Клинические исследование Гепатоцеллюлярная карцинома: Pembrolizumab, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с плацебо. адъювантная терапия у участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и полной радиологический ответ после хирургической резекции или местной абляции. Основные гипотезы Это исследование показывает, что адъювантный пембролизумаб превосходит плацебо в отношении: 1) безрецидивная выживаемость (RFS) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR); а также 2) общая выживаемость (ОС).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-05-28

Дата завершения

2025-06-30

Дата первичного завершения

2025-06-30

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Recurrence-Free Survival (RFS)	Up to ~4 years
Общее выживание (ОС)	До ~ 6 лет

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Percentage of Participants who Experience an Adverse Event (AE)	Up to ~6 years
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ	До ~ 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30), комбинированный показатель шкалы глобального состояния здоровья (GHS) / качества жизни (QoL)	Исходный уровень и время оценки результатов (PRO), сообщенных последним пациентом (до ~ 7 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле EORTC QLQ-гепатоцеллюлярная карцинома (EORTC QLQ-HCC18) Шкала баллов	Исходный уровень и время последней оценки PRO (до ~ 7 лет)
Время до ухудшения (TTD) по шкале EORTC-QLQ-C30, комбинированной шкале GHS / QoL	Время последней оценки PRO (до ~ 7 лет)
Время до ухудшения (TTD) в баллах по шкале EORTC QLQ-HCC18	Время последней оценки PRO (до ~ 7 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни (EuroQoL) -5 измерений, 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L) Оценка полезности для здоровья	Исходный уровень и время последней оценки PRO (до ~ 7 лет)

Регистрация

950

Состояние	Гепатоцеллюлярная карцинома
Вмешательство	Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: Pembrolizumab Описание: IV infusion of Pembrolizumab 200 mg. Этикетка Arm Group: Pembrolizumab Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Плацебо Описание: Внутривенное введение 0,9% физиологического раствора. Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Имеет диагноз ГЦК по радиологическим критериям и / или патологическому подтверждению. - Имеет разрешение на сканирование (КТ грудной клетки, трехфазное КТ или МРТ брюшной полости и КТ или МРТ таза), подтверждающие полный радиологический ответ через ≥4 недель после полная хирургическая резекция или местная абляция. Рандомизация должна происходить в пределах 12 недели от даты хирургической резекции или местной абляции. - Не имеет рентгенологических данных о заболевании до включения в исследование. - Имеет статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 из 7 дней до цикла 1, день 1. - имеет оценку печени по шкале Чайлд-Пью (от 5 до 6 баллов) в течение 7 дней до начала цикла 1, 1 день. - Имеет концентрацию альфа-фетопротеина (AFP) ниже 400 нг / мл в течение 28 дней до Цикл 1, день 1. - Контролирует гепатит В (Hep B). - Достаточно излечился от токсичности и / или осложнений, вызванных местным населением. вмешательство (хирургическая резекция или местная абляция) до начала исследуемого лечения. - Если женщина, не беременна и не кормит грудью, и хотя бы одно из следующих Применяются следующие условия: 1) Не является женщиной детородного возраста (WOCBP); или 2) является WOCBP и использование высокоэффективного метода контрацепции или воздержание от гетеросексуальные половые сношения как их предпочтительный и обычный образ жизни (WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата). - При хирургической резекции сдал образец ткани опухоли во время Скрининг. - Имеет адекватную функцию органа. Критерий исключения: - Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного противоопухолевое лечение (в том числе гормональное) или хирургическое вмешательство в течение последних 3 лет. - В течение последних 6 месяцев было кровотечение из пищевода или варикозно расширенных вен желудка. - Имеет клинически очевидный асцит при физикальном обследовании. - За последние 6 месяцев имел клинически диагностированную печеночную энцефалопатию. - Получал местную терапию по поводу абляции печени, кроме радиочастотной или микроволновая абляция. - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал приема стероидов или имеет текущую пневмонит. - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. - Имеет двойную активность вируса гепатита B (HBV) и вируса гепатита C (HCV) при исследовании Вход. - Имеет в анамнезе известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). - Заболел активным туберкулезом (TB; Bacillus tuberculosis). - Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агент, направленный на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, ОХ-40, CD137). - Ранее получал системную противораковую терапию по поводу ГЦК, включая исследовательскую агенты. - Получает любую из следующих запрещенных сопутствующих терапий: 1) Противоопухолевые препараты. системная химиотерапия или биологическая терапия; 2) Иммунотерапия, не указанная в данном протокол; 3) Исследуемые агенты, кроме пембролизумаба; 4) Лучевая терапия; 5) Онкологическая хирургическая терапия; или системные глюкокортикоиды для любых целей, кроме для модуляции симптомов НЯ, предположительно имеющего иммунологическую этиологию. - Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. - В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследовательского агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до цикла 1, день 1. - Имеет диагноз иммунодефицит или получает хроническую системную стероидную терапию или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до цикла 1, день 1. - Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥Grade 3) к пембролизумабу и / или любому из его вспомогательных веществ. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет. - Имеет известное психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое может мешать способность участника сотрудничать с требованиями исследования. - Перенесла аллогенную трансплантацию тканей / твердых органов. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Гепатоцеллюлярная карцинома

