| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Debiopharm International SA |
|---|---|
| Источник | Debiopharm International SA |
| Краткое содержание | Это исследование открытого метки для оценки безопасности и переносимости афабицина в Лечение участников с костью или совместной инфекцией из-за стафилококка Aureus [оба Метециллин-восприимчивый S. aureus (MSSA) и метициллин-устойчивый S. aureus (MRSA)] и / или Коагулаз-отрицательные стафилококки (минусы) и сравнить его со стандартом ухода (SOC). |
| Общий статус | Активный, не набор | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2019-02-20 | ||||||
| Дата завершения | 2022-10-31 | ||||||
| Дата первичного завершения | 2022-10-31 | ||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||
| Первичный результат |
|
||||||
| Вторичный результат |
|
||||||
| Регистрация | 96 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Афабицин (часть а) Описание: AFABICIN будет дан IV на дозе 160 мг. Остальная продолжительность лечения. Этикетка Arm Group: Афабицин (часть а) Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Стандарт заботы Описание: Участники будут введены с SOC в соответствии с местными практиками и применимыми руководящими принципами лечения без превышения максимального расписания дозирования. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Afabicin (часть б) Описание: Участники будут введены с открытым ярлыком Afabicin внутривенно (IV) в дозе 55 миллиграммов (мг) два раза в день (ставка) в течение не менее 1 день (2 дозы) и до максимум 14 дней (2 недели), а затем Переключатель в oral afabicin в дозе 80 мг заявки на оставшуюся продолжительность лечения. В определенных условиях исследования могут быть использованы более высокий дозирующий режим AFABICIN: AFABICIN внутривенно (IV) в дозе 80 мг заявки в течение не менее 1 день (2 дозы) и до максимум 14 дней (2 недели), а затем Переключатель в oral Afabicin в дозе 120 мг заявки на оставшуюся продолжительность лечения. Этикетка Arm Group: Afabicin (часть б) |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - диагностика кости или совместной инфекции, которая выполняет следующие условия: а) Инфекция обусловлена S. aureus (MSSA или MRSA) и / или минусами; и, б) участники получил не более 7 дней эмпирических антибиотиков до начала лечения с изученным препаратом, если не устойчив к патогене, не устойчив к введенным эмпирическим антибиотики; и, в) биофильм не считается установленным и / или не было механически уничтожен; и, d) инфекция не связана с диабетом; и е) инфекция может включать в себя периостальные или мягкие ткани. Критерий исключения: - наличие совместной инфекции с нестафилококковыми бактериями на пораженном суставе или костный сайт или в крови. - Участники повышенного риска развития травмы печени. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A. Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Debiopharm International S.A Телефон: +41 21 321 01 11 |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Украина Соединенные Штаты |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-03-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 4 |
| Группа вооружений |
Метка: Афабицин (часть а) Тип: Экспериментальный Описание: Зачисление в части A постоянно остановлена. Метка: Стандарт ухода (SOC) (часть а) Тип: Активный компаратор Описание: Зачисление в части A постоянно остановлена. Метка: Afabicin (часть б) Тип: Экспериментальный Метка: Стандарт ухода (SOC) (часть б) Тип: Активный компаратор |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизирован Модель вмешательства: Параллельное задание Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (Открытый ярлык) |