Пембролизумаб по сравнению с плацебо после хирургического вмешательства и облучения у пациентов с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой кожи (MK-3475-630 / KEYNOTE-630)

Ведущий спонсор: Merck Sharp & Dohme Corp.

Это рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пембролизумаб сравнивается с плацебо, представленным как адъювантная терапия у участников с местнораспространенными плоскоклеточными клетками высокого риска карцинома (LA cSCC), перенесенная с лечебной целью в сочетании с лучевая терапия. Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб превосходит плацебо в увеличение безрецидивной выживаемости (RFS).

• Карцинома, плоскоклеточная

Тип вмешательства: Биологические

Название вмешательства: Пембролизумаб 400 мг

Описание: Вводится внутривенной инфузией в день 1 каждого 42-дневного цикла.

Этикетка Arm Group: Пембролизумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Вводится внутривенной инфузией в день 1 каждого 42-дневного цикла.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Критерии:

Критерии включения: - Имеет гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак кожи (cSCC) как первичный место злокачественного новообразования (метастатическое поражение кожи от другого первичного рака или неизвестный первичный рак не допускается) - Имеет гистологически подтвержденный цСКР ЛП с ≥1 характеристикой (-ами) высокого риска в качестве первичного сайта злокачественности - Пройдена полная макроскопическая резекция всех известных заболеваний cSCC с или без микроскопические положительные поля. Для участников с остаточными микроскопическими положительное поражение края, подтверждение того, что дополнительное повторное иссечение невозможно должно быть предоставлено - Завершила адъювантную лучевую терапию (ЛТ) для ЛП cSCC с последней дозой ЛТ ≥4 недель и ≤16 недель после рандомизации - Перед включением в исследование прошел адъювантную лучевую терапию для LA cSCC не менее 45 Грей (Гр) - Отсутствует ли болезнь по оценке исследователя с полным рентгенографическим стадированием оценка ≤28 дней после рандомизации - Не беременна и не кормит грудью - Не женщина детородного возраста (WOCBP) - Имеет отрицательный тест на беременность за ≤72 часа до первой дозы исследуемого вмешательства. - Предоставил архивный или недавно полученный образец опухолевой ткани, подходящий для Запрограммированного Тестирование лиганда клеточной смерти 1 (PD-L1) согласно результатам центральных лабораторных исследований. - Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев - Имеет статус работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 ≤10 дней до первой дозы исследуемого вмешательства Критерий исключения: - Имеет макроскопический остаточный cSCC после операции и / или рецидив с активным заболеванием cSCC до рандомизации - Имеет любой другой гистологический тип рака кожи, кроме инвазивного cSCC (например, базально-клеточный карцинома), которая не была окончательно лечена хирургическим путем или лучевой терапией; Bowen's болезнь; Карцинома из клеток Меркеля; или меланома - Получал предшествующую терапию с рецептором антипрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), анти- PD-L1, или агент лиганда 2 рецептора запрограммированной гибели клеток (PD-L2), или с агентом направлен на другой костимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический Связанный с Т-лимфоцитами белок 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) - Получал предшествующую системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые агенты для cSCC ≤4 недель до рандомизации - Не излечился от всех токсических воздействий, связанных с радиацией, и не перенес радиацию пневмонит - Получил живую вакцину за ≤30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. - В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследовательского агент или использовал исследуемое устройство за ≤4 недель до первой дозы исследования вмешательство - Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в последние 2 года. (например, с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) - Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущую пневмонит - Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии - Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). - Имеет в анамнезе известный гепатит B (определяемый как поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] реактивный) или известный активный вирус гепатита С (ВГС; определяется как РНК ВГС [качественный] обнаружена) инфекция - беременна, кормит грудью, планирует зачать ребенка или стать отцом в предполагаемая продолжительность исследования, начиная со скринингового визита до 120 дней. после последней дозы исследуемого вмешательства - Перенос аллогенной трансплантации тканей / твердых органов.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Toll Free Number

Телефон: 1-888-577-8839

Аргентина

Австралия

Бразилия

Канада

Колумбия

Франция

Германия

Греция

Венгрия

Ирландия

Израиль

Италия

Мексика

Норвегия

Португалия

Румыния

Российская Федерация

Испания

объединенное Королевство

Соединенные Штаты

2021-03-01

Тип: Спонсор

• Запрограммированная смерть клетки-1 (PD-1)
• Запрограммированная смерть клетки 1
• PD1
• Лиганд 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1)
• Лиганд 2 запрограммированной гибели клеток (PD-L2)
• PDL1
• PDL2

Метка: Пембролизумаб

Тип: Экспериментальный

Описание: Участники получали пембролизумаб 400 мг путем внутривенной (IV) инфузии, вводимой в день 1 каждого 42-дневного цикла (Q6W) до 9 циклов. Участники, завершившие 9 циклов пембролизумаба и испытавшие рецидив заболевания, подтвержденный биопсией, могут иметь право на получение до 18 дополнительных циклов пембролизумаба в открытом дизайне.

Метка: Плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Участники получали плацебо путем внутривенной инфузии в день 1 каждого 42-дневного цикла (Q6W) до 9 циклов. Участники, получавшие плацебо, у которых наблюдается рецидив заболевания, подтвержденный биопсией, могут иметь право на получение до 18 курсов пембролизумаба в открытом дизайне.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Двойник (участник, исследователь)