Клинические исследование Вирус гепатита Дельта: Lonafarnib, Ритонавир, ПЭГ-ИФН-альфа-2а, Плацебо Лонафарниб, Плацебо Ритонавир

Спонсоры	Ведущий спонсор: Eiger BioPharmaceuticals
Источник	Eiger BioPharmaceuticals
Краткое содержание	В исследовании фазы 3 D-LIVR будут оцениваться две схемы, LNF: (1) LNF / RTV / PEG IFN-alfa-2a и (2) LNF / RTV. Каждая из этих групп будет иметь конечные точки эффективности, которые измеряют клиническая польза в отношении подавления вируса и аланинаминотрансферазы (АЛТ) нормализация. Для каждой схемы, составляющей LNF, конечная точка EOT (48 недель) будет вирусологический ответ и нормализация АЛТ. Вирусологический ответ будет определяться как Снижение на 2 log10 МЕ / мл по сравнению с исходным уровнем.

Подробное описание

Это частично двойное слепое рандомизированное исследование будет использовать матричный (факторный) дизайн для оценить эффективность и безопасность LNF 50 мг / RTV 100 мг два раза в день (BID) с и без ПЭГ-ИФН-альфа-2а 180 мкг один раз в неделю (QW) в течение 48 недель по отсутствием лечения (плацебо LNF и плацебо RTV) у пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита дельта (HDV) и получение поддерживающих нуклеозами (т) идов против HBV (вируса гепатита B). Приблизительно 400 пациентов будут рандомизированы с помощью распределения 7: 5: 2: 2 Все пациенты будут получать / поддерживать фоновую терапию нуклеозами (т) против HBV с энтекавиром или тенофовир в течение как минимум 12 недель до начала исследуемой терапии. Всем пациентам, завершившим 48-недельный курс лечения, будет сделана биопсия печени для гистологического исследования. оценка в EOT и будет наблюдаться в течение 24 недель от исследуемого лечения.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2018-12-01

Дата завершения

2023-04-01

Дата первичного завершения

2022-12-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
To compare the composite virologic and biochemical response rate at end-of-treatment (EOT) in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs patients who receive placebo.	48 weeks
Сравнить комбинированный вирусологический и биохимический ответ на EOT у пациентов, получавших LNF 50 мг / RTV 100 мг два раза в день с PEG IFN-alfa-2a 180 мкг QW по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.	48 недель

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
To compare the histologic response rate at EOT in patients who receive LNF 50 mg/RTV 100 mg BID vs patients who receive placebo.	48 weeks
Сравнить скорость гистологического ответа при EOT у пациентов, получавших LNF 50 мг / RTV 100 мг два раза в день с PEG IFN-alfa-2a 180 мкг QW по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.	48 недель
Оценить связанное со здоровьем качество жизни (HRQL) в течение 48-недельного периода лечения у пациентов, получавших LNF 50 мг / RTV 100 мг BID по сравнению с плацебо.	48 недель
Оценить HRQL в течение 48-недельного периода лечения у пациентов, получавших LNF 50 мг / RTV 100 мг BID / ПЭГ IFN-alfa-2a 180 мкг QW по сравнению с плацебо.	48 недель
Оценить частоту нежелательных явлений, вызванных лечением [безопасность и переносимость], в течение 48-недельного периода лечения у пациентов, получавших LNF 50 мг / RTV 100 мг BID по сравнению с плацебо.	48 недель
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] в течение 48-недельного периода лечения у пациентов, получавших LNF 50 мг / RTV 100 мг BID / ПЭГ IFN-alfa-2a 180 мкг QW по сравнению с плацебо.	48 недель

Регистрация

400

Состояние	Вирус гепатита Дельта
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Lonafarnib Описание: Lonafarnib (LNF) 50 mg BID Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Ритонавир Описание: Ритонавир (RTV) 100 мг 2 раза в сутки Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: ПЭГ-ИФН-альфа-2а Описание: ПЭГ ИФН альфа-2а 180 мкг 1 раз в сутки Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Лонафарниб Описание: Плацебо Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Ритонавир Описание: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: 1. Хроническая инфекция HDV продолжительностью не менее 6 месяцев, подтвержденная положительным результатом HDV. тест на антитела и РНК HDV ≥ 500 МЕ / мл. Примечание: разрешены все генотипы HDV. 2. Очевидное подавление ДНК HBV после как минимум 12 недель приема анти-HBV. лечение нуклеоз (т) идовтекавиром или тенофовиром до начала терапии. 3. Уровень АЛТ в сыворотке> 1,3 х верхний предел нормального диапазона (ВГН) и Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Вирус гепатита Дельта

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Lonafarnib

Описание: Lonafarnib (LNF) 50 mg BID

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Ритонавир

Описание: Ритонавир (RTV) 100 мг 2 раза в сутки

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: ПЭГ-ИФН-альфа-2а

Описание: ПЭГ ИФН альфа-2а 180 мкг 1 раз в сутки

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо Лонафарниб

Описание: Плацебо

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо Ритонавир

Описание: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Хроническая инфекция HDV продолжительностью не менее 6 месяцев, подтвержденная положительным результатом HDV. тест на антитела и РНК HDV ≥ 500 МЕ / мл. Примечание: разрешены все генотипы HDV. 2. Очевидное подавление ДНК HBV после как минимум 12 недель приема анти-HBV. лечение нуклеоз (т) идовтекавиром или тенофовиром до начала терапии. 3. Уровень АЛТ в сыворотке> 1,3 х верхний предел нормального диапазона (ВГН) и

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт

Фамилия: Sue Speyer

Телефон: 650-272-6138

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:	Исследователь:
UCSF Fresno \| Fresno, California, 93701, United States	Recruiting	Sonia Garcia 559-459-6399	Marina Roytman, Dr. Principal Investigator
Ruane Clinical Research Group Inc. \| Los Angeles, California, 90036, United States	Recruiting	Lucy Reynell 323-954-0400 236	Sergio Rojter, Dr. Principal Investigator
Asia Pacific Liver Center \| Los Angeles, California, 90057, United States	Recruiting	Mimi Chang 213-207-5793	Ho Bae, Dr. Principal Investigator
Stanford University \| Palo Alto, California, 94303, United States	Recruiting	Swati Toppo 650-721-4326	Paul Kwo, Dr. Principal Investigator
University of California Davis Health System \| Sacramento, California, 95817, United States	Recruiting	Sandeep Dhaliwal 916-734-8696	Stuart Cohen, Dr. Principal Investigator
Kaiser Permanente Medical Center Sacramento \| Sacramento, California, 95825, United States	Recruiting	Renee Cunanan 916-973-4885	Chhaya P Hasyagar, Dr. Principal Investigator
Yale University Medical Center \| New Haven, Connecticut, 06510-3206, United States	Recruiting	Hong Chau 203-785-3409	Joseph Lim, Dr. Principal Investigator
University of Miami Schiff Center for Liver Disease \| Miami, Florida, 33136, United States	Recruiting	Katheryn Dae 305-243-1104	Eugene Schiff, Dr. Principal Investigator
Rush University Medical Center \| Chicago, Illinois, 60612, United States	Recruiting	Diana Goldman 312-563-3919	Nancy Reau, Dr. Principal Investigator
University of Iowa Hospitals & Clinics \| Iowa City, Iowa, 52242, United States	Recruiting	Jessica Valestin 319-353-4574	Arvind Murali, Dr. Principal Investigator
National Institutes of Health \| Bethesda, Maryland, 20814, United States	Recruiting	Patient Coordinator 301-435-6121	Christopher Koh, Dr. Principal Investigator
Henry Ford Health System \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Recruiting	Erin Tallon 313-916-2684	Stuart Gordon, Dr. Principal Investigator
Mt. Sinai Hospital \| New York, New York, 10029, United States	Recruiting	Meredith Lewis 212-824-7931	Douglas Dieterich, Dr. Principal Investigator
NYU Langone Medical Center \| New York, New York, 11016, United States	Recruiting	Mary Olson 646-962-4926	Viviana Figueroa-Diaz, Dr. Principal Investigator
University of Rochester Medical Center \| Rochester, New York, 14642, United States	Recruiting	Chelsea DiBella 585-275-0803	Jonathan Huang, Dr. Principal Investigator
Central Sooner Research \| Norman, Oklahoma, 73071, United States	Recruiting	Kurt Smith 405-329-0474	Robert Gordon, Dr. Principal Investigator
University of Texas Southwestern Medical Center \| Dallas, Texas, 75390-8857, United States	Recruiting	Debra Rowan 214-645-6126	William Lee, Dr. Principal Investigator
Baylor St. Luke's Medical Center \| Houston, Texas, 77030, United States	Recruiting	Jignesh Patel 713-798-1966	John Vierling, Dr. Principal Investigator
ZNA Stuivenberg \| Antwerpen, 2060, Belgium	Recruiting	Kristof Lesneuck +32498648167	Bourgeois, Stefan Bourgeois, Dr. Principal Investigator
C.H.U. Brugmann \| Bruxelles, 1020, Belgium	Recruiting	Daphné Benteyn +3224773621	Luc Lasser, Dr. Principal Investigator
Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme \| Bruxelles, 1070, Belgium	Recruiting	Nesrine Amari +32498648167	Christophe Moreno, Prof. Principal Investigator
Universitair Ziekenhuis Antwerpen \| Edegem, 2650, Belgium	Recruiting	Hannah Muylle +3238213633	Thomas Vanwolleghem, Dr. Principal Investigator
CHU Sart Tilman \| Liège, 4000, Belgium	Recruiting	Sylvie Wertz +3242844495	Jean Delwaide, Prof. Principal Investigator
Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead \| Sofia, 1407, Bulgaria	Recruiting	Marieta Gamzova-Kelleva (359) 884-9331 x98	Rozalina Balabanska, Dr. Principal Investigator
UMHAT "Alexandrovska" EAD \| Sofia, 1431, Bulgaria	Recruiting	Nataliya Kolarova +359 892 226 039	Diana Stefanova-Petrova, Prof. Principal Investigator
UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD \| Sofia, 1431, Bulgaria	Recruiting	Maria Petkova 359882401434	Krassimir Antonov, AProf. Principal Investigator
Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD \| Stara Zagora, 6000, Bulgaria	Recruiting	Daniela Radicheva 359887095903	Mariana Penkova, AProf. Principal Investigator
University of Calgary \| Calgary, Alberta, T2N 4Z6, Canada	Recruiting	Leah Kilvert 403-220-8966	Matt Sadler, Dr. Principal Investigator
University Health Network \| Toronto, Ontario, M5G 2C4, Canada	Recruiting	Seham Noureldin (416) 340-4800 8681	Jordan Feld, Dr. Principal Investigator
Toronto Liver Centre \| Toronto, Ontario, M6H 3M1, Canada	Recruiting	Marzena Magnes 416-652-2512	Magdy Elkhashab, Dr. Principal Investigator
McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital \| Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada	Recruiting	Jonathan Roger (514) 934-1934 32547	Marc Deschenes, Dr. Principal Investigator
CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2 \| Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, 06200, France	Recruiting	Emmanuelle Mouraux +33492039406	Albert Tran, Prof. Principal Investigator
CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre \| Strasbourg Cedex, Bas Rhin, 67098, France	Recruiting	Pauline Simo-Noubissie +33369549682	François Habersetzer, Dr. Principal Investigator
CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque \| Pessac, Gironde, 33604, France	Recruiting	Paul Emmanuel Truchot +33557656439	Victor De Ledinghen, Prof. Principal Investigator
Hôpital Beaujon \| Clichy cedex, Hauts De Seine, 92110, France	Recruiting	Stephanie Narguet +33140875514	Patrick Marcellin, Prof. Principal Investigator
CHU de Grenoble - Hôpital Nord \| La Tronche, Isere, 38043, France	Recruiting	Audrey Thoor 33476767764	Marie-Noëlle Hilleret, Dr. Principal Investigator
Centre Hospitalier de la Croix Rousse \| Lyon, Rhone, 69004, France	Recruiting	Benedicte Poumaroux 33426732737	Fabien Zoulim, Prof. Principal Investigator
Hôpital Jean Verdier \| Bondy, Seine Saint Denis, 93140, France	Recruiting	Severine Brule-Donneger	Nathalie Ganne, Prof. Principal Investigator
Hôpital Paul Brousse \| Villejuif, Val De Marne, 94804, France	Recruiting	Sylvie Tresson +33145593028	Didier Samuel, Prof. Principal Investigator
Universitaetsklinikum Freiburg \| Freiburg, Baden Wuerttemberg, 79106, Germany	Recruiting	Giusi Teufel 0761/270-32613	Christoph Neumann-Haefelin, Dr. Principal Investigator
Universitaetsklinikum Tuebingen \| Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 72076, Germany	Recruiting	Thomas Klag 49707184457	Christoph Berg, Prof. Principal Investigator
Goethe Universität Frankfurt Am Main \| Frankfurt, Hessen, 60590, Germany	Recruiting	Kathrin Sprinzl 4969630187687	Stefan Zeuzem, Prof. Principal Investigator
Medizinische Hochschule Hannover \| Hannover, Niedersachsen, 30625, Germany	Recruiting	Linda Hinneburg 5115325702	Heiner Wedemeyer, Prof. Principal Investigator
Universitaetsklinikum Essen \| Essen, Nordrhein Westfalen, 45147, Germany	Recruiting	Sandra Christoph 0201-723 4410	Gudrun Martina Hilgard, Prof. Principal Investigator
Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH \| Berlin, 10439, Germany	Recruiting	Nicole Gersbacher-Runge +49 30-948729-41	Patrick Ingiliz, Dr. Principal Investigator
Charite - Campus Virchow-Klinikum \| Berlin, 13353, Germany	Recruiting	Julia Benckert (304) 505-5319 x9	Tobias Mueller, AProf. Principal Investigator
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf \| Hamburg, 20246, Germany	Not yet recruiting	Kirsten Aue-Raschka	Julian Schulze zur Wiesch, Dr. Principal Investigator
General Hospital of Athens Laiko \| Athens, 11527, Greece	Recruiting	Sofia Anagnostopoulou 302132061166	George Papatheodoridis, AProf. Principal Investigator
HaEmek Medical Center \| Afula, 18101, Israel	Recruiting	Jenia Sharav +97226555467	Rawi Hazzan, Dr. Principal Investigator
Soroka University Medical Center \| Beer-Sheva, 84001, Israel	Recruiting	Irena Kantor +972528838849	Ohad Etzion, Dr. Principal Investigator
Rambam Health Care Center \| Haifa, 3109601, Israel	Recruiting	Vered Ben-Hakoun +97248542017	Ella Veitsman, Dr. Principal Investigator
The Lady Davis Carmel Medical Center \| Haifa, 34362, Israel	Recruiting	Orly Azulay 97248250499	Eli Zuckerman, Prof. Principal Investigator
Shaare Zedek Medical Center \| Jerusalem, 91031, Israel	Recruiting	Daniela Armoni +97226555467	Yoav Lurie, Dr. Principal Investigator
Hadassah University Hospital - Ein Kerem \| Jerusalem, 9112001, Israel	Recruiting	Yasmin Malabi (972) 526-3522 x87	Rifaat Safadi, Dr. Principal Investigator
Galilee Medical Center \| Nahariya, 2210001, Israel	Recruiting	Nelly Bar Guy +97249107748	Nimer, Assy Nimer, Prof. Principal Investigator
Chaim Sheba Medical Center \| Ramat Gan, 52363, Israel	Recruiting	Avishag Hassid +97235307002	Ziv Ben Ari, Prof. Principal Investigator
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza \| San Giovanni Rotondo, Foggia, 71013, Italy	Recruiting	Rossana Fontana 390882410785	Grazia Niro, Dr. Principal Investigator
Istituto Clinico Humanitas \| Rozzano, Milano, 20089, Italy	Recruiting	Rossella Meli +39 3914515901	Alessio Aghemo, Dr. Principal Investigator
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) \| Brescia, 25123, Italy	Recruiting	Serena Zaltron	Francesco Castelli, Prof. Principal Investigator
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia \| Foggia, 71100, Italy	Recruiting	Alessandro Di Stefano	Teresa Antonia Santantonio, Dr. Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino \| Messina, 98124, Italy	Recruiting	Gaia Caccamo 390902212000	Giovanni Raimondo, Prof. Principal Investigator
Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico \| Milano, 20122, Italy	Recruiting	Marta Borghi +390250320378	Pietro Lampertico, Prof. Principal Investigator
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) \| Milano, 20162, Italy	Recruiting	Sara Vassalli +390264442189	Massimo Puoti, Dr. Principal Investigator
Universita di Modena e Reggio Emilia. Nuovo Ospedale civil \| Modena, 1355, Italy	Recruiting	Marzia Margotti +39 (59) 396-2209	Francesca Carubbi, Prof. Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" \| Napoli, 80131, Italy	Recruiting	Giuseppina Brancaccio 393383738725	Giovanbattista Gaeta, Prof. Principal Investigator
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma \| Parma, 43100, Italy	Recruiting	Diletta Laccabue +390521702727	Carlo Ferrari, Dr. Principal Investigator
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana \| Pisa, 56124, Italy	Recruiting	Francesca Romana Guarino +39 050996709	Maurizia Rossana Brunetto, Dr. Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata \| Roma, 00133, Italy	Recruiting	Martina Milana 390672596803	Ilaria Lenci, Dr. Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino \| Torino, 10126, Italy	Recruiting	Giulia Verzon +39 011 6336224	Alessia Ciancio, Dr. Principal Investigator
ISMP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga" \| Chisinau, 2025, Moldova, Republic of	Recruiting	Eugen Tcaciuc 373744649400	Adela Turcanu, Dr. Principal Investigator
Rtl Sm Srl \| Chisinau, MD-2025, Moldova, Republic of	Recruiting	Diana Raileanu 37369104768	Victoria Babitchi, Dr. Principal Investigator
The Liver Center \| Ulaanbaatar, 14230-0054, Mongolia	Recruiting	Delgersaikhan Zulkhuu	Naranjargal Dashdorj, MD, PhD Principal Investigator
Auckland City Hospital \| Grafton, 1023, New Zealand	Recruiting	Faye Manu 64 9 307 4949	Edward Gane, Prof. Principal Investigator
The Aga Khan University \| Karachi, 74800, Pakistan	Recruiting	Paras Shahzad +92 332 6932696	Saeed Hamid, Dr. Principal Investigator
S.C MedLife S.A \| Bucuresti, 010719, Romania	Recruiting	Oana Marin +40758110071	Ion-Eugeniu Craciun, Dr. Principal Investigator
Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila" \| Bucuresti, 010825, Romania	Recruiting	Daniel Balaban 40742519793	Mariana Jinga, Dr. Principal Investigator
Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals" \| Bucuresti, 021105, Romania	Recruiting	Anca Streinu-Cercel 40722998425	Adrian Streinu-Cercel, Prof. Principal Investigator
Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals" \| Bucuresti, 021105, Romania	Recruiting	Monica Radu 40722597702	Florin Caruntu, Prof. Principal Investigator
Institutul Clinic Fundeni \| Bucuresti, 022328, Romania	Recruiting	Laura Iliescu 40722235695	George Stancu, Dr. Principal Investigator
Institutul Clinic Fundeni \| Bucuresti, 022328, Romania	Recruiting	Liliana Simona Gheorghe, AProf. Principal Investigator
Fundatia "Dr. Victor Babes" \| Bucuresti, 030303, Romania	Recruiting	Madalina Neata +40746097986	George Sebastian Gherlan, Dr. Principal Investigator
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca \| Cluj-Napoca, 400006, Romania	Recruiting	David Liliana (407) 422-0496 x3	Dan Lucian Dumitrascu, Prof. Principal Investigator
Clinic of the Ministry of health of the South Ural state medical UNIVERSITY Russia, 2 infectious diseases Department. \| Chelyabinsk, 454052, Russian Federation	Recruiting	Olga Sagalova 79128955378	Olga Sagalova Principal Investigator
Krasnodar specialized clinical infectious diseases hospital \| Krasnodar, 350000, Russian Federation	Recruiting	Sergey Zotov +7 988 243 41 49	Viktoria Bakhtina Principal Investigator
Modern Medicine Clinic, LLC \| Moscow, 121170, Russian Federation	Recruiting	Tatiana Stepanova 79067937122	Tatiana Stepanova Principal Investigator
H-Clinic, LLC \| Moscow, 127083, Russian Federation	Recruiting	Natalia Voronkova 79104439528	Natalia Voronkova Principal Investigator
National medical research center Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of health of the Russian Federation \| Moscow, 127473, Russian Federation	Not yet recruiting	Nina Mamonova +7 916 744 57 81	Vladimir Chulanov Principal Investigator
Healthy Family, LLC \| Novosibirsk, 630099, Russian Federation	Recruiting	Alena Abramenko +7 923 230 29 80	Natalia Voloshina Principal Investigator
Clinica UZI 4D, LLC \| Pyatigorsk, 357502, Russian Federation	Recruiting	Irina Verbitskaya +7 928 904 32 30	Daria Saenko Principal Investigator
Medical University "Reaviz" \| Samara, 443011, Russian Federation	Recruiting	Olga Arkhangelskaya +7 927 26 200 14	Elena Bunkova Principal Investigator
Hepatolog, LLC \| Samara, 443063, Russian Federation	Recruiting	Elena Zharkova +7 917 167 67 71	Viacheslav Morozov Principal Investigator
State Budgetary Educational Institution of Higher Profesional Education "Stavropol State Medical University" of MoH \| Stavropol, 355017, Russian Federation	Recruiting	Andrey Lipov +7 928 650 72 64	Natalia Geyvandova Principal Investigator
Office for treatment of patients with viral hepatitis GBU Sakha (Yakutia) "Yakut Republican clinical hospital" \| Yakutsk, 677005, Russian Federation	Not yet recruiting	Olga Zamorschikova 79248664195	Snezhana Sleptsova Principal Investigator
Hospital Universitari Vall d'Hebron \| Barcelona, 08035, Spain	Recruiting	Nieves Palomo +34932746000EXT6562	Maria Buti Ferret, Dr. Principal Investigator
Hospital Universitario La Paz \| Madrid, 28046, Spain	Recruiting	Laura Viton +34912071876	Javier Garcia Samaniego Rey, Dr. Principal Investigator
Hospital Universitari i Politecnic La Fe \| Valencia, 46026, Spain	Recruiting	Almudena Cubells Garcia +34961244000	Maria Garcia Eliz, Dr. Principal Investigator
Falu Lasarett \| Falun, 79182, Sweden	Recruiting	Jessika Wikblom 4623492971	Anna-Karin Jonsson, Dr. Principal Investigator
Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge \| Huddinge, 14157, Sweden	Recruiting	Susanne Cederberg +46 8 585 813 58	Soo Aleman, Dr. Principal Investigator
Skånes Universitetssjukhus \| Malmö, 205 02, Sweden	Recruiting	Louise Qvist +4646175334	Leo Flamholc, Dr. Principal Investigator
Inselspital Bern, Hepatologie, Bauchzentrum, INO- A, Ms. Kathrin Husi \| Bern, 3010, Switzerland	Recruiting	Kathrin Husi +41316325933	Nasser Semmo, Prof. Principal Investigator
Changhua Christian Hospital \| Changhua, 50004, Taiwan	Recruiting	Ning-Ying Chiang +88647238595 x3245	Wei-Wen Su, Dr. Principal Investigator
Chia-Yi Christian Hospital \| Chia-Yi City, 600, Taiwan	Recruiting	Chia-Yi Chen (886) 527-6504 xext2535	Chi-Yi Chen, Dr. Principal Investigator
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital \| Kaohsiung, 807, Taiwan	Recruiting	Hsin-Ting Chuang +88673121101 x6770	Wan-Long Chuang, Dr. Principal Investigator
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital \| Kaohsiung, 824, Taiwan	Recruiting	Chiu-Jung Chen +88677317123 x2446	Tsung-Hui Hu, Dr. Principal Investigator
Taipei Veterans General Hospital \| Taipei, 11217, Taiwan	Recruiting	Chia Chi Chien +886228712121 x3219	Chien-Wei Su, Dr. Principal Investigator
Chang Gung Memorial Hospital, Linkou \| Taoyuan County, 333, Taiwan	Recruiting	Yi-Meng Chiang +88633281200 x2222	Yi-Cheng Chen, Dr. Principal Investigator
Dicle University, Medical Faculty \| Diyarbakir, 21280, Turkey	Recruiting	Necla Aytekin 5061377855	Mustafa Kemal Celen, Prof. Principal Investigator
Koc University Hospital \| Istanbul, Turkey	Recruiting	Ozgun Gokmen 905498231577	Cihan Yurhadin, Dr. Principal Investigator
Ege University Medical Faculty \| Izmir, 35100, Turkey	Recruiting	Aysegul Kozak +905066318382	Ulus Akarca, Prof. Principal Investigator
Hospital of the state institution "National Institute of Therapy named after L.T. Maloi of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine" \| Kharkiv, 61039, Ukraine	Recruiting	Inna Riabovol 380667166490	Kolesnikova Vadymivna Principal Investigator
Medical Center "Harmony of Beauty", LLC \| Kyiv, 01135, Ukraine	Recruiting	Valentyn Moskalenko 38 066 941 1231	Anastasiy Anatoliyevych Principal Investigator
Medical Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Research LLC \| Kyiv, 02091, Ukraine	Recruiting	Lesia Petryk 38 067 813 79 75	Tsarynna Petrivna Principal Investigator
Medical Center "Preventclinic", LLC \| Kyiv, 03035, Ukraine	Recruiting	Vladyslava Malieieva +38 067 999 37 31	Barna Mykolaivna Principal Investigator
Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Hospital of Poltava Regional Council" \| Poltava, 36011, Ukraine	Recruiting	Tetiana Koval +38 050 662 38 02	Koval Ihorivna Principal Investigator
University Hospital of Sumy State University \| Sumy, 40000, Ukraine	Recruiting	Artem Horbachevskyi + 38 068 540 85 62	Chemych Dmytrovych Principal Investigator
Municipal non-profit enterprise " Vinnytsia city clinical hospital No. 1" \| Vinnytsia, 21029, Ukraine	Recruiting	Svitlana Kulias 38 096 368 11 83	Moroz Vasylivna Principal Investigator
Royal London Hospital \| London, Greater London, E1 1BB, United Kingdom	Recruiting	Louise Payaniandy +442034165000	Patrick Kennedy, Dr. Principal Investigator
Gartnavel General Hospital \| Glasgow, Strathclyde, G12 0YN, United Kingdom	Recruiting	Kate Ocker +441412113261	Erica Peters, Dr. Principal Investigator

Расположение Страны	Belgium Bulgaria Canada France Germany Greece Israel Italy Moldova, Republic of Mongolia New Zealand Pakistan Romania Russian Federation Spain Sweden Switzerland Taiwan Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-09-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Количество рук	4
Группа вооружений	Метка: Group 1 Тип: Experimental Описание: Lonafarnib 50 mg BID + Ritonavir 100 mg BID Метка: Группа 2 Тип: Экспериментальный Описание: Лонафарниб 50 мг 2 раза в сутки + ритонавир 100 мг 2 раза в сутки + ПЭГ IFN альфа-2a 180 мкг 1 раз в сутки Метка: Группа 3 Тип: Активный компаратор Описание: плацебо Лонафарниб + плацебо Ритонавир + ПЭГ-IFN-альфа-2a 180 мкг QW Метка: Группа 4 Тип: Компаратор плацебо Описание: плацебо Лонафарниб + плацебо Ритонавир
Акроним	D-LIVR
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

Изучение эффективности и безопасности лонафарниба / ритонавира с пегилированным интерфероном-альфа-2a и без него