| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche |
|---|---|
| Источник | Hoffmann-La Roche |
| Краткое содержание | В этом исследовании изучается влияние RO6889450 на негативные симптомы, связанные с шизофрения и шизоаффективное расстройство. |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2018-12-04 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2022-12-24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 247 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: RO6889450 Описание: Participants will receive a once-daily, oral dose of RO6889450 for 12 weeks. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники будут получать пероральную дозу плацебо один раз в день, соответствующую RO6889450, в течение 12 недель. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Пациенты с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, подтвержденный Mini Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) - Только часть B: стабильное лечение антагонистом дофамина/серотонина (D2/5HT2A) или чистым Антагонист(ы) D2 или частичный агонист D2 в течение как минимум 6 месяцев и не получают более двух нейролептиков - Стабильный с медицинской точки зрения в течение 3 месяцев до начала исследования - Участник находится на амбулаторном лечении без психиатрических госпитализаций в течение предшествующих 6 месяцы - фактор отрицательного симптома по шкале PANSS 18 или выше - Следующий рейтинг по пунктам PANSS: (а) менее 5 по G8 (отказ от сотрудничества), P1 (бред), P3 (галлюцинации), P4 (возбуждение/гиперактивность) и P6 (подозрительность/преследование); б) менее 4 баллов по P7 (враждебность) и G14 (плохая импульсивность). контроль) - Имеет информатора, которого следователь считает надежным. - Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно - Женщины-участницы имеют право участвовать, если они не беременны, не кормят грудью и согласиться воздерживаться или использовать приемлемые методы контрацепции во время лечения периода и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата Критерий исключения: - Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого в течение шести месяцев после включения в исследование (за исключением никотин или кофеин) согласно определению DSM-5 - Шкала оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS-A CGI) больше или равна 3 - Другой текущий диагноз DSM-5 (например, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство) - Пункт PANSS G6 (депрессия) больше или равен 5 - Значительный риск самоубийства или причинения вреда себе или другим в соответствии с Постановление следователя - Предыдущее или текущее общее заболевание, которое может нарушать когнитивные функции или другое психическое функционирование - Положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатит С (ВГС), или ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Участники с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие, если РНК ВГС отрицательно - Поздняя дискинезия от умеренной до тяжелой или требующая лечения - Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе - Средний трехкратный интервал поправочной формулы Фридериции (QTcF) более 450 миллисекунд (мс) для мужчин и 470 мс для женщин или другие клинически значимые отклонение от нормы на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) на основании централизованного считывания - Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных испытаний на безопасность - Значительное или нестабильное физическое состояние, которое, по мнению следователя, может требуют смены лекарства или госпитализации в ходе исследования - На более чем одном антидепрессанте или если на одном антидепрессанте, изменение дозы в течение 28 дней до скрининга - История лечения клозапином - История лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) - одновременный прием запрещенных препаратов - Положительный анализ мочи на наркотики на амфетамины, метамфетамины, опиаты, бупреноморфин, метадон, каннабиноиды, кокаин и барбитураты - Получение исследуемого препарата в течение 28 дней или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) перед первым введением исследуемого препарата - Сдача крови более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга - Диагноз инфекции COVID-19 (подтвержденный или предполагаемый) за 4 недели до скрининга или во время скрининга. Участники могут пройти повторный скрининг после 4 недель полного выздоровления в дополнение к исследователю и / или утверждению учреждения для регистрации Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 55 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Reference Study ID Number: BP40283 https://forpatients.roche.com/ Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Japan Spain Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Part A: Monotherapy Тип: Experimental Описание: Participants will receive RO6889450 or a dose-matched placebo. NOTE: Part A has completed enrollment. Метка: Часть B: Дополнительная терапия Тип: Экспериментальный Описание: Участники получат низкую или высокую дозу RO6889450 или плацебо с соответствующей дозой в дополнение к их обычному антипсихотическому лечению. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |