| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Helsinn Healthcare SA |
|---|---|
| Источник | Helsinn Healthcare SA |
| Краткое содержание | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективность и безопасность анаморелина HCl. Примерно 316 пациентов с распространенным НМРЛ с кахексией будут рандомизированы 1: 1 к анаморелину HCl 100 мг или плацебо, принятому перорально один раз ежедневно (QD) в общей сложности 24 недели. Пациенты будут проинструктированы о приеме исследуемого препарата в минимум за 1 час до первого приема пищи в день |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-12-18 | ||||||||
| Дата завершения | 2022-07-01 | ||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-12-01 | ||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||
| Регистрация | 316 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: anamorelin HCl Описание: 100 mg anamorelin HCl (administered as 100 mg tablets in the fasted condition) Этикетка Arm Group: 100 mg anamorelin HCl Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Таблетка для приема внутрь плацебо Описание: Плацебо (вводится в виде таблеток плацебо натощак) Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. подписанное письменное информированное согласие 2. женщина или мужчина ≥18 лет 3. Документированный гистологический или цитологический диагноз Американского объединенного комитета по раку. (AJCC) НМРЛ III или IV стадии. Пациент III стадии должен иметь неоперабельное заболевание. 4.Индекс массы тела <20 кг / м2 с непроизвольной потерей веса> 2% в течение 6 месяцев до к просмотру 5. постоянные проблемы с аппетитом / едой, связанные с основным раком, например определяется по шкале симптомов анорексии из 5 пунктов ≤ 17 баллов и ≤ 37 баллов за 12-позиционный FAACT A / CS 6. Пациент, получающий или не получающий системное противораковое лечение во время Системное противоопухолевое лечение включает, во-первых, вторая, третья линия лечения с химиотерапией / лучевой терапией, иммунотерапией или таргетная терапия. Пациент, не получающий системное противораковое лечение, имеет право на участие, если: 1. Если вы не планируете получать противораковое лечение и / или должны быть не менее 14 дней. истекло с момента завершения предыдущего лечения в день скрининга, в случае прошел предыдущий цикл ИЛИ 2. Планирование получения противоракового лечения в течение 14 дней после рандомизации. и / или должно пройти не менее 14 дней с момента завершения предыдущего лечения в день скрининга, если прошел предыдущий цикл ИЛИ 3. Пациент на паллиативном лечении 7. статус производительности ECOG 0,1 или 2 при скрининге 8. АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3 x ULN или при наличии метастазов в печени ≤ 5 x ULN 9. Адекватная функция почек, определяемая как креатинин ≤2 ВГН или рассчитанный креатинин. клиренс> 30 мл / мин 10. Пациентка должна быть: а) не способной к деторождению или б) иметь репродуктивную функцию. возможность использования надежных методов контрацепции и отрицательная беременность по моче провести тест в течение 24 часов до первой дозы исследуемого продукта. Примечания: 1.Женщины с потенциалом, не способным к деторождению, определяются как находящиеся в постменопаузальное состояние не менее 1 года; или имея документально подтвержденное хирургическое вмешательство стерилизация или гистерэктомия не менее чем за 3 месяца до участия в исследовании. 2. надежные противозачаточные средства включают имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, партнерша после вазэктомии или полная (длительная срок) половое воздержание. 11. Пациент должен быть готов и способен выполнять протоколы тестов и процедур. Все критерии включения будут проверены во время скринингового визита (визит 1). Критерий исключения: 1. пациент с другими формами рака легких (например, мелкоклеточные, нейроэндокринные опухоли) 2. женщина, которая беременна или кормит грудью. 3. Обратимые причины уменьшения количества потребляемой пищи, определенные исследователем. причины могут включать, но не ограничиваются: 1. NCI CTCAE мукозит полости рта 3 или 4 степени, 2.NCI CTCAE Расстройства желудочно-кишечного тракта 3 или 4 степени [тошнота, рвота, диарея и запор], 3. механические препятствия, из-за которых пациент не может есть, или 4. тяжелая депрессия 4. Пациент, перенесший серьезную операцию (установка центрального венозного доступа и биопсия опухоли. не считаются серьезной операцией) в течение 4 недель до рандомизации. хорошо оправиться от острых последствий хирургического вмешательства до обследования. есть планы пройти серьезные хирургические процедуры в период лечения 5. Пациент, принимающий в настоящее время андрогенные соединения (включая, помимо прочего, тестостерон, агенты, подобные тестостерону, оксандролон, мегестрола ацетат, кортикостероиды, оланзапин, миртазапин (однако, длительное применение миртазапина для депрессия не менее чем за четыре недели до скрининга), дронабинол или марихуана (каннабис) или любые другие лекарства, отпускаемые по рецепту, или продукты не по назначению предназначен для повышения аппетита или лечения непреднамеренной потери веса 6. Пациент с плевральным выпотом, требующий плевроцентеза, перикардиальный выпот, требующий дренаж, отек или признаки асцита 7. Пациент с неконтролируемым или серьезным сердечно-сосудистым заболеванием, в том числе: 1.История инфаркта миокарда за последние 3 месяца 2.A-V блок второй или третьей степени (может иметь право, если в настоящее время есть кардиостимулятор) 3. Нестабильная стенокардия 4. застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, если она определена как класс NYHA. III-IV 5.Любая история клинически значимых желудочковых аритмий (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, Вольф-Паркинсон-Уайт (WPW) синдром, или torsade de pointes) 6. неконтролируемая гипертензия (артериальное давление> систолическое> 150 мм рт.ст. и> 95 мм рт.ст. диастолический) 7. Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту на электрокардиограмме перед записью, пациент симптоматический 8. Пациент, принимающий препараты, которые могут увеличивать продолжительность интервалов PR или QRS, например, любой из антиаритмические препараты класса I (блокаторы быстрых натриевых (Na) каналов) 9. Пациент не может легко глотать таблетки для приема внутрь. 10. Пациент с тяжелым заболеванием желудочно-кишечного тракта (включая эзофагит, гастрит, мальабсорбция) 11. Пациент с гастрэктомией в анамнезе 12. Пациент с неконтролируемым сахарным диабетом или неконтролируемым сахарным диабетом. 13. Пациент с кахексией, вызванной другими причинами, по мнению исследователя, такими как в виде: 1. тяжелая форма ХОБЛ, требующая домашнего О2, 2. Сердечная недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 3. СПИД 4. неконтролируемое заболевание щитовидной железы 14. Пациент, получающий сильные ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней после рандомизации. 15. Пациент, который в настоящее время получает питание через зонд или парентеральное питание (полное или частичный). 16. чрезмерное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков в настоящее время 17.Любое состояние, в том числе наличие лабораторных отклонений, которое По мнению исследователя, субъект подвергается недопустимому риску, если он / она участвовать в исследовании или затрудняет интерпретацию данных исследования 18. участие в предыдущем исследовании с анаморелином HCl. 19. Пациент, активно получающий одновременно с агентом исследования или получивший исследовательский агент в течение 28 дней после дня 1 Все критерии исключения будут проверены во время скринингового визита (визит 1). . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Edwin De Wit, MD Телефон: 0041919852161 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Belgium Croatia Poland Romania Russian Federation Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-06-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: 100 mg anamorelin HCl Тип: Experimental Описание: 100 mg anamorelin HCl (administered as 100 mg tablets in the fasted condition) Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Таблетка для приема внутрь плацебо (принимается в виде соответствующих таблеток плацебо натощак) |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Описание модели вмешательства: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |