Клинические исследование Гиперкалиемия: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) Reduced Dose Level, Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 1 (DL1), Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 2 (DL2), Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень д

Спонсоры	Ведущий спонсор: AstraZeneca
Источник	AstraZeneca
Краткое содержание	Циклосиликат натрия-циркония и безопасным для взрослых. лечение гиперкалиемии, поэтому ожидается, что оно будет полезным у детей. Этот исследование будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость циклаосиликата циркония натрия для лечения гиперкалиемии у детей

Подробное описание

Название протокола: Фаза 3, исследование с визуальным эффектом у детей с гиперкалиемией в период между рождением и Этот исследование будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость циклаосиликата циркония натрия для лечения гиперкалиемии у детей Участников от 2 до В когортах 2 к

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-04-02

Дата завершения

2023-03-22

Дата первичного завершения

2023-03-22

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
28-day maintenance phase (MP) primary endpoint (Primary Analysis Endpoint): The proportion of participants in whom normokalaemia can be maintained throughout the MP.	28 Days
Первичная конечная точка фазы коррекции (CP): доля участников, у которых уровень S-K + снижается на ≥0,5 ммоль / л и достигаются нормокалиемии (раньше или раньше) через 24, 48 и 72 часа во время коррекции фазы.	24, 48 и 72 часа

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Correction Phase secondary endpoints The proportion of participants in whom S-K+ decreases by ≥0.5 mmol/L and who achieve normokalaemia during the first 72 hours	72 hours
Вторичные конечные точки поддерживающей фазы Время от рандомизации до рецидива гиперкалиемии:	28 дней
Фаза обслуживания Вторичная конечная точка. Доля участников в каждой группе лечения, которые поддерживают нормальный уровень S-K +.	Mediterraans diëet
Вторичная конечная точка фазы обслуживания. Абсолютное изменение от исходного уровня уровней S-K + после введения дозы во время МП и в любой момент времени после этого в каждой группе лечения.	Mediterraans diëet
Вторичная конечная точка фазы обслуживания. Время до увеличения концентрации S-K + на 0,5 ммоль / л в каждой группе лечения.	28 дней
Фаза обслуживания Вторичная конечная точка. Разница в средних значениях всех значений S-K, полученных во время MP у субъектов, получавших SZC или плацебо.	28 дней
Фаза поддержки Вторичная конечная точка Процент субъектов с гипокалиемией среди субъектов, получающих SZC или плацебо	28 дней
Фаза обслуживания Вторичная конечная точка. Переход от базового уровня в S-Aldo к концу MP	28 дней
Вторичная конечная точка фазы обслуживания. Доля пациентов по категориям ответов в анкетах для оценки вкусовых качеств исследуемого лекарственного средства.	28 дней
Поддерживающая фаза Вторичная конечная точка Процент дней нормокалиемии.	28 дней
Вторичные конечные точки фазы долгосрочной поддерживающей терапии Доля участников, у которых нормокалиемия может сохраняться в течение LTMP.	22 недели
Фаза долгосрочного поддержания Вторичный конец Доля участников, которым потребовалось повышение / деэскалация дозы до более высоких уровней во время LTMP.	22 недели
Фаза долгосрочного поддержания Вторичная конечная точка Доля участников, которым потребовалась деэскалация дозы до более низких уровней во время LTMP	22 недели
Фаза долгосрочной поддерживающей терапии Вторичная конечная точка Процент участников с гипокалиемией во время LTMP	22 недели
Вторичная конечная точка фазы долгосрочной поддерживающей терапии Доля участников по каждой категории ответа в оценке вкусовых качеств исследуемого лекарственного средства.	22 недели
Фаза коррекции Вторичные точки Время до первого дня достижения нормокалиемии	От даты первой дозы в фазе коррекции до даты первой даты нормокалиемии или даты цензуры, если применимо, до 72 часов.
Фаза коррекции Вторичная конечная точка Абсолютное изменение уровней калия в сыворотке крови по сравнению с исходным значением на всех интервалах наблюдения	Исходно и через 24, 48 и 72 часа
Фаза коррекции Вторичная конечная точка Время до снижения уровня калия в сыворотке на 0,5 ммоль / л	С даты первой дозы в CP до даты первой даты снижения ≥0,5 ммоль / л или даты цензуры, если применимо, до 72 часов »
Вторичная конечная точка фазы коррекции Доля пациентов по категориям ответа в анкетах для оценки вкусовых качеств исследуемого лекарственного средства.	На исходном уровне и через 48 часов
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем натрия (электролитов плазмы).	28 дней
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем калия (электролитов плазмы).	28 дней
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем кальция (электролитов плазмы).	28 дней
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем фосфора (электролитов плазмы).	28 дней
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем мегнезия (электролиты плазмы).	28 дней
Фаза коррекции Вторичная конечная точка Процентное изменение уровней калия в сыворотке крови по сравнению с исходным значением на всех интервалах наблюдения	На исходном уровне и через 24, 48 и 72 часа
процентное изменение уровней K в сыворотке после введения дозы во время MP и в любой момент времени после этого в каждой группе лечения по сравнению с исходным уровнем	28 дней
Процент субъектов с гиперкалиемией среди участников, получавших SZC или плацебо.	28 дней
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержания по сравнению с исходным уровнем бикарбоната (электролитов плазмы)	Mediterraans diëet
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем PH мочи	28 дней
Поддерживающая фаза Вторичная конечная точка в процентах дней нормокалиемии	28 дней
Вторичная конечная точка фазы долгосрочной поддерживающей терапии Доля пациентов в каждой категории ответа в оценке вкусовых качеств исследуемого лекарственного средства.	22 недели
Фаза долгосрочного поддержания Вторичная конечная точка Процент участников с гиперкалиемией во время LTMP.	22 недели
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем концентрации натрия в моче	28 дней
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем калия в точечной моче	28 дней
Изменение вторичной конечной точки фазы поддержки по сравнению с исходным уровнем бикарбоната мочи	28 дней

Регистрация

100

Состояние	Гиперкалиемия
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) Reduced Dose Level Описание: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) Dose: To be considered by the iDMC in consultation with the Sponsor, if de-escalation is indicated by evaluation of safety/tolerability data Этикетка Arm Group: Active Arm ( Sodium Zirconium Cyclosilicate SZC) Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 1 (DL1) Описание: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Педиатрическая основа на массе тела, эквивалентной дозе для взрослых 5 г три раза в сутки (CP) или QD (MP / LTMP). Этикетка Arm Group: Активная рука (Циклосиликат натрия и циркония SZC) Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 2 (DL2) Описание: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Педиатрическая доза, основанная на массе тела, эквивалентной дозе для взрослого 10 г TID (CP) или QD (MP / LTMP) Этикетка Arm Group: Активная рука (Циклосиликат натрия и циркония SZC) Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 3 (DL3) Описание: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Подлежит рассмотрению iDMC по согласованию со спонсором, если дальнейшее повышение / деэскалация дозы указывается путем оценки данных по безопасности / переносимости и эффективности Этикетка Arm Group: Активная рука (Циклосиликат натрия и циркония SZC) Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Доза циклосиликата натрия-циркония (SZC) в течение 28-дневной поддерживающей фазы Описание: 28-дневная МП, в течение которого циклосиликат натрия (SZC) или плацебо вводится рандомизированным двойным методом перорально один раз в день (QD) для поддержания нормокалиемии у пациентов от 2 до
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. письменного согласия участника или законного представителя, и информированное участие (при необходимости). 2. женщина или мужчина от рождения до 5,0 лет. ммоль / л и измерено за 1 день до первой дозы SZC в день исследования CP. 2. для участников 6.0 ммоль / л при скрининге, измеряется за 1 день до первой дозы SZC в 1 день исследования CP. Обратите внимание, что если день 1 совпадает с днем скрининга, значение K + за 60 (± 15) минут равно то же самое, что и День 1, время 0 K + значение. Однако, если День 1 не совпадает с днем Скрининг, тогда участник фактически будет иметь 3 значения i STAT-K +, измеренные перед начало лечения в КП, и третье значение, полученное в день 1, время 0, должно также быть гиперкалиемией. 5. С помощью цифрового ЭКГ интервал QT, скорректированный метод базетта (QTcB), должен соответствовать Соответствующие возрасту параметры при скрининге: 1. для участников в возрасте от 0 до ≤3 дней после рождения: от 3 дней до Участие в планировании и / или проведении исследования (применимо к AstraZeneca) и / или персонал на месте исследования персонал). 18. Предыдущее лечение SZC. 19. лечение препаратом или в течение последних 30 дней, которые не имеют одобрение регулирующих органов на момент поступления в исследование. 20. Предыдущее участие в настоящем исследовании. 21. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. 22. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании. если участник вряд ли соблюдает процедуры исследования, ограничения и требования. 23. Только для LTMP: участники с нормокалиемией на визите 8b, получающие плацебо на визите 8а МП, если они не имеют экстренную терапию. 24.Если у участника есть доказательства коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 2 недель. до зачисления (положительный тест на COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19) участник не может быть включен в исследование. . Пол: Все Минимальный возраст: N / A Максимальный возраст: 18 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Гиперкалиемия

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) Reduced Dose Level

Описание: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) Dose: To be considered by the iDMC in consultation with the Sponsor, if de-escalation is indicated by evaluation of safety/tolerability data

Этикетка Arm Group: Active Arm ( Sodium Zirconium Cyclosilicate SZC)

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 1 (DL1)

Описание: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Педиатрическая основа на массе тела, эквивалентной дозе для взрослых 5 г три раза в сутки (CP) или QD (MP / LTMP).

Этикетка Arm Group: Активная рука (Циклосиликат натрия и циркония SZC)

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 2 (DL2)

Описание: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Педиатрическая доза, основанная на массе тела, эквивалентной дозе для взрослого 10 г TID (CP) или QD (MP / LTMP)

Этикетка Arm Group: Активная рука (Циклосиликат натрия и циркония SZC)

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Уровень дозы 3 (DL3)

Описание: Циклосиликат натрия-циркония (SZC) Подлежит рассмотрению iDMC по согласованию со спонсором, если дальнейшее повышение / деэскалация дозы указывается путем оценки данных по безопасности / переносимости и эффективности

Этикетка Arm Group: Активная рука (Циклосиликат натрия и циркония SZC)

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Доза циклосиликата натрия-циркония (SZC) в течение 28-дневной поддерживающей фазы

Описание: 28-дневная МП, в течение которого циклосиликат натрия (SZC) или плацебо вводится рандомизированным двойным методом перорально один раз в день (QD) для поддержания нормокалиемии у пациентов от 2 до

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. письменного согласия участника или законного представителя, и информированное участие (при необходимости). 2. женщина или мужчина от рождения до 5,0 лет. ммоль / л и измерено за 1 день до первой дозы SZC в день исследования CP. 2. для участников 6.0 ммоль / л при скрининге, измеряется за 1 день до первой дозы SZC в 1 день исследования CP. Обратите внимание, что если день 1 совпадает с днем скрининга, значение K + за 60 (± 15) минут равно то же самое, что и День 1, время 0 K + значение. Однако, если День 1 не совпадает с днем Скрининг, тогда участник фактически будет иметь 3 значения i STAT-K +, измеренные перед начало лечения в КП, и третье значение, полученное в день 1, время 0, должно также быть гиперкалиемией. 5. С помощью цифрового ЭКГ интервал QT, скорректированный метод базетта (QTcB), должен соответствовать Соответствующие возрасту параметры при скрининге: 1. для участников в возрасте от 0 до ≤3 дней после рождения: от 3 дней до Участие в планировании и / или проведении исследования (применимо к AstraZeneca) и / или персонал на месте исследования персонал). 18. Предыдущее лечение SZC. 19. лечение препаратом или в течение последних 30 дней, которые не имеют одобрение регулирующих органов на момент поступления в исследование. 20. Предыдущее участие в настоящем исследовании. 21. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. 22. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании. если участник вряд ли соблюдает процедуры исследования, ограничения и требования. 23. Только для LTMP: участники с нормокалиемией на визите 8b, получающие плацебо на визите 8а МП, если они не имеют экстренную терапию. 24.Если у участника есть доказательства коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 2 недель. до зачисления (положительный тест на COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19) участник не может быть включен в исследование. .