Вмешательство

Тип вмешательства: Biological

Название вмешательства: Pembrolizumab

Описание: IV infusion of Pembrolizumab 200 mg.

Этикетка Arm Group: Pembrolizumab

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Внутривенное введение 0,9% физиологического раствора.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Имеет диагноз ГЦК по радиологическим критериям и / или патологическому подтверждению. - Имеет разрешение на сканирование (КТ грудной клетки, трехфазное КТ или МРТ брюшной полости и КТ или МРТ таза), подтверждающие полный радиологический ответ через ≥4 недель после полная хирургическая резекция или местная абляция. Рандомизация должна происходить в пределах 12 недели от даты хирургической резекции или местной абляции. - Не имеет рентгенологических данных о заболевании до включения в исследование. - Имеет статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 из 7 дней до цикла 1, день 1. - имеет оценку печени по шкале Чайлд-Пью (от 5 до 6 баллов) в течение 7 дней до начала цикла 1, 1 день. - Имеет концентрацию альфа-фетопротеина (AFP) ниже 400 нг / мл в течение 28 дней до Цикл 1, день 1. - Контролирует гепатит В (Hep B). - Достаточно излечился от токсичности и / или осложнений, вызванных местным населением. вмешательство (хирургическая резекция или местная абляция) до начала исследуемого лечения. - Если женщина, не беременна и не кормит грудью, и хотя бы одно из следующих Применяются следующие условия: 1) Не является женщиной детородного возраста (WOCBP); или 2) является WOCBP и использование высокоэффективного метода контрацепции или воздержание от гетеросексуальные половые сношения как их предпочтительный и обычный образ жизни (WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата). - При хирургической резекции сдал образец ткани опухоли во время Скрининг. - Имеет адекватную функцию органа. Критерий исключения: - Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного противоопухолевое лечение (в том числе гормональное) или хирургическое вмешательство в течение последних 3 лет. - В течение последних 6 месяцев было кровотечение из пищевода или варикозно расширенных вен желудка. - Имеет клинически очевидный асцит при физикальном обследовании. - За последние 6 месяцев имел клинически диагностированную печеночную энцефалопатию. - Получал местную терапию по поводу абляции печени, кроме радиочастотной или микроволновая абляция. - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал приема стероидов или имеет текущую пневмонит. - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. - Имеет двойную активность вируса гепатита B (HBV) и вируса гепатита C (HCV) при исследовании Вход. - Имеет в анамнезе известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). - Заболел активным туберкулезом (TB; Bacillus tuberculosis). - Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агент, направленный на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, ОХ-40, CD137). - Ранее получал системную противораковую терапию по поводу ГЦК, включая исследовательскую агенты. - Получает любую из следующих запрещенных сопутствующих терапий: 1) Противоопухолевые препараты. системная химиотерапия или биологическая терапия; 2) Иммунотерапия, не указанная в данном протокол; 3) Исследуемые агенты, кроме пембролизумаба; 4) Лучевая терапия; 5) Онкологическая хирургическая терапия; или системные глюкокортикоиды для любых целей, кроме для модуляции симптомов НЯ, предположительно имеющего иммунологическую этиологию. - Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. - В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследовательского агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до цикла 1, день 1. - Имеет диагноз иммунодефицит или получает хроническую системную стероидную терапию или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до цикла 1, день 1. - Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥Grade 3) к пембролизумабу и / или любому из его вспомогательных веществ. - Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет. - Имеет известное психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое может мешать способность участника сотрудничать с требованиями исследования. - Перенесла аллогенную трансплантацию тканей / твердых органов.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026) \| Gilbert, Arizona, 85234, United States	Recruiting	Study Coordinator 480-256-3425
The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039) \| Tucson, Arizona, 85719, United States	Recruiting	Study Coordinator 520-626-4175
City of Hope Medical Center ( Site 0027) \| Duarte, California, 91010, United States	Recruiting	Study Coordinator 626-471-9200
Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042) \| New Haven, Connecticut, 06510, United States	Recruiting	Study Coordinator 203-836-4156
Regional Cancer Center ( Site 0054) \| Fort Myers, Florida, 33905, United States	Recruiting	Study Coordinator 239-343-9547
Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075) \| Indianapolis, Indiana, 46202, United States	Recruiting	Study Coordinator 317-274-0771
University of Iowa ( Site 0067) \| Iowa City, Iowa, 52242, United States	Recruiting	Study Coordinator 319-356-1616
James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088) \| Louisville, Kentucky, 40202, United States	Recruiting	Study Coordinator 502-629-3355
University of Louisville ( Site 0059) \| Louisville, Kentucky, 40202, United States	Recruiting	Study Coordinator 502-629-3355
University Medical Center New Orleans ( Site 0014) \| New Orleans, Louisiana, 70112, United States	Completed
Massachusetts General Hospital ( Site 0062) \| Boston, Massachusetts, 02114, United States	Recruiting	Study Coordinator 617-643-0816
Boston Medical Center ( Site 0025) \| Boston, Massachusetts, 02118, United States	Recruiting	Study Coordinator 617-634-1551
Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033) \| Boston, Massachusetts, 02215, United States	Recruiting	Study Coordinator 617-667-2100
University of Massachusetts Worcester ( Site 0017) \| Worcester, Massachusetts, 01655, United States	Recruiting	Study Coordinator 774-455-4456
Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047) \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Recruiting	Study Coordinator 313-916-1962
University of New Mexico ( Site 0041) \| Albuquerque, New Mexico, 87131, United States	Recruiting	Study Coordinator 505-925-0405
University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084) \| Cincinnati, Ohio, 45219, United States	Recruiting	Study Coordinator 513-584-7698
Stephenson Cancer Center ( Site 0045) \| Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States	Recruiting	Study Coordinator 405-271-8001
Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006) \| Nashville, Tennessee, 37232, United States	Recruiting	Study Coordinator 615-936-8422
Virginia Mason Medical Center ( Site 0028) \| Seattle, Washington, 98101, United States	Recruiting	Study Coordinator 206-223-6193
Hospital Universitario Austral ( Site 0795) \| Pilar, Buenos Aires, B1629AHJ, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +542304387049
Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794) \| Rosario, Santa Fe, S2002KDS, Argentina	Recruiting	Study Coordinator 543414393511
Hospital Aleman ( Site 0806) \| Buenos Aires, C1118AAT, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541148277000
Hospital Italiano ( Site 0793) \| Buenos Aires, C1181ACH, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541149590300
Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792) \| Buenos Aires, C1280AEB, Argentina	Completed
Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802) \| Santa Fe, S3000BPJ, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +54342453726254
Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225) \| Camperdown, New South Wales, 2050, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61295157606
Liverpool Hospital ( Site 0226) \| Liverpool, New South Wales, 2170, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61287384085
Princess Alexandra Hospital ( Site 0228) \| Woollongabba, Queensland, 4102, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61731762111
Monash Health ( Site 0233) \| Clayton, Victoria, 3168, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61395943177
St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227) \| Fitzroy, Victoria, 3065, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61392313581
Alfred Health ( Site 0230) \| Melbourne, Victoria, 3004, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61390760213
Royal Perth Hospital ( Site 0229) \| Perth, Western Australia, 6000, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61892242179
University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374) \| Edegem, Antwerpen, 2650, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3238213633
Erasme Hospital ( Site 0376) \| Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, 1070, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3225553137
UZ Gent ( Site 0375) \| Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3293322370
UZ Leuven ( Site 0377) \| Leuven, Vlaams-Brabant, 3000, Belgium	Recruiting	Study Coordinator +3216344218
CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813) \| Curitiba, Parana, 80810-050, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +554130242421
Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815) \| Recife, Pernambuco, 50040-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +5581987473222
Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824) \| Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90035-903, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +555133598619
Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818) \| Blumenau, Santa Catarina, 89010-340, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +554733805858
Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820) \| Itajai, Santa Catarina, 88301-220, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +554733485093
Hospital Paulistano ( Site 0829) \| São Paulo, Sao Paulo, 01321-001, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551130161340
Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825) \| Rio de Janeiro, 22793-080, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +552135092114
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826) \| Sao Paulo, 01246-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551138932615
Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828) \| Sao Paulo, 01321-001, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551135056652
A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827) \| Sao Paulo, 01509-900, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551121895021
Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821) \| Sao Paulo, 08270-120, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +551122173766
Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208) \| Halifax, Nova Scotia, B3H 2Y9, Canada	Recruiting	Study Coordinator 9024736106
Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211) \| Montreal, Quebec, H2W 3E4, Canada	Recruiting	Study Coordinator 514-890-8000 x 36304
McGill University Health Centre ( Site 0207) \| Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada	Active, not recruiting
Anhui Provincial Hospital ( Site 0181) \| Hefei, Anhui, 230001, China	Recruiting	Study Coordinator +86055165657629
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156) \| Beijing, Beijing, 100021, China	Recruiting	Study Coordinator +8613881106850
Peking University People's Hospital ( Site 0191) \| Beijing, Beijing, 100044, China	Recruiting	Study Coordinator +8613901128327
Beijing Cancer Hospital ( Site 0155) \| Beijing, Beijing, 100142, China	Recruiting	Study Coordinator +8613911501185
Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165) \| Fuzhou, Fujian, 350014, China	Recruiting	Study Coordinator +86130830285
900 Hospital of the Joint ( Site 0197) \| Fuzhou, Fujian, 350025, China	Recruiting	Study Coordinator +8613798161745
Guangdong General Hospital ( Site 0166) \| Guangzhou, Guangdong, 510080, China	Recruiting	Study Coordinator +8613902497476
Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172) \| Guangzhou, Guangdong, 510515, China	Recruiting	Study Coordinator +862061641888
Wuhan Union Hospital ( Site 0173) \| Wuhan, Hubei, 430022, China	Recruiting	Study Coordinator +8615007318341
Hubei Cancer Hospital ( Site 0189) \| Wuhan, Hubei, 430079, China	Recruiting	Study Coordinator +862787670138
The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167) \| Changsha, Hunan, 410000, China	Recruiting	Study Coordinator +8615007318341
Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192) \| Changsha, Hunan, 410005, China	Recruiting	Study Coordinator +8615974220718
Hunan Cancer Hospital ( Site 0168) \| Changsha, Hunan, 410006, China	Recruiting	Study Coordinator +8613808473128
Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161) \| Shanghai, Shanghai, 200032, China	Recruiting	Study Coordinator +8613601678615
Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193) \| Shanghai, Shanghai, 200032, China	Recruiting	Study Coordinator +862164037181
Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174) \| Shanghai, Shanghai, 200127, China	Recruiting	Study Coordinator +8613003175438
Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153) \| Shanghai, Shanghai, 210000, China	Recruiting	Study Coordinator 862164041990
The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164) \| XI An, Shanxi, 710061, China	Recruiting	Study Coordinator +8613609195898
West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162) \| Chengdu, Sichuan, 610041, China	Recruiting	Study Coordinator +8618980601471
Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157) \| Urumqi, Xinjiang, 830001, China	Recruiting	Study Coordinator +8613579209671
Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171) \| Hangzhou, Zhejiang, 310022, China	Recruiting	Study Coordinator +8657188122222
Herlev Hospital ( Site 0421) \| Herlev, Hovedstaden, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4538682976
Aarhus Universitets hospital ( Site 0420) \| Aarhus N, Midtjylland, 8200, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4578000000
Odense Universitets Hospital ( Site 0422) \| Odense C, Syddanmark, 5000, Denmark	Recruiting	Study Coordinator +4530433566
HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445) \| Strasbourg, Bas-Rhin, 67098, France	Recruiting	Study Coordinator +33388127268
Hopital de la Timone ( Site 0442) \| Marseille, Bouches-du-Rhone, 13005, France	Recruiting	Study Coordinator +33491435247
Hopital Haut-Leveque ( Site 0437) \| Pessac, Gironde, 33604, France	Recruiting	Study Coordinator +33557656439
CHU Rangueil ( Site 0441) \| Toulouse, Haute-Garonne, 31059, France	Active, not recruiting
Hopital Beaujon ( Site 0439) \| Clichy, Hauts-de-Seine, 92118, France	Recruiting	Study Coordinator +33629796967
CHU Montpellier. ( Site 0443) \| Montpellier, Herault, 34295, France	Active, not recruiting
Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440) \| Lille, Nord, 59037, France	Recruiting	Study Coordinator +33320445597
Hopital Paul Brousse ( Site 0447) \| Villejuif, Val-de-Marne, 94800, France	Recruiting	Study Coordinator +33149282923
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460) \| Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 74078, Germany	Completed
Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466) \| Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 72076, Germany	Completed
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470) \| Muenchen, Bayern, 81675, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4941409324
Universitaets Klinikum Wuerzburg ( Site 0468) \| Wuerzburg, Bayern, 97080, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4993120140170
Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472) \| Frankfurt am Main, Hessen, 60488, Germany	Recruiting	Study Coordinator +496976014487
Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467) \| Frankfurt, Hessen, 60596, Germany	Recruiting	Study Coordinator +496963014544
Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458) \| Hannover, Niedersachsen, 30625, Germany	Recruiting	Study Coordinator +495115326779
Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461) \| Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 40225, Germany	Recruiting	Study Coordinator +492118117820
Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463) \| Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50937, Germany	Completed
Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471) \| Dresden, Sachsen, 01067, Germany	Recruiting	Study Coordinator +493514803741
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459) \| Dresden, Sachsen, 01307, Germany	Recruiting	Study Coordinator +493514584794
Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457) \| Berlin, 13353, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4930450552001
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469) \| Hamburg, 20246, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4915222816347
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271) \| Hong Kong, Hong Kong	Recruiting	Study Coordinator +85225954183
Prince of Wales Hospital ( Site 0268) \| Hong Kong, Hong Kong	Recruiting	Study Coordinator +85235052166
Queen Mary Hospital ( Site 0267) \| Hong Kong, Hong Kong	Recruiting	Study Coordinator +85222553111
Tuen Mun Hospital ( Site 0272) \| Tuen Mun, Hong Kong	Completed
Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 0483) \| Kecskemet, Bacs-Kiskun, 6000, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36309894067
SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482) \| Szeged, Csongrad, 6720, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +3662545404
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484) \| Kaposvár, Somogy, 7400, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36303960374
Semmelweis University ( Site 0480) \| Budapest, 1085, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36206632237
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481) \| Debrecen, 4032, Hungary	Recruiting	Study Coordinator +36308581463
St Vincent's University Hospital ( Site 0498) \| Dublin, D04 T6F4, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +35312214000
Tallaght University Hospital ( Site 0499) \| Dublin, D24 NR0A, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +35314144299
Rambam Medical Center ( Site 0524) \| Haifa, 3109601, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97247771415
Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519) \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97226777957
Rabin Medical Center ( Site 0520) \| Petah Tikva, 4941492, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97239378076
Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523) \| Ramat Gan, 5262000, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97235307776
Sourasky Medical Center ( Site 0522) \| Tel Aviv, 6423906, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97236973082
A O U Policlinico di Modena ( Site 0548) \| Modena, Abruzzo, 41025, Italy	Completed
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547) \| Palermo, Sicilia, 90146, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390916802621
Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543) \| Bari, 70124, Italy	Completed
Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541) \| Bologna, 40138, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390512143838
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549) \| Firenze, 50134, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390557947298
Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550) \| Milano, 20122, Italy	Recruiting	Study Coordinator +393356926084
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540) \| Milano, 20133, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390223902760
Ospedale del Mare ( Site 0545) \| Napoli, 80147, Italy	Recruiting	Study Coordinator 393343036689
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546) \| Pisa, 56126, Italy	Recruiting	Study Coordinator +39050992852
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542) \| Torino, 10128, Italy	Recruiting	Study Coordinator +39 3398188822
Ehime University Hospital ( Site 0123) \| Toon, Ehime, 791-0204, Japan	Active, not recruiting
Kurume University Hospital ( Site 0119) \| Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan	Active, not recruiting
Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102) \| Sapporo, Hokkaido, 060-0033, Japan	Active, not recruiting
Kanazawa University Hospital ( Site 0111) \| Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan	Active, not recruiting
Kagawa University Hospital ( Site 0121) \| Kita-gun, Kagawa, 761-0793, Japan	Active, not recruiting
Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122) \| Takamatsu, Kagawa, 760-8557, Japan	Active, not recruiting
Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109) \| Kawasaki, Kanagawa, 213-8587, Japan	Active, not recruiting
Yokohama City University Medical Center ( Site 0110) \| Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan	Active, not recruiting
Kindai University Hospital ( Site 0116) \| Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan	Active, not recruiting
Saitama Medical University Hospital ( Site 0104) \| Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan	Active, not recruiting
Kyorin University Hospital ( Site 0106) \| Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan	Active, not recruiting
Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107) \| Musashino, Tokyo, 180-8610, Japan	Active, not recruiting
Chiba University Hospital ( Site 0103) \| Chiba, 260-8677, Japan	Active, not recruiting
National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118) \| Fukuoka, 810-8563, Japan	Active, not recruiting
Hiroshima University Hospital ( Site 0117) \| Hiroshima, 734-8551, Japan	Active, not recruiting
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112) \| Kyoto, 602-8566, Japan	Active, not recruiting
Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113) \| Osaka, 543-8555, Japan	Active, not recruiting
Osaka City University Hospital ( Site 0114) \| Osaka, 545-8586, Japan	Active, not recruiting
Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120) \| Saga, 840-8571, Japan	Active, not recruiting
Toranomon Hospital ( Site 0108) \| Tokyo, 105-8470, Japan	Active, not recruiting
The University of Tokyo Hospital ( Site 0105) \| Tokyo, 113-8655, Japan	Active, not recruiting
Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115) \| Wakayama, 641-8510, Japan	Active, not recruiting
National Cancer Center ( Site 0314) \| Goyang-si, Kyonggi-do, 10408, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82319201605
Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313) \| Seongnam-si, Kyonggi-do, 13605, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82317877009
Seoul National University Hospital ( Site 0312) \| Seoul, 03080, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator 82220722228
Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309) \| Seoul, 03722, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82222288138
Asan Medical Center ( Site 0310) \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82230103915
Samsung Medical Center ( Site 0311) \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82234103409
The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315) \| Seoul, 06591, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82222582077
Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295) \| Kubang Kerian, Kelantan, 16150, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator +6097676684
Penang Adventist Hospital ( Site 0289) \| George Town, Pulau Pinang, 10350, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator +6042227652
Gleneagles Penang ( Site 0290) \| Penang, Pulau Pinang, 10050, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator +6042285760
Sarawak General Hospital ( Site 0293) \| Kuching, Sarawak, 93586, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator +6082276666
Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294) \| Putrajaya Wilayah Persekutuan, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 62250, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator +60388925555
University Malaya Medical Centre ( Site 0288) \| Kuala Lumpur, 59100, Malaysia	Recruiting	Study Coordinator 60379492120
Christchurch Hospital ( Site 0247) \| Christchurch, Canterbury, 8011, New Zealand	Recruiting	Study Coordinator +6433640922
Auckland City Hospital ( Site 0246) \| Auckland, 1023, New Zealand	Recruiting	Study Coordinator +6493074949
Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433) \| Oslo, 0450, Norway	Recruiting	Study Coordinator +4723026600
Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607) \| Szklarska Poreba, Dolnoslaskie, 58-580, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48757547148
MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608) \| Warsaw, Mazowieckie, 02-106, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48661234384
Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603) \| Gdansk, Pomorskie, 80-219, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48505993747
ID Clinic ( Site 0619) \| Myslowice, Slaskie, 41-400, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48326161394
SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606) \| Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 10-228, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48698826497
Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604) \| Koszalin, Zachodniopomorskie, 75-581, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48502204953
Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919) \| Barnaul, Altayskiy Kray, 656045, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79069665444
Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918) \| Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 660037, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79130412405
Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648) \| Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 660133, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79135349316
Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645) \| Moscow, Moskva, 115478, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79031990755
City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662) \| Moscow, Moskva, 119049, Russian Federation	Completed
First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661) \| Moscow, Moskva, 119881, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79165134577
National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660) \| Moscow, Moskva, 125284, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79039686637
Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656) \| Samara, Samarskaya Oblast, 443031, Russian Federation	Completed
Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 195271, Russian Federation	Completed
Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 197758, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator 79213182207
City Clinical Oncology Center ( Site 0646) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 198255, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79111019156
Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657) \| Tomsk, Tomskaya Oblast, 634028, Russian Federation	Completed
Hospital Central de Asturias ( Site 0667) \| Oviedo, Asturias, 33011, Spain	Recruiting	Study Coordinator +3498510800039501
Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671) \| San Sebastian, Gipuzkoa, 20014, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349430070003662
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668) \| Santiago de Compostela, La Coruna, 15706, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34981951367
Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678) \| Majadahonda, Madrid, 28222, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34911917889
Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674) \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34932746140
Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676) \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34915868308
Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673) \| Madrid, 28034, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34913368589
Hospital Universitario La Paz ( Site 0677) \| Madrid, 28046, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34912071876
Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670) \| Sevilla, 41013, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34955012065
Skane University Hospital ( Site 0692) \| Malmo, Skane Lan, 205 02, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46768936655
Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689) \| Stockholm, Stockholms Lan, 141 86, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +6858587122
Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687) \| Umea, Vasterbottens Lan, 901 85, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46907851993
Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691) \| Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 413 46, Sweden	Recruiting	Study Coordinator +46705259301
Universitaetsspital Bern ( Site 0710) \| Bern, Aargau, 3010, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +41316328026
Universitaetsspital Basel ( Site 0709) \| Basel, Basel-Stadt, 4056, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +41612655174
Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708) \| St. Gallen, Sankt Gallen, 9007, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +417474942767
CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712) \| Lausanne, Vaud, 1011, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +41795567902
Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711) \| Geneve, 1211, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +41223729861
Universitaetsspital Zurich ( Site 0713) \| Zurich, 8091, Switzerland	Recruiting	Study Coordinator +41442551111
Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335) \| Kaohsiung, 833, Taiwan	Completed
China Medical University Hospital ( Site 0333) \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +8864220521211761
National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334) \| Tainan, 704, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator 886623535353587
National Taiwan University Hospital ( Site 0330) \| Taipei, 100, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +886223123456
Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331) \| Taipei, 112, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +886228712121
Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332) \| Taoyuan, 333, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +88633281200
Ramathibodi Hospital. ( Site 0352) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10400, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +66909741417
Siriraj Hospital ( Site 0351) \| Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 10700, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6624194488
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353) \| Chiang Mai, 50200, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6653935480
Srinagarind Hospital ( Site 0354) \| Khon Kaen, 40002, Thailand	Recruiting	Study Coordinator +6643366568
Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738) \| Tekirdag, Tekirdas, 59100, Turkey	Completed
Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733) \| Adana, 01120, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905056166338
Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741) \| Ankara, 06010, Turkey	Recruiting	Study Coordinator 905366401020
Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731) \| Ankara, 06800, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905555306271
Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737) \| Aydin, 09010, Turkey	Completed
Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732) \| Istanbul, 34093, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905055618756
Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742) \| Istanbul, 34457, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905062979770
Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730) \| Istanbul, 34722, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905063509061
Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740) \| Izmir, 35340, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +90506481389
Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736) \| Konya, 42080, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905322679838
Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729) \| Malatya, 44280, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905385003562
VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739) \| Mersin, 33440, Turkey	Recruiting	Study Coordinator +905354544590
Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782) \| Chernivtsi, Chernivetska Oblast, 58000, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380372547650
Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777) \| Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61000, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380573151173
Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781) \| Kyiv, Kyivska Oblast, 03126, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380939720596
MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776) \| Odesa, Odeska Oblast, 65055, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380504261911
CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783) \| Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, 69032, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380612131541
National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779) \| Kyiv, 03022, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380509095151
Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785) \| Kyiv, 03151, Ukraine	Recruiting	Study Coordinator +380664076060
Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755) \| Cambridge, Cambridgeshire, CB2 0QQ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441223769310
Weston Park Hospital ( Site 0753) \| Sheffield, England, S10 2SJ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441142265000
The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750) \| Glasgow, Glasgow City, G12 0YN, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441413017000
Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758) \| London, London, City Of, SE5 9RS, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442032997615
Belfast City Hospital ( Site 0752) \| Belfast, Northern Ireland, BT9 7AB, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442890329241
Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756) \| Nottingham, Nottinghamshire, NG5 1PB, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +4402381204202
University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754) \| Coventry, Warwickshire, CV3 2DX, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441142265000
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757) \| Birkenhead, CH63 4JY, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441515665716
Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751) \| Leeds, LS9 7TF, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441132433144

Расположение Страны	Argentina Australia Belgium Brazil Canada China Denmark France Germany Hong Kong Hungary Ireland Israel Italy Japan Korea, Republic of Malaysia New Zealand Norway Poland Russian Federation Spain Sweden Switzerland Taiwan Thailand Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-06-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Programmed Cell Death 1 (PD-1, PD1) Лиганд 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1, PDL1) Ингибитор КПП Иммунотерапия Адъювант
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Pembrolizumab Тип: Experimental Описание: Participants receive intravenous (IV) pembrolizumab at 200 mg on Day 1 of each 21-day cycle for up to 17 cycles. Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Участники получали плацебо внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла до 17 циклов.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь)