| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Kura Oncology, Inc. |
|---|---|
| Источник | Kura Oncology, Inc. |
| Краткое содержание | Международное многоцентровое открытое двухкогортное несравнительное базовое исследование Оценка эффективности типифарниба в отношении мутантного HNSCC HRAS (AIM-HN). Первая когорта будет оценить частоту объективного ответа (ЧОО) типифарниба у субъектов с HNSCC с помощью HRAS мутации. Вторая когорта исследования, SEQ-HN, представляет собой подисследование на основе наблюдений и включает 2 типы пациентов: (1) исторические данные о терапии первой линии у субъектов с HRAS мутантный HNSCC, участвующий в когорте 1, у которого доступны данные об исходах первой линии и (2) совпадающие контрольные пациенты с HNSCC, у которых мутации HRAS не были идентифицированы (HRAS дикого типа типа типа) HNSCC) и которые согласны предоставить данные об исходах первой линии и дополнительное наблюдение. |
| Подробное описание | KO-TIP-007 - это международный, многоцентровый, открытый, 2 когортный, несравнительный, основной исследование, оценивающая эффективность типифарниба при HNSCC с мутантным HRAS (AIM-HN) и влияние Мутации HRAS в ответ на системную терапию первой линии для HNSCC (SEQ-HN). КО-ТИП-007 имеет 2 группы исследования. Первая когорта исследования, названная AIM-HN, включает субъектов HNSCC с HRAS. мутации. Субъекты AIM-HN получат лечение типифарнибом, и результаты этого лечения будут когорта будет оценена на предмет ЧОО независимым аналитическим учреждением. Вторая когорта исследования, SEQ-HN, представляет собой подисследование на основе наблюдений и включает в себя 2 типа: пациенты: (1) исторические записи терапии первой линии при AIM-HN (мутантный HNSCC HRAS) субъекты, у которых доступны данные об исходах первой линии, и (2) пациенты с сопоставимой контрольной группой с HNSCC у которых мутации HRAS не были идентифицированы (HRAS HNSCC дикого типа) данные о результатах первой линии и дополнительное наблюдение. Пациенты с HNSCC, выявлены выявленные мутации HRAS и соответствуют критериям отбора. будет предложено участие в AIM-HN. Пациенты с HNSCC, у которых мутации HRAS не идентифицированы может участвовать только в SEQ-HN. За этим пациентом будут следить и сравнивать результаты мутантного HRAS и HNSCC дикого типа HRAS будут решать исследовательскую задачу по определить влияние мутации HRAS на ЧОО системной терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим / метастатическим HNSCC. Данные об исходах от линии линии терапии будут собраны. |
||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата начала | 2018-11-05 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-05-01 | ||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2021-05-01 | ||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 284 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Tipifarnib Описание: Tablet for oral administration Этикетка Arm Group: AIM-HN Тип вмешательства: Устройство Название вмешательства: Анализ обнаружения HRAS Описание: Анализ in vitro для примеров мутаций HRAS Этикетка Arm Group: AIM-HN |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: AIM-HN 1. Моложе 18 лет. 2. Гистологически подтвержденный рак головы и шеи (полость рта, глотка, гортань, синоназальный, носоглоточный или неизвестный первичный) плоскоклеточного гистологического исследования, не поддающегося лечению местная терапия с лечебной целью (операция или лучевая терапия с или без химиотерапия). 3. Документально подтвержденная неудача последнего предшествующего лечения (например, прогрессирование опухоли, клиническое ухудшение или рецидив), и по крайней мере от одного предыдущего платиносодержащий режим при любых условиях лечения. 4. Известная опухолевая миссенс-мутация HRAS. 5. Измеримое заболевание с помощью RECIST v1.1. 6. Статус производительности ECOG 0-1. 7. Приемлемая функция печени, почек и гематологии. 8. Могут использовать другие права включения, протокол. Критерий исключения: 1. Гистологически подтвержденная слюнная железа, щитовидная железа, (первичная) кожная плоскоклеточная или доброкачественная гистология (например, меланома оболочки). 2. Получил лечение от нестабильной стенокардии в течение предыдущего года, инфаркт миокарда в течение года. в прошлом году, цереброваскулярная атака в течение предыдущего года, история болезни Нью-Йорка Сердечная недостаточность III степени или выше, застойная сердечная недостаточность или настоящее время серьезная сердечная аритмия, требующая приема лекарств, за исключением мерцательной аритмии. 3. Непереносимая нейропатия 2 или ≥ 3 степени или признаки нестабильного неврологического статуса. симптомы в течение 4 недель цикла 1, день 1. 4. Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующиеся системной терапии. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека или активной инфекцией с гепатитом В или гепатитом С. 5. В течение предыдущего года проходил курс лечения от заболеваний печени, не связанного с раком. 6. Могут использовать другие Правила исключения, Протоколом. Критерии включения: SEQ-HN. 1. Моложе 18 лет. 2. Гистологически подтвержденный рак головы и шеи (полость рта, глотка, гортань, синоназальный, носоглоточный или неизвестный первичный) плоской гистологии. 3. Будет или получал хотя бы одну системную противораковую терапию по поводу рецидива или метастатический HNSCC. 4. HRAS дикого типа (т.е. не имеют идентифицированной опухолевой миссенс-мутации HRAS). 5. Могут использовать другие права включения, протокол. Критерии исключения: SEQ-HN. 1. Гистологически подтвержденная слюнная железа, щитовидная железа, (первичная) кожная плоскоклеточная или доброкачественная гистология (например, меланома оболочки). 5. Могут использовать другие Правила исключения, Протоколом. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Clinical Operations Телефон: 617-588-3755 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Austria Belgium Denmark Germany Greece Italy Korea, Republic of Malaysia Netherlands Norway Russian Federation Spain Taiwan Thailand Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-02-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: AIM-HN Тип: Experimental Описание: Tipifarnib, Oral Tablet. Dose Level 1 orally, bid on days 1-7 and 15-21 of 28-day treatment cycles Метка: SEQ-HN Тип: Без вмешательства Описание: Получить историческую информацию о терапии первой линии у субъектов, включенных в AIM-HN, у которых доступны данные по исходам первой линии и (2) сопоставимых контрольных пациентов с HNSCC, у которых мутации HRAS не были идентифицированы (HRAS HNSCC дикого типа) и которые согласились предоставить данные о результатах первой линии и дополнительное наблюдение. |
| Акроним | AIM-HN/SEQ-HN |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |