Клинические исследование Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия: Selexipag, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: Actelion
Источник	Actelion
Краткое содержание	Селексипагнет во многих странах для лечения легочной артериальной гипертензии. (ПАУ). Из-за сходства между ЛАГ и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (CTEPH) и наблюдаемая эффективность других лекарств от ЛАГ при CTEPH, считается, что селексипаг может принести пользу пациентам с ХТЛГ. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасность селексипага у пациентов с неоперабельным или стойким / рецидивирующим ХТЛГ.

Подробное описание

Субъекты будут набраны в две последовательные когорты: примерно первые 90 рандомизированных субъекты будут подвергнуты катетеризации правых отделов сердца (RHC) (и катетеризации левых отделов сердца). LHC, если необходимо) с измерением легочного сосудистого сопротивления (PVR) на 20 неделе и будет составляют гемодинамическую когорту; остальные участники будут составлять негемодинамическая когорта; которому не требуется оценка гемодинамики после исходного уровня. Они будут пройти те же общие оценки исследования, что и гемодинамическая когорта, за исключением RHC, на неделе 20.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-01-23

Дата завершения

2025-04-25

Дата первичного завершения

2025-02-05

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Процент от исходного уровня легочного сосудистого сопротивления (PVR) на 20 неделе	Неделя 20, в течение 2-5 часов после введения дозы

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Change from baseline to Week 26 in 6-minute walk distance (6MWD)	Week 26
Время до клинического ухудшения	От исходного уровня до конца визита для лечения БД (максимум 59 месяцев)
Смерть от всех причин или госпитализации, связанные с ухудшением PH	До окончания визита для лечения БД (максимум 59 месяцев)
Улучшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) на 26 неделе	Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели в опроснике по симптомам легочной артериальной гипертензии и влиянию (PAH-SYMPACT) Сердечно-легочные и сердечно-сосудистые симптомы	Неделя 26
Изменение индекса одышки Борга или шкалы CR10 по сравнению с исходным уровнем до 26 недели	Неделя 26
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT про-BNP) по сравнению с исходным уровнем до 26 недели	Неделя 26

Регистрация

280

Состояние	Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Selexipag Описание: oral tablets containing 200 µg of selexipag. Depending on the iMTD, subjects will receive 1 to 8 tablets at each administration Другое имя: ACT-293987 Тип вмешательства: Лекарство Название вмешательства: Плацебо Описание: Таблетки для перорального соединения без активного соединения Этикетка Arm Group: Плацебо БД
Приемлемость	Критерии: Основные критерии включения: - Подписанная и датированная форма информированного согласия - Субъекты мужского и женского пола от старше или равного (>) 18 (или совершеннолетнего возраста) в согласии, в которой проводится исследование) к ( Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate abzuschätzen, mit der eine bestimmte Население mit HIV infiziert. Sterben in dieser Studie untersuchten Personen sind Personen, von denen erwartet wird, dass sie an zukünftigen Studien zu HIV- Impfstoffen und Studien zur HIV-Prevention ohne Impfung teilnehmen. Auch diese Studie untersucht die Chancen HIV-positiv zu werden anhand bestimmter Risikofaktoren unter Bedingungen sterben den Bedingungen ähneln, sterben bei einer HIV-Impfung und einer Nicht-HIV-Prevention vorliegen würden Studien. Bevor Sie die Wirksamkeit eines Potenziellen HIV-Impfstoffs untersuchen, ist es wichtig, sich über sterben Bandbreite des HIV-Risikoverhaltens bei den Potenziellen Teilnehmern dieser Studien. Дас Die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, die mit diesen Risikoverhaltensweisen verbunden ist, sollte ebenfalls untersucht werden. Diese Studie soll die Fähigkeit von HIVNET zur HIV-Prevention verbessern Studien, um die Vielfalt der Studienteilnehmer zu erhöhen und höchste Zielgruppen anzusprechen Рисико Эйнер ВИЧ-инфекция. Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Selexipag

Описание: oral tablets containing 200 µg of selexipag. Depending on the iMTD, subjects will receive 1 to 8 tablets at each administration

Другое имя: ACT-293987

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Таблетки для перорального соединения без активного соединения

Этикетка Arm Group: Плацебо БД

Приемлемость

Критерии:

Основные критерии включения: - Подписанная и датированная форма информированного согласия - Субъекты мужского и женского пола от старше или равного (>) 18 (или совершеннолетнего возраста) в согласии, в которой проводится исследование) к (

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate abzuschätzen, mit der eine bestimmte Население mit HIV infiziert. Sterben in dieser Studie untersuchten Personen sind Personen, von denen erwartet wird, dass sie an zukünftigen Studien zu HIV- Impfstoffen und Studien zur HIV-Prevention ohne Impfung teilnehmen. Auch diese Studie untersucht die Chancen HIV-positiv zu werden anhand bestimmter Risikofaktoren unter Bedingungen sterben den Bedingungen ähneln, sterben bei einer HIV-Impfung und einer Nicht-HIV-Prevention vorliegen würden Studien. Bevor Sie die Wirksamkeit eines Potenziellen HIV-Impfstoffs untersuchen, ist es wichtig, sich über sterben Bandbreite des HIV-Risikoverhaltens bei den Potenziellen Teilnehmern dieser Studien. Дас Die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, die mit diesen Risikoverhaltensweisen verbunden ist, sollte ebenfalls untersucht werden. Diese Studie soll die Fähigkeit von HIVNET zur HIV-Prevention verbessern Studien, um die Vielfalt der Studienteilnehmer zu erhöhen und höchste Zielgruppen anzusprechen Рисико Эйнер ВИЧ-инфекция.

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Cheryl Lassen, MD	Study Director	Actelion

Общий контакт

Фамилия: Study Contact

Телефон: 844-434-4210

Расположение

Объект:	Положение дел:
Mayo Clinic Arizona \| Phoenix, Arizona, 85054, United States	Withdrawn
Cedars Sinai Heart Institute \| Beverly Hills, California, 90211, United States	Withdrawn
University of California San Diego Medical Center \| La Jolla, California, 92037, United States	Recruiting
David Geffen School of Medicine at UCLA \| Los Angeles, California, 90024, United States	Withdrawn
University of Southern California, Keck School of Medicine \| Los Angeles, California, 90033, United States	Recruiting
University Of California - Davis \| Sacramento, California, 95817-2201, United States	Withdrawn
UCSF \| San Francisco, California, 94143, United States	Not yet recruiting
University of Colorado - Anschutz Medical Campus \| Aurora, Colorado, 80045, United States	Recruiting
Colorado Springs Pulmonary Consultants \| Colorado Springs, Colorado, 80907, United States	Recruiting
South Denver Cardiology Associates PC \| Littleton, Colorado, 80120, United States	Recruiting
St Vincents Lung, Sleep And Critical Care \| Jacksonville, Florida, 32204, United States	Withdrawn
Mayo Clinic in Florida \| Jacksonville, Florida, 32259, United States	Recruiting
Cleveland Clinic Florida \| Weston, Florida, 33331, United States	Not yet recruiting
Emory University \| Atlanta, Georgia, 30322, United States	Recruiting
Piedmont Healthcare \| Austell, Georgia, 30106, United States	Recruiting
Northwestern University Feinberg School of Medicine \| Chicago, Illinois, 60611, United States	Recruiting
University of Chicago Hospitals - Chicago \| Chicago, Illinois, 60637-1432, United States	Recruiting
Advocate Christ Medical Center \| Oak Lawn, Illinois, 60453, United States	Recruiting
University of Maryland \| Baltimore, Maryland, 21201, United States	Recruiting
Massachusetts General Hospital \| Boston, Massachusetts, 02114, United States	Withdrawn
University of Michigan \| Ann Arbor, Michigan, 48109, United States	Not yet recruiting
Sparrow Clinical Research Institute \| Lansing, Michigan, 48912, United States	Recruiting
Mayo Clinic \| Rochester, Minnesota, 55905, United States	Not yet recruiting
Washington University School of Medicine \| Saint Louis, Missouri, 63110, United States	Recruiting
University of Nebraska Medical Center \| Omaha, Nebraska, 68198, United States	Recruiting
St. Mary's Cardiology \| Reno, Nevada, 89503, United States	Recruiting
University of New Mexico Clinical & Translational Science Center \| Albuquerque, New Mexico, 87131, United States	Not yet recruiting
Duke University Medical Center \| Durham, North Carolina, 27710, United States	Recruiting
University of Cincinnati Medical Center \| Cincinnati, Ohio, 45267, United States	Recruiting
Cleveland Clinic \| Cleveland, Ohio, 44195, United States	Recruiting
Temple University Hospital \| Philadelphia, Pennsylvania, 19140-5103, United States	Not yet recruiting
Allegheny \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States	Not yet recruiting
University of Pittsburgh Medical Center \| Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States	Recruiting
University of Texas Southwestern Medical Center \| Dallas, Texas, 75390-9016, United States	Recruiting
Houston Methodist Hospital \| Houston, Texas, 77030, United States	Not yet recruiting
Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano \| Plano, Texas, 75093, United States	Recruiting
Intermountain Medical Center \| Murray, Utah, 84157-5701, United States	Not yet recruiting
University of Utah Cardiovascular Center \| Salt Lake City, Utah, 84132, United States	Recruiting
Inova Heart and Vascular Institute \| Falls Church, Virginia, 22042, United States	Not yet recruiting
University of Washington \| Seattle, Washington, 98195, United States	Withdrawn
University of Wisconsin Hospital and Clinics \| Madison, Wisconsin, 53792, United States	Not yet recruiting
Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital \| Milwaukee, Wisconsin, 53211, United States	Recruiting
Aurora Saint Lukes Medical Center \| Milwaukee, Wisconsin, 53215, United States	Recruiting
Sanatorio de la Trinidad Mitre \| Buenos Aires, C1039AAO, Argentina	Recruiting
Hospital Italiano de Buenos Aires \| Caba, 1199ABB, Argentina	Recruiting
Sanatorio Ramon Cereijo \| Caba, C1048AAN, Argentina	Recruiting
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro \| Caba, C1093AAS, Argentina	Recruiting
Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich \| Caba, C1155AHD, Argentina	Recruiting
Hospital Britanico de Buenos Aires \| Caba, C1280AEB, Argentina	Recruiting
Hospital General de Agudos Dr. Juan A. Fernández \| Caba, C1425AGP, Argentina	Withdrawn
Centro Médico Dra. De Salvo \| Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1426ABP, Argentina	Recruiting
Royal Adelaide Hospital \| Adelaide, 5000, Australia	Recruiting
Queensland Lung Transplant Service \| Chermside, 4032, Australia	Recruiting
St Vincent's hospital \| Darlinghurst, 2010, Australia	Recruiting
Pulmonary Arterial Hypertension Clinic \| Hobart, 7000, Australia	Recruiting
The Alfred Hospital \| Melbourne, 3004, Australia	Not yet recruiting
Westmead Hospital \| Westmead, 2145, Australia	Recruiting
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen \| Linz, 4020, Austria	Recruiting
Medical University Vienna \| Vienna, 1090, Austria	Recruiting
ULB Hôpital Erasme \| Brussels, 1070, Belgium	Recruiting
UZ Leuven \| Leuven, 3000, Belgium	Recruiting
Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais \| Belo Horizonte, 301301, Brazil	Recruiting
Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa \| Belo Horizonte, 30441-070, Brazil	Recruiting
Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista \| Botucatu, 18618-686, Brazil	Recruiting
Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes \| Fortaleza, 60840-285, Brazil	Recruiting
Hospital das Clinicas - UFG \| Goiania, 74605-020, Brazil	Recruiting
Hospital de Clínicas de Porto Alegre \| Porto Alegre, 90.035-903, Brazil	Recruiting
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre \| Porto Alegre, 90035-190, Brazil	Not yet recruiting
Hospital São Lucas PUCRS \| Porto Alegre, Brazil	Recruiting
Faculdade de Medicina Do Abc \| Santo André, 09060-870, Brazil	Recruiting
Hospital São Paulo-UNIFESP \| São Paulo, 04037-003, Brazil	Recruiting
Instituto do Coracao (INCOR) - HCFMUSP \| São Paulo, 05403000, Brazil	Recruiting
UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence' \| Pleven, 5800, Bulgaria	Completed
National Cardiology Hospital \| Sofia, 1392, Bulgaria	Recruiting
University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD \| Sofia, 1750, Bulgaria	Recruiting
University Of Calgary - Peter Lougheed Centre \| Calgary, Alberta, T1Y 6J4, Canada	Recruiting
Vancouver General Hospital \| Vancouver, British Columbia, V5Z 1M9, Canada	Not yet recruiting
London Health Sciences Centre - Victoria Hospital \| London, Ontario, N6A 5W9, Canada	Recruiting
University Health Network - Toronto General Hospital \| Toronto, Ontario, M5G 2N2, Canada	Not yet recruiting
Jewish General Hospital \| Montreal, Quebec, H3T 1E2, Canada	Not yet recruiting
Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec \| Quebec, G1V 4G5, Canada	Recruiting
Beijing Anzhen Hospital \| Beijing, 100029, China	Not yet recruiting
China-Japan Friendship Hospital \| Beijing, 100029, China	Not yet recruiting
Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center \| Beijing, 100037, China	Withdrawn
Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC) \| Beijing, 100730, China	Not yet recruiting
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University \| Guangzhou, 510120, China	Not yet recruiting
Gansu Provincial Hospital \| Lanzhou, 730000, China	Not yet recruiting
Shanghai Pulmonary Hospital \| Shanghai, 200433, China	Not yet recruiting
The General Hospital of Northern Theater Command \| Shenyang, 110016, China	Not yet recruiting
Shengjing Hospital of China Medical University \| Shenyang, 110022, China	Not yet recruiting
Shanxi Cardiovascular Hospital \| Taiyuan, 030001, China	Not yet recruiting
Tianjin Medical University General Hospital \| Tian Jin, 300052, China	Not yet recruiting
Wuhan Asia Heart Hospital \| Wuhan, 430022, China	Withdrawn
General Hospital of Ningxia Medical Hospital \| Yinchuan, 750004, China	Not yet recruiting
General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology \| Praha 2, 128 08, Czechia	Recruiting
Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B \| Arhus, 8200, Denmark	Recruiting
Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk \| Copenhagen, 2100, Denmark	Recruiting
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie \| Dresden, 01307, Germany	Recruiting
Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie \| Giessen, 35392, Germany	Recruiting
Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie \| Greifswald, 17475, Germany	Recruiting
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie \| Hamburg, 20246, Germany	Recruiting
Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie \| Hannover, 30625, Germany	Recruiting
Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg \| Heidelberg, 69126, Germany	Recruiting
Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V \| Homburg/Saar, 66421, Germany	Recruiting
Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie \| Leipzig, 04103, Germany	Recruiting
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik \| Würzburg, 97074, Germany	Recruiting
Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika \| Budapest, 1083, Hungary	Recruiting
Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály \| Budapest, 1096, Hungary	Recruiting
SE Pulmonológiai Klinika \| Budapest, 1125, Hungary	Withdrawn
Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum \| Debrecen, 4032, Hungary	Completed
Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont \| Pecs, 7624, Hungary	Completed
Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő \| Szeged, 6720, Hungary	Recruiting
NHL Medical College (SVP Hospital IMSR) \| Ahmedabad, 380006, India	Not yet recruiting
Sanjivani Hospitals \| Ahmedabad, 380015, India	Not yet recruiting
Narayana Hrudayalaya Limited \| Bangalore, 560099, India	Withdrawn
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College \| Belgaum, 590010, India	Not yet recruiting
SRM Medical College Hospital & Research Centre \| Chengalpetu, 603203, India	Withdrawn
Apollo Hospitals \| Chennai, 600006, India	Not yet recruiting
Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital \| Coimbatore, 64103, India	Withdrawn
Apollo Hospitals International Limited \| Gandhinagar, 382428, India	Withdrawn
CARE Hospitals \| Hyderabad, 500001, India	Withdrawn
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research \| Pondicherry, 605008, India	Not yet recruiting
Ruby Hall Clinic \| Pune, 411001, India	Not yet recruiting
Noble Hospital Pvt Ltd \| Pune, 411013, India	Withdrawn
Rabin Medical Center, Beilinson Campus \| Petah Tikva, 4941492, Israel	Completed
The Chaim Sheba Medical Center \| Tel-Hashomer, 5265601, Israel	Recruiting
Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi \| Bologna, 40138, Italy	Recruiting
ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione \| Palermo, 90127, Italy	Not yet recruiting
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo \| Pavia, 27100, Italy	Recruiting
Policlinico Umberto I \| Roma, 00161, Italy	Recruiting
Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia \| Trieste, 34149, Italy	Recruiting
Pusan National University Hospital. \| Busan, 49241, Korea, Republic of	Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System \| Seoul, 03722, Korea, Republic of	Recruiting
Asan Medical Center \| Seoul, 05505, Korea, Republic of	Recruiting
Samsung Medical Center \| Seoul, 06351, Korea, Republic of	Recruiting
Seoul National University Hospital \| Seoul, 3080, Korea, Republic of	Recruiting
Hospital Pulau Pinang \| George Town, 10990, Malaysia	Not yet recruiting
Hospital Serdang \| Kajang, 43000, Malaysia	Not yet recruiting
Institut Jantung Negara (National Heart Institute) \| Kuala Lumpur, 50400, Malaysia	Not yet recruiting
Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez \| Ciudad de Mexico, 14000, Mexico	Recruiting
CICUM San Miguel \| Guadalajara, 44160, Mexico	Recruiting
Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) \| Monterrey, 64718, Mexico	Recruiting
VUMC Amsterdam \| Amsterdam, 1081 HV, Netherlands	Recruiting
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein \| Nieuwegein, 3435 CM, Netherlands	Recruiting
Gdański Uniwersytet Medyczny \| Gdansk, 80-211, Poland	Not yet recruiting
Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II \| Krakow, 31-202, Poland	Recruiting
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ \| Lublin, 20-718, Poland	Recruiting
NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock \| Otwock, 05-400, Poland	Recruiting
Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu \| Poznań, 61-848, Poland	Recruiting
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM \| Szczecin, 70-111, Poland	Not yet recruiting
Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus \| Warszawa, 02-005, Poland	Recruiting
Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy \| Wroclaw, 51-124, Poland	Recruiting
Hospital Garcia de Orta \| Almada, 2801-951, Portugal	Recruiting
Hospitais da universidade de Coimbra \| Coimbra, 3000-075, Portugal	Recruiting
Centro Hospitalar de Lisboa Norte \| Lisbon, 1649-028, Portugal	Recruiting
Hospital Geral de Santo Antonio \| Porto, 4099-001, Portugal	Recruiting
Altay Regional Cardiological Dispensary \| Barnaul, 656055, Russian Federation	Withdrawn
Irkutsk Regional Clinical Hospital \| Irkutsk, 664049, Russian Federation	Recruiting
Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS \| Kemerovo, 650002, Russian Federation	Suspended
Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov \| Moscow, 119049, Russian Federation	Recruiting
Moscow City Clinical Hospital No.51 \| Moscow, 121309, Russian Federation	Recruiting
National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation \| Moscow, 121552, Russian Federation	Recruiting
E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation \| Novosibirsk, 630055, Russian Federation	Recruiting
Omsk Regional Clinical Hospital \| Omsk, 644111, Russian Federation	Withdrawn
State Autonomous Healthcare Organization of Permsky Region "City Clinical Hospital #4" \| Perm, 614107, Russian Federation	Withdrawn
National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation \| Saint-Petersburg, 197341, Russian Federation	Recruiting
Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary \| Samara, 443070, Russian Federation	Withdrawn
Voronezh Regional Clinical Hospital #1 \| Voronezh, 394068, Russian Federation	Withdrawn
Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob \| Bratislava, 833 48, Slovakia	Recruiting
Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona \| Barcelona, 08036, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Vall D Hebron \| Barcelona, 8035, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. 12 de Octubre \| Madrid, 28041, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. Marques de Valdecilla \| Santander, 39011, Spain	Recruiting
Hosp. Virgen Del Rocio \| Sevilla, 41013, Spain	Recruiting
Hosp. Univ. I Politecni La Fe \| Valencia, 46026, Spain	Recruiting
Norrlands Universitetssjukhus \| Umea, 901 85, Sweden	Recruiting
Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken \| Uppsala, 751 85, Sweden	Recruiting
Universitatsspital Zurich \| Zürich, 8091, Switzerland	Recruiting
Kaohsiung Veterans General Hospital \| Kaohsiung, 813, Taiwan	Recruiting
China Medical University Hospital \| Taichung, 40447, Taiwan	Recruiting
National Cheng Kung University Hospital \| Tainan, 704, Taiwan	Recruiting
National Taiwan University Hospital \| Taipei, 100, Taiwan	Recruiting
Ramathibodi Hospital, Mahidol University \| Bangkok, 10400, Thailand	Recruiting
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University \| Khon Kaen, 40002, Thailand	Recruiting
Hacettepe University Medical Faculty \| Ankara, 6100, Turkey	Recruiting
Ankara University Medical Faculty \| Ankara, 6500, Turkey	Recruiting
Istanbul University Istanbul Medical Faculty \| Istanbul, 34093, Turkey	Recruiting
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty \| Istanbul, 34096, Turkey	Recruiting
Marmara University Medical Faculty \| Istanbul, 34899, Turkey	Recruiting
Ege University Medical Faculty \| Izmir, 35100, Turkey	Recruiting
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi \| Kartal-Istanbul, 34865, Turkey	Recruiting
CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery' \| Dnipro, 49059, Ukraine	Not yet recruiting
SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine \| Kyiv, 02000, Ukraine	Not yet recruiting
SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine' \| Kyiv, 03038, Ukraine	Not yet recruiting
Lviv Regional Clinical Hospital \| Lviv, 79000, Ukraine	Not yet recruiting
Papworth Hospital NHS Trust \| Cambridge, CB2 0AY, United Kingdom	Recruiting
National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital \| Glasgow, G81 4DY, United Kingdom	Recruiting
Royal Free Hospital \| London, NW3 2QG, United Kingdom	Recruiting
Royal Brompton Hospital \| London, SW3 6NP, United Kingdom	Recruiting
Hammersmith Hospital \| London, W12 0HS, United Kingdom	Recruiting
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital \| Sheffield, S10 2RX, United Kingdom	Recruiting

Расположение Страны	Argentina Australia Austria Belgium Brazil Bulgaria Canada China Czechia Denmark Germany Hungary India Israel Italy Korea, Republic of Malaysia Mexico Netherlands Poland Portugal Russian Federation Slovakia Spain Sweden Switzerland Taiwan Thailand Turkey Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-06-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	CTEPH селексипаг
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	3
Группа вооружений	Метка: Selexipag DB Тип: Experimental Описание: During the double blind treatment period, subjects in this group will receive selexipag. Each subject will start with one oral tablet of selexipag 200 µg in the evening of Day 1 and will continue with 200 µg twice daily (b.i.d.) on Day 2. If this dose is well-tolerated, selexipag is up-titrated with weekly increments of 200 µg until reaching the individual maximal tolerated dose (iMTD) in the range of 200 to 1600 µg b.i.d. The up-titration period up to Week 12 is followed by a stable maintenance treatment period from Week 12 to Week 26, at the iMTD. After Week 26, further up-titration can be allowed (but not above 1600 µg b.i.d.). Метка: Плацебо БД Тип: Компаратор плацебо Описание: В течение периода двойного слепого лечения субъекты в этой группе будут получать плацебо перорально два раза в день. Будет соблюдена (макетная) схема титрования. Метка: Selexipag OL Тип: Экспериментальный Описание: Все субъекты, завершившие период двойного слепого лечения, независимо от того, получали ли они плацебо или селексипаг в течение двойного слепого периода, будут получать селексипаг в течение открытого периода продления с использованием того же графика повышающего титрования, что и в двойном слепом периоде.
Акроним	SELECT
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Последовательное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)