Многоцентровое испытание радиочастотной абляции в сравнении с хирургическим лечением папиллярной микрокарциномы щитовидной железы.

Ведущий спонсор: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Лечение папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (PTMC) в настоящее время варьируется среди врачей, хирурги и радиолог. Недавно опубликованные статьи показывают, что прогноз PTMC от разные методы лечения, как правило, хороши. Но многоцентровые, рандомизированные, параллельное и проспективное исследование редко. RFA - это сокращение от «Радиочастотная абляция», которая имеет тенденцию быть альтернативной стратегией, кроме традиционной хирургии. Следователь стремится для подтверждения того, что РЧА для лечения брекетов PTMC такая же эффективность и прогноз, сравнивая с помощью обычной хирургии. Кроме того, это испытание также исследует безопасность, экономичность и психологическое качество при различных методах лечения.

Заболеваемость карциномой щитовидной железы, особенно папиллярной микрокарциномой щитовидной железы (PTMC), все более стремительно, благодаря развитию технологий диагностики, во время последние 20 лет. PTMC определен Всемирной организацией здравоохранения (ВТО) как крупнейшее измерение менее 1 см. Предыдущее вскрытие показало, что у многих пораженные участки являются нормальными. людей и подспудно сопровождают их, пока они не умрут по другим причинам. Долгосрочный Результаты PTMC хорошие, и, как и ожидалось, более 90% PTMC не прогрессируют в течение многих лет. В клиническую практику внедрена радиочастотная абляция (РЧА) под контролем ультразвука несколько лет назад. Согласно рекомендациям Американской тироидной ассоциации (ATA) 2015 г., упомянуто, что лечение с помощью радиочастоты и лазерной абляции используются при рецидиве щитовидной железы рак. Но клиническая практика показывает, что лечение РЧА для PTMC низкого риска хорошо помогает эффект ， небольшой финансовый бюджет ， высокая безопасность и даже редкие послеоперационные осложнения. Хотя когортное исследование проводилось раньше, настоящий ответ на вопрос, действительно ли РЧА является рациональным выбором для лечения PTMC, нет более веских доказательств. Следователь считает проведение рандомизированного, контролируемого и многоцентрового исследования качественным доказательств и продемонстрировали эффект PRF при лечении PTMC низкого риска.

• Папиллярная микрокарцинома щитовидной железы

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: Радиочастотная абляция

Описание: Во время процедуры пациенты лежали на спине с полностью обнаженной шеей. В место подкожной пункции и в переднюю капсулу щитовидной железы вводили местную анестезию 1% лидокаином. Если расстояние между опухолью и критическими структурами шейки матки было менее 5 мм, вводили физиологический раствор для создания расстояния не менее 1 см между опухолью и критической структурой, чтобы предотвратить нежелательное термическое повреждение. РЧА выполнялась методом движущегося импульса, мощность РЧА составляла 5 Вт, если переходная гиперэхогенная зона не образовывалась на кончике электрода в течение 5-10 секунд. Протяженность РЧА превышала край опухоли, чтобы предотвратить краевой остаток и рецидив. Абляция была прекращена, когда все части целевой области абляции превратились в гиперэхогенные зоны.

Этикетка Arm Group: Радиочастотная абляция

Другое имя: RFA

Тип вмешательства: Процедура

Название вмешательства: Обычная хирургия

Описание: Пациенту выполняется полная тиреоидэктомия или лобэктомия щитовидной железы в зависимости от интраоперационной ситуации, состояния заболевания и всестороннего заключения хирурга. Пациенты обычно дезинфицируются и расстилают простыни после общей анестезии. Кожа шеи, жир и мышца плаценты надрезаются и отделяются последовательно. Лоскут отделяют до верхнего края щитовидного хряща, надрезают белую линию шеи и отделяют переднюю группу мышц. Затем обнажают обе доли щитовидной железы. Отрезать перешеек, перевязать щитовидную артерию, отрезать верхний полюс. Лигатурируют и перерезают ипсилатеральную щитовидную вену. Выявить и защитить ипсилатеральный возвратный гортанный нерв и паращитовидную железу на протяжении всего процесса.

Этикетка Arm Group: Обычная хирургия

Другое имя: Тотальная тиреоидэктомия / лобэктомия щитовидной железы

Критерии:

Критерии включения: - Новая диагностика PTMC (наибольший размер <10 мм) - Возраст> = 18 лет - Bethesda категории V или VI - Одиночный узелок без контакта с капсулой щитовидной железы - Узелок находится на расстоянии более 3 мм от возвратного гортанного нерва, сонной артерии и трахея. - Нет клинических доказательств наличия локальных или отдаленных метастазов. - Без химиотерапии, лучевой терапии и других сопутствующих методов лечения. - Пациенты и члены их семей полностью понимают и подписывают информированное согласие. Критерий исключения: - Мультифокальный PTMC - В сочетании с другими видами рака щитовидной железы или гипертиреозом. - Паралич контралатеральных голосовых связок - с местными или отдаленными метастазами - Беременная женщина - С историей облучения

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Pintong Huang, director

Телефон: +8618857168333

Китай

Украина

2020-12-01

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Вторая дочерняя больница Медицинского факультета Чжэцзянского университета

ФИО следователя: huang pintong

Должность следователя: Директор отделения ультразвука, профессор медицинского факультета Чжэцзянского университета

• Папиллярная микрокарцинома щитовидной железы
• Радиочастотная абляция
• Операция

Метка: Радиочастотная абляция

Тип: Экспериментальный

Описание: Приемлемые участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и пройдут процедуру радиочастотной абляции (RFA).

Метка: Обычная хирургия

Тип: Активный компаратор

Описание: Подходящие участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и пройдут процедуру тотальной лобэктомии / лобэктомии щитовидной железы.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Нет (открытая этикетка)