Клинические исследование Ulcerative Colitis: UTTR1147A - Реестр клинических исследований

Спонсоры	Ведущий спонсор: Genentech, Inc.
Источник	Genentech, Inc.
Краткое содержание	Это исследование будет оценивать долгосрочную безопасность и переносимость UTTR1147A у участников. с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК), участвовало до 320 человек. участники исходных исследований: исследование фазы Ib GA29469 (NCT02749630) и исследование фазы II GA39925 (NCT03558152).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-01-14

Дата завершения

2025-02-25

Дата первичного завершения

2025-02-25

Фаза

Фаза 2

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events, Severity Determined According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Scale (NCI CTCAE v4.0)	Up to 2 years
Количество участников с нежелательными явлениями клинически значимых изменений целевых показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем	От исходного уровня (день 1) до последнего посещения исследования (до 2 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в результатах физикального обследования	От исходного уровня (день 1) до последнего посещения исследования (до 2 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями клинически значимых изменений результатов лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем	От исходного уровня (день 1) до последнего посещения исследования (до 2 лет)

Регистрация

320

Состояние	Ulcerative Colitis Болезнь Крона
Вмешательство	Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: UTTR1147A Описание: UTTR1147A будет вводиться в зависимости от статуса заболевания, как описано в протоколе. Этикетка Arm Group: UTTR1147A
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: Критерии включения в исследование: - Предварительная регистрация в исследовании GA29469 или GA39925 и запись, определенная протоколом критерии Критерии включения в учебу и повторную учебу: - Способность соответствовать требованиям исследования, по мнению исследователя - Для женщин и мужчин: использование высокоэффективных противозачаточных средств в соответствии с протоколом. Критерий исключения: Критерии исключения для участия в исследовании: - Отзыв согласия от родительского исследования - Прекращение приема исследуемого препарата в соответствии с протоколом основного исследования. - Прекращение приема исследуемого препарата и исключение из исследования GA29469 до 85 дня или из исследования GA39925 до 8 недели - Несоблюдение требований в исходном исследовании, конкретно определяемое как пропущенные запланированные посещения или несоблюдение режима приема фоновых и сопутствующих лекарств Критерии исключения для поступления и повторного поступления на учебу: - Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или во время исследования. Через 8 недель после последней дозы исследуемого препарата или в течение 18 недель после последней дозы исследуемого препарата. исследуемый препарат из GA39925, в зависимости от того, что дольше - Любое новое злокачественное новообразование, значительная неконтролируемая сопутствующая патология, например сердечная, легочная, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства или признаки или симптомы инфекция, признанная исследователем клинически значимой с момента включения в родительское исследование - Использование запрещенных методов лечения, как определено в исходном исследовании. - Аномальные лабораторные значения, как определено в протоколе, зарегистрированные во время последнего посещения в родительское исследование Критерий исключения для повторного зачисления на учебу: - Использование запрещенной сопутствующей терапии с момента включения в расширенное исследование Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 80 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Ulcerative Colitis
Болезнь Крона

Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: UTTR1147A

Описание: UTTR1147A будет вводиться в зависимости от статуса заболевания, как описано в протоколе.

Этикетка Arm Group: UTTR1147A

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: Критерии включения в исследование: - Предварительная регистрация в исследовании GA29469 или GA39925 и запись, определенная протоколом критерии Критерии включения в учебу и повторную учебу: - Способность соответствовать требованиям исследования, по мнению исследователя - Для женщин и мужчин: использование высокоэффективных противозачаточных средств в соответствии с протоколом. Критерий исключения: Критерии исключения для участия в исследовании: - Отзыв согласия от родительского исследования - Прекращение приема исследуемого препарата в соответствии с протоколом основного исследования. - Прекращение приема исследуемого препарата и исключение из исследования GA29469 до 85 дня или из исследования GA39925 до 8 недели - Несоблюдение требований в исходном исследовании, конкретно определяемое как пропущенные запланированные посещения или несоблюдение режима приема фоновых и сопутствующих лекарств Критерии исключения для поступления и повторного поступления на учебу: - Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или во время исследования. Через 8 недель после последней дозы исследуемого препарата или в течение 18 недель после последней дозы исследуемого препарата. исследуемый препарат из GA39925, в зависимости от того, что дольше - Любое новое злокачественное новообразование, значительная неконтролируемая сопутствующая патология, например сердечная, легочная, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства или признаки или симптомы инфекция, признанная исследователем клинически значимой с момента включения в родительское исследование - Использование запрещенных методов лечения, как определено в исходном исследовании. - Аномальные лабораторные значения, как определено в протоколе, зарегистрированные во время последнего посещения в родительское исследование Критерий исключения для повторного зачисления на учебу: - Использование запрещенной сопутствующей терапии с момента включения в расширенное исследование

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

80 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Clinical Trials	Study Director	Hoffmann-La Roche

Общий контакт

Фамилия: Reference Study ID Number: GA40209 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Телефон: 888-662-6728 (U.S. Only)

Расположение

Объект:	Положение дел:
Carolina Digestive Diseases \| Greenville, North Carolina, 27834, United States	Active, not recruiting
Tyler Research Institute, LLC \| Tyler, Texas, 75701, United States	Not yet recruiting
University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology \| Salt Lake City, Utah, 84132, United States	Active, not recruiting
MHAT Saint Karidad EAD \| Plovdiv, 4000, Bulgaria	Recruiting
Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD \| Sliven, 8800, Bulgaria	Recruiting
LLC ARENSIA Exploratory Medicine \| Tbilisi, 0112, Georgia	Recruiting
Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst \| Berlin, 10318, Germany	Active, not recruiting
Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden \| Dresden, 01307, Germany	Recruiting
AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre \| Frankfurt, 60313, Germany	Withdrawn
Universitätsklinikum Jena; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin \| Jena, 07747, Germany	Not yet recruiting
Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin \| Kiel, 24105, Germany	Active, not recruiting
Synexus - Leipzig \| Leipzig, 04103, Germany	Withdrawn
St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik \| Ludwigshafen, 67067, Germany	Active, not recruiting
Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II \| Ulm, 89081, Germany	Recruiting
Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department \| Palaio Faliro, 175 62, Greece	Recruiting
EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department \| Thessaloniki, 54645, Greece	Recruiting
Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ \| Budapest, 1134, Hungary	Active, not recruiting
Portiuncula Hospital, Ballinasloe \| Co Galway, Ireland	Recruiting
Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan \| Jerusalem, 9103102, Israel	Recruiting
Kaplan Medical Center \| Rehovot, 7610001, Israel	Withdrawn
Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma \| Roma, Lazio, 00128, Italy	Recruiting
Complesso Integrato Columbus \| Roma, Lazio, 00168, Italy	Completed
ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore \| Monza, Lombardia, 20900, Italy	Completed
ASST Rhodense - Ospedale di Rho \| Rho, Lombardia, 20017, Italy	Withdrawn
Istituto Clinico Humanitas \| Rozzano (MI), Lombardia, 20089, Italy	Completed
Azienda Ospedaliera Di Padova \| Padova, Veneto, 35128, Italy	Completed
ICS ARENSIA Exploratory Medicine \| Chisinau, MD-2025, Moldova, Republic of	Recruiting
Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej \| Bydgoszcz, 85-168, Poland	Active, not recruiting
Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska \| Chojnice, 89-600, Poland	Not yet recruiting
AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie \| Częstochowa, 42-202, Poland	Recruiting
AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku \| Gdańsk, 80-382, Poland	Recruiting
AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach \| Katowice, 40-040, Poland	Recruiting
Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii \| Katowice, 40-660, Poland	Withdrawn
ETG Kielce \| Kielce, 25-355, Poland	Recruiting
Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej \| Lublin, 20-582, Poland	Active, not recruiting
Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K. \| Nowy Targ, 34-400, Poland	Not yet recruiting
Klimed Marek Klimkiewicz \| Piotrków Trybunalski, 97-300, Poland	Active, not recruiting
Synexus - Poznan \| Poznan, 60-702, Poland	Recruiting
SOLUMED Centrum Medyczne \| Poznań, 60-529, Poland	Not yet recruiting
Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa \| Poznań, 60-848, Poland	Active, not recruiting
Endoskopia Sp. z o.o. \| Sopot, 81-756, Poland	Active, not recruiting
Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne \| Szczecin, 71-434, Poland	Not yet recruiting
Sonomed Sp. z o.o. \| Szczecin, 71-685, Poland	Not yet recruiting
Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj \| Toruń, 87-100, Poland	Active, not recruiting
Centrum Zdrowia MDM \| Warszawa, 00-631, Poland	Active, not recruiting
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus \| Warszawa, 00-728, Poland	Recruiting
Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. \| Wloclawek, 87-800, Poland	Not yet recruiting
Synexus - Wroclaw \| Wroclaw, 50-088, Poland	Recruiting
EMC Instytut Medyczny S.A. \| Wrocław, 50-220, Poland	Recruiting
Melita Medical \| Wrocław, 50-449, Poland	Active, not recruiting
PlanetMed \| Wrocław, 52-210, Poland	Not yet recruiting
ETG Zamosc \| Zamosc, 22-400, Poland	Not yet recruiting
SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk. \| Łódź, 90-153, Poland	Active, not recruiting
Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics \| Łódź, 90-349, Poland	Not yet recruiting
SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy \| Łódź, 90-368, Poland	Withdrawn
Saint Martyr Elizabeth City Hospital \| Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 195257, Russian Federation	Completed
Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science \| Irkutsk, 664033, Russian Federation	Recruiting
Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department \| Rostov-na-Donu, 344022, Russian Federation	Active, not recruiting
Medical University Reaviz \| Samara, 443011, Russian Federation	Recruiting
North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov \| St. Petersburg, 191015, Russian Federation	Recruiting
Clinical Hospital Center Zvezdara \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting
KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje \| Belgrade, 11000, Serbia	Recruiting
University Hospital Medical Center Bezanijska kosa \| Belgrade, 11080, Serbia	Recruiting
Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry \| Kragujevac, 34000, Serbia	Recruiting
General Hospital Vrsac \| Vrsac, 26300, Serbia	Recruiting
Clinical Hospital Centre Zemun \| Zemun, 11080, Serbia	Recruiting
General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin \| Zrenjanin, 23000, Serbia	Recruiting
Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo \| Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 35010, Spain	Not yet recruiting
Hospital Universitario de Torrejon \| Torrejon de Ardoz, Madrid, 28850, Spain	Recruiting
Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital \| Chernivtsi, Chernihiv Governorate, 58005, Ukraine	Recruiting
Medical Centre of PE First Private Clinic \| Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, 10008, Ukraine	Active, not recruiting
Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology \| Ternopil, Katerynoslav Governorate, 46002, Ukraine	Active, not recruiting
Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council \| Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, 69600, Ukraine	Active, not recruiting
Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit \| Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, 25005, Ukraine	Active, not recruiting
Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed \| Kyiv, KIEV Governorate, 01001, Ukraine	Recruiting
Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy" \| Kyiv, KIEV Governorate, 01135, Ukraine	Recruiting
Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus \| Kyiv, KIEV Governorate, 02000, Ukraine	Recruiting
Medical Center of Edelweiss Medics LLC \| Kyiv, KIEV Governorate, 02002, Ukraine	Recruiting
Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic \| Kyiv, KIEV Governorate, 03037, Ukraine	Recruiting
Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+" \| Kyiv, KIEV Governorate, 2091, Ukraine	Active, not recruiting
Medical Center of LLC Diaservis \| Zaporizhzhia, KIEV Governorate, 69076, Ukraine	Active, not recruiting
Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov \| Vinnytsia, Podolia Governorate, 21029, Ukraine	Recruiting
Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department \| Uzhgorod, 88000, Ukraine	Active, not recruiting
Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3 \| Zaporizhzhia, 69035, Ukraine	Recruiting
Synexus Midlands Clinical Research Centre \| Birmingham, B15 2SQ, United Kingdom	Withdrawn
Synexus - Wales Clinical Research Centre \| Cardiff, CF15 9SS, United Kingdom	Withdrawn
Kings College Hospital \| London, SE5 9RS, United Kingdom	Recruiting
Synexus - Manchester Clinical Research Centre \| Manchester, M15 6SX, United Kingdom	Withdrawn
Royal Victoria Infirmary \| Newcastle upon Tyne, NE1 4LP, United Kingdom	Withdrawn

Расположение Страны	Bulgaria Georgia Germany Greece Hungary Ireland Israel Italy Moldova, Republic of Poland Russian Federation Serbia Spain Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-10-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	1
Группа вооружений	Метка: UTTR1147A Тип: Экспериментальный Описание: Все участники будут иметь возможность получать лечение UTTR1147A до достижения клинической ремиссии. Участники будут либо получать лечение с помощью UTTR1147A, либо проходить наблюдение в зависимости от статуса заболевания, как описано в протоколе.
Информация о дизайне исследования	Распределение: N / A Модель вмешательства: Назначение одной группы Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Расширенное исследование для долгосрочной безопасности и переносимости UTTR1147A у пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом или болезнью Крона