Исследование с участием пациентов, ранее участвовавших в исследовании атезолизумаба, спонсируемом компанией Genentech и / или F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Название протокола
Клинические исследование Рак: Атезолизумаб - Реестр клинических исследований
Платное
Нет
Дата начала и окончания КИ
2022-02-06 - 2022-02-06
Спонсоры

Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche

Источник Hoffmann-La Roche
Краткое содержание

Это открытое многоцентровое расширенное исследование. Пациенты, получающие клинические получить пользу от монотерапии атезолизумабом или атезолизумаба в сочетании с другим агентом (ами) или агент (ы) сравнения во время участия в исследовании, спонсируемом Genentech или Roche (родительский исследование), которые имеют право продолжить лечение и не имеют доступа к исследованию лечение на месте, может продолжать получать исследуемое лечение в этом расширенном исследовании после перенос из родительского исследования.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2019-02-28
Дата завершения 2028-07-04
Дата первичного завершения 2028-07-04
Фаза Фаза 4
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Количество участников с непрерывным доступом к терапии на основе атезолизумаба и / или препаратам сравнения День 1 максимум до 10 лет
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по степени тяжести, определенной в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0 От 1-го дня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = до клинического улучшения или до смерти, отзыва согласия, неприемлемой токсичности, беременности, несоблюдения или прекращения приема Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше) (максимум 10 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, по степени тяжести, определенной в соответствии с NCI CTCAE Version 4.0 От 1-го дня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = до клинического улучшения или до смерти, отзыва согласия, неприемлемой токсичности, беременности, несоблюдения или прекращения приема Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше) (максимум 10 лет)
Регистрация 1000
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Атезолизумаб

Описание: Атезолизумаб будет вводиться в виде монотерапии или атезолизумаб с другим агентом (ами) или агентом (ами) сравнения в соответствии с исходным протоколом. Режим дозирования будет продолжен в соответствии с исходным исследованием или в эквивалентной дозе (если применимо) и по тому же графику, что и в исходном исследовании, или переключиться на фиксированную дозу атезолизумаба 1200 мг каждые 3 недели (Q3W).

Этикетка Arm Group: Атезолизумаб

Другое имя: Тецентрик

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Право на продолжение терапии на основе атезолизумаба на момент перехода с родительское исследование в соответствии с протоколом родительского исследования или - Право на продолжение использования агента (агентов) сравнения в компании, спонсируемой Genentech или Roche исследование в соответствии с протоколом родительского исследования, без доступа к коммерчески доступным агент сравнения - Время между последней дозой лечения, полученной в исходном исследовании, и первой дозой в дополнительное исследование не превышает периода прерывания, разрешенного в исходном исследовании. Первая доза исследуемого препарата в этом расширенном исследовании будет получена в течение 7 дней. окна прерывания лечения, разрешенного исходным исследованием - Продолжайте получать пользу от исследуемого лечения на основе атезолизумаба или от препарата сравнения в время перехода от исходного исследования по оценке исследователя - Отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения у женщин. детородного потенциала - Для женщин детородного возраста: согласие воздержаться или употреблять методы контрацепции и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток - Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать противозачаточные средства и согласие на воздерживаться от донорства спермы Критерий исключения: - Соответствовать любому из критериев прекращения приема исследуемого препарата, указанного в исходном исследовании. на момент регистрации в этом дополнительном исследовании - Исследуемый препарат или препарат сравнения коммерчески продается в стране пациента. для конкретного пациента и доступен пациенту - постоянное прекращение приема атезолизумаба по любой причине во время родительского исследования или в течение времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследования лечение в этом дополнительном исследовании (если применимо) - Постоянные серьезные нежелательные явления, которые не разрешились до исходного уровня или степени ≤1 из родительского исследования или в период между последним лечением в родительском исследование и первая доза исследуемого препарата в этом расширенном исследовании - Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретация безопасности пациента или подвергнуть пациента высокому риску осложнения, связанные с лечением - Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании (кроме родительского исследование) - Беременные или кормящие, или намеревающиеся забеременеть во время этого расширенного исследования и на период после приема последней дозы исследуемого препарата, указанного в назначенном справочная информация по безопасности (RSI)

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Общий контакт

Фамилия: Reference Study ID Number: BO40729 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada)

Расположение
Объект: Положение дел:
Univ of Alabama at Birmingham; UAB Comprehensive Cancer Ctr | Birmingham, Alabama, 352331912, United States Снято
HonorHealth Research Institute - Pima - Virginia G. Piper Cancer Care Network | Scottsdale, Arizona, 85258, United States Рекрутинг
University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute | Little Rock, Arkansas, 72205, United States Снято
Kaiser Permanente - Bellflower | Bellflower, California, 90706, United States Снято
City of Hope | Duarte, California, 91010, United States Снято
UCLA Hematology / Oncology Clinic | Los Angeles, California, 90095, United States Рекрутинг
Stanford University Medical Center | Stanford, California, 94305-5236, United States Снято
University of Colorado Cancer Center | Aurora, Colorado, 80045, United States Рекрутинг
University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion | Aurora, Colorado, 80045, United States Еще не набираю
Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven | New Haven, Connecticut, 06510, United States Снято
Yale Cancer Center | New Haven, Connecticut, 06520, United States Снято
Smilow Cancer Center | North Haven, Connecticut, 06473, United States Еще не набираю
Yale University School Of Medicine; Yale Cancer Center | Trumbull, Connecticut, 06611, United States Рекрутинг
Medstar Georgetown University Hospital | Washington, District of Columbia, 20007, United States Рекрутинг
SCRI Florida Cancer Specialists South | Fort Myers, Florida, 33916, United States Снято
Mercy Hospital, a Campus of Plantation General Hospital | Miami, Florida, 33133, United States Снято
Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast | Port Saint Lucie, Florida, 34952, United States Еще не набираю
SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region. | Saint Petersburg, Florida, 33705, United States Снято
University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology | Chicago, Illinois, 60637, United States Завершено
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | Fort Wayne, Indiana, 46804, United States Рекрутинг
New England Cancer Specialists | Scarborough, Maine, 04074, United States Снято
John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center | Baltimore, Maryland, 21287, United States Рекрутинг
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Рекрутинг
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Снято
Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston, Massachusetts, 02215, United States Рекрутинг
Dana Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Рекрутинг
Dana Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Снято
St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center. | Ann Arbor, Michigan, 48106, United States Еще не набираю
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Detroit, Michigan, 48201, United States Снято
Montefiore Medical Center | Bronx, New York, 10467, United States Еще не набираю
New York University School of Medicine | New York, New York, 10016, United States Снято
Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge | New York, New York, 10065, United States Снято
Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center; Levine Cancer Institute-Carolinas Medical Center | Charlotte, North Carolina, 28204, United States Рекрутинг
Carolina BioOncology Institute, PLCC | Huntersville, North Carolina, 28078, United States Рекрутинг
Oncology Hematology Care Inc | Cincinnati, Ohio, 45242, United States Снято
Ohio State University; Hemat/Onc | Columbus, Ohio, 43210, United States Снято
St. Luke's Cancer Care Associates | Bethlehem, Pennsylvania, 18015, United States Рекрутинг
Fox Chase Cancer Center | Philadelphia, Pennsylvania, 19111, United States Снято
University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center; Investigational Drug Service | Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States Снято
SCRI Tennessee Oncology Chattanooga | Chattanooga, Tennessee, 37404, United States Снято
Sarah Cannon Research Institute | Nashville, Tennessee, 37203, United States Рекрутинг
Sarah Cannon Research Institute | Nashville, Tennessee, 37203, United States Снято
SCRI-Tennessee Oncology | Nashville, Tennessee, 37203, United States Снято
The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030-4009, United States Рекрутинг
University of Texas Health Sciences Center in San Antonio | San Antonio, Texas, 78229, United States Рекрутинг
Providence Regional Cancer Partnership | Everett, Washington, 98201, United States Снято
University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance; Medical Oncology | Seattle, Washington, 98109, United States Еще не набираю
Chris O'Brien Lifehouse | Camperdown, New South Wales, 2050, Australia Снято
St Vincent'S Hospital | Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia Еще не набираю
The Prince Charles Hospital; Oncology Dept. | Chermside, Queensland, 4032, Australia Снято
The Townsville Hospital | Douglas, Queensland, 4814, Australia Снято
Townsville Hospital | Townsville, Queensland, 4810, Australia Рекрутинг
Cabrini Hospital Malvern | Malvern, Victoria, 3144, Australia Снято
Institut Jules Bordet | Bruxelles, 1000, Belgium Активный, не вербовочный
Universitair Ziekenhuis Gent; Oncology | Gent, 9000, Belgium Снято
UZ Leuven | Leuven, 3000, Belgium Еще не набираю
Hospital Araujo Jorge; Patologia | Goiania, GO, 74605-070, Brazil Еще не набираю
Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia | Rio de Janeiro, RJ, 20560-120, Brazil Еще не набираю
Hospital das Clinicas - UFRGS | Porto Alegre, RS, Brazil Рекрутинг
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Sao Paulo, SP, 01246-000, Brazil Рекрутинг
Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD; Dept. of Medical Oncology | Plovdiv, 4004, Bulgaria Рекрутинг
Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD; Medical Oncology Department | Sofia, 1632, Bulgaria Снято
British Columbia Cancer Agency | Vancouver, British Columbia, V5Z 4E6, Canada Рекрутинг
Lakeridge Health Oshawa | Oshawa, Ontario, L1G 2B9, Canada Снято
Hospital Clinico Universidad Católica; Gastroenterology | Santiago, 8330024, Chile Еще не набираю
Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik | København Ø, 2100, Denmark Еще не набираю
Rigshospitalet | København Ø, 2100, Denmark Рекрутинг
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez | Lille, 59037, France Рекрутинг
Centre Leon Berard | Lyon, 69008, France Рекрутинг
CHU Timone; Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM) | Marseille, 13005, France Рекрутинг
APHP - Hospital Saint Louis | Paris, 75475, France Снято
Hopital d'Instruction des Armees de Begin | Saint-Mande, 94160, France Рекрутинг
Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie | Toulon, 83000, France Снято
Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale | Toulouse, 31059, France Еще не набираю
IUCT Oncopole | Toulouse, 31100, France Снято
Institut Gustave Roussy | Villejuif, 94805, France Рекрутинг
St. Elisabethen Krankenhaus | Frankfurt am Main, 60487, Germany Снято
Universitätsklinikum Freiburg;Klinik für Innere Medizin I | Freiburg, 79106, Germany Рекрутинг
SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS) | Gera, 07548, Germany Рекрутинг
Universitätsklinikum Heidelberg | Heidelberg, 69120, Germany Еще не набираю
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm. | Heilbronn, 74078, Germany Снято
Lungenfachklinik Immenhausen; Zentrum fur Pneumologie | Immenhausen, 34376, Germany Рекрутинг
Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg | Regensburg, 93049, Germany Рекрутинг
Universitaets-Hautklinik Tuebingen | Tübingen, 72076, Germany Рекрутинг
Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik & Poliklinik | Tübingen, 72076, Germany Рекрутинг
Laiko General Hospital Athen | Athens, 115 27, Greece Еще не набираю
Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine | Athens, 115 28, Greece Еще не набираю
Anticancer Hospital Ag. Savas | Athens, 11522, Greece Еще не набираю
Metropolitan Hospital | Athens, 185 47, Greece Еще не набираю
Queen Mary Hospital | Hong Kong, Hong Kong Еще не набираю
Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály | Budapest, 1122, Hungary Снято
Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly | Budapest, 1122, Hungary Рекрутинг
Országos Onkológiai Intézet; Onkológiai Képalkotó és Invazív Diagnosztikai Központ | Budapest, 1122, Hungary Рекрутинг
Szegedi Tudomanyegyetem, AOK | Budapest, Hungary Снято
Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pulmonologiai Osztaly | Gyor, 9024, Hungary Снято
Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika | Pecs, 7632, Hungary Рекрутинг
Szegedi Tudományegyetem; Onkoterápiás Klinika | Szeged, 6720, Hungary Рекрутинг
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz; Pulmonologiai Osztaly | Szekesfehervar, 8001, Hungary Рекрутинг
Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica | Milano, Lombardia, 20133, Italy Рекрутинг
Nagoya University Hospital | Aichi, 466-8560, Japan Рекрутинг
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Ehime, 791-0280, Japan Рекрутинг
National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Fukuoka, 810-8563, Japan Рекрутинг
Kyushu University Hospital | Fukuoka, 812-8582, Japan Рекрутинг
Kitasato University Hospital | Kanagawa, 252-0375, Japan Рекрутинг
Niigata University Medical & Dental Hospital | Niigata, 951-8520, Japan Активный, не вербовочный
Osaka Habikino Medical Center | Osaka, 583-8588, Japan Рекрутинг
Samsung Medical Center | Seoul, (0)6351, Korea, Republic of Активный, не вербовочный
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Активный, не вербовочный
Severance Hospital | Seoul, 03722, Korea, Republic of Активный, не вербовочный
Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology | Seoul, 138-736, Korea, Republic of Активный, не вербовочный
Asan Medical Center; Internal Dept / Gastorenterology | Seoul, 138-736, Korea, Republic of Активный, не вербовочный
Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute | Seoul, Korea, Republic of Активный, не вербовочный
Riga's East Hosp Latvian Oncol; Medical Oncology | Riga, LV-1079, Latvia Рекрутинг
Centro Universitario Contra El Cancer | Monterrey, 64020, Mexico Еще не набираю
Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski | Konin, 62-500, Poland Снято
Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii | Kraków, 30-688, Poland Еще не набираю
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii | Otwock, 05-400, Poland Еще не набираю
Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu. | Poznań, 60-780, Poland Еще не набираю
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy | Warszawa, 02-781, Poland Рекрутинг
Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António; Oncologia | Porto, 4099-001, Portugal Снято
Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie | Craiova, 200347, Romania Еще не набираю
National University Hospital | Singapore, 119074, Singapore Завершено
University Hospital Bratislava; Department of Oncology | Bratislava, 826 06, Slovakia Рекрутинг
Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia | Sabadell, Barcelona, 08208, Spain Рекрутинг
Hospital Universitario Son Espases | Palma de Mallorca, Islas Baleares, 07010, Spain Снято
Clínica Universidad de Navarra | Pamplona, Navarra, 31620, Spain Рекрутинг
Hospital Universitario Quiron Dexeus | Barcelona, 08028, Spain Еще не набираю
Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona, 08035, Spain Снято
Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona, 08036, Spain Еще не набираю
Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia | Lugo, 27003, Spain Снято
Hospital General Universitario Gregorio Mara | Madrid, 28009, Spain Снято
Clinica Universidad de Navarra-Madrid | Madrid, 28027, Spain Рекрутинг
Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología | Madrid, 28050, Spain Снято
HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia | Madrid, 28050, Spain Рекрутинг
Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General | Malaga, 29010, Spain Еще не набираю
Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia, 46010, Spain Снято
Freiburger Spital; Onkologie | Fribourg, 1708, Switzerland Рекрутинг
Chang Gung Memorial Hospital Chiayi | Putzu, 613, Taiwan Активный, не вербовочный
Taichung Veterans General Hospital | Taichung, 40705, Taiwan Еще не набираю
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology | Taipei City, 11259, Taiwan Еще не набираю
MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council | Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, 49102, Ukraine Снято
Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs | Kharkiv, Kharkiv Governorate, 61070, Ukraine Рекрутинг
Uzhhorod Central City Clinical Hospital | Uzhhorod, KIEV Governorate, 88000, Ukraine Рекрутинг
Municipal Institution Podilskiy Regional Center of Oncology; Department of Chemotherapy | Vinnytsia, Podolia Governorate, 21029, Ukraine Рекрутинг
MI of the Lviv Regional Council Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Chemotherapy | Lviv, Volhynian Governorate, 79031, Ukraine Еще не набираю
National Cancer Institute MOH of Ukraine | Kiev, 36022, Ukraine Рекрутинг
ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department | Kryvyi Rih, 50048, Ukraine Рекрутинг
Volyn Regional Oncology Dispensary | Lutsk, 43018, Ukraine Рекрутинг
Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Sumy State Uni, Med Inst | Sumy, 40022, Ukraine Рекрутинг
Barts Cancer Institute | London, E1 2AT, United Kingdom Рекрутинг
St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust | London, SW17 0QT, United Kingdom Еще не набираю
Расположение Страны

Австралия

Бельгия

Бразилия

Болгария

Канада

Чили

Дания

Франция

Германия

Греция

Гонконг

Венгрия

Италия

Япония

Корея, Республика

Латвия

Мексика

Польша

Португалия

Румыния

Сингапур

Словакия

Испания

Швейцария

Тайвань

Украина

Объединенное Королевство

Соединенные Штаты

Дата проверки

2021-03-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: Атезолизумаб

Тип: Экспериментальный

Описание: Участники будут продолжать получать монотерапию атезолизумабом или атезолизумаб с другим агентом (ами) или агентом (ами) сравнения в соответствии с исходным протоколом до прогрессирования заболевания, потери клинического эффекта по оценке исследователя, смерти, отзыва согласия на исследование, неприемлемой токсичности беременность, несоблюдение пациентом режима лечения или прекращение исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Акроним IMbrella B
Информация о дизайне исследования

Распределение: Нет данных

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Нет (открытая этикетка)