Пол:

Все

Минимальный возраст:

N / A

Максимальный возраст:

18 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: AstraZeneca Clinical Study Information Center

Телефон: 1-877-240-9479

Расположение

Объект:	Положение дел:
Research Site \| Birmingham, Alabama, 35233, United States	Recruiting
Research Site \| Los Angeles, California, 90095, United States	Withdrawn
Research Site \| Atlanta, Georgia, 30322, United States	Suspended
Research Site \| Louisville, Kentucky, 40202, United States	Withdrawn
Research Site \| Baltimore, Maryland, 21287, United States	Recruiting
Research Site \| Saint Louis, Missouri, 63104, United States	Suspended
Research Site \| Hackensack, New Jersey, 07601, United States	Suspended
Research Site \| Stony Brook, New York, 11794, United States	Suspended
Research Site \| Charlotte, North Carolina, 28207, United States	Suspended
Research Site \| Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States	Suspended
Research Site \| Akron, Ohio, 44308, United States	Recruiting
Research Site \| Dallas, Texas, 75235, United States	Withdrawn
Research Site \| Salt Lake City, Utah, 84113, United States	Withdrawn
Research Site \| Morgantown, West Virginia, 26506-7900, United States	Suspended
Research Site \| Calgary, Alberta, T3B 6A8, Canada	Suspended
Research Site \| Edmonton, Alberta, T6G 1C9, Canada	Suspended
Research Site \| Milano, 20122, Italy	Withdrawn
Research Site \| Bialystok, 15-089, Poland	Suspended
Research Site \| Krakow, 30-663, Poland	Suspended
Research Site \| Warszawa, 02-091, Poland	Suspended
Research Site \| Łódź, 93-338, Poland	Suspended
Research Site \| Bucuresti, 077120, Romania	Suspended
Research Site \| Bucuresti, 22328, Romania	Suspended
Research Site \| Cluj-Napoca, 400177, Romania	Suspended
Research Site \| Targu Mures, 540136, Romania	Suspended
Research Site \| Moscow, 107014, Russian Federation	Withdrawn
Research Site \| Samara, 443095, Russian Federation	Suspended
Research Site \| Dnipropetrovsk, 49100, Ukraine	Suspended
Research Site \| Kharkiv Region, 61075, Ukraine	Suspended
Research Site \| Kiev, 1103, Ukraine	Suspended
Research Site \| Odesa, 65038, Ukraine	Suspended
Research Site \| Sumy, 40031, Ukraine	Suspended
Research Site \| Zaporizhzhia, 69063, Ukraine	Suspended
Research Site \| Glasgow, G51 4TF, United Kingdom	Suspended
Research Site \| Manchester, M13 9WL, United Kingdom	Suspended
Research Site \| Nottingham, NG7 2UH, United Kingdom	Suspended

Расположение Страны	Canada Italy Poland Romania Russian Federation Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-04-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	sodium zirconium cyclosilicate Гиперкалиемия у детей
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Active Arm ( Sodium Zirconium Cyclosilicate SZC) Тип: Experimental Описание: This study will enrol males and females with hyperkalaemia in age cohorts of birth to 18 years of age, except neonates with a gestational age less than 37 weeks at birth or a birth weight less than 2500 g. Treatment will include 3 phases: the CP, MP, and LTMP. Participants from 2 to <18 years are eligible to participate in all phases of the study and will be randomised in a 1:1 ratio to either SZC or placebo treatment. Continuation into LTMP is optional and will be determined by the Investigator based on the participant's need for long-term treatment in addition to the K+ measurements. Participants <2 years of age will be included in the first 2 phases and will not be randomised to treatment with SZC or placebo after completing the CP, but may instead continue open label QD active treatment during the MP for up to 28 days if meeting the eligibility criteria. Метка: Рука плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Чтобы сравнить влияние SZC и плацебо на поддержание нормокалиемии во время MP. 28-дневная поддерживающая фаза (MP) первичная конечная точка (конечная точка первичного анализа): доля участников, у которых нормокалиемия может поддерживаться на протяжении MP.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: Лечение будет обратным 3 фазы: CP, MP и LTMP. Участников от 2 до Первичное назначение: Уход Маскировка: Трехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь) Описание маскировки: Это исследование состоит из двойного слепого лечения, а также открытого лечения.

Исследование на детях с гиперкалиемией в период между рождением и