogo, 650-0046, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-78-304-4100
University of Tsukuba Hospital ( Site 2809) \| Tsukuba, Ibaraki, 305-8576, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81298533900
Sendai Kousei Hospital ( Site 2814) \| Sendai, Miyagi, 980-0873, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-22-222-6181
Kansai Medical University Hospital ( Site 2808) \| Hirakata, Osaka, 573-1191, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81728040101
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813) \| Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-72-683-1221
University of Yamanashi Hospital ( Site 2807) \| Chuo, Yamanashi, 409-3898, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81552731111
Chiba University Hospital ( Site 2806) \| Chiba, 260-8677, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81432227171
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816) \| Fukuoka, 811-1395, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81925413231
Hiroshima University Hospital ( Site 2810) \| Hiroshima, 734-8551, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81822575555
Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801) \| Niigata, 951-8566, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81252665111
Osaka International Cancer Institute ( Site 2812) \| Osaka, 541-8567, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-6-6945-1181
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802) \| Tokyo, 113-8677, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81338232101
The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803) \| Tokyo, 135-8550, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81335200111
Showa University Hospital ( Site 2805) \| Tokyo, 142-8666, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81337848000
Chungbuk National University Hospital ( Site 2605) \| Cheongju-si, Chungbuk, 28644, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82432696015
National Cancer Center ( Site 2604) \| Goyang-si, Kyonggi-do, 10408, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82319201694
The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2606) \| Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 16247, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82312498153
Seoul National University Hospital ( Site 2600) \| Seoul, 03080, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82220720694
Samsung Medical Center ( Site 2603) \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82234103609
Auckland City Hospital ( Site 2900) \| Grafton, Auckland, 1023, New Zealand	Completed
St Olavs Hospital ( Site 1504) \| Trondheim, Sor-Trondelag, 7030, Norway	Recruiting	Study Coordinator +4772826170
Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus ( Site 1502) \| Bergen, Vestfold, 5021, Norway	Recruiting	Study Coordinator +4755973245
Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 1500) \| Oslo, 0450, Norway	Recruiting	Study Coordinator +4722934809
Centrum Onkologii im. prof. Franciszka ukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2407) \| Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 85-796, Poland	Recruiting	Study Coordinator 523743525
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii ( Site 2402) \| Lodz, Lodzkie, 93-513, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48426895551
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2400) \| Krakow, Malopolskie, 31-826, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48721295010
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( \| Warszawa, Mazowieckie, 02-781, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48225463066
Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2403) \| Gliwice, Slaskie, 44-102, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48322788805
SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2404) \| Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 10-228, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48895398527
Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2014) \| Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 454087, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79127949047
GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary ( Site 2010) \| Lipetsk, Lipetskaya Oblast, 398005, Russian Federation	Completed
N.N.Blokhin Russian Cancer Research center ( Site 2013) \| Moscow, Moskva, 115478, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +74993249255
Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 2011) \| Moscow, Moskva, 117997, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator 74953347924
Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2000) \| Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 197758, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79111005005
Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 2009) \| St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 197758, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +78122440024
Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 2012) \| Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 620036, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79222022945
Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2001) \| Kazan, Tatarstan, Respublika, 420029, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +78435257346
Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1601) \| Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain	Completed
Hospital Universitario La Fe ( Site 1603) \| Valencia, Valenciana, Comunitat, 46206, Spain	Completed
Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1602) \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34934894158
Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1604) \| Madrid, 28009, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34914265134
Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1706) \| Geneva, Geneve, 1211, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +41223729881
Universitaetsspital Zuerich ( Site 1700) \| Zuerich, Zurich, 8091, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +41442558902
Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2105) \| Adana, 01250, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +903223444444
Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2100) \| Ankara, 06100, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +9031230543304336
Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 2101) \| Ankara, 06200, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +90 312 336 09 09
Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2116) \| Istanbul, 34722, Turkey	Recruiting	Study Coordinator 905063509061
Kartal Training and Research Hospital ( Site 2102) \| Istanbul, 34890, Turkey	Completed
Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 2115) \| Izmir, 35575, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +902323995050
Erciyes University Medical Faculty ( Site 2109) \| Kayseri, 38030, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +903522076666
Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2114) \| Sakarya, 54290, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905052014666
Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2207) \| Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 49055, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380676318171
Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2202) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61070, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380503802915
Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2206) \| Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, 25011, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380979428527
Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2205) \| Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, 08111, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380992163443
Medical Center Asklepion LLC ( Site 2208) \| Khodosivka, Kyivska Oblast, 08173, Ukraine	Completed
Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2203) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03126, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380977207250
Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2200) \| Kyiv, 03115, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380503818536
University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1802) \| Bristol, Bristol, City Of, BS2 8ED, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +447884216871
Weston Park Hospital ( Site 1801) \| Sheffield, Derbyshire, S10 2SJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441142265913
Clatterbridge Cancer Center NHS FT ( Site 1800) \| Liverpool, England, L7 8YA, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441515565723
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1809) \| Preston, Lancashire, PR2 9HT, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441772523002
Leicester Royal Infirmary ( Site 1811) \| Leicester, Leicestershire, LE1 5WW, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441162587632
University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1806) \| London, London, City Of, NW1 2BU, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +447929450961
Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1808) \| London, London, City Of, SE1 9RT, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +02071882006
Norfolk and Norwich University Foundation NHS Trust ( Site 1805) \| Norwich, Norfolk, NR4 7UY, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441603288897
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1812) \| Oxford, Oxfordshire, OX3 7LE, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441865235206
Darlington Memorial Hospital NHS Trust ( Site 1810) \| Darlington, DLX 6HX, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441642854161
Mount Vernon Hospital ( Site 1803) \| Northwood, HA6 2RN, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441438284298

Расположение Страны	Argentina Australia Austria Brazil Canada France Germany Hungary Italy Japan Korea, Republic of New Zealand Norway Poland Russian Federation Spain Switzerland Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Programmed Cell Death-1 (PD1, PD-1) Запрограммированная смерть-лиганд 1 (PDL1, PD-L1)
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: SBRT+Pembolizumab Тип: Experimental Описание: Participants receive SBRT once every 3, 4, 5, or 8 fractions (dependent on tumor type/location; 45-70 Gray [Gy] total) over approximately 2 weeks PLUS pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks for up to 17 cycles (up to approximately 1 year). Each cycle is 21 days. Метка: SBRT+плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Участники получают SBRT один раз каждые 3 дня в течение 3, 4, 5 или 8 фракций (в зависимости от типа/местоположения опухоли; всего 45-70 Гр) в течение приблизительно 2 недель ПЛЮС плацебо (физиологический раствор) посредством внутривенного вливания один раз каждые 3 недели для до 17 циклов (приблизительно до 1 года). Каждый цикл составляет 21 день.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь)