Клинические исследование Новообразования предстательной железы: Pembrolizumab, Энзалутамид, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.
Источник	Merck Sharp & Dohme Corp.
Краткое содержание	Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб (MK-3475) и энзалутамид в лечении мужчин с метастатическим кастрационно-резистентный рак простаты (mCRPC), не допускающий химиотерапию от mCRPC, у вас нет абиратерона, у них непереносимость или прогрессирование приема абиратерона ацетата. Есть две основные гипотезы исследования. Гипотеза 1. Комбинация пембролизумаб плюс энзалутамид превосходит плацебо плюс энзалутамид в отношении общей выживаемости (ОС). Гипотеза 2: комбинация пембролизумаб плюс энзалутамид превосходит плацебо плюс энзалутамид в отношении выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS) на простату Модифицированные Рабочей группой по раку (PCWG) критерии оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-07-28

Дата завершения

2024-12-30

Дата первичного завершения

2023-11-12

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Overall Survival (OS)	Up to approximately 52 months
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) согласно критериям оценки модифицированной группы по раку простаты (PCWG) для солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого центрального обзора	Примерно до 52 месяцев

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Time to Initiation of the First Subsequent Anti-cancer Therapy or Death (TFST)	Up to approximately 52 months
Частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА)	Примерно до 52 месяцев
Уровень простатспецифического антигена (ПСА) не определяется	Примерно до 52 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа, модифицированным Рабочей группой по раку простаты (PCWG), для солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора	Примерно до 52 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа, модифицированными Рабочей группой по раку простаты (PCWG) для солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого централизованного обзора	Примерно до 52 месяцев
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)	Примерно до 52 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с критериями оценки ответа, модифицированными в соответствии с Правилами мягких тканей Рабочей группы по раку простаты (PCWG), в солидных опухолях (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора	Примерно до 52 месяцев
Время до прогрессирования боли (TTPP), оцененное с помощью пункта 3 Краткого перечня боли (BPI-SF) («Наихудшая боль за 24 часа») и использования опиатных анальгетиков (оценка по алгоритму количественной оценки анальгетиков [AQA])	Примерно до 52 месяцев
Время до первого симптоматического события, связанного со скелетом (SSRE)	Примерно до 52 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)	Примерно до 52 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)	Примерно до 52 месяцев

Регистрация

1200

Состояние	Новообразования предстательной железы
Вмешательство	Тип вмешательства: Biological Название вмешательства: Pembrolizumab Описание: IV infusion Этикетка Arm Group: Pembrolizumab + Enzalutamide Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Энзалутамид Описание: Капсулы / Таблетки Другое имя: XTANDI® Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Плацебо Описание: В / в инфузия Этикетка Arm Group: Плацебо + Энзалутамид Другое имя: Обычный физиологический раствор или настой декстрозы
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному простаты без гистология мелких клеток - Имеет прогрессирование рака простаты во время лечения андрогенной депривацией (или после лечения). двусторонняя орхиэктомия) в течение 6 месяцев до рандомизации - Имеются доказательства метастатического заболевания. сканирование и / или заболевание мягких тканей с помощью компьютерной томографии / магнитно-резонансной томографии (КТ / МРТ) - Соответствует одному из следующих критериев в отношении воздействия абиратерона ацетата: (1) наивен по отношению к абиратерону; (2) ранее получал ацетат абиратерона для лечения mHSPC или mCRPC в течение минимум 4 недель и не прогрессировали во время лечения; или (3) ранее получал ацетат абиратерона для лечения mHSPC или mCRPC и прогрессировал на лечение после минимум 8 недель лечения (минимум 14 недель для пациентов с костная прогрессия) - Имеет постоянную депривацию из-заочного сывороточного тестостерона. преобладающее заболевание может предоставить образец биопсии кости - Имеет оценочный статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на 0 или 1 в течение 7 дней после рандомизации. Критерий исключения: - Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения за последние 3 года - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в последние 2 года. - Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию. - Перенес обширную операцию, включая местное вмешательство на предстательной железе (за исключением простаты). биопсия) в течение 28 дней до рандомизации и не восстановился должным образом из токсичность и / или осложнения - Имеет желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание, или не может глотать. таблетки / капсулы - Имеется активная инфекция (в том числе туберкулез), требую системную терапию. - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, при котором потребовались стероиды или ток пневмонит - Имеет информацию об активном вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ), сопутствующем активном гепатите B вирус (HBV) или известная активная инфекция вируса гепатита C (HCV) - Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и / или карциномы. менингит - Имеет гиперчувствительность к пембролизумабу и / или энзалутамиду и / или любому из них вспомогательные вещества - Имеет в анамнезе судороги или какое-либо состояние, которое может предрасполагать к судорогам. - Потеря в течение 12 месяцев после обследования сознания. - Имеет гипотонию (систолическое артериальное давление 170 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление). давление> 105 мм рт. ст.) во время скринингового визита - Имеет брадикардию (пульс Пол: Мужчина Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Новообразования предстательной железы

Вмешательство

Тип вмешательства: Biological

Название вмешательства: Pembrolizumab

Описание: IV infusion

Этикетка Arm Group: Pembrolizumab + Enzalutamide

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Энзалутамид

Описание: Капсулы / Таблетки

Другое имя: XTANDI®

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Плацебо

Описание: В / в инфузия

Этикетка Arm Group: Плацебо + Энзалутамид

Другое имя: Обычный физиологический раствор или настой декстрозы

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному простаты без гистология мелких клеток - Имеет прогрессирование рака простаты во время лечения андрогенной депривацией (или после лечения). двусторонняя орхиэктомия) в течение 6 месяцев до рандомизации - Имеются доказательства метастатического заболевания. сканирование и / или заболевание мягких тканей с помощью компьютерной томографии / магнитно-резонансной томографии (КТ / МРТ) - Соответствует одному из следующих критериев в отношении воздействия абиратерона ацетата: (1) наивен по отношению к абиратерону; (2) ранее получал ацетат абиратерона для лечения mHSPC или mCRPC в течение минимум 4 недель и не прогрессировали во время лечения; или (3) ранее получал ацетат абиратерона для лечения mHSPC или mCRPC и прогрессировал на лечение после минимум 8 недель лечения (минимум 14 недель для пациентов с костная прогрессия) - Имеет постоянную депривацию из-заочного сывороточного тестостерона. преобладающее заболевание может предоставить образец биопсии кости - Имеет оценочный статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на 0 или 1 в течение 7 дней после рандомизации. Критерий исключения: - Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения за последние 3 года - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в последние 2 года. - Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию. - Перенес обширную операцию, включая местное вмешательство на предстательной железе (за исключением простаты). биопсия) в течение 28 дней до рандомизации и не восстановился должным образом из токсичность и / или осложнения - Имеет желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание, или не может глотать. таблетки / капсулы - Имеется активная инфекция (в том числе туберкулез), требую системную терапию. - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, при котором потребовались стероиды или ток пневмонит - Имеет информацию об активном вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ), сопутствующем активном гепатите B вирус (HBV) или известная активная инфекция вируса гепатита C (HCV) - Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и / или карциномы. менингит - Имеет гиперчувствительность к пембролизумабу и / или энзалутамиду и / или любому из них вспомогательные вещества - Имеет в анамнезе судороги или какое-либо состояние, которое может предрасполагать к судорогам. - Потеря в течение 12 месяцев после обследования сознания. - Имеет гипотонию (систолическое артериальное давление 170 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление). давление> 105 мм рт. ст.) во время скринингового визита - Имеет брадикардию (пульс

Пол:

Мужчина

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Medical Director	Study Director	Merck Sharp & Dohme Corp.

Общий контакт

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:
University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065) \| Mobile, Alabama, 36604, United States	Recruiting	Study Coordinator 251-665-8000
St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069) \| Fullerton, California, 92835, United States	Recruiting	Study Coordinator 71499230004511
UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology ( Site 0081) \| Santa Monica, California, 90404, United States	Recruiting	Study Coordinator 310-633-8400
University of Colorado Cancer Center ( Site 0022) \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Recruiting	Study Coordinator 720-848-8879
Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038) \| New Haven, Connecticut, 06513, United States	Recruiting	Study Coordinator 203-785-6821
Moffitt Cancer Center ( Site 0080) \| Tampa, Florida, 33612, United States	Recruiting	Study Coordinator 813-745-3822
Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026) \| Augusta, Georgia, 30912, United States	Recruiting	Study Coordinator 706-721-7616
Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042) \| Chicago, Illinois, 60608, United States	Recruiting	Study Coordinator 872-222-7830
Methodist Hospitals. ( Site 0008) \| Merrillville, Indiana, 46410, United States	Completed
Tulane Cancer Center ( Site 0066) \| New Orleans, Louisiana, 70112, United States	Recruiting	Study Coordinator 504-988-3908
University of Massachusetts Worcester ( Site 0053) \| Worcester, Massachusetts, 01655, United States	Recruiting	Study Coordinator 774-442-3702
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013) \| Grand Rapids, Michigan, 49503, United States	Recruiting	Study Coordinator 616-954-9800
Munson Medical Center ( Site 0030) \| Traverse City, Michigan, 49684, United States	Completed
St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016) \| Billings, Montana, 59102, United States	Recruiting	Study Coordinator 406-238-6290
Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034) \| Omaha, Nebraska, 68130, United States	Recruiting	Study Coordinator 402-691-6971
Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092) \| Las Vegas, Nevada, 89169, United States	Recruiting	Study Coordinator 702-952-3400
John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004) \| Hackensack, New Jersey, 07601, United States	Recruiting	Study Coordinator 551-996-4716
Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060) \| Syracuse, New York, 13210, United States	Recruiting	Study Coordinator 3154784185ext7794
W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029) \| Salisbury, North Carolina, 28144, United States	Recruiting	Study Coordinator 704638900012543
Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094) \| Cincinnati, Ohio, 45212, United States	Recruiting	Study Coordinator 513-841-7555
University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036) \| Cleveland, Ohio, 44106, United States	Recruiting	Study Coordinator 216-844-6031
Oregon Health Sciences University ( Site 0031) \| Portland, Oregon, 97239, United States	Recruiting	Study Coordinator 503-494-8311
Carolina Urologic Research Center ( Site 0070) \| Myrtle Beach, South Carolina, 29572, United States	Recruiting	Study Coordinator 8434491010257
Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006) \| Fairfax, Virginia, 22031, United States	Recruiting	Study Coordinator 571-472-0633
Virginia Cancer Institute ( Site 0052) \| Richmond, Virginia, 23230, United States	Completed
Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086) \| Roanoke, Virginia, 24014, United States	Recruiting	Study Coordinator 54098202371810
Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045) \| Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States	Recruiting	Study Coordinator 414-805-8900
Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013) \| Berazategui, Buenos Aires, B1884BBF, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541142262013
Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000) \| Mar del Plata, Buenos Aires, B7600FZN, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +542234963224
Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008) \| Buenos Aires, Caba, C1120AAT, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541149642424
Sanatorio Parque ( Site 1002) \| Rosario, Santa Fe, S2000DSV, Argentina	Recruiting	Study Coordinator 543414200230
Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015) \| Rosario, Santa Fe, S2000KZE, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +54 341 440-0617
Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011) \| Buenos Aires, C1012AAR, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +5491130051657
Hospital Aleman ( Site 1004) \| Buenos Aires, C1118AAT, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541148277000
Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018) \| Buenos Aires, C1426ANZ, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541151082017
Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010) \| Buenos Aires, C1426ANZ, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +541132218900
CEMAIC ( Site 1014) \| Cordoba, X5008HHW, Argentina	Recruiting	Study Coordinator +543514766837
Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005) \| La Rioja, F5300COE, Argentina	Recruiting	Study Coordinator 543804425438
St. Vincent's Hospital ( Site 0158) \| Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61283821111
St George Hospital ( Site 0157) \| Kogarah, New South Wales, 2217, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61291133830
Macquarie University ( Site 0151) \| Macquarie University, New South Wales, 2109, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61298123000
Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153) \| Port Macquarie, New South Wales, 2444, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61265814053
Calvary Mater Newcastle ( Site 0148) \| Waratah, New South Wales, 2298, Australia	Completed
Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0149) \| Greenslopes, Queensland, 4120, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61733947297
Gold Coast University Hospital ( Site 0150) \| Southport, Queensland, 4215, Australia	Completed
Royal Adelaide Hospital ( Site 0154) \| Adelaide, South Australia, 5000, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61870742336
Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0147) \| Clayton, Victoria, 3168, Australia	Recruiting	Study Coordinator +61395086161
Fiona Stanley Hospital ( Site 0162) \| Murdoch, Western Australia, 6150, Australia	Recruiting	Study Coordinator +6186122222
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373) \| Linz, Oberosterreich, 4020, Austria	Recruiting	Study Coordinator +4373276764600
Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375) \| Wien, 1090, Austria	Recruiting	Study Coordinator +4314040026220
Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038) \| Ijui, Rio Grande Do Sul, 98700-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +555533319393
Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021) \| Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90610-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +555133203039
Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035) \| Itajai, Santa Catarina, 88301-215, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +554733485093
Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022) \| Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 15090-000, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +5517981191186
A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026) \| Sao Paulo, 01509-900, Brazil	Recruiting	Study Coordinator +5511218950002981
BC Cancer - Victoria ( Site 0111) \| Victoria, British Columbia, V8R 6V5, Canada	Recruiting	Study Coordinator 2505195597
Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116) \| Hamilton, Ontario, L8V5C2, Canada	Recruiting	Study Coordinator 905387949563123
Grand River Hospital ( Site 0120) \| Kitchener, Ontario, N2G 1G3, Canada	Recruiting	Study Coordinator 51974943705745
Lakeridge Health ( Site 0117) \| Oshawa, Ontario, L1G 2B9, Canada	Recruiting	Study Coordinator 9055768711
Health Sciences North ( Site 0122) \| Sudbury, Ontario, P3E 5J1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 7055226237
Sunnybrook Research Institute ( Site 0108) \| Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada	Recruiting	Study Coordinator 41648050005739
Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107) \| Toronto, Ontario, M5G 2M9, Canada	Recruiting	Study Coordinator 4169462520
CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119) \| Greenfield Park, Quebec, J4V 2H1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 45046650003226
Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106) \| Montreal, Quebec, H2X 0C1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 5142973699
CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102) \| Rimouski, Quebec, G5L 5T1, Canada	Recruiting	Study Coordinator 41872430008465
CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105) \| Sherbrooke, Quebec, J1H 5N4, Canada	Recruiting	Study Coordinator 819346111012811
CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103) \| Quebec, G1R 2J6, Canada	Recruiting	Study Coordinator 418525444420414
Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048) \| Temuco, Araucania, 4810148, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56224457254
Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 1041) \| Temuco, Araucania, 4810469, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56994443272
Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049) \| Santiago, Region M. De Santiago, 7500921, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56224457254
Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047) \| Santiago, Region M. De Santiago, 8330032, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56942477513
Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044) \| Santiago, Region M. De Santiago, 8420383, Chile	Recruiting	Study Coordinator +56954240723
Oncocentro ( Site 1045) \| Vina del Mar, Valparaiso, 2520598, Chile	Recruiting	Study Coordinator 56992369820
Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066) \| Medellin, Antioquia, 050034, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573116272264
Biomelab S A S ( Site 1067) \| Barranquilla, Atlantico, 080002, Colombia	Completed
Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073) \| Barranquilla, Atlantico, 080020, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +5753369940
Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068) \| Valledupar, Cesar, 200001, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +5755602310
Oncomedica S.A. ( Site 1057) \| Monteria, Cordoba, 230002, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +57478543441305
Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062) \| Bogota, Distrito Capital De Bogota, 110311, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573107697775
Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064) \| Cali, Valle Del Cauca, 760042, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573155028668
Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065) \| Cali, Valle Del Cauca, 760042, Colombia	Recruiting	Study Coordinator +573105395661
C.H. de Saint Quentin ( Site 0481) \| Saint Quentin, Aisne, 02321, France	Recruiting	Study Coordinator +33323067224
Clinique Sainte Anne ( Site 0431) \| Strasbourg, Alsace, 67000, France	Recruiting	Study Coordinator +33388454700
Centre Jean Perrin ( Site 0434) \| Clermont-Ferrand, Auvergne, 63011, France	Recruiting	Study Coordinator +33473278131
CHU Jean Minjoz ( Site 0423) \| Besancon, Doubs, 25000, France	Recruiting	Study Coordinator +33370632440
CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441) \| Brest, Finistere, 29200, France	Recruiting	Study Coordinator +33298223395
Institut Bergonie ( Site 0421) \| Bordeaux, Gironde, 33076, France	Recruiting	Study Coordinator +33556333333
Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418) \| Toulouse, Haute-Garonne, 31059, France	Recruiting	Study Coordinator +33531155151
Hopital Foch ( Site 0428) \| Suresnes, Hauts-de-Seine, 92150, France	Recruiting	Study Coordinator +33146253581
Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443) \| Montpellier, Herault, 34298, France	Recruiting	Study Coordinator +33467612304
Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448) \| Saint Herblain, Loire-Atlantique, 44805, France	Recruiting	Study Coordinator +33240679939
Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430) \| Orleans, Loiret, 45100, France	Recruiting	Study Coordinator +33238229652
Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432) \| Nancy, Meurthe-et-Moselle, 54100, France	Recruiting	Study Coordinator +33383935005
Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439) \| Valenciennes, Nord, 59300, France	Recruiting	Study Coordinator +33327140715
C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436) \| Pierre Benite, Rhone, 69310, France	Recruiting	Study Coordinator +33478864324
CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438) \| Amiens, Somme, 80000, France	Recruiting	Study Coordinator +33322455499
Institut Gustave Roussy ( Site 0416) \| Villejuif, Val-de-Marne, 94800, France	Recruiting	Study Coordinator +33142114559
Institut Sainte Catherine ( Site 0447) \| Avignon, Vaucluse, 84000, France	Recruiting	Study Coordinator +33490276090
Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446) \| Paris, 75014, France	Recruiting	Study Coordinator +33156616242
Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304) \| Freiburg, Baden-Wurttemberg, 79106, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4976127028920
Studienpraxis Urologie ( Site 0309) \| Nuertingen, Baden-Wurttemberg, 72622, Germany	Recruiting	Study Coordinator +491703809223
Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307) \| Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 72076, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4970712986613
Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300) \| Muenchen, Bayern, 81675, Germany	Recruiting	Study Coordinator +498941402522
Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318) \| Nuernberg, Bayern, 90419, Germany	Recruiting	Study Coordinator +499113983085
Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345) \| Goettingen, Niedersachsen, 37075, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4955139175669
Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308) \| Aachen, Nordrhein-Westfalen, 52074, Germany	Recruiting	Study Coordinator +492418035004
Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320) \| Muenster, Nordrhein-Westfalen, 48149, Germany	Recruiting	Study Coordinator +492518348001
Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310) \| Trier, Rheinland-Pfalz, 54292, Germany	Recruiting	Study Coordinator +496512082681
Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348) \| Homburg, Saarland, 66421, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4968411624777
Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346) \| Luebeck, Schleswig-Holstein, 23538, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4945150043601
Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305) \| Jena, Thuringen, 07747, Germany	Recruiting	Study Coordinator +491711421827
Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301) \| Berlin, 10117, Germany	Recruiting	Study Coordinator +4930450515288
Beaumont Hospital ( Site 0726) \| Dublin, D09 V2N0, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +35318092373
Tallaght University Hospital ( Site 0730) \| Dublin, D24 NROA, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +35314142699
Mid Western Cancer Centre ( Site 0728) \| Limerick, V94 YVH0, Ireland	Recruiting	Study Coordinator +3561588241
HaEmek Medical Center ( Site 0548) \| Afula, HaTsafon, 1834111, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97246495723
Soroka Medical Center ( Site 0549) \| Beer Sheva, 8410101, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97286244127
Rambam Medical Center ( Site 0543) \| Haifa, 3109601, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97247773865
Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546) \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting	Study Coordinator +972505172315
Meir Medical Center ( Site 0544) \| Kfar Saba, 4428164, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97297471606
Rabin Medical Center ( Site 0545) \| Petach-Tikwa, 4941492, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97239377973
Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541) \| Ramat Gan, 5262000, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97235304047
Sourasky Medical Center ( Site 0542) \| Tel Aviv, 6423906, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97236947284
Assaf Harofe Medical Center Nephrology division ( Site 0547) \| Zerifin, 70300, Israel	Recruiting	Study Coordinator +97289778003
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464) \| Meldola, Emilia-Romagna, 47014, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390543739100
Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452) \| Rozzano, Milano, 20089, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390282244061
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465) \| Verona, Veneto, 37134, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390458122768
Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461) \| Arezzo, 52100, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390575255436
Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453) \| Bologna, 40138, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390512142204
Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458) \| Catania, 95126, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390957262082
A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454) \| Modena, 41100, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390594222648
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462) \| Napoli, 80131, Italy	Recruiting	Study Coordinator +39815903637
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455) \| Roma, 00152, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390658704356
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801) \| Roma, 00168, Italy	Recruiting	Study Coordinator 390458128116
Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456) \| Terni, 05100, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390744205410
Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460) \| Udine, 33100, Italy	Recruiting	Study Coordinator +390432559330
National Cancer Center Hospital East ( Site 0702) \| Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81471331111
Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703) \| Sakura, Chiba, 285-8741, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81434628811
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716) \| Matsuyama, Ehime, 791-0280, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81899991111
Iizuka Hospital ( Site 0744) \| Iizuka, Fukuoka, 820-8505, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-948-22-3800
Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739) \| Hakodate, Hokkaido, 040-8611, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-138-51-2295
Kanazawa University Hospital ( Site 0701) \| Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81762652000
Kitasato University Hospital ( Site 0705) \| Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81427788111
Yokohama City University Medical Center ( Site 0706) \| Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81452615656
Miyagi Cancer Center ( Site 0747) \| Natori, Miyagi, 981-1293, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-22-384-3151
Nara Medical University Hospital ( Site 0715) \| Kashihara, Nara, 634-8522, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81744223051
Kindai University Hospital ( Site 0714) \| Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81723660221
Osaka University Hospital ( Site 0713) \| Suita, Osaka, 565-0871, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81668795111
Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708) \| Hidaka, Saitama, 1932, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81429844111
Saitama Medical Center ( Site 0743) \| Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-49-228-3400
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707) \| Koshigaya, Saitama, 343-8555, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81489651111
Hamamatsu University Hospital ( Site 0720) \| Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81534352111
Yamaguchi University Hospital ( Site 0717) \| Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81836222111
Chiba Cancer Center ( Site 0704) \| Chiba, 260-8717, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81432645431
Kyushu University Hospital ( Site 0718) \| Fukuoka, 812-8582, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81926411151
Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748) \| Hiroshima, 734-8530, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81-82-254-1818
University of Miyazaki Hospital ( Site 0721) \| Miyazaki, 889-1692, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81985851510
Nagasaki University Hospital ( Site 0719) \| Nagasaki, 852-8501, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81958197200
Toranomon Hospital ( Site 0711) \| Tokyo, 105-8470, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81335881111
Nippon Medical School Hospital ( Site 0709) \| Tokyo, 113-8603, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81338222131
Keio University Hospital ( Site 0710) \| Tokyo, 160-8582, Japan	Recruiting	Study Coordinator +81333531211
National Cancer Center ( Site 0174) \| Goyang-si, Kyonggi-do, 10408, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82319201740
Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175) \| Seongnam-si, Kyonggi-do, 13620, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82317872640
Seoul National University Hospital ( Site 0171) \| Seoul, 03080, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82260725189
Asan Medical Center ( Site 0176) \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting	Study Coordinator +82230103734
Samsung Medical Center ( Site 0172) \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Completed
Radboud University Medical Center ( Site 0470) \| Nijmegen, Gelderland, 6525 GA, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31243610353
Maastricht University Medical Centre ( Site 0467) \| Maastricht, Limburg, 6229 HX, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +0031433876543
Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474) \| Breda, Noord-Brabant, 4818 CK, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31765954029
Catharina Ziekenhuis ( Site 0472) \| Eindhoven, Noord-Brabant, 5623 EJ, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31402396622
Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468) \| Alkmaar, Noord-Holland, 1815 JD, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31725483326
Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479) \| Amsterdam, Noord-Holland, 1081 HV, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31204444254
Tergooiziekenhuizen ( Site 0466) \| Hilversum, Noord-Holland, 1213 XZ, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31887535153
Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473) \| Hoofddorp, Noord-Holland, 2134 TM, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31235464043
Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469) \| Hengelo, Overijssel, 7555 DL, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31887087076
Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471) \| Leidschendam, Zuid-Holland, 2262 BA, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31703574444
Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489) \| Schiedam, Zuid-Holland, 3118 JH, Netherlands	Recruiting	Study Coordinator +31104612692
Tauranga Hospital ( Site 0215) \| Tauranga, Bay Of Plenty, 3112, New Zealand	Recruiting	Study Coordinator +6475798797
Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195) \| Christchurch, Canterbury, 8011, New Zealand	Recruiting	Study Coordinator +6433640020
Auckland City Hospital ( Site 0193) \| Auckland, 1023, New Zealand	Recruiting	Study Coordinator +6493797440
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636) \| Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 85-796, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48501446778
Salve Medica SP ( Site 0686) \| Lodz, Lodzkie, 91-211, Poland	Recruiting	Study Coordinator 48698619494
Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630) \| Tomaszow Mazowiecki, Lodzkie, 97-200, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48601853031
Clinical Best Solutions ( Site 0622) \| Warszawa, Mazowieckie, 02-793, Poland	Completed
Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628) \| Konin, Wielkopolskie, 62-500, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48668182189
Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624) \| Koszalin, Zachodniopomorskie, 75-581, Poland	Recruiting	Study Coordinator +48502204953
Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565) \| Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 454087, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79127949047
Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585) \| Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 660133, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79135349316
Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559) \| Moscow, Moskva, 117997, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79166590224
Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562) \| Moscow, Moskva, 121359, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +74955300891
Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568) \| Omsk, Omskaya Oblast, 644013, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79139885114
SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576) \| Samara, Samarskaya Oblast, 443031, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +78469947650
SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary ( Site 0588) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 191104, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79219410363
Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 197758, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79219697575
Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567) \| Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 197758, Russian Federation	Recruiting	Study Coordinator +79219629807
Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579) \| Tomsk, Tomskaya Oblast, 634050, Russian Federation	Completed
Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330) \| L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 08908, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34932607744
Hospital Parc Tauli ( Site 0335) \| Sabadell, Barcelona, 08208, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34937240084
Hospital Josep Trueta ( Site 0321) \| Girona, Gerona, 17007, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349722258284028
Hospital Quiron Madrid ( Site 0325) \| Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34917567850
Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331) \| Valencia, Valenciana, Comunitat, 46009, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34961104605
Hospital del Mar ( Site 0333) \| Barcelona, 08003, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34932483139
Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326) \| Caceres, 10003, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34927256200
Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327) \| Madrid, 28007, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34914269393
MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332) \| Madrid, 28033, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34917878600 x2527
Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324) \| Madrid, 28040, Spain	Recruiting	Study Coordinator +349133030007545
Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322) \| Madrid, 28050, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34917567984
Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337) \| Malaga, 29016, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34951032000
Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329) \| Sevilla, 41013, Spain	Recruiting	Study Coordinator +34955012000
National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134) \| Tainen, Tainan, 704, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator 88662353535#4252
China Medical University Hospital ( Site 0132) \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +886422052121
Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133) \| Taichung, 407, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator +886423741215
National Taiwan University Hospital ( Site 0131) \| Taipei, 10048, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator 886223123456#65950
Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135) \| Taipei, 11217, Taiwan	Recruiting	Study Coordinator 886228757519306
University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530) \| Bristol, Bristol, City Of, BS2 8ED, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441173422418
Torbay Hospital ( Site 0532) \| Torquay, Devon, TQ2 7AA, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +4401803655376
Musgrove Park Hospital ( Site 0537) \| Taunton, England, TA1 5DA, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +44182334342417
University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482) \| London, London, City Of, NW1 2PG, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442034479287
Western General Hospital ( Site 0531) \| Edinburgh, Midlothian, EH4 2XU, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441315373253
Royal Marsden Hospital ( Site 0526) \| Sutton, Surrey, SM2 5PT, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +442086416011
Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540) \| Cambridge, CB2 0QQ, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +441223217020
Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536) \| Northwood, HA6 2RN, United Kingdom	Recruiting	Study Coordinator +447708540238

Расположение Страны	Argentina Australia Austria Brazil Canada Chile Colombia France Germany Ireland Israel Italy Japan Korea, Republic of Netherlands New Zealand Poland Russian Federation Spain Taiwan United Kingdom United States
Дата проверки	2021-04-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	Programmed Cell Death-1 (PD1, PD-1) Запрограммированная смерть-лиганд 1 (PDL1, PD-L1)
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Pembrolizumab + Enzalutamide Тип: Experimental Описание: Participants receive 200 mg pembrolizumab by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles (approximately 2 years) PLUS enzalutamide 160 mg administered orally (PO) once a day (QD) continuously until progression. Метка: Плацебо + Энзалутамид Тип: Плацебо-компаратор Описание: Участники получали плацебо путем внутривенной инфузии в день 1 Q3W до 35 циклов (примерно 2 года) ПЛЮС энзалутамид 160 мг перорально 1 раз в сутки до прогрессирования.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Тройной (участник, исследователь, оценщик результатов)