| Спонсоры |
Ведущий спонсор: SK Life Science, Inc. |
|---|---|
| Источник | SK Life Science, Inc. |
| Краткое содержание | Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности нового противоэпилептического препарата. (AED) при первично-генерализованных тонико-клонических (PGTC) приступах. Приемлемые предметы будут продолжать принимают свои обычные противоэпилептические препараты и получают ценобамат или плацебо. Субъекты будут иметь 50% шанс или прием ценобамата или плацебо (сахарная таблетка). Субъекты изначально получат 12,5 мг ценобамата или плацебо (исследуемый препарат) и увеличивать дозу каждые две недели, пока они не достичь целевой дозы 200 мг. Субъекты будут принимать исследуемый препарат примерно в одно и то же время. утром (1 раз в день) независимо от приема пищи. Если возникают проблемы с переносимостью, дозировку можно сменилось на вечернее. Кроме того, как только субъект достигает 200 мг исследуемого препарата, доза может быть снижена. уменьшали однократно до 150 мг, при необходимости. Период лечения составляет 22 недели, и есть 3 недельный период наблюдения, который включает снижение дозы исследуемого препарата до 100 мг за одну неделю до остановка. Субъекты, которые завершили обучение, могут иметь право на дополнительное исследование, и им не нужно будет завершить период наблюдения. Субъекты будут отслеживать типы и частоту приступов в дневник на протяжении всего исследования. |
| Подробное описание | Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для изучения безопасности и эффективность дополнительной терапии ценобаматом по сравнению с плацебо при судорогах PGTC у субъекта при идиопатической генерализованной эпилепсии. Субъекты будут рандомизированы для получения либо ценобамат или плацебо в соотношении 1:1. Исследование будет состоять из трех периодов, до рандомизации период, когда устанавливается исходная частота приступов, период лечения и последующее наблюдение период. Период лечения состоит из 10-недельной фазы титрования, во время которой субъекты медленно титруют до достижения целевой дозы и поддерживающей фазы. В течение В фазе титрования субъекты будут получать 12,5 мг исследуемого препарата, а затем 25 мг, 50 мг, 100 мг, и 150 мг исследуемого препарата каждые две недели. На этапе обслуживания субъекты получат целевая доза 200 мг исследуемого препарата. Субъекты будут принимать свою дозу исследуемого препарата один раз в день. примерно в одно и то же утро с едой или без нее. Если возникают проблемы с переносимостью, субъекты могут перейти на вечернее дозирование. Также есть возможность снизить дозу до 150 мг. исследование наркотиков, только один раз. Если проблемы с переносимостью сохраняются, субъекты могут быть прекращены. По завершении этапа обслуживания подходящие субъекты будут иметь возможность записаться на открытое исследование безопасности. Субъекты, которые прекращают досрочно или не хотят участие в этом дополнительном исследовании завершит трехнедельный период наблюдения. Предметы может пройти недельное титрование до 100 мг и вернуться для последующего визита через 2 недели позже. На протяжении всего исследования испытуемые будут вести дневник, в котором будут указаны тип и частота припадки. Это будет основной мерой эффективности. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
| Дата начала | 2018-09-21 | ||||
| Дата завершения | 2023-07-19 | ||||
| Дата первичного завершения | 2023-06-19 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Регистрация | 152 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Cenobamate Описание: 12.5 mg tablet, 25 mg tablet, 50 mg tablet, 100 mg tablets, 150 mg tablets, 200 mg tablets Этикетка Arm Group: Cenobamate Другое имя: YKP3089 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Соответствующее плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо Другое имя: ПБО |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет. 2. Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном, до входа исследование, в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) Хорошо Руководство по клинической практике (GCP). Если письменное информированное согласие предоставлено законного опекуна, поскольку субъект не может этого сделать, письменное или устное согласие от предмет также должен быть получен. В соответствии с правилами конкретной страны, только субъект может подписать форму информированного согласия (ICF) в соответствии с ICH методические рекомендации. 3. Субъекты женского пола с детородным потенциалом готовы использовать приемлемую форму контроль рождаемости 4. Субъект имеет клинический диагноз припадков PGTC (с другими подтипами или без них). генерализованные припадки) на фоне идиопатической генерализованной эпилепсии. 5. Субъект испытывает не менее 5 приступов PGTC за 12 недель во время предварительной рандомизации. Период. 6. Субъекту была проведена рутинная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в течение 5 лет до визита1. (скрининг/базовый уровень) или в период предварительной рандомизации с электроэнцефалографические признаки, соответствующие идиопатической генерализованной эпилепсии; другие сопутствующие аномалии должны быть объяснены соответствующим анамнезом. 7. Субъект прошел компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). в течение 10 лет до визита 1 (скрининг/исходный уровень) или во время предварительной рандомизации Период, исключающий прогрессирующую причину эпилепсии. 8. Субъект в настоящее время получает от 1 до 3 одновременных противоэпилептических препаратов с фиксированной дозировкой. схемы в течение как минимум 30 дней до визита 1 (скрининг/базовый уровень). 1. Бензодиазепины (кроме диазепама, см. Критерий исключения №7), принимаемые не менее один раз в неделю в течение 30 дней до визита 1 (скрининг/исходный уровень) для эпилепсия, тревога или расстройство сна будут засчитаны как 1 дирхам, и доза должна быть продолжаться без изменений на протяжении всего исследования. Таким образом, только максимум 2 будут разрешены дополнительные одобренные АНД (см. Критерий исключения № 10 для прерывистые бензодиазепиновые спасательные параметры.) 2. Субъекты, получающие фелбамат в качестве сопутствующего противоэпилептического средства, должны соответствовать следующим требованиям. критерии: i. Иметь 2-летнюю историю использования фелбамата и историю фиксированной режим дозирования минимум за 60 дней до визита 1 (скрининг/базовый уровень). ii. Нет предшествующей или известной истории гепатотоксичности или гематологического расстройства из-за фелбамат. 9. Субъект с имплантированным блуждающим нервом или стимулятором глубокого мозга будет допущен, если стимулятор был имплантирован не менее чем за 5 месяцев до визита 1 (скрининг/исходный уровень) и параметры стимулятора не изменяются в течение 30 дней до визита 1 и в течение продолжительность исследования. 10. Субъекту, принимающему кетогенную диету, будет разрешено, если диета будет стабильной. по крайней мере за 3 месяца до визита 1 (скрининг/базовый уровень) и будет оставаться стабильным в течение продолжительность исследования. Критерий исключения: 1.Женщины, которые беременны (или планируют забеременеть во время исследования), кормление грудью или кормление грудью. 2. У субъекта в анамнезе был эпилептический статус, потребовавший госпитализации в течение 12 лет. за несколько месяцев до визита 1 (скрининг/базовый уровень). 3. Субъект имеет кластеры приступов PGTC, при которых отдельные приступы невозможно подсчитать или классифицировано. 4. У субъекта в анамнезе были неэпилептические психогенные припадки. 5. Субъект имеет сопутствующий диагноз: парциальные припадки (POS). 6. У субъекта клинический диагноз синдром Леннокса-Гасто. 7. Субъект в настоящее время принимает (в течение 30 дней до визита 1 [скрининг/исходный уровень]) любое из следующих лекарств: диазепам (по любой причине, кроме прерывистого бензодиазепиновые средства неотложной помощи), фенитоин, мефенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, этотоин, клопидогрел, флувоксамин, амитриптилин, кломипрамин, бупропион, метадон, ифосфамид, циклофосфамид или эфавиренз. 8. Субъект участвовал в предыдущих клинических исследованиях ценобамата. 9. Субъект имеет историю использования вигабатрина в течение 5 месяцев до визита 1. (Скрининг/Исходный уровень), или субъект планирует начать лечение вигабатрином в течение обучение. а) Субъект с историей использования вигабатрина, которая закончилась более чем за 5 месяцев до Визит 1 может быть зачислен после документально подтвержденного отсутствия связанного с вигабатрином клинически значимая аномалия в автоматизированном тесте визуальной периметрии. 10. Субъект в анамнезе периодически принимал бензодиазепины для экстренной помощи (т. е. от 1 до 2 дозы в течение 24 часов считается однократной реанимацией) 4 или более раз в течение За 30 дней до визита 1 (скрининг/базовый уровень). 11. Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита 1. (Скрининг/базовый уровень). 12. Субъект имел в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость или злоупотребление в течение 2 лет до Визит 1 (скрининг/базовый уровень). 13. Положительный результат теста субъекта на наркотики в моче при визите 1 (скрининг/исходный уровень) для запрещенные наркотики (например, тетрагидроканнабинол, амфетамины) или для наркотиков, которые не были назначены (например, некоторые опиаты). 14. У субъекта в анамнезе были какие-либо серьезные реакции гиперчувствительности, вызванные лекарственными препаратами. (включая, помимо прочего, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, или ПЛАТЬЕ) или любая сыпь, связанная с приемом лекарств, требующая госпитализации. 15. Сыпь на конъюнктиве или слизистых оболочках, связанная с АЭД, в анамнезе. 16. История более чем одной несерьезной реакции гиперчувствительности, связанной с лекарственным средством, которая требуется отмена препарата. 17. У субъекта есть признаки клинически значимых аномалий или заболеваний (например, психиатрическая, сердечная, респираторная, желудочно-кишечная, печеночная [аспартат аминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней предел нормы (ВГН), или общий или прямой билирубин не более ВГН], или почечный заболевание), которое, по мнению главного исследователя, могло повлиять на безопасности субъекта или проведения исследования. 18. Наличие врожденного синдрома укороченного интервала QT или соответствующих повторных изменений интервала QT/QTc. интервал менее 340 мс на ЭКГ. 19. У субъекта имеется любая значимая активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС), демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, считающееся прогрессирует в ходе исследования, что может затруднить интерпретацию результаты исследования. 20. У субъекта клиренс креатинина менее 50 мл/мин, рассчитанный по Уравнение Кокрофта-Голта. 21. У субъекта абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мкл. 22. У субъекта количество тромбоцитов ниже 80 000/мкл у субъектов, получавших вальпроат. 23. Субъект имеет в анамнезе положительный тест на антитела/антигены гепатита А, гепатита В, гепатит С или ВИЧ. 24. У субъекта есть какие-либо суицидальные мысли (с намерением, с планом или без него) во время визита 1. (скрининг/базовый уровень) или посещение 4 (рандомизация) (т. е. ответ ДА на вопрос 4). и/или вопрос 5 в разделе C-SSRS о суицидальных мыслях). 25. У субъекта более 1 попытки самоубийства в жизни. 26. Субъект является сотрудником или ближайшим родственником исследовательского персонала. Любой потенциальный исключение из включения, а также критерии исключения, допускающие минимальные (клинически тривиальные и бессмысленные) изменения должны быть одобрены Медицинским Монитор. . Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Marc Kamin, MD Телефон: 201-421-3830 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Czechia Hungary Poland Slovakia Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Cenobamate Тип: Experimental Описание: Cenobamate 12.5 mg tablet once a day for two weeks, 25 mg tablet once a day for two weeks, 50 mg tablet once a day for two weeks, 100 mg tablets once a day for two weeks, 150 mg tablets once a day for two weeks and 200 mg tablets once a day for twelve weeks Метка: Плацебо Тип: Плацебо Компаратор Описание: Соответствующее плацебо |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |