| Спонсоры |
Ведущий спонсор: NanoCarrier Co., Ltd. Коллаборационист: Orient Europharma Co., Ltd. |
|---|---|
| Источник | NanoCarrier Co., Ltd. |
| Краткое содержание | В фазе IIa исследование повышения дозы для определения оптимально переносимой дозы и рекомендуемой Доза фазы IIb (RPIIb) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, которым не удалось пройти лечение платиной или схемы, содержащие платину. В фазе IIb рандомизированное контрольное исследование между NC-6004 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в той же популяции субъектов, что и в части 1, в дозе RPIIb идентифицированный в PIIa. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2019-07-01 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-04-30 | ||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-04-30 | ||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 136 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: NC-6004 Описание: NC-6004 should be administered to subjects once every 3 weeks. On Day 1 of each treatment cycle NC-6004 will be administered first followed by pembrolizumab. Этикетка Arm Group: NC-6004 +pembrolizumab Другое имя: Nanoplatin Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: пембролизумаб Описание: Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Другое имя: Кейтруда |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование. - Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга. - Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. - Иметь гистологически или цитологически подтвержденный HNSCC. - Имеют рецидивирующие заболевания, не поддающиеся радикальному лечению местными или системными средствами. терапия, или метастатический (диссеминированный) ГРПШ полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, которые считаются неизлечимыми местной терапией. - Имея предыдущий платиновый отказ. Критерий исключения: - Субъекты с раком носоглотки, плоскоклеточным раком неизвестной первичной происхождение, плоскоклеточный рак, который происходит из кожи и слюнных желез или придаточных пазух носа, неплоскоклеточные гистологии. - Имеют заболевание, подходящее для местно-регионарного лечения, вводимого лечебным намерения или отказывается от лечебного намерения. - Иметь не более 15% потери массы тела из-за основного заболевания за последние 3 месяцев с момента подписания информированного согласия в части 1 исследования и с момента рандомизации в части 2. - В настоящее время участвуют или участвовали в исследовании исследовательского агент или используют исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы пробное лечение. - Ранее лечились 3 или более линиями системной терапии, назначенными для рецидивирующее и/или метастатическое заболевание. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Atsushi Osada Телефон: 781 219 4958 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Croatia Czechia Hungary Poland Russian Federation Serbia Taiwan Ukraine |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: NC-6004 +pembrolizumab Тип: Experimental Описание: NC-6004 should be administered to subjects once every 3 weeks. On Day 1 of each treatment cycle NC-6004 will be administered first followed by pembrolizumab. In phase IIa portion, NC-6004 dose goes up from 90 mg/m2 up to 135 mg/m2. In phase IIb portion, the dose should be the determined RPII dose in phase IIa portion. Метка: пембролизумаб Тип: Активный компаратор Описание: Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |