Клинические исследование Рак мочевого пузыря, мышечно-инвазивный: Pembrolizumab, Гемцитабин, Цисплатин, Хирургия (радикальная цистэктомия (РЦ) плюс диссекция тазовых лимфатических узлов [PLND]), Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	Глобальное исследование по оценке периоперационного пембролизумаба с химиотерапией по сравнению с плацебо для пембролизумаб плюс химиотерапия у пациентов, отвечающих критериям цисплатина.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-06-13

Дата завершения

2025-06-15

Дата первичного завершения

2025-06-15

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Pathologic Complete Response (pCR) Rate	Up to approximately 15 Weeks (Time of surgery)
Выживание без событий (EFS)	Примерно до 71 месяца

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Overall Survival (OS)	Up to approximately 71 months
Выживаемость без болезней (DFS)	Примерно от 20 недель до примерно 71 месяца
Частота патологического снижения (pDS)	Примерно до 15 недель (время операции)
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)	Примерно до 71 месяца
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ	Примерно до 12 месяцев
Количество участников, у которых возникли периоперационные осложнения	Примерно до 12 месяцев
Изменение исходов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем в общей оценке функциональной оценки терапии рака - общие (FACT-G)	Исходный уровень, примерно до 71 месяца
Изменение исходов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем в общей оценке FACT-Bladder- (FACT-BI-Cys)	Исходный уровень, примерно до 71 месяца
Изменение исходов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем в FACT-BI-Cys-Trial Outcome Index (TOI)	Исходный уровень, примерно до 71 месяца
Изменение исходов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем в пятимерном вопроснике EuroQol (EQ-5D-5L) Оценка визуального аналога (ВАШ)	Исходный уровень, примерно до 71 месяца
Время до ухудшения (TTD) в общем балле FACT-G	Примерно до 71 месяца
TTD в EQ-5D-5L VAS	Примерно до 71 месяца

Регистрация

870

Состояние	Рак мочевого пузыря, мышечно-инвазивный
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Pembrolizumab Описание: Pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle Этикетка Arm Group: Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin + Surgery Другое имя: MK-3475 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Гемцитабин Описание: Гемцитабин 1000 мг / м ^ 2, внутривенная инфузия в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Цисплатин Описание: Цисплатин 70 мг / м ^ 2, внутривенная инфузия в день 1 каждого 21-дневного цикла Тип вмешательства: Процедура Название вмешательства: Хирургия (радикальная цистэктомия (РЦ) плюс диссекция тазовых лимфатических узлов [PLND]) Описание: Хирургический RC + PLND будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) / Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Американского общества радиационной онкологии (ASTRO) / Общества урологической онкологии (SUO). Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо к пембролизумабу путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла Этикетка Arm Group: Плацебо + Гемцитабин + Цисплатин + Хирургия
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Иметь гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы (ЯК) / мышцы инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC) (T2-T4aN0M0 или T1-T4aN1M0) с преобладающим (≥50%) уротелиальная гистология - Имеют ли клинически неметастатический рак мочевого пузыря (N≤1 M0), определенный визуализацией (вычислено томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки / живота / таза - считаться подходящим для радикальной цистэктомии (РЦ) + диссекции тазовых лимфатических узлов (PLND) - Иметь статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Имеют адекватную функцию органов - Участники мужского и женского пола имеют право участвовать, если они согласны с использование противозачаточных средств согласно протоколу исследования Критерий исключения: - Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного противораковое лечение ≤3 лет рандомизации исследования с некоторыми исключениями - Получал какое-либо предшествующее системное лечение MIBC или неинвазивного мышечного пузыря рак (NMIBC - предварительное лечение NMIBC внутрипузырной БЦЖ / химиотерапией является разрешено) или предшествующей терапии антипрограммированной гибелью клеток 1 (PD-1), лиганд 1 / лиганд 2 против запрограммированной гибели клеток (PD-L1 / L2) или антицитотоксический Связанный с Т-лимфоцитами белок 4 (CTLA-4) - Имеет заболевание ≥N2 или метастатическое заболевание (M1), выявленное при визуализации - Не соответствует критериям цисплатина, что определяется соответствием любому из критериев дисквалификации цисплатина критерии согласно протоколу - Получал предшествующую системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые агенты в пределах 3 года рандомизации или любой лучевой терапии мочевого пузыря - Перенес частичную цистэктомию мочевого пузыря для удаления любого NMIBC или MIBC. - Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследовательское вмешательство - Имеет диагноз иммунодефицита или имеет известную историю иммунодефицита человека. вирусная (ВИЧ) инфекция, инфекция гепатита B или известная активная инфекция гепатита C - Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. - Перенесла аллогенную трансплантацию тканей / твердых органов. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Рак мочевого пузыря, мышечно-инвазивный

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Pembrolizumab

Описание: Pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle

Этикетка Arm Group: Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin + Surgery

Другое имя: MK-3475

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Гемцитабин

Описание: Гемцитабин 1000 мг / м ^ 2, внутривенная инфузия в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Цисплатин

Описание: Цисплатин 70 мг / м ^ 2, внутривенная инфузия в день 1 каждого 21-дневного цикла

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: Хирургия (радикальная цистэктомия (РЦ) плюс диссекция тазовых лимфатических узлов [PLND])

Описание: Хирургический RC + PLND будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) / Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Американского общества радиационной онкологии (ASTRO) / Общества урологической онкологии (SUO).

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Плацебо к пембролизумабу путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла

Этикетка Arm Group: Плацебо + Гемцитабин + Цисплатин + Хирургия

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Иметь гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы (ЯК) / мышцы инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC) (T2-T4aN0M0 или T1-T4aN1M0) с преобладающим (≥50%) уротелиальная гистология - Имеют ли клинически неметастатический рак мочевого пузыря (N≤1 M0), определенный визуализацией (вычислено томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки / живота / таза - считаться подходящим для радикальной цистэктомии (РЦ) + диссекции тазовых лимфатических узлов (PLND) - Иметь статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Имеют адекватную функцию органов - Участники мужского и женского пола имеют право участвовать, если они согласны с использование противозачаточных средств согласно протоколу исследования Критерий исключения: - Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного противораковое лечение ≤3 лет рандомизации исследования с некоторыми исключениями - Получал какое-либо предшествующее системное лечение MIBC или неинвазивного мышечного пузыря рак (NMIBC - предварительное лечение NMIBC внутрипузырной БЦЖ / химиотерапией является разрешено) или предшествующей терапии антипрограммированной гибелью клеток 1 (PD-1), лиганд 1 / лиганд 2 против запрограммированной гибели клеток (PD-L1 / L2) или антицитотоксический Связанный с Т-лимфоцитами белок 4 (CTLA-4) - Имеет заболевание ≥N2 или метастатическое заболевание (M1), выявленное при визуализации - Не соответствует критериям цисплатина, что определяется соответствием любому из критериев дисквалификации цисплатина критерии согласно протоколу - Получал предшествующую системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые агенты в пределах 3 года рандомизации или любой лучевой терапии мочевого пузыря - Перенес частичную цистэктомию мочевого пузыря для удаления любого NMIBC или MIBC. - Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследовательское вмешательство - Имеет диагноз иммунодефицита или имеет известную историю иммунодефицита человека. вирусная (ВИЧ) инфекция, инфекция гепатита B или известная активная инфекция гепатита C - Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. - Перенесла аллогенную трансплантацию тканей / твердых органов.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
Scripps MD Anderson ( Site 0010) \| La Jolla, California, 92037, United States	Recruiting	Study Coordinator 858-554-8367
Providence Saint John's Health Center ( Site 0075) \| Santa Monica, California, 90404, United States	Recruiting	Study Coordinator 310-582-7456
Georgetown University Medical Center ( Site 0022) \| Washington, District of Columbia, 20007, United States	Recruiting	Study Coordinator 202-444-2198
AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0005) \| Orlando, Florida, 32804, United States	Recruiting	Study Coordinator 407-303-2038
Parkview Cancer Institute ( Site 0077) \| Fort Wayne, Indiana, 46845, United States	Active, not recruiting
Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0004) \| Indianapolis, Indiana, 46202, United States	Recruiting	Study Coordinator 317-274-7477
Ochsner Medical Center ( Site 0049) \| New Orleans, Louisiana, 70121, United States	Recruiting	Study Coordinator 504-842-9917
New England Cancer Specialists ( Site 0070) \| Scarborough, Maine, 04074, United States	Recruiting	Study Coordinator 207-303-3423
UMass Memorial Medical Center ( Site 0051) \| Worcester, Massachusetts, 01655, United States	Recruiting	Study Coordinator 508-334-5539
Henry Ford Hospital ( Site 0039) \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Active, not recruiting
Mercy Hospital Saint Louis ( Site 0064) \| Saint Louis, Missouri, 63141, United States	Recruiting	Study Coordinator 314-251-7061
Morristown Medical Center ( Site 0015) \| Morristown, New Jersey, 07962, United States	Recruiting	Study Coordinator 973-971-5373
UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045) \| Albuquerque, New Mexico, 87106, United States	Completed
New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008) \| New York, New York, 10016, United States	Recruiting	Study Coordinator 212-731-5820
University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0038) \| Cleveland, Ohio, 44106, United States	Recruiting	Study Coordinator 216-844-6031
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021) \| Tulsa, Oklahoma, 74146, United States	Recruiting	Study Coordinator 918-505-3200
Portland VA Medical Center ( Site 0084) \| Portland, Oregon, 97239, United States	Recruiting	Study Coordinator 503220826256128
Allegheny General Hospital ( Site 0048) \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States	Recruiting	Study Coordinator 412-359-8373
MD Anderson Cancer Center ( Site 0063) \| Houston, Texas, 77030, United States	Recruiting	Study Coordinator 713-563-1602
Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0057) \| Temple, Texas, 76504, United States	Completed
Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007) \| Fairfax, Virginia, 22031, United States	Recruiting	Study Coordinator 571-472-0623
Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0061) \| Puyallup, Washington, 98373, United States	Recruiting	Study Coordinator 253-428-8753
Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0033) \| Seattle, Washington, 98109, United States	Recruiting	Study Coordinator 206-606-7486
Charleston Area Medical Center ( Site 0023) \| Charles Town, West Virginia, 25304, United States	Recruiting	Study Coordinator 304-388-9945
Mid North Coast Cancer Institute ( Site 1256) \| Port Macquarie, New South Wales, 2444, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61265814053
Southside Cancer Care Centre ( Site 1252) \| Sydney, New South Wales, 2228, Australia	Completed
Cairns Base Hospital ( Site 1257) \| Cairns, Queensland, 4870, Australia	Completed
Eastern Health ( Site 1255) \| Box Hill, Victoria, 3128, Australia	Completed
Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1258) \| Frankston, Victoria, 3199, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61397848520
UZ Brussel ( Site 0358) \| Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 1090, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3224776415
Jessa Ziekenhuis ( Site 0360) \| Hasselt, Limburg, 3500, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3211309960
CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354) \| Yvoir, Namur, 5530, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3281422111
O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0356) \| Aalst, Oost-Vlaanderen, 9300, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3253724378
AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353) \| Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3292469522
Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100) \| Calgary, Alberta, T2N 4N2, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4034762543
Nova Scotia Health Authority ( Site 0109) \| Halifax, Nova Scotia, B3H 1V7, Canada	Recruiting	Study Coordinator 9024736106
Kingston Health Sciences Centre ( Site 0103) \| Kingston, Ontario, K7L 2V7, Canada	Recruiting	Study Coordinator 6135496666
Lakeridge Health ( Site 0104) \| Oshawa, Ontario, L1G 2B9, Canada	Recruiting	Study Coordinator 9055768711
Sunnybrook Research Institute ( Site 0110) \| Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4164804928
Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107) \| Toronto, Ontario, M5G 2M9, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4169464501x3897
CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105) \| Montreal, Quebec, H1T 2M4, Canada	Recruiting	Study Coordinator 5142523400x5766
CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0111) \| Quebec, G1R 2J6, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4185254444x16848
Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0402) \| Herlev, Hovedstaden, 2730, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +45 38683868
Rigshospitalet University Hospital ( Site 0401) \| Kobenhavn, Hovedstaden, 2100, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +45 35453545
Odense Universitetshospital ( Site 0403) \| Odense, Syddanmark, 5000, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4524998173
CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456) \| Bordeaux, Aquitaine, 33075, France	Recruiting	Study Coordinator +33556795808
Centre Leon Berard ( Site 0465) \| Lyon, Auvergne, 69373, France	Recruiting	Study Coordinator +33478782828
Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 0457) \| Plerin, Bretagne, 22190, France	Recruiting	Study Coordinator +33296752216
Centre Francois Baclesse ( Site 0459) \| Caen, Calvados, 14076, France	Recruiting	Study Coordinator +33231455002
Hopital Foch ( Site 0483) \| Suresnes, Hauts-de-Seine, 92150, France	Recruiting	Study Coordinator +0033146251979
CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469) \| Montpellier, Herault, 34295, France	Recruiting	Study Coordinator +33467336733
Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0453) \| Angers, Maine-et-Loire, 49055, France	Recruiting	Study Coordinator +33241352734
Hopital Robert Schuman ( Site 0452) \| Metz, Moselle, 57070, France	Recruiting	Study Coordinator +33357841590
Centre Jean Perrin ( Site 0460) \| Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 63011, France	Recruiting	Study Coordinator +33473278117
Clinique Victor Hugo ( Site 0463) \| Le Mans, Sarthe, 72000, France	Recruiting	Study Coordinator +33243479493
CHU de Rouen ( Site 0493) \| Rouen, Seine-Maritime, 76031, France	Recruiting	Study Coordinator +33232888990
Institut Sainte Catherine ( Site 0454) \| Avignon, Vaucluse, 84000, France	Recruiting	Study Coordinator +33490276090
Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0502) \| Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 72076, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4970712987235
Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0505) \| Erlangen, Bayern, 91058, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4991318333122
Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0516) \| Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 39120, Germany	Recruiting	Study Coordinator +493916715036
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0519) \| Dresden, Sachsen, 01307, Germany	Recruiting	Study Coordinator +493514582157
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0512) \| Luebeck, Schleswig-Holstein, 23538, Germany	Recruiting	Study Coordinator +49451500436699
Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0515) \| Berlin, 10117, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4930450515288
Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0522) \| Berlin, 10967, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4930130226303
Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1009) \| Pecs, Baranya, 7624, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3672536480
SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010) \| Szeged, Csongrad, 6720, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3662545405
Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1002) \| Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 5004, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3656503603
Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001) \| Budapest, 1106, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3614327500
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006) \| Debrecen, 4032, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3652255585
Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012) \| Gyor, 9023, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3696507900
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007) \| Kaposvar, 7400, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3682501300
Cork University Hospital ( Site 0722) \| Cork, T12 DC4A, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +353214920052
Tallaght University Hospital ( Site 0710) \| Dublin, D24 DH74, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +35314144259
University Hospital Waterford ( Site 0723) \| Waterford, X91ER8E, Ireland	Active, not recruiting
Ha Emek Medical Center ( Site 0808) \| Afula, 1834111, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97246495723
Soroka Medical Center ( Site 0806) \| Beer Sheva, 8410101, Israel	Recruiting	Study Coordinator +972523514527
Rambam Medical Center ( Site 0802) \| Haifa, 3109601, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97247776750
Shaare Zedek Medical Center ( Site 0809) \| Jerusalem, 9103102, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97226666331
Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0810) \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting	Study Coordinator +972505172315
Meir Medical Center ( Site 0803) \| Kfar Saba, 4428164, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97297471606
Rabin Medical Center ( Site 0804) \| Petach Tikva, 4941492, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97239378074
Sheba Medical Center ( Site 0801) \| Ramat Gan, 5265601, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97235302191
Sourasky Medical Center ( Site 0807) \| Tel Aviv, 6423906, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97236973413
Assaf Harofeh Medical Center ( Site 0805) \| Zerifin, 70300, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97289779715
A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559) \| Catania, 95123, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390953781518
Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551) \| Milano, 20133, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390223902402
Policlinico di Modena ( Site 0553) \| Modena, 41124, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390594222648
Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552) \| Napoli, 80131, Italy	Recruiting	Study Coordinator +39815903637
Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0554) \| Pavia, 27100, Italy	Completed
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0560) \| Roma, 00152, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390658704356
Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558) \| Roma, 00168, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390630154953
Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0557) \| Terni, 05100, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390744205410
Hirosaki University Hospital ( Site 1502) \| Hirosaki, Aomori, 036-8563, Japan	Active, not recruiting
National Cancer Center Hospital East ( Site 1504) \| Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan	Active, not recruiting
Ehime University Hospital ( Site 1508) \| Toon, Ehime, 791-0295, Japan	Active, not recruiting
Sapporo Medical University Hospital ( Site 1501) \| Sapporo, Hokkaido, 060-8543, Japan	Active, not recruiting
University of Tsukuba Hospital ( Site 1503) \| Tsukuba, Ibaraki, 305-8576, Japan	Active, not recruiting
Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 1509) \| Yokosuka, Kanagawa, 238-8558, Japan	Active, not recruiting
Nara Medical University Hospital ( Site 1510) \| Kashihara, Nara, 634-8522, Japan	Active, not recruiting
Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1505) \| Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan	Active, not recruiting
Chiba Cancer Center ( Site 1506) \| Chiba, 260-8717, Japan	Active, not recruiting
Harasanshin Hospital ( Site 1515) \| Fukuoka, 812-0033, Japan	Active, not recruiting
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1513) \| Hiroshima, 730-8518, Japan	Active, not recruiting
Nagano Municipal Hospital ( Site 1516) \| Nagano, 381-8551, Japan	Active, not recruiting
Osaka City University Hospital ( Site 1512) \| Osaka, 545-8586, Japan	Active, not recruiting
Tokushima University Hospital ( Site 1514) \| Tokushima, 770-8503, Japan	Active, not recruiting
Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1517) \| Tokyo, 113-8519, Japan	Active, not recruiting
National Cancer Center ( Site 1354) \| Goyang-si, Kyonggi-do, 10408, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82319201678
Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356) \| Seongnam-si, Kyonggi-do, 13620, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82317877351
Korea University Anam Hospital ( Site 1351) \| Seoul, 02841, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +8229206610
Seoul National University Hospital ( Site 1352) \| Seoul, 03080, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82220720361
Asan Medical Center ( Site 1355) \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82230103980
Samsung Medical Center ( Site 1353) \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82234103557
Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0254) \| Monterrey, Nuevo Leon, 66269, Mexico	Recruiting	Study Coordinator +52818631717
Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300) \| Aguascalientes, 20010, Mexico	Recruiting	Study Coordinator +524494735100
Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0253) \| Chihuahua, 31000, Mexico	Recruiting	Study Coordinator 52 614 410 4214
Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0256) \| Tlalpan, 14080, Mexico	Recruiting	Study Coordinator +525555734772
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1062) \| Wroclaw, Dolnoslaskie, 50-556, Poland	Recruiting	Study Coordinator 0048601143281
Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068) \| Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 85-796, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48501446778
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1057) \| Otwock, Mazowieckie, 05-400, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48601200599
Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051) \| Warszawa, Mazowieckie, 01-748, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48691666578
Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1060) \| Bielsko-Biala, Slaskie, 43-300, Poland	Recruiting	Study Coordinator 0048606399091
Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0869) \| Ufa, Baskortostan, Respublika, 450081, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79373535306
Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852) \| Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, 153040, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +74932569489
Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861) \| Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 660133, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73912224030
Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854) \| Kursk, Kurskaya Oblast, 305524, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +74712731905
FSBI ""United Hospital with Polyclinic"" of the Administrative Department of the President of the Ru \| Moscow, Moskva, 119285, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79268401380
Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856) \| Moscow, Moskva, 121359, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79031691379
Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859) \| Murmansk, Murmanskaya Oblast, 183057, Russian Federation	Active, not recruiting
Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857) \| Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 603074, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +78314216977
Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865) \| Omsk, Omskaya Oblast, 644013, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +73812601741
Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 188663, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79219410363
Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867) \| St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 194044, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +78125761157
Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866) \| Saratov, Saratovskaya Oblast, 410012, Russian Federation	Completed
Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0654) \| Caceres, Extremadura, 10003, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34927256200
H. de Gerona Dr. Josep Trueta ( Site 0651) \| Girona, Gerona, 17007, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349722258284028
Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0660) \| Madrid, Madrid, Comunidad De, 28034, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34913368263
Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0657) \| Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, 28223, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34914521987
Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0662) \| Valencia, Valenciana, Comunitat, 46009, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34961114605
Hospital del Mar ( Site 0653) \| Barcelona, 08003, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34932483139
Hospital Universitario San Carlos ( Site 0663) \| Madrid, 28040, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349133030007554
Hospital Universitario La Paz ( Site 0661) \| Madrid, 28046, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34912071138
Hospital Nuestra Sra. de Valme ( Site 0658) \| Sevilla, 41014, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34955015000
Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1205) \| Jonkoping, Jonkopings Lan, 551 85, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46102428577
Akademiska Sjukhuset ( Site 1201) \| Uppsala, Uppsala Lan, 751 85, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46186110000
Cancercentrum ( Site 1204) \| Umea, Vasterbottens Lan, 901 89, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46907853296
Ramathibodi Hospital. ( Site 1451) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10400, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6622011671
Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10700, Thailand	Active, not recruiting
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453) \| Chiang Mai, 50200, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6653935532
Srinagarind Hospital ( Site 1454) \| Khon Kaen, 40002, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6643363225
Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0911) \| Ankara, 06100, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +903123055000
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0910) \| Istanbul, 34096, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905324167355
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0906) \| Istanbul, 34722, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905324543079
Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0901) \| Istanbul, 34899, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905333832234
Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0909) \| Konya, 42080, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +903322236000
Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0913) \| Sakarya, 54290, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905054785576
Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0904) \| Trabzon, 61080, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905052292035
Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959) \| Cherkasy, Cherkaska Oblast, 18009, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380501606360
MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0963) \| Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, 49005, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380567134785
Regional Oncological Hospital ( Site 0956) \| Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 49055, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380687400930
Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 0951) \| Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 49102, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380675625054
Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 0969) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61037, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380577387134
CNPE "Regional Center of Oncology" ( Site 0958) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61070, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380508266088
Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03115, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380667027558
Lviv Regional Clinical Hospital ( Site 0955) \| Lviv, Lvivska Oblast, 79000, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380677280861
Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0967) \| Lviv, Lvivska Oblast, 79000, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380973317578
National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0962) \| Kyiv, 03022, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380672365175
Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0708) \| Aberdeen, Aberdeen City, AB25 2ZN, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator 234324432
Torbay Hospital ( Site 0704) \| Torquay, Devon, TQ2 7AA, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +4401803655376
Kent and Canterbury Hospital ( Site 0709) \| Canterbury, England, CT1 3NG, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441227766877
Lister Hospital ( Site 0715) \| Stevenage, Hertfordshire, SG1 4AB, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441438284298
The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0702) \| London, London, City Of, SW3 6JJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +4402078082911
Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0721) \| London, London, City Of, W6 8RF, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442033117627
Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0725) \| Norwich, Norfolk, NR4 7UY, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441603287226
Royal Cornwall Hospital ( Site 0703) \| Truro, TR1 3LJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator 441872250000

Расположение Страны	Australia Belgium Canada Denmark France Germany Hungary Ireland Israel Italy Japan Korea, Republic of Mexico Poland Russian Federation Spain Sweden Thailand Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-10-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Programmed Cell Death-1 (PD1, PD-1) Запрограммированная смерть-лиганд 1 (PDL1, PD-L1) Пембролизумаб (МК-3475) Химиотерапия
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin + Surgery Тип: Experimental Описание: Participants received 4 preoperative cycles of pembrolizumab PLUS gemcitabine PLUS cisplatin, followed by surgery, followed by up to 13 cycles of postoperative pembrolizumab. Метка: Плацебо + Гемцитабин + Цисплатин + Хирургия Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники получили 4 предоперационных цикла от плацебо до пембролизумаба ПЛЮС гемцитабин ПЛЮС цисплатин, с последующим хирургическим вмешательством, а затем до 13 циклов послеоперационного плацебо с пембролизумабом.
Акроним	KEYNOTE-866
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Двойной слепой