| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. |
|---|---|
| Источник | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. |
| Краткое содержание | ДЦП (церебральный паралич) относится к группе неврологических расстройств, которые встречаются в атмосфере в младенчестве или В раннем детстве характерны постоянные движения тела и координация мышц. ХП подъемся возникновение или аномалии внутриразвивающегося мозга, которые нарушают силу мозга контролировать движение и воспитывать осанку и равновесие. Признаки ДЦП обычно в облаках в первые месяцы жизни, хотя конкретный диагноз может быть отложен до 2 лет или старшая. TEV-50717 (дейтетрабеназин, также известный как SD-809) уже в опасности безопасное и эффективное использование при 2 других гиперкинетических двигательных расстройствах, а именно хорее в Болезнь Гентингтона (БГ) и поздняя дискнезия (ТД). В настоящее время не повторяется Доступное лечение дисковнезии при церебральном параличе (ДЦП). Доступные варианты лечения изъятие лиц из ДКП. Исследуемая популяция будет смотреть детей и участники-подростки (от 6 до 18 лет) с ДХП с преобладанием хореиформной двигательное расстройство, у больных с младенчеством (в возрасте до 2 лет) наблюдались непрогрессирующие симптомы ДЦП. Диагноз ДЦП встречается на критериях эпиднадзора за церебральным параличом в Европе. Это исследование фазы 3, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность направления TEV-50717. в виде пероральных таблеток в начальной дозе 6 мг один раз в день для участников (в возрасте от 6 до 18 лет). с ДХП с преимуществом хореиформным двигательным расстройством. Исследование будет в ряде центров и будет использоваться 2 аналитические группы лечения (т.е. TEV-50717 и плацебо), в которых участники будут рандомизированы в соотношении 2:1. «Прехронное» в случае возникновения аварий на то, что хореиформное двигательное расстройство возникает нарушения ухудшения или дистресса. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2019-08-06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2023-06-28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2023-06-28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 185 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Deutetrabenazine Описание: Dosage ranging from 6 mg to 48 mg. Этикетка Arm Group: Deutetrabenazine Другое имя: TEV-50717, (previously SD-809) Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Дозировка от 6 мг до 48 мг. Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Исходный возраст участника от 6 до 18 лет (включительно). - Участник весит не менее 26 фунтов (12 кг) на исходном уровне. - У участника были симптомы ДЦП с младенчества (≤2 лет) - Хореиформное расстройство является распространенным двигательным расстройством по оценке EAB при скрининге. - У участника есть диагноз ДЦП - Участник может проглотить исследуемое лекарство целиком. - Женщины в постменархальном периоде или в возрасте ≥12 лет, чьи партнеры-мужчины потенциально фертильность (т. е. отсутствие вазэктомии) должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью для продолжительность исследования - Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации Критерий исключения: - У участника преобладает двигательное расстройство, отличное от дискинезии. - Преобладающие двигательные симптомы участника - дистонические. - Преобладающие двигательные симптомы участника спастические. - У участника есть хореиформное двигательное расстройство, которое не было постоянным на протяжении жизнь участника.. - У участника клинически значимая депрессия при скрининге или исходном уровне. - Примечание. Участники, получающие терапию антидепрессантами, могут быть зачислены, если они находятся в стабильном состоянии. дозы в течение по крайней мере 6 недель до скрининга. - Участник имеет историю суицидальных намерений или связанного с ними поведения в течение 2 лет после скрининг: - Предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями по определенному плану, независимо от уровень амбивалентности во время суицидальных мыслей - Предыдущие суицидальные подготовительные действия или поведение - У участника есть история предыдущего фактического, прерванного или прерванного самоубийства пытаться. - У участника есть родственник первой степени родства, покончивший с собой. - Участник получил лечение стволовыми клетками, глубокую стимуляцию мозга, трансмагнитная стимуляция или транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения аномальные движения или ЦП в течение 6 месяцев после визита для скрининга, или участник не в стабильном клиническом состоянии. - Участник недавно перенес хирургическое вмешательство или ему предстоит хирургическое вмешательство. процедуры в ходе исследования, что, по мнению исследователя, делает Участник не подходит для исследования. - Участник имеет тяжелую умственную отсталость или нестабильное или серьезное заболевание (например, эпилепсия) при скрининге или на исходном уровне, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность Участника участвовать в этом учиться. - У участника есть известная аллергия на любой из компонентов IMP. - Участница беременна или кормит грудью. - Участник имеет историю или признает злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в 12 месяцев до скрининга - Участники с историей torsade de pointes, врожденным синдромом удлиненного интервала QT, брадиаритмии, другие нарушения сердечного ритма или некомпенсированная сердечная недостаточность. - Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации Пол: Все Минимальный возраст: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer Максимальный возраст: 18 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Teva U.S. Medical Information Телефон: 1-888-483-8279 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Belgium Canada Denmark Israel Italy Poland Russian Federation Slovakia Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Deutetrabenazine Тип: Experimental Описание: administered as oral tablets at a starting dose of 6 mg once daily Метка: Плацебо Тип: Плацебо Компаратор Описание: Соответствующее плацебо |
| Акроним | RECLAIM-DCP |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |