| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Galecto Biotech AB Коллаборационист:
Syneos Health
|
|---|---|
| Источник | Galecto Biotech AB |
| Краткое содержание | Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с участием пациентов с ИЛФ. (идиопатический легочный фиброз), раскрытие эффективности и безопасности GB0139. |
| Подробное описание | Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности GB0139, ингибитора галектина-3. вводят путем вдыхания сухого порошка в течение 52 недель. GB0139, выдаваемый один раз в день, будет по сравнению с плацебо. GB0139 ранее был известен как TD139. |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
| Дата начала | 2019-02-19 | ||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-01 | ||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 500 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: GB0139 Описание: GB0139 is a galectin-3 inhibitor designed to modulate the fibrogenic response to tissue injury. It is administered as inhalation once a day. Этикетка Arm Group: A. GB0139 3 mg once a day Другое имя: TD139 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо вводят в виде ингаляций один раз в день. Этикетка Arm Group: B. Плацебо один раз в день |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет с установленным диагнозом ИЛФ. в течение предыдущих пяти лет в соответствии с критериями ATS/ERS/Fleischner. 2. Параметры функции легких следующие: 1. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 45% прогнозируемого значения при скрининге. 2. Диффузионная емкость легких по окисью углерода (DLCO) (с поправкой на Hb) от 30% до 79% от прогнозируемого значения при скрининге 3. Субъекты, которые в настоящее время не получают лечение нинтеданибом или пирфенидоном; или не может переносить нинтеданиб или пирфенидон 4. Субъекты должны подписать и поставить дату на письменной форме информированного согласия, одобренной IRB/EC, а также на любой требуется разрешение до начала любых процедур исследования. Критерий исключения: 1. В настоящее время имеет значительную обструкцию дыхательных путей: объем форсированного выдоха за 1 с. Соотношение (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 при скрининге. 2. Имеет клинические признаки активной инфекции, включая, но не ограничиваясь, бронхит, пневмония, синусит, инфекция мочевыводящих путей и флегмона. 3. Имеет в анамнезе злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного карцинома, хронический лимфолейкоз (под наблюдением) и рак предстательной железы требующие антиандрогенов, локального лечения (малая хирургия, лучевая терапия) и/или управляется наблюдением. 4. Имеет какое-либо заболевание, кроме ИЛФ, которое, по мнению исследователя, вероятно привести к смерти субъекта в течение следующих 2 лет. 5. Наличие другого заболевания, которое может помешать процедурам тестирования или решение Следователя может помешать участию в исследовании или поставить пациента в группе риска при участии в этом испытании. 6. Вероятность пересадки легкого в ближайшие 12 месяцев. 7. В настоящее время получает нинтеданиб, пирфенидон, высокие дозы кортикостероидов, цитотоксические (например, хлорамбуцил, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат), сосудорасширяющие терапия легочной гипертензии (например, бозентан). Текущая доза менее или 15 мг/день преднизолона или его эквивалента приемлема, если доза Ожидается, что во время исследования он останется стабильным. 8. Предыдущее использование GB0139 (также называемого TD139) или предварительно рандомизированного в GALACTIC-1. 9. Предшествующее использование нинтеданиба или пирфенидона в течение 7 дней после начала скрининга. 10. Предварительное использование исследуемых препаратов в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) начала скрининга. 11. Участие в другом клиническом исследовании, интервенционном или обсервационном. 12. Имеет в анамнезе нестабильную или ухудшающуюся сердечную или легочную патологию (кроме IPF) в течение предыдущих шести месяцев, включая, помимо прочего, следующее: 1. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, или чрескожное коронарное вмешательства в течение последних 6 мес. 2. Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации. 3. Неконтролируемые клинически значимые аритмии. 13. Если женщина, субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до участие в этом исследовании во время исследования и в течение (5 периодов полувыведения плюс 30 дней) после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени. 14. Женщина, считающаяся способной к деторождению, не использующая высокоэффективные роды. методы контроля во время учебы. 15. Повышенная чувствительность к действующему веществу (TD139/GB0139) или вспомогательному веществу (лактозе). Пол: Все Минимальный возраст: 40 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Chief Medical Officer, MB, ChB Телефон: +442036911677 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Belgium Canada France Georgia Germany Ireland Israel Italy Poland Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2022-01-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: A. GB0139 3 mg once a day Тип: Experimental Описание: Inhalation of GB0139 Метка: B. Плацебо один раз в день Тип: Плацебо Компаратор Описание: Вдыхание плацебо |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Описание модели вмешательства: Все субъекты, произошедшие правонарушения в ходе наблюдения, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: A. GB0139 3 мг один раз в день B. Плацебо один раз в день Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Это исследование используется слепым методом. Ослепление будет продолжаться на протяжении всего исследования. |