Клинические исследование Немелкоклеточный рак легкого: Atezolizumab, rHuPH20

Спонсоры	Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche
Источник	Hoffmann-La Roche
Краткое содержание	В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и эффективность атезолизумаба. подкожно (п/к) по сравнению с атезолизумабом внутривенно у участников с торговыми представительствами или легкостатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которые не подвергались воздействию Иммунотерапия (КИТ) и предыдущая терапия на основе платины оказалась неэффективной. Исследование состоит из двух частей: Часть по дозировке (Часть 1, Фаза Ib) направлена на определить дозу атезолизумаба подкожно для тестирования в Части 2. 2, Фаза III, рандомизированная) будет направлена на подтверждение того, что доза, перенесенная из Части 1, дает исключение препарата, сравнимое с таковым при внутривенном введении атезолизумаба.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2018-12-27

Дата завершения

2024-03-31

Дата первичного завершения

2022-06-30

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Observed Concentration of Atezolizumab in Serum at Cycle 1 in Part 1	Predose of Cycle 2. Cycle length is 14 days or 21 days.
Наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке в цикле 1 в части 2	Предварительная доза Цикла 2. Продолжительность цикла 21 день.
Площадь под наклоном-время от нулевого времени до 21 дня (AUC₀-₂₁) атезолизумаба в долях 2	В цикле 1. Длина цикла составляет 21 день.

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Concentration at the End of a Dosing Interval (Ctrough) of Atezolizumab in Part 1	At pre-defined intervals from first administration of study drug up to treatment discontinuation visit (up to approximately 5.3 years).
повышенная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба в частях 1	По прошествии определенного периода времени от первого назначения лекарства до визита к лечению (примерно до 5,3 лет).
Время достижения ожидаемого атезолизумаба в плазме (Tmax) в части 1	По прошествии определенного периода времени от первого назначения лекарства до визита к лечению (примерно до 5,3 лет).
Концентрация атезолизумаба в сыворотке при подкожном введении в части 1	По прошествии определенного периода времени от первого назначения лекарства до визита к лечению (примерно до 5,3 лет).
Процент участников с чрезвычайными явлениями в частях 1 и частях 2	До конца обучения (примерно 5,3 года)
Прогнозируемая модель Ctrough в цикле 1 (Ctrough Cycle 1) атезолизумаба в части 2	Предварительная доза Цикла 2. Продолжительность цикла 21 день.
Прогнозируемая модель Ctrough на устойчивой стадии (Ctrough,ss) атезолизумаба в части 2	По прошествии определенного периода времени от первого назначения лекарства до визита к лечению (примерно до 5,3 лет).
Прогнозируемая модель AUC стабильной стадии (AUCss) атезолизумаба в частях 2	Совершенно очевидно, что промежутки времени от первого закона о лекарственном средстве до визита к лечению (примерно 5,3 года).
Общее бремя нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты, с течением времени в частях 2	До визита для окончания лечения (примерно до 5,3 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО) в частях 2	До визита для окончания лечения (примерно до 5,3 лет)
Выживание без прогрессирования (ВБП) в частях 2	До визита для окончания лечения (примерно до 5,3 лет)
Общая выживаемость (ОС) в части 2	до 5,3 лет
Продолжительность ответа (DOR) в части 2	До визита для окончания лечения (примерно до 5,3 лет)
Функционирование и глобальное состояние здоровья с течением времени в частях 2	До визита для окончания лечения (примерно до 5,3 лет)
Общая удовлетворенность лечением в части 2	До визита для окончания лечения (примерно до 5,3 лет)
Процент участников с ADA для атезолизумаба в частях 2	От исходного уровня до определенного интервала до окончания лечения (примерно 5,3 года)
Процент участников с ADA на rHuPH20 по частям 2	От исходного уровня до определенного интервала до окончания лечения (примерно 5,3 года)
Удобство, потенциальная экономия времени и удовлетворенность общей атезолизумабом подкожно по сравнению с атезолизумабом в/в в частях 2	до 5,3 лет
Удобство, простота введения и общая удовлетворенность атезолизумабом для п/к в части 2	до 5,3 лет

Регистрация

400

Состояние	Немелкоклеточный рак легкого
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Atezolizumab Описание: Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in arm or cohort. Другое имя: Tecentriq Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: rHuPH20 Описание: rHuPH20 будет вводиться в соответствии с графиком, включенным в группу для частей 1. Другое имя: ЭНХАНЗЕ
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Гистологически или цитологически Вероятный местнопространственный или метастатический НМРЛ - Предыдущий режим, заболеваемость платиной, рецидив заболевания ≤ 6 месяцев с часами адъювантная/неоадъювантная схема на основе платины. - Поддающееся измерению повышение согласно RECIST v1.1. - Статус производительности ECOG 0 или 1 - Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель - Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней Дополнительные признаки включения (только часть 2) • Наличие тканей и известный статус EGFR. Критерии исключения: - Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС - Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия - Беременность или кормление грудью - Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита - В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, медикаментозная пневмонит или идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита - Тяжелая инфекция ≤ 4 недель - Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками ≤ 2 недель до лечения - Значительное сердечно-сосудистое заболевание - Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов - Лечение живой аттенуированной вакциной ≤ 4 недели - Лечение системными иммуностимуляторами ≤ 4 недели или 5 периодов полувыведения препарата - Лечение системными иммунодепрессантами ≤ 2 недель Дополнительные критерии оценки (только часть 2) • Протестированный статус экспрессии PD-L1 опухоли с намерением лечить пациента в случае положительного результата Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Atezolizumab

Описание: Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in arm or cohort.

Другое имя: Tecentriq

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: rHuPH20

Описание: rHuPH20 будет вводиться в соответствии с графиком, включенным в группу для частей 1.

Другое имя: ЭНХАНЗЕ

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Гистологически или цитологически Вероятный местнопространственный или метастатический НМРЛ - Предыдущий режим, заболеваемость платиной, рецидив заболевания ≤ 6 месяцев с часами адъювантная/неоадъювантная схема на основе платины. - Поддающееся измерению повышение согласно RECIST v1.1. - Статус производительности ECOG 0 или 1 - Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель - Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней Дополнительные признаки включения (только часть 2) • Наличие тканей и известный статус EGFR. Критерии исключения: - Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС - Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия - Беременность или кормление грудью - Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита - В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, медикаментозная пневмонит или идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита - Тяжелая инфекция ≤ 4 недель - Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками ≤ 2 недель до лечения - Значительное сердечно-сосудистое заболевание - Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов - Лечение живой аттенуированной вакциной ≤ 4 недели - Лечение системными иммуностимуляторами ≤ 4 недели или 5 периодов полувыведения препарата - Лечение системными иммунодепрессантами ≤ 2 недель Дополнительные критерии оценки (только часть 2) • Протестированный статус экспрессии PD-L1 опухоли с намерением лечить пациента в случае положительного результата

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Clinical Trials	Study Director	Hoffmann-La Roche

Общий контакт

Фамилия: Reference Study ID Number: BP40657 https://forpatients.roche.com/

Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada)

Расположение

Объект:	Положение дел:
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias \| Buenos Aires, C1125ABD, Argentina	Active, not recruiting
Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) \| La Rioja, F5300COE, Argentina	Recruiting
Sanatorio Parque; Oncology \| Salta, 4400, Argentina	Recruiting
INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X \| Rio de Janeiro, RJ, 20231-050, Brazil	Active, not recruiting
Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia \| Ijui, RS, 98700-000, Brazil	Recruiting
Hospital das Clinicas - UFRGS \| Porto Alegre, RS, 90035-903, Brazil	Recruiting
Hospital Nossa Senhora da Conceicao \| Porto Alegre, RS, 91350-200, Brazil	Recruiting
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP \| Sao Paulo, SP, 01246-000, Brazil	Active, not recruiting
UMHAT Dr Georgi Stranski; Medical Oncology Department \| Pleven, 5800, Bulgaria	Recruiting
Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv \| Plovdiv, 4000, Bulgaria	Recruiting
Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas \| Recoleta, 8420383, Chile	Recruiting
James Lind Centro de Investigación Del Cáncer \| Temuco, 4800827, Chile	Recruiting
ONCOCENTRO APYS; Oncología \| Vina Del Mar, 2520598, Chile	Recruiting
Beijing Cancer Hospital \| Beijing, 100142, China	Recruiting
Jilin Cancer Hospital \| Changchun, 132013, China	Recruiting
West China Hospital - Sichuan University \| Chengdu City, 610047, China	Recruiting
Cancer Center of Guangzhou Medical University \| Guangzhou, 510000, China	Recruiting
Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University \| Hangzhou City, 310016, China	Recruiting
Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department \| Hangzhou City, 310022, China	Recruiting
Harbin Medical University Cancer Hospital \| Harbin, 150081, China	Recruiting
Jinan Central Hospital \| Jinan City, 250013, China	Recruiting
Tianjin Cancer Hospital \| Tianjin, 300060, China	Recruiting
Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center \| Wuhan, 430023, China	Recruiting
Henan Cancer Hospital \| Zhengzhou, 450008, China	Recruiting
Clinica CIMCA \| San Jose, 10103, Costa Rica	Active, not recruiting
Oncotech S.A. \| San José, 10103, Costa Rica	Withdrawn
ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas \| San José, 10108, Costa Rica	Active, not recruiting
Aphm; Cpcet \| Marseille, 13385, France	Completed
Institut Curie \| Paris, 75005, France	Withdrawn
Ico Rene Gauducheau; Oncologie \| Saint Herblain, 44805, France	Active, not recruiting
General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic \| Asvestochori, 570 10, Greece	Recruiting
Sotiria Hospital \| Athens, 104 31, Greece	Recruiting
INTEGRA Cancer Institute \| Ciudad de Guatemala, 01010, Guatemala	Recruiting
Hospital El Pilar \| Ciudad de Guatemala, 01015, Guatemala	Recruiting
Grupo Angeles \| Guatemala City, 01015, Guatemala	Recruiting
Oncomedica \| Guatemala, 01010, Guatemala	Recruiting
Matrai Gyogyintezet \| Matrahaza, 3233, Hungary	Recruiting
Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet \| Pécs, 7623, Hungary	Withdrawn
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz \| Székesfehérvár, 8000, Hungary	Recruiting
Tudogyogyintezet Torokbalint \| Torokbalint, 2045, Hungary	Active, not recruiting
Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica \| Bergamo, Lombardia, 24127, Italy	Completed
IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia \| Rozzano, Lombardia, 20089, Italy	Completed
Asan Medical Center \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Active, not recruiting
Samsung Medical Centre; Medical Oncology \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Completed
Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre \| Riga, LV-1079, Latvia	Recruiting
Health Pharma Professional Research \| Cdmx, Mexico CITY (federal District), 03100, Mexico	Recruiting
Cuidados oncologicos \| Querétaro, Queretaro, 76000, Mexico	Recruiting
Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research \| Auckland, 1023, New Zealand	Recruiting
Christchurch Clinical Studies Trust Ltd \| Christchurch, 8011, New Zealand	Completed
Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre \| Hamilton, 3204, New Zealand	Recruiting
Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School \| Tauranga, 3112, New Zealand	Recruiting
Centro Medico Monte Carmelo \| Arequipa, 04001, Peru	Recruiting
Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel \| Lima, 15088, Peru	Recruiting
Oncosalud Sac; Oncología \| Lima, 41, Peru	Recruiting
Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional \| Lima, Lima 41, Peru	Recruiting
SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej \| Bytom, 41-902, Poland	Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz \| Gdańsk, 80-214, Poland	Withdrawn
Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept \| Gdynia, 81-519, Poland	Recruiting
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej \| Grudziądz, 86-300, Poland	Completed
Centrum Terapii Wspolczesnej \| Lodz, 90-242, Poland	Recruiting
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology \| Otwock, 05-400, Poland	Recruiting
Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz \| Warszawa, 02-781, Poland	Recruiting
Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary \| Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, 454087, Russian Federation	Recruiting
Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko \| Moscow, Moskovskaja Oblast, 105229, Russian Federation	Recruiting
MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy \| Moscow, Moskovskaja Oblast, 143422, Russian Federation	Recruiting
SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary \| Kaluga, 248007, Russian Federation	Recruiting
FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF \| Moscow, 115478, Russian Federation	Recruiting
Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin \| Murmansk, 183047, Russian Federation	Active, not recruiting
Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod \| Nizhny Novgorod, 603081, Russian Federation	Recruiting
Multidisciplinary clinic Reaviz \| Samara, 443011, Russian Federation	Recruiting
Mordovia State University \| Saransk, 430032, Russian Federation	Recruiting
Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept \| Cape Town, 7506, South Africa	Recruiting
GVI Oncology Outeniqua Unit; GVI Oncology Outeniqua Unit \| George, 6530, South Africa	Withdrawn
Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital \| Johannesburg, 2193, South Africa	Recruiting
Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology \| Johannesburg, 2196, South Africa	Recruiting
Richards Bay Oncology Centre \| KwaZulu Natal, 3900, South Africa	Recruiting
Wilgers Oncology Centre \| Pretoria, 0001, South Africa	Recruiting
University of Pretoria Oncology Department; Medical Oncology \| Pretoria, 0002, South Africa	Recruiting
Eugene Marais Hospital; Oncology \| Pretoria, South Africa	Recruiting
Sandton Oncology Medical Group \| Sandton, 2196, South Africa	Recruiting
Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia \| Pamplona, Navarra, 31008, Spain	Withdrawn
Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting
Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia \| Madrid, 28046, Spain	Active, not recruiting
Vajira Hospital \| Bangkok, 10300, Thailand	Recruiting
Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology \| Bangkok, 10330, Thailand	Recruiting
National Cancer Institute; Clinical Research center \| Bangkok, 10400, Thailand	Recruiting
Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology \| Bangkok, 10400, Thailand	Recruiting
Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology \| Bangkok, 10700, Thailand	Active, not recruiting
Prapokklao Hospital \| Chanthaburi, 22000, Thailand	Recruiting
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine \| ChiangMai, 50200, Thailand	Recruiting
Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine \| Hat Yai, 90110, Thailand	Recruiting
Khonkaen Hospital \| Khonkaen, 40000, Thailand	Recruiting
Udonthani Cancer Hospital, Udonthani \| Muang,Udonthani, 41330, Thailand	Recruiting
Ankara City Hospital \| Ankara, 06490, Turkey	Recruiting
Medipol University MF; Oncology Department \| Istanbul, 34214, Turkey	Active, not recruiting
Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department \| Istanbul, 34865, Turkey	Recruiting
Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept \| Izmir, 35100, Turkey	Active, not recruiting
Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department \| Malatya, 44280, Turkey	Recruiting
Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept \| Sihhiye/Ankara, 06230, Turkey	Active, not recruiting
Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council \| Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, 49102, Ukraine	Active, not recruiting
Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs \| Kharkiv, Kharkiv Governorate, 61070, Ukraine	Recruiting
Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary \| Vinnytsya, Podolia Governorate, 21029, Ukraine	Withdrawn
Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center \| Ivano-Frankivsk, 76018, Ukraine	Active, not recruiting
RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary \| Sumy, 40005, Ukraine	Active, not recruiting
Birmingham Heartlands Hospital \| Birmingham, B9 5SS, United Kingdom	Completed
St James Hospital; Dept of Oncology/Hematology \| Leeds, LS9 7TF, United Kingdom	Completed

Расположение Страны	Argentina Brazil Bulgaria Chile China Costa Rica France Greece Guatemala Hungary Italy Korea, Republic of Latvia Mexico New Zealand Peru Poland Russian Federation South Africa Spain Thailand Turkey Ukraine United Kingdom
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	5
Группа вооружений	Метка: Atezolizumab (Part 2) Тип: Experimental Описание: Atezolizumab Метка: Группа 1: атезолизумаб + rHuPH20 (часть 1) Тип: Экспериментальный Описание: Атезолизумаб + rHuPH20, затем атезолизумаб Метка: Когорта 2: атезолизумаб + rHuPH20 (часть 1) Тип: Экспериментальный Описание: Атезолизумаб + rHuPH20, затем атезолизумаб Метка: Когорта 3: атезолизумаб + rHuPH20 (часть 1) Тип: Экспериментальный Описание: Атезолизумаб + rHuPH20, затем атезолизумаб Метка: Атезолизумаб + rHuPH20 (часть 2) Тип: Экспериментальный Описание: Атезолизумаб + rHuPH20
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Последовательное присвоение Описание модели вмешательства: Модель интервенционного исследования может быть последовательной или параллельной. Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